SYCREST 5 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sycrest 5mg comprimidos sublinguais

Sycrest 10mg comprimidos sublinguais

asenapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sycrest e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sycrest
3. Como tomar Sycrest
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sycrest
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sycrest e para que é utilizado

Sycrest contém o princípio ativo asenapina. Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Sycrest é utilizado para tratar os episódios maníacos de moderados a graves associados ao transtorno bipolar I em adultos. Os medicamentos antipsicóticos afetam as substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). As doenças que afetam o cérebro, como o transtorno bipolar I, podem dever-se ao desequilíbrio de certas substâncias químicas do cérebro, como dopamina e serotonina, e esses desequilíbrios podem causar alguns dos sintomas que está experimentando. Não se conhece exatamente como actua este medicamento, no entanto acredita-se que ajusta o equilíbrio dessas substâncias químicas.

Os episódios maníacos associados ao transtorno bipolar I são uma doença com sintomas tais como sentir-se bem, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com multitud de ideias e às vezes grande irritabilidade.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sycrest

Não tome Sycrest

Se é alérgico a asenapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Sycrest.

Sycrest não foi estudado em pacientes de idade avançada com demência. No entanto, esses pacientes que estão tratando-se com outros tipos de medicamentos semelhantes, podem ter um maior risco de acidente cerebrovascular (ictus) ou morte. Sycrest não foi aprovado para o tratamento de pacientes de idade avançada com demência e não está recomendado para o seu uso neste grupo particular de pacientes.

Sycrest pode causar uma baixa da tensão arterial. Nas primeiras etapas do tratamento, algumas pessoas podem desmaiar, sobretudo se se incorporam após estarem deitados ou sentados. Normalmente desaparece por si mesmo, mas se não for assim, diga-o ao seu médico, porque pode necessitar de um ajuste na sua dose.

Asenapina pode causar sonolência, quedas repentinas da tensão arterial quando se levanta, tontura e alterações na sua capacidade para se mover e no equilíbrio, que podem levar a quedas e, por conseguinte, fracturas ou outras lesões traumáticas. Deve avaliar os pacientes com risco de queda antes de prescrever asenapina.

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar

• movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessário suspender o tratamento com Sycrest.
• febre, rigidez muscular intensa, suor ou diminuição do nível de consciência (um transtorno chamado "síndrome neuroléptico maligno"). Pode necessitar de tratamento médico imediato.

Antes de tomar Sycrest, verifique com o seu médico ou farmacêutico:

• se alguma vez lhe foi diagnosticada uma doença cujos sintomas são alta temperatura corporal e rigidez muscular (também conhecido como síndrome neuroléptico maligno).
• se alguma vez experimentou movimentos anormais da língua ou da face (discinesia tardia).

Deve estar atento, porque ambas as doenças podem ser causadas por este tipo de medicamento.

• se padece uma doença do coração ou está em tratamento de uma doença do coração que possa fazê-lo propenso a ter a tensão arterial baixa
• se padece diabetes ou é propenso à diabetes
• se padece doença de Parkinson ou demência
• se tem epilepsia (convulsões)
• se experimenta dificuldade ao engolir (disfagia)
• se tem problemas graves do fígado. Se os tem, não deve tomar Sycrest
• se tem problema de controlo da temperatura corporal
• se tem pensamentos de suicídio
  • se tem níveis anormalmente altos de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)

Certifique-se de contar ao seu médico se se encontra em alguma dessas circunstâncias para que ele/ela possa ajustar a sua dose ou fazer-lhe um acompanhamento durante algum tempo. Também consulte o seu médico imediatamente se desenvolver alguma dessas doenças ou se agravam enquanto está a usar Sycrest.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Sycrest em pacientes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Sycrest

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem reduzir ou aumentar o efeito de Sycrest.

Se está a tomar outros medicamentos, Sycrest deve ser tomado por último.

Deve contar ao seu médico se está a tomar medicamentos antidepressivos (em concreto fluvoxamina, paroxetina ou fluoxetina), porque pode ser necessário alterar a sua dose de Sycrest ou a sua dose de antidepressivo.

Deve contar ao seu médico se está a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa), porque este medicamento pode torná-los menos eficazes.

Sycrest actua principalmente no cérebro, por isso pode haver interferência com outros medicamentos (ou com álcool) que também actuem no cérebro devido a uma soma de efeitos na função cerebral.

Sycrest pode diminuir a tensão arterial, por isso se deve ter cuidado quando Sycrest é tomado juntamente com outros medicamentos que diminuem a tensão arterial.

Toma de Sycrest com alimentos, bebidas e álcool

Não comer nem beber durante 10 minutos após tomar este medicamento.

Deve evitar beber álcool quando está a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Sycrest enquanto estiver grávida, a menos que o seu médico o indique. Se está a tomar este medicamento e fica grávida ou planeia ficar grávida, consulte o seu médico o mais breve possível para saber se pode continuar a tomar Sycrest.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Sycrest no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Não dê o peito ao seu bebé enquanto estiver a tomar Sycrest.

Condução e uso de máquinas

Sycrest pode produzir sonolência ou sedação. Por isso, certifique-se de que a sua concentração e estado de alerta não estão afectados antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Sycrest

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido sublingual de 5 ou 10 mg duas vezes ao dia. Uma dose deve ser tomada de manhã e outra dose deve ser tomada à noite.

Instruções de uso

Sycrest é para uso sublingual.

Não se recomenda Sycrest se não for capaz de tomar o comprimido como se descreve a seguir. Se não for capaz de tomar este medicamento como se descreve a seguir, o tratamento pode não ser eficaz para si.

• Não retire o comprimido sublingual do blister até ao momento de o tomar.
• Ter as mãos secas quando tocar no comprimido.
• Não pressione o comprimido sobre o blister. Não corte nem parta o blister.
• Despegar a lengüeta colorida (Figura 1).
• Retirar com cuidado o comprimido (Figura 2). Não esmagar o comprimido.
• Para assegurar uma absorção óptima, colocar o comprimido debaixo da língua e esperar até que se dissolva completamente (Figura 3). O comprimido se dissolverá na saliva em alguns segundos.
• Não engolir nem mastigar o comprimido.
• Não comer nem beber durante 10 minutos após tomar o comprimido.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Se tomar mais Sycrest do que deve

Se tomar demasiado Sycrest, contacte um médico imediatamente. Leve o medicamento consigo. Em caso de sobredose pode sentir-se sonolento ou cansado, ter movimentos corporais anormais, problemas ao estar de pé ou a caminhar, sentir-se atordoado devido a uma baixa da tensão arterial e sentir-se agitado e confundido.

Se esquecer de tomar Sycrest

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua próxima dose como sempre. Se esquecer de tomar duas ou mais doses, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Sycrest

Se interromper o tratamento com Sycrest, perderá os efeitos deste medicamento. Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o seu médico o indique, porque os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados efeitos adversos graves com este medicamento. Solicite atenção médica imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• reações alérgicas (são reações que geralmente implicam uma combinação de efeitos tais como dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da face, lábios, língua ou da garganta, erupção cutânea, picazón e aumento da frequência cardíaca.)
• aumento repentino da temperatura corporal, com suor, pulso acelerado, rigidez muscular grave, confusão e tensão arterial variável, que pode levar ao coma
• convulsões, ataques ou crises
• desmaio
• as quedas podem ocorrer como resultado de um ou mais efeitos adversos como: sonolência, quedas repentinas da tensão arterial quando se levanta, tontura e alterações na sua capacidade para se mover e no equilíbrio.

Comunique ao seu médico imediatamente se tiver:

• sinais de aumento dos níveis de açúcar no sangue como sede, fome ou urina excessiva, fraqueza ou aparecimento de um agravamento da diabetes
• movimentos serpenteantes da língua, ou outros movimentos incontrolados da língua, boca, bochechas, mandíbula que pode progredir para os braços e pernas

Outros efeitos adversos comunicados com este medicamento são:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• ansiedade
• sonolência

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• aumento de peso
• aumento do apetite
• contracções musculares lentas ou sustentadas
• inquietude
• contracções musculares involuntárias
• movimentos lentos, tremores
• sedação
• tontura
  • náuseas

• mudança no gosto
• sensação de entorpecimento na língua ou na boca
  • saliva aumentada (babeação)

• rigidez muscular
• fadiga
• aumento do nível de proteínas do fígado

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• movimentos anormais dos músculos: conjunto de sintomas conhecidos como sintomas extrapiramidais, que podem incluir um ou mais dos seguintes: movimentos anormais dos músculos, língua ou mandíbula, contracções musculares lentas ou sustentadas, espasmos musculares, tremores (agitação), movimentos anormais dos olhos, contracções musculares involuntárias, movimentos lentos ou inquietude
  • sensação desagradável nas pernas (também conhecido como síndrome da perna inquieta)

• dificuldades ao falar
• batimento anormalmente lento ou rápido
• bloqueio central do coração
• electrocardiograma anormal (prolongamento do intervalo QT)
• baixa da tensão arterial ao levantar-se
• tensão arterial baixa
• formigação na língua ou na boca
• língua inchada ou dolorosa
• dificuldade ao engolir
  • úlceras, dor, vermelhidão, inchaço e bolhas dentro da boca

• disfunção sexual
• ausência de períodos menstruais regulares

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• alteração dos níveis de células brancas do sangue (leucócitos)
• dificuldade para focar a vista
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos para os pulmões, que causam dor no peito e dificuldade para respirar
• doença muscular que se manifesta com dores inexplicáveis
• aumento do peito no homem
• extravasação de leite ou fluidos da mama

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sycrest

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar este medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sycrest

• O princípio ativo é a asenapina.
• Cada comprimido sublingual de Sycrest 5 mg contém 5 mg de asenapina.
• Cada comprimido sublingual de Sycrest 10 mg contém 10 mg de asenapina.
• A quantidade exata é mostrada no seu envase de Sycrest.
• Os demais componentes são gelatina e manitol (E-421).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos sublinguais de 5 mg são comprimidos redondos, de branco a esbranquiçado, marcados com "5" em uma das faces.

Os comprimidos sublinguais de 10 mg são comprimidos redondos, de branco a esbranquiçado, marcados com "10" em uma das faces.

Os comprimidos sublinguais são fornecidos em blisters despegáveis que contêm 10 comprimidos cada um. Os envases contêm 20, 60 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{mês/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.