SULIQUA 100 Unidades/mL + 50 Microgramas/mL solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramas/ml solução injetável em caneta pré-carregada

Insulina glargina + lixisenatida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Suliqua e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Suliqua
3. Como usar Suliqua
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Suliqua
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Suliqua e para que é utilizado

Suliqua é um medicamento injetável para a diabetes que contém dois princípios ativos:

• insulina glargina: uma insulina de ação prolongada que ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue (glicose) durante todo o dia.
• lixisenatida: um “análogo de GLP-1” que ajuda o seu corpo a produzir a sua própria insulina adicional, como resposta ao aumento de açúcar no sangue e diminui a absorção de açúcar das refeições.

Suliqua é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2, para ajudar a controlar os níveis de açúcar no sangue quando estes são demasiado altos, é um complemento à dieta e ao exercício. É administrado com metformina com ou sem inibidores do cotransportador-2 de sódio-glicose (SGLT2) (gliflozinas), quando outros medicamentos não são suficientes para controlar os níveis de açúcar no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Suliqua

Não use Suliqua

• Se é alérgico à insulina glargina ou lixisenatida, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Suliqua se:

• tem diabetes tipo 1, porque Suliqua é utilizado para diabetes tipo 2 e este medicamento não será adequado para si.
• tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o seu organismo não é capaz de usar a glicose porque não há suficiente insulina), porque este medicamento não será adequado para si.
• tem um problema intestinal ou gástrico grave, como uma doença dos músculos do estômago chamado "gastroparesia" que dá lugar a um retardo no esvaziamento gástrico. Devido a que Suliqua pode causar efeitos adversos no estômago (ver secção 4) não foi estudado em pacientes com problemas gástricos ou intestinais graves. Ver informação relacionada com os medicamentos que não devem permanecer muito tempo no seu estômago na secção Outros medicamentos e Suliqua.
• se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica na qual vai ser submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Suliqua.
• sofre uma doença grave do rim ou está sujeito a diálise, porque o uso deste medicamento não estará recomendado.

Siga estritamente as instruções do seu médico sobre dose, monitorização (análises de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício) e técnica de injeção.

Deve prestar especial atenção ao seguinte:

• Níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo, siga a guia sobre hipoglicemia (ver informação que aparece no recuadro no final deste prospecto).
• Níveis demasiado altos de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado alto, siga a guia sobre hiperglicemia (ver informação que aparece no recuadro no final deste prospecto).
• Certifique-se de utilizar o medicamento correto. Sempre deve verificar a etiqueta antes de cada injeção para evitar confusões entre Suliqua e outras insulinas.
• Se tiver problemas de visão, ver secção 3.

Enquanto usar este medicamento, preste atenção ao indicado a seguir e consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Suliqua se:

• tem dor intensa na zona do estômago (abdômen) que não cessa. Isso pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• experimenta perda de líquidos (desidratação), por exemplo, em caso de vómitos e diarreia. É importante que beba uma grande quantidade de líquidos para evitar a desidratação, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com Suliqua.

Mudanças na pele no ponto de injeção

Deve rotar o ponto de injeção para evitar mudanças na pele, como bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada (ver Como usar Suliqua). Entre em contato com o seu médico se atualmente está injetando em uma zona abaulada, antes de começar a injetar em uma zona distinta. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose dos seus outros medicamentos antidiabéticos.

Viagens

Antes de viajar, consulte com o seu médico. Talvez tenha que comentar com ele:

• Se o seu medicamento está disponível no país que vai visitar.
• Como obter o seu medicamento, agulhas e outros materiais.
• Como armazenar corretamente o seu medicamento durante a viagem.
• O horário das refeições e da administração do seu medicamento.
• Os possíveis efeitos do traslado para zonas com diferenças horárias.
• Riscos para a saúde nos países que vai visitar.
• O que deve fazer em situações de urgência se não se encontrar bem ou se puser doente.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência sobre o uso de Suliqua em crianças e adolescentes menores de 18 anos; portanto, o uso de Suliqua não está recomendado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Suliqua

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Se utiliza outro medicamento antidiabético, consulte com o seu médico se deve deixar de utilizar esse medicamento quando começar o tratamento com Suliqua.

Alguns medicamentos podem alterar o seu nível de açúcar no sangue. Isso pode significar que o seu médico pode precisar alterar a sua dose de Suliqua. Portanto, antes de tomar um medicamento, pergunte ao seu médico se afetará o seu nível de açúcar no sangue e que ação tomar, se for necessário. Também precisa ter cuidado quando deixa de tomar um medicamento.

O efeito de alguns dos medicamentos que toma, pode ser afetado por Suliqua. Pode ser necessário que alguns medicamentos, como antibióticos, anticoncepcionais orais, estatinas (medicamentos como a atorvastatina para reduzir o colesterol), comprimidos, cápsulas, grânulos, pós ou suspensões orais gastrorresistentes que não devem permanecer muito tempo no seu estômago, sejam tomados ao menos uma hora antes ou quatro horas depois da injeção de Suliqua.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:

• Outros medicamentos para tratar a diabetes.
• Disopiramida, para alguns problemas de coração.
• Fluoxetina, para a depressão.
• Antibióticos do grupo das sulfonamidas, para tratar as infecções.
• Fibratos, para reduzir os níveis elevados de gorduras no sangue.
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), para a depressão ou a doença de Parkinson.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), para problemas de coração ou a pressão arterial alta.
• Medicamentos para aliviar a dor e baixar a febre como a pentoxifilina, propoxifeno e salicilatos (como o ácido acetilsalicílico).
• Pentamidina, para algumas infecções causadas por parasitas. Este pode causar níveis demasiado baixos de açúcar no sangue que às vezes vai seguido de níveis demasiado altos de açúcar no sangue.

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• Corticoides como cortisona e prednisolona, para a inflamação.
• Danazol, para a endometriose.
• Diazóxido, para a pressão sanguínea elevada.
• Inibidores da protease, para VIH.
• Diuréticos, para a pressão sanguínea alta ou a retenção de líquidos.
• Glucagon, para níveis muito baixos de açúcar no sangue.
• Isoniazida, para a tuberculose.
• Somatropina, uma hormona do crescimento.
• Hormonas tireoidianas, para problemas da glândula tireoide.
• Estrogênios e progestágenos, como na pílula anticoncepcional para o controle da natalidade ou estrogênios utilizados para a perda de massa óssea (osteoporose).
• Clozapina, olanzapina e derivados da fenotiazina, para problemas de saúde mental.
• Medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol e terbutalina, para o asma.

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir se tomar:

• Betabloqueantes ou clonidina, para tensão arterial alta.
• Sais de lítio, para problemas de saúde mental.

Medicamentos que podem reduzir os sinais de aviso de nível baixo de açúcar no sangue

Os betabloqueantes e alguns medicamentos (como clonidina, guanetidina, reserpina - para a pressão sanguínea alta) podem tornar mais difícil reconhecer sinais de aviso de que o seu nível de açúcar no sangue é baixo (hipoglicemia). Podem até mesmo ocultar ou interromper os primeiros sinais de que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.

Se algo do anterior lhe sucede a si (ou não está seguro) contacte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Warfarina e outros anticoagulantes

Informa ao seu médico se está tomando warfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos no sangue), porque pode precisar que lhe sejam realizados análises de sangue com maior frequência para comprovar a coagulação sanguínea (denominados “Cociente Internacional Normalizado” ou controle do INR).

Suliqua e álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir ou baixar se beber álcool. Deve comprovar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente.

Gravidez e amamentação

Suliqua não deve ser utilizado durante a gravidez. Desconhece-se se Suliqua danifica o feto.

Suliqua não deve ser utilizado durante a amamentação. Desconhece-se se Suliqua passa para o leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Níveis demasiado baixos ou demasiado altos de açúcar no sangue (ver a informação que aparece no recuadro no final do prospecto) podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas ou máquinas. Pode ser afetada a sua concentração. Isso pode ser perigoso para si e para outras pessoas.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• O seu nível de açúcar no sangue é frequentemente demasiado baixo.
• Se lhe resulta difícil reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.

Suliqua contém sódioEste medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Suliqua contém metacresol

Este medicamento contém metacresol que pode provocar reações alérgicas.

3. Como usar Suliqua

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico pode dizer-lhe que use uma dose de Suliqua diferente da sua anterior dose de insulina ou do seu medicamento para reduzir a glicose, se o usar. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em função do seu estilo de vida, dos seus controles de açúcar no sangue e da sua anterior insulina, o seu médico lhe dirá:

• Quantos Suliqua precisa cada dia e a que hora.
• Quando comprovar o seu nível de açúcar no sangue e se precisa realizar análises de urina.
• Quando pode precisar de doses mais altas ou mais baixas.

O seu médico pode dizer-lhe que use Suliqua com outros medicamentos para o nível alto de açúcar no sangue.

Quantos usar

Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramas/ml solução injetável em caneta pré-carregada:

• Esta caneta libera doses de 10 a 40 passos de dose em uma injeção, em passos de 1 passo de dose.
• Cada passo de dose selecionado contém 1 unidade de insulina glargina e 0,5 microgramas de lixisenatida.

A sua dose de Suliqua é administrada em “passos de dose”. A janela de dose da caneta mostra o número de passos de dose.

Não injete uma dose menor de 10 passos de dose. Não injete uma dose maior de 40 passos de dose. Se precisar de uma dose maior de 40 passos de dose, o seu médico lhe prescreverá uma caneta diferente. Para passos de dose de 30-60 unidades, está disponível Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramas/ml solução injetável em caneta pré-carregada.

Muitos fatores podem influir no seu nível de açúcar no sangue. Deve conhecer esses fatores, porque assim poderá reagir corretamente a mudanças no seu nível de açúcar no sangue e prevenir que suba ou baixe demasiado. Para mais informação, ver o recuadro que aparece no final do prospecto.

Uso em pacientes de idade avançada (65 anos e mais)

Se tem 65 anos ou é mais velho, informe o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Se tem problemas de rim ou de fígado

Se tem problemas de rim ou de fígado, informe o seu médico, porque pode precisar de doses mais baixas.

Quando injetar Suliqua

Use Suliqua uma vez ao dia, dentro da hora anterior a uma refeição. Preferencialmente, injete Suliqua antes da mesma refeição todos os dias, quando tiver escolhido a refeição mais adequada.

Antes de injetar Suliqua

• Leia as “Instruções de Uso” que aparecem neste prospecto e use a caneta como se descreve.
• Se não seguir todas estas instruções, pode obter uma quantidade superior ou inferior de Suliqua.

Para evitar erros, verifique sempre o envase e etiqueta da caneta antes de cada injeção para se certificar de que tem a caneta correta, especialmente se injeta mais de um medicamento.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como se injetar

• Suliqua é injetado debaixo da pele (via subcutânea ou “SC”).
• Injete-o na parte da frente dos seus músculos, na parte superior dos seus braços ou na frente da sua cintura (abdômen).
• Cada dia, mude de lugar dentro de uma área de injeção. Isso reduzirá o risco de que apareçam depressões ou bolhas na zona (para mais informação, ver “Outros efeitos adversos”, na secção 4).

Não use Suliqua

• se aparecerem partículas em Suliqua. A solução deve ser transparente, incolor e com aspecto aquoso.

Outra informação importante sobre o uso das canetas pré-carregadas

• Use sempre uma agulha nova para cada injeção. A reutilização das agulhas aumenta o risco de bloqueio que podem dar lugar a infra ou sobredose. Deseche a agulha de forma segura após cada uso.
• Para prevenir a transmissão de infecções, as canetas nunca devem ser utilizadas por mais de uma pessoa, mesmo quando se muda a agulha.
• Use apenas agulhas compatíveis com a caneta de Suliqua (ver “Instruções de Uso”).
• Deve realizar uma prova de segurança antes de cada injeção.
• Deseche a agulha utilizada em um contentor para objetos pontiagudos, ou tal como lhe disse o seu farmacêutico ou autoridade local.

Nunca use uma seringa para extrair a solução da caneta, para evitar erros de dosagem e sobredoses potenciais.

Se a sua caneta estiver estragada, não foi conservada adequadamente, se não tem certeza de que funciona corretamente ou nota que o seu controlo de açúcar no sangue está a piorar de maneira inexplicável:

• Deseche a caneta e use uma nova.
• Se achar que tem problemas com a sua caneta, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se usar mais Suliqua do que deve

Se se injetou demasiado medicamento, o seu nível de açúcar no sangue pode descer muito (hipoglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue e coma mais para prevenir que o seu nível de açúcar no sangue desça demasiado (hipoglicemia). Se o seu nível de açúcar no sangue baixar demasiado, consulte o recuadro que aparece no final deste prospecto.

Se esquecer de usar Suliqua

Se esqueceu de uma dose de Suliqua ou se não se injetou suficiente insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar muito (hiperglicemia):

Quando for necessário, Suliqua pode ser injetado antes da próxima refeição.

• Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Não realize duas injeções ao dia.

• Verifique o seu nível de açúcar no sangue e injete a sua próxima dose à hora habitual.
• Para mais informação sobre o tratamento da hiperglicemia, ver o recuadro que aparece no final deste prospecto.

Se interromper o tratamento com Suliqua

Não interrompa o seu tratamento sem consultar o seu médico. Se o fizer, pode dar lugar a níveis muito altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) e um aumento de ácido no sangue (cetoacidose).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar sinais de que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia),actue imediatamente para subir o seu nível de açúcar no sangue (ver o recuo que aparece no final deste folheto).

A hipoglicemia pode ser muito grave e é muito frequente com medicamentos que contêm insulina (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no sangue.

Se o seu nível de açúcar no sangue baixar demasiado, pode desmaiar (perder a consciência).

Se o nível de açúcar no sangue continuar a ser muito baixo durante muito tempo, pode provocar danos no cérebro e pode ser potencialmente mortal. Para mais informações, ver o recuo que aparece no final deste folheto.

Outros efeitos adversos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Mudanças na pele no local de injeção:

Se se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gordo pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia). Os caroços sob a pele também podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea). Desconhece-se com que frequência podem ocorrer estas mudanças na pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar estas mudanças na pele.

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de tontura
• Sensação de doença (náuseas)
• Vómitos
• Diarreia
• Reações cutâneas e alérgicas no local de injeção: os sinais podem incluir vermelhidão, dor intensa ao injetar pouco habitual, picazón, habões, inchaço ou inflamação. Estas reações podem estender-se ao redor do local de injeção. A maior parte das reações menores à insulina desaparece habitualmente em alguns dias ou em poucas semanas.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Resfriado, moqueio nasal, dor de garganta
• Habões (urticária)
• Dor de cabeça
• Indigestão (dispepsia)
• Dor de estômago
• Cansaço
• Cálculos biliares
• Inflamação da vesícula biliar
• Mudança no sentido do gosto.

Raro(pode afetar 1 em cada 1000 pessoas)

• Retraso no esvaziamento do estômago.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Suliqua

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e na etiqueta da caneta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes do primeiro uso

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar nem colocar perto do compartimento de congelamento ou de um acumulador de frio.

Conservar a caneta pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Depois do primeiro uso ou se for levado como reserva

Conservar a sua caneta em uso por debaixo de 25 ºC durante um máximo de 28 dias. Elimine a caneta após este período.

Não volte a colocar a caneta na geladeira e não a congele. Mantenha a caneta fora do calor direto ou da luz direta. Coloque sempre o capuchão da caneta quando não a usar para protegê-la da luz.

Não deixe a caneta dentro de um carro em um dia excepcionalmente quente ou frio.

Não guarde a caneta com a agulha incorporada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

O que contém Suliqua

• Os princípios ativos são insulina glargina e lixisenatida.

Cada caneta contém 300 unidades de insulina glargina e 150 microgramas de lixisenatida em uma solução de 3 ml. Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina e 50 microgramas de lixisenatida. Cada passo de dose de Suliqua contém 1 unidade de insulina glargina e 0,5 microgramas de lixisenatida.

Os outros componentes são: glicerol a 85%, metionina, metacresol, cloreto de zinco, ácido clorídrico concentrado hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis. Ver também a seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Suliqua” para mais informações sobre sódio e metacresol.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Suliqua é uma solução injetável (injeção), transparente e incolor em um cartucho de vidro dentro de uma caneta pré-carregada (SoloStar).

Embalações de 3, 5 e 10 canetas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

As agulhas não estão incluídas nesta embalagem.

Título da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Se você toma insulina, sempre deve levar o seguinte:

• Alimentos que contenham açúcar, como comprimidos de glicose ou uma bebida açucarada (pelo menos 20 gramas).
• Informação que indique que você tem diabetes.

Hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue)

Se seu nível de açúcar no sangue for muito alto (hiperglicemia), pode ser que você não tenha se injetado suficiente insulina.

Razões pelas quais pode ocorrer uma hiperglicemia

Alguns exemplos:

• Não se injetou Suliqua ou não se injetou a quantidade suficiente.
• Seu medicamento é menos eficaz, por exemplo, devido ao fato de não ter sido conservado corretamente.
• Sua caneta não funciona corretamente.
• Está fazendo menos exercícios do que o habitual.
• Tem estresse - como angústia emocional ou nervosismo.
• Tem uma lesão, uma infecção ou febre, ou foi submetido a uma operação.
• Está tomando ou tomou certos medicamentos (ver seção 2, "Uso de Suliqua com outros medicamentos").

Sinais de alerta de uma hiperglicemia:

Sede, aumento da necessidade de urinar, cansaço, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa, batimento rápido do coração e presença de glicose e corpos cetônicos na urina. A dor de estômago, a respiração profunda e rápida, sentir sono ou desmaiar (perda de consciência) podem ser sinais de uma condição grave (cetoacidose) produzida pela falta de insulina.

O que fazer se sofrer uma hiperglicemia

• Verifique seu nível de açúcar no sangue, se for alto, como indicado pelo seu médico ou enfermeiro, verifique seu nível de acetona na urina, assim que notar qualquer um dos sinais de alerta descritos anteriormente.
• Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver hiperglicemia ou cetoacidose graves. Isso deve ser tratado sempre por um médico, normalmente em um hospital.

Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se seu nível de açúcar no sangue descer muito, pode desmaiar (perder a consciência). A hipoglicemia grave pode produzir um ataque cardíaco ou dano cerebral e pode colocar sua vida em perigo. Você deve aprender a reconhecer os sinais que indicam que seu nível de açúcar no sangue está diminuindo, para que possa tomar as medidas necessárias para que a situação não se agrave.

Razões pelas quais pode ocorrer uma hipoglicemia

Alguns exemplos:

• Se injeta demais Suliqua.
• Omite refeições ou as atrasa.
• Não come o suficiente, ou come alimentos que contenham menos carboidratos do que o normal. Os edulcorantes artificiais não são carboidratos.
• Bebe álcool, especialmente se não come muito.
• Pierde carboidratos por vômitos ou diarreia.
• Está fazendo mais exercícios do que o habitual ou um tipo diferente de atividade física.
• Está se recuperando de uma lesão, de uma operação ou de outros tipos de estresse.
• Está se recuperando de uma doença ou febre,
• Está tomando ou parou de tomar determinados medicamentos (ver seção 2, "Outros medicamentos e Suliqua").

Também é mais provável que ocorra uma hipoglicemia se:

• Acaba de começar um tratamento com Suliqua – se ocorrer uma queda de açúcar no sangue, é mais provável que isso aconteça pela manhã.
• Seus níveis de açúcar no sangue estão quase normais ou instáveis.
• Muda a área da pele em que se injeta Suliqua. Por exemplo, do quadril para a parte superior do braço.
• Tem uma doença grave nos rins ou no fígado, ou alguma outra doença, como o hipotireoidismo.

Sinais de alerta de uma hipoglicemia:

Os primeiros sinais podem ser geralmente no seu corpo. Exemplos de sinais de que seu nível de açúcar no sangue está baixando muito ou muito rapidamente são: suor, pele úmida e pegajosa, ansiedade, batimento rápido e irregular do coração, pressão arterial alta e palpitações. Esses sinais ocorrem frequentemente antes de que apareçam os sinais de baixo nível de açúcar no cérebro.

Os sinais no seu cérebro incluem: dor de cabeça, sensação de muita fome, náuseas, vômitos, sensação de cansaço, sonolência, agitação, problemas do sono, comportamento agressivo, dificuldade de concentração, capacidade de reação diminuída, depressão, sensação de confusão, dificuldade de falar (às vezes, perda total da fala), mudança na visão, tremor, incapacidade de se mover (paralisia), formigamento nas mãos ou braços, sensação de entorpecimento e formigamento frequentemente ao redor da boca, sensação de tontura, perda de autocontrole, incapacidade de cuidar de si mesmo, convulsões, perda de consciência.

Situações em que os sinais de uma hipoglicemia podem ser menos claros:

Os primeiros sinais de alerta de hipoglicemia podem mudar, atenuar ou faltar por completo se:

• É uma pessoa de idade avançada.
• Já teve diabetes por muito tempo.
• Sofre de um certo tipo de doença nervosa (denominada “neuropatia diabética autônoma”).

• Já sofreu recentemente uma queda grande de açúcar no sangue (por exemplo, no dia anterior).
• Seu nível de açúcar no sangue permanece baixo.
• Seu nível de açúcar no sangue é sempre mais ou menos “normal” ou seu controle de diabetes melhorou bastante recentemente.
• Mudou recentemente de uma insulina animal para uma insulina industrial como Suliqua.
• Está tomando ou tomou certos medicamentos (ver seção 2, "Outros medicamentos e Suliqua").

Nessas situações, pode sofrer uma hipoglicemia grave (e até desmaiar) antes de saber o que está acontecendo. Esteja sempre familiarizado com seus sinais de alerta. Se necessário, pode precisar realizar análises de açúcar no sangue com mais frequência. Isso pode ajudar a identificar episódios hipoglicêmicos leves. Se você tiver dificuldade em reconhecer seus sinais de alerta, deve evitar situações (como dirigir um carro) que possam colocá-lo em perigo a você ou a outras pessoas como consequência da hipoglicemia.

O que fazer se experimentar uma hipoglicemia

1. Não se injete insulina. Ingera imediatamente de 15 a 20 gramas de açúcar, como glicose, torrões de açúcar ou uma bebida açucarada. Não beba ou coma alimentos que contenham edulcorantes artificiais (como bebidas dietéticas), pois esses não ajudam a tratar a queda de açúcar no sangue.
2. Pode precisar comer algo (como pão ou massa) que aumente seu nível de açúcar no sangue a longo prazo, especialmente se sua próxima refeição não for adequada. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver certeza do que deve comer.

Com Suliqua, a recuperação da queda de açúcar pode ser retardada mais porque contém uma insulina de ação prolongada (insulina glargina).

1. Verifique seu nível de glicose no sangue após 10-15 minutos de tomar açúcar. Se seus níveis de glicose ainda forem muito baixos (<4 mmol/l) ou se a hipoglicemia reaparecer, tome novamente outros 15 a 20 gramas de açúcar.
2. Consulte imediatamente um médico se não for capaz de controlar a hipoglicemia ou se ela reaparecer.

O que outras pessoas devem fazer se você sofrer uma hipoglicemia

Informar seus familiares, amigos e pessoas próximas que você precisa de ajuda médica urgente se não for capaz de engolir ou se desmaiar (perder a consciência).

Precisará de glicose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Deve ser administrado mesmo que não tenha certeza de que você está sofrendo de hipoglicemia.

Deve analisar seu nível de açúcar no sangue imediatamente após a ingestão de glicose para confirmar que você está sofrendo de hipoglicemia.

Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramas/ml solução injetável em caneta pré-carregada (10-40).

INSTRUÇÕES DE USO

Leia o Folheto e estas Instruções de Uso antes do Primeiro Uso de Suliqua

Suliqua (10-40) caneta SoloStar contém insulina glargina e lixisenatida. A combinação de medicamentos nesta caneta é para a injeção diária de 10 a 40 passos de dose de Suliqua.

• Nunca reutilize as agulhas.Se fizer isso, pode não obter sua dose completa (subdose) ou obter demais dose (sobredose), pois a agulha pode se bloquear.

• Nunca utilize uma seringa para extrair o medicamento de sua caneta.Se fizer isso, pode não obter a dose correta de medicamento.

Guarde estas Instruções de Uso para consultas futuras.

Informação importante

• Nunca compartilhe sua caneta – é apenas para você.
• Nunca use sua caneta se estiver danificada ou se não tiver certeza de que funciona corretamente.
• Sempre realize uma prova de segurança. Ver PASO 3.
• Sempre leve uma caneta de reserva e agulhas de reserva, caso se percam ou deixem de funcionar.
• Sempre verifique a etiqueta da caneta antes de usá-la para ter certeza de que tem a caneta correta.

Aprender a injetar

• Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se injetar, antes de usar sua caneta.
• Pida ajuda se tiver problemas com o manuseio da caneta, por exemplo, se tiver problemas de visão.
• Leia todas estas instruções antes de usar sua caneta. Se não seguir todas estas instruções, pode receber demais ou de menos medicamento.

Precisa de ajuda?

Se tiver perguntas sobre Suliqua, a caneta ou o diabetes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Elementos adicionais que você precisará:

• uma agulha nova estéril (ver PASO 2).
• um contenedor resistente a perfurações para agulhas (ver Descarte da caneta).

Locais de injeção

Conheça sua caneta

• Não verá o êmbolo até que não tenha injetado algumas doses

PASO 1: Verifique sua caneta

Para o uso de uma nova caneta pela primeira vez, retire de uma geladeira uma caneta nova pelo menos 1hora antes de sua injeção. A injeção do medicamento em temperatura ambiente é mais dolorosa. Depois de seu uso, a caneta será armazenada em temperatura ambiente.

• Verifique o nome e a data de validade na etiqueta de sua caneta.
  • Certifique-se de que tem o medicamento correto. Esta caneta é de cor melocotão com um botão de injeção laranja.
  • Não use esta caneta se precisar de uma dose diária menor de 10 passos de dose ou se precisar de mais de 40 passos de dose. Acerte com seu médico qual caneta é a adequada para suas necessidades.
  • Nãouse a caneta após a data de validade.

• Retire o capuchão da caneta.

• Verifique que o medicamento é transparente.

• Olhe para o contenedor do cartucho transparente. Nãouse a caneta se o medicamento estiver turvo, tiver cor ou contiver partículas.

PASO 2: Coloque uma agulha nova

• Nãoreutilize as agulhas. Use sempre uma agulha nova e estéril para cada injeção. Isso ajudará a evitar o bloqueio das agulhas, a contaminação e as infecções.
• Use sempre agulhas compatíveis para uso com sua caneta Suliqua.

• Pegue uma agulha nova e retire o selo protetor.

• Mantenha a agulha reta e rosqueie-a na caneta até que esteja fixa. Não a aperte demais.

• Retire a tampa exterior da agulha. Guarde-a para mais tarde.

• Retire a tampa interior da agulha e descarte-a.

Se tentar colocá-la novamente, pode se picar acidentalmente com a agulha.

Manipular as agulhas

• Tenha cuidado ao manipular as agulhas para evitar lesões por perfuração e infecção cruzada.

PASO 3: Realize uma prova de segurança

Realize sempre uma prova de segurança antes de cada injeção para:

• Verificar que sua caneta e agulha funcionam corretamente.
• Certificar-se de que recebe a dose correta.

• Selecione 2 passos de dose girando o seletor de dose até que o marcador de dose se situe na marca 2.

• Pressione o botão de injeção até o fundo.
  • Se o medicamento sair da ponta da agulha, sua caneta funciona corretamente e o seletor de dose voltará a “0”.

ctor com uma agulha inserida, detalhe ampliado mostrando a expulsão do medicamento e seta azul indicando direção">

Se não sair líquido:

• É possível que precise repetir este passo até 3 vezes, antes de ver sair medicamento.
• Se não sair medicamento após a terceira vez, é possível que a agulha esteja bloqueada. Se isso acontecer:

• mude a agulha (ver PASSO 6 e PASSO 2),
• em seguida, repita a prova de segurança (PASSO 3).

• Nãouse sua caneta se ainda não sair medicamento da ponta da agulha. Use uma caneta nova.
• Nãouse uma seringa para extrair o medicamento de sua caneta.

Se vir bolhas de ar

• É possível que veja bolhas de ar no medicamento. É algo normal, não lhe vão fazer mal.

PASSO 4: Selecione a dose

• • Use esta caneta apenas para injetar uma dose única diária de 10 a 40 passos de dose.
• Nãoselecione uma dose nem pressione o botão de injeção enquanto a agulha não estiver colocada, pois poderia estragar sua caneta.

• Certifique-se de que a agulha está colocada e que a dose está em “0”.

• Gire o seletor de dose até que o marcador de dose se alinhe com sua dose.
  • Se exceder sua dose, pode girar para trás.
  • Se não houver passos de dose suficientes em sua caneta para que possa administrar sua dose, o seletor de dose parará no número de passos de dose que restam.
  • Se não puder selecionar sua dose prescrita completa, use uma caneta nova ou injete os passos de dose que restam e use uma caneta nova para completar sua dose. Apenas neste caso, seria apropriado injetar uma dose parcial de menos de 10 passos de dose. Sempre use outra caneta Suliqua (10-40) SoloStar para completar sua dose e não outra caneta.

Como ler a janela de dose

Os números pares são apresentados em linha com o indicador de dose e os números ímpares são apresentados como uma linha entre os números pares.

29 unidades selecionadas

• Nãouse esta caneta se sua dose diária única for menor de 10 passos de dose, que aparece como números brancos sobre fundo preto.

Unidades de medicamento em sua caneta

• Sua caneta contém um total de 300 passos de dose. Pode selecionar sua dose em passos de 1 passo de dose.
• Nãouse esta caneta se precisar de uma dose única diária menor de 10 passos de dose ou maior de 40 passos de dose. Consulte com seu médico qual caneta é a adequada para suas necessidades.
• Cada caneta contém mais de uma dose.

PASSO 5: Injetar a dose

• Se lhe custar pressionar o botão de injeção, nãoo force, pois poderia quebrar sua caneta.
• Mude a agulha (ver PASSO 6Retire a agulha e PASSO 2Coloque uma agulha nova) após realizar a prova de segurança.
• Se ainda lhe custar pressionar o botão de injeção, use uma caneta nova.
• Nãouse uma seringa para extrair o medicamento de sua caneta.

• Escolha um local para a injeção como se mostrava no desenho anterior.

• Empurre a agulha dentro de sua pele, tal como lhe ensinou seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  • Não toque o botão de injeção ainda.

• Coloque o polegar no botão de injeção. Pressione-o até o fundo e mantenha-o pressionado.
  • Nãopressione o botão de forma inclinada: seu polegar poderia bloquear o seletor de dose e não permitir que este gire.

• Mantenha pressionado o botão de injeção e quando vir “0” na janela de dose, conte lentamente até 10.
  • Dessa forma, certificar-se-á de que recebe sua dose completa.

• Após manter pressionado e contar lentamente até 10, solte o botão de injeção. Em seguida, retire a agulha da pele.

PASSO 6: Retire a agulha

• Tenha cuidado ao manipular as agulhas para evitar lesões por punção e infecção cruzada.
• Nãovolte a colocar a tampa interior da agulha.

ASegure a parte mais larga da tampa exterior da agulha. Mantenha a agulha reta e dirija-a para a tampa exterior da agulha. Depois, pressione firmemente.

• A agulha pode perfurar a tampa se for colocada inclinada.

• Segure e enrosque a parte mais larga da tampa exterior da agulha. Gire a caneta várias vezes com a outra mão para retirar a agulha.
  • Tente novamente, se a agulha não sair na primeira vez.

• Elimine a agulha usada em um contenedor resistente a perfurações (ver “Eliminar sua caneta” ao final destas Instruções de Uso).

• Volte a colocar o capuchão da caneta.
  • Não volte a colocar a caneta na geladeira.

Como conservar sua caneta

Antes do primeiro uso

• Conservar as canetas novas na geladeira, entre 2°C e 8°C.
• Nãocongelar.

Depois do primeiro uso

• Conservar sua caneta a temperatura ambiente, por debaixo de 25 ºC.
• Nãovolte a colocar sua caneta na geladeira.
• Nãoguarde sua caneta com a agulha incorporada.
• Guarde sua caneta com o capuchão colocado.
• Apenas utilize sua caneta durante 28 dias,após seu primeiro uso

Como cuidar sua caneta

Trate sua caneta com cuidado

• Se acredita que sua caneta possa estar estragada, nãotente repará-la. Use uma nova.

Proteja sua caneta do pó e da sujeira

• Pode limpar o exterior de sua caneta com um pano úmido (somente com água). Nãomolhe, lave ou lubrifique sua caneta, pois poderia danificá-la.

Eliminar sua caneta

• Retire a agulha antes de eliminar sua caneta.
• Elimine sua caneta usada tal como lhe indicar seu profissional de saúde ou a autoridade local.