STAMARIL PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

STAMARIL, pó e dissolvente para suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina (viva) contra a febre amarela

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho serem vacinados porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu profissional de saúde.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para seu filho e não deve ser dada a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu profissional de saúde e diga-lhe que recebeu a vacina contra a febre amarela, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Stamaril e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho começarem a usar Stamaril
3. Como usar Stamaril
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Stamaril

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Stamaril e para que é utilizado

Stamaril é uma vacina que fornece proteção contra uma grave doença infecciosa chamada febre amarela.

A febre amarela ocorre em certas áreas do mundo e é transmitida ao homem através das picadas de mosquitos infectados.

Stamaril é administrado a pessoas que:

• vão viajar, estão de passagem ou vivem em uma área onde existe a febre amarela.
• vão viajar para qualquer país que exija um Certificado Internacional de Vacinação para entrar (isso pode depender dos países visitados previamente durante a mesma viagem),
• podem manipular materiais infectados, como trabalhadores de laboratório.

Para obter um certificado de vacinação válido contra a febre amarela, é necessário ser vacinado em um centro de vacinação autorizado por um profissional de saúde qualificado e capacitado para que possa ser emitido um Certificado Internacional de Vacinação. Este certificado é válido durante 10 anos, a partir de 10 dias após a primeira dose da vacina. Em algumas circunstâncias, quando for necessária uma dose de reforço, o certificado (ver seção 3) é válido imediatamente após a injeção.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho começarem a usar Stamaril

É importante consultar o seu profissional de saúde se algum dos seguintes pontos for aplicável a si ou a seu filho. Se houver algo que você não entenda, pergunte ao seu profissional de saúde para que o explique.

Nãouse Stamaril se si ou seu filho:

• é alérgico a:
• a substância ativa, ou
• qualquer outro dos componentes desta vacina (listados na seção 6), ou
• ovos ou proteínas de galinha.
• teve uma reação alérgica grave após uma dose prévia de alguma vacina contra a febre amarela,
• tem menos de 6 meses de idade,
• tem um sistema imunológico pobre ou debilitado por alguma razão, como devido a uma doença ou devido a tratamentos médicos (por exemplo, esteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico ou quimioterapia). Se não tiver certeza se o medicamento pode afetar o seu sistema imunológico ou o de seu filho, fale com o seu profissional de saúde antes de administrar a vacina,
• tem um sistema imunológico debilitado devido a uma infecção por VIH. O seu profissional de saúde o aconselhará se si ou seu filho podem ainda assim receber Stamaril com base nos resultados dos exames de sangue,
• está infectado com VIH e tem sintomas ativos devido à infecção
• tem antecedentes de problemas da glândula chamada timo ou da de seu filho ou se lhe foi removida a glândula timo por alguma razão,
• tem uma doença com febre alta ou moderada ou uma doença aguda. A vacinação será adiada até que si ou seu filho sejam recuperados.

Advertências e precauções

Antes de usar Stamaril, é importante que complete uma avaliação de riscos com um profissional de saúde capacitado para determinar se deve receber a vacina.

• Se si tem mais de 60 anos de idade ou se seu filho tem menos de 9 meses de idade devido ao fato de ter um risco aumentado de certos tipos de reações graves, embora raras, à vacina (incluindo reações graves que afetam o cérebro e os nervos, e os órgãos vitais, ver seção 4). Si só receberá a vacina se o risco de infecção com o vírus estiver bem estabelecido nos países onde si vai permanecer,
• Se seu filho tem entre 6 e 9 meses de idade. Stamaril pode ser administrado a crianças entre 6 e 9 meses de idade apenas em situações especiais e com base nas recomendações oficiais atuais,
• Se si ou seu filho está infectado pelo vírus VIH, mas não tem sintomas ativos devido à infecção. O seu profissional de saúde o aconselhará se ainda assim pode receber Stamaril com base nos resultados dos exames de laboratório e no conselho do especialista,
• Se si ou seu filho tem algum distúrbio hemorrágico (como hemofilia ou nível baixo de plaquetas) ou está utilizando algum medicamento que impida que o sangue coagule normalmente. Si ainda assim pode receber Stamaril, desde que seja injetado sob a pele e não no músculo (ver seção 3).
• Se si teve alguma reação alérgica ao látex, pode produzir reações alérgicas graves porque contém um derivado de látex de borracha natural (goma de látex) no tampão no extremo da seringa pré-carregada.

Assim como com todas as vacinas, Stamaril pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.

Depois de qualquer injeção com agulha, ou mesmo antes, pode ocorrer desfalecimento. Portanto, informe o seu profissional de saúde se si ou seu filho sofreram desfalecimento com alguma injeção prévia.

Uso de Stamaril com outros medicamentos

Informar o seu profissional de saúde se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se recebeu recentemente algum tratamento ou medicamento que possa ter debilitado o seu sistema imunológico, a vacinação deve ser adiada até que os resultados dos exames de sangue mostrem que o seu sistema imunológico se recuperou. O seu médico dirá quando é seguro que si seja vacinado.

Stamaril pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina do sarampo ou as vacinas contra a febre tifoide (aquelas que contêm o polisacárido capsular da febre tifoide Vi) e/ou contra a hepatite A.

A vacinação com Stamaril pode dar lugar a resultados falsos positivos nos exames de sangue para o dengue ou a encefalite japonesa. Se si ou seu filho forem prescritos para realizar esse tipo de exame no futuro, por favor, informe o seu médico sobre esta vacinação.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.

Si não deve receber Stamaril durante a gravidez ou lactação, a menos que não possa ser evitado. Além disso, é recomendado que não fique grávida no prazo de um mês após receber STAMARIL. O seu profissional de saúde dirá se é indispensável que seja vacinada. Em caso de que seja necessária a vacinação, é recomendado interromper a lactação durante pelo menos 2 semanas após receber STAMARIL. Em caso de que receba a vacina durante a gravidez ou lactação, consulte o seu profissional de saúde.

STAMARIL contém sódio, potássio e sorbitol

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, por lo que é considerado essencialmente “isento de sódio”, e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, por lo que é considerado essencialmente “isento de potássio”.

Este medicamento contém aproximadamente 8 mg de sorbitol por dose.

3. Como usar Stamaril

Dose

Stamaril é administrado como uma dose única de 0,5 mililitros para adultos e crianças a partir de 6 meses de idade.

A primeira dose deve ser administrada pelo menos 10 dias antes da necessidade de proteção contra a febre amarela. Isso ocorre porque a primeira dose da vacina leva 10 dias para agir e fornecer uma boa proteção contra o vírus da febre amarela. Espera-se que a proteção fornecida por esta dose dure pelo menos 10 anos e pode durar toda a vida.

Em algumas circunstâncias, pode ser necessária uma dose de reforço com uma dose (0,5 mililitros):

• se si ou seu filho tiveram uma resposta insuficiente à primeira dose e si ou seu filho continuam em risco de contrair a infecção pelo vírus da febre amarela,
• ou dependendo das recomendações oficiais.

Como Stamaril é administrado

Stamaril é administrado como uma injeção por um profissional de saúde qualificado e capacitado. Geralmente é injetado sob a pele, mas pode ser injetado em um músculo.

Não deve ser injetado em um vaso sanguíneo.

Se si ou seu filho usam mais Stamaril do que deve

Em alguns casos, foi utilizada mais doses do que a recomendada.

Nesses casos, quando foram notificados efeitos secundários, estavam de acordo com os descritos na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, consulte o seu profissional de saúde.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Os seguintes efeitos adversos graves foram notificados alguma vez:

Reações alérgicas:

• Erupção, coceira ou urticária na pele
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo
• Dificuldade para engolir ou respirar
• Perda de consciência

Reações que afetam o cérebro e os nervos:

Estas podem ocorrer dentro de um mês após a vacinação e algumas vezes foram mortais.

Os sintomas podem incluir:

• Febre alta com dor de cabeça e confusão
• Cansaço excessivo
• Rigidez do pescoço
• Inflamação do cérebro e do tecido nervoso
• Ataques
• Perda de movimento ou sensibilidade em parte ou todo o corpo (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré)
• Mudanças de personalidade

Reações graves que afetam os órgãos vitais:

Estas podem aparecer dentro de 10 dias após a vacinação e podem ter um resultado mortal. A reação pode parecer-se com uma infecção pelo vírus da febre amarela. Geralmente começa com sensação de cansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e algumas vezes pressão arterial baixa. Pode então continuar com um distúrbio muscular e hepático grave, descenso do número de alguns tipos de células sanguíneas que resulta em um hematoma ou hemorragia pouco comum e um risco aumentado de infecções, e perda do funcionamento normal dos rins e pulmões.

Se si experimentar QUALQUER um dos sintomas acima após a vacinação, procure atendimento médico IMEDIATAMENTE mencionando que recebeu STAMARIL recentemente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Cansaço ou fraqueza leve ou moderada (astenia)
• Dor ou desconforto no local da injeção
• Dores musculares
• Febre (em crianças)
• Vômitos (em crianças)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Febre (em adultos)
• Vômitos (em adultos)
• Dor nas articulações
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Reações no local da injeção: vermelhidão, hematomas, inchaço ou aparecimento de uma protuberância (caroço duro)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tontura
• Dores de estômago
• Um grão (pápula) no local da injeção

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarréia
• Gotejamento, congestão ou coceira do nariz (rinite)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Glândulas inchadas (linfadenopatia)
• Entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia)
• Doença de tipo gripal

Outros efeitos secundários em crianças

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Irritabilidade, choro
• Perda de apetite
• Sonolência

Estes efeitos adversos geralmente ocorreram dentro de 3 dias após a vacinação e geralmente não duraram mais de 3 dias. A maioria destes efeitos secundários foi de intensidade leve.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu profissional de saúde, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Stamaril

• Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.
• Conservar o frasco de pó e a seringa de dissolvente no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Utilizar imediatamente após a reconstituição.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Stamaril

Após a reconstituição, uma dose de 0,5 ml contém:

• O princípio ativo é:

Vírus da febre amarela1 (vivos, atenuados) cepa 17D-204………... não menos de 1.000 UI

1 propagados em embriões de galinha livres de patógenos específicos

• Os outros componentes são:

Lactose, sorbitol, cloridrato de L-Histidina, L-Alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de disódio dihidratado, fosfato dihidrogênio de potássio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Stamaril é apresentado como um pó e dissolvente para suspensão injetável (pó em um frasco (dose de 0,5 ml) + dissolvente em uma seringa pré-carregada (dose de 0,5 ml) com ou sem agulha). Envase de 1.

Após a reconstituição, a suspensão é de cor bege a bege rosado, mais ou menos opalescente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

França

ou

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

França

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

STAMARIL: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Croácia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Holanda, Reino Unido, Islândia, Noruega.

Data da última revisão desteprospecto: 12/2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para a reconstituição:

Antes de usar, o pó de cor bege a bege laranja é misturado com o dissolvente incolor e transparente de cloreto de sódio fornecido em uma seringa para obter uma suspensão de cor bege a bege rosado, que é mais ou menos opalescente.

Apenas para seringas sem agulha fixa: após remover o tampão no extremo da seringa, a agulha deve ser colocada firmemente no extremo da seringa e segurada por rotação de um quarto de volta (90º).

A vacina é reconstituída pela adição do dissolvente fornecido na seringa pré-carregada ao frasco. O frasco é agitado e, após a dissolução completa, a suspensão obtida é retirada com a mesma seringa para injeção.

O contato com desinfetantes deve ser evitado porque podem inativar o vírus.

Utilizar imediatamente após a reconstituição.

Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser agitada vigorosamente.

Qualquer produto medicinal não utilizado ou de descarte deve ser eliminado de acordo com a normativa local.

Ver também seção 3. Como usar Stamaril