Stamaril

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: Informação para o utilizador

STAMARIL, pó e diluente para preparar suspensão para injeção

em seringa-ampola

Vacina contra a febre amarela, viva

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina STAMARIL e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina STAMARIL
• 3. Como administrar a vacina STAMARIL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar a vacina STAMARIL
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é a vacina STAMARIL e para que é utilizada

A STAMARIL é uma vacina que fornece proteção contra a febre amarela, uma doença infecciosa grave.
A febre amarela ocorre em algumas áreas do mundo e é transmitida para os humanos através da picada de mosquitos infectados.
A vacina STAMARIL é administrada a pessoas que:

• vão viajar, passar ou viver em áreas onde a febre amarela é comum,
• vão viajar para qualquer país que exija um certificado internacional de vacinação ao entrar (o que pode depender dos países visitados anteriormente durante a mesma viagem),
• podem lidar com material infeccioso, como o pessoal de laboratório.

Para obter um certificado de vacinação válido contra a febre amarela, é necessário ser vacinado em um centro de vacinação autorizado, por um profissional de saúde qualificado e treinado, para que possa ser emitido o Certificado Internacional de Vacinação. Esse certificado é válido após 10 dias da primeira dose da vacina. Em alguns casos, quando uma dose de reforço é necessária, o certificado de vacinação (ver ponto 3) é válido imediatamente após a vacinação.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina STAMARIL

É importante informar o médico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a um adulto ou criança. Se algo não for claro, deve pedir ao médico ou enfermeiro para explicar .

Quando não administrar a vacina STAMARIL

• Se um adulto ou criança tiver alergia a:
• substância ativa, ou
• qualquer um dos componentes da vacina STAMARIL (listados no ponto 6), ou
• ovos ou proteínas de galinha.
• Se um adulto ou criança tiver tido uma reação alérgica grave após uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre amarela.
• Se a criança não tiver completado 6 meses de idade.
• Em caso de sistema imunológico fraco ou debilitado por qualquer motivo, como doença ou tratamento (por exemplo, esteroides em grandes doses ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico ou quimioterapia). Em caso de dúvida se um medicamento pode afetar o sistema imunológico de um adulto ou criança, deve discutir com um profissional de saúde antes de administrar a vacina.
• Em caso de sistema imunológico debilitado devido à infecção pelo vírus HIV, o médico, com base nos resultados dos exames de sangue, aconselhará se a vacina STAMARIL pode ser administrada a um adulto ou criança.
• Se um adulto ou criança tiver infecção pelo vírus HIV com sintomas.
• Se um adulto ou criança tiver tido doenças da glândula tiróide ou remoção da glândula tiróide por qualquer motivo.
• Em caso de infecção com febre alta ou moderada ou doença aguda. A vacinação deve ser adiada até a recuperação.

Precauções e advertências

Antes de administrar a vacina STAMARIL, é importante que um profissional de saúde treinado realize uma avaliação de risco para determinar se o paciente deve receber a vacina.

• Pessoas com mais de 60 anos ou bebês com menos de 9 meses, pois essas pessoas estão mais propensas a ter reações graves, embora raras, à vacina (incluindo reações graves que afetam o cérebro e os nervos, e os órgãos do corpo, ver ponto 4). Essas pessoas só receberão a vacina se o risco de infecção pelo vírus for amplamente conhecido nos países onde pretendem viajar.
• Essas pessoas receberão a vacina apenas se o risco de infecção pelo vírus for amplamente conhecido nos países onde pretendem viajar.
• Bebês com idade entre 6 e 9 meses. A STAMARIL pode ser administrada a crianças com idade entre 6 e 9 meses apenas em situações excepcionais e com base em recomendações oficiais atuais.
• Infecção assintomática pelo vírus HIV. O médico, com base nos resultados dos exames de sangue, aconselhará se a vacina STAMARIL pode ser administrada.
• Adultos e crianças com distúrbios de coagulação (como hemofilia ou baixo número de plaquetas) ou que tomam medicamentos que afetam a coagulação normal do sangue. Nesses casos, a vacina STAMARIL pode ser administrada desde que seja injetada sob a pele e não no músculo (ver ponto 3).
• Reação alérgica ao látex. As tampas das seringas-ampolas contêm um derivado de látex natural, que pode causar reação alérgica.

Assim como com todas as vacinas, a STAMARIL pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.
A perda de consciência pode ocorrer após, ou mesmo antes de, qualquer vacinação. Deve informar o médico ou enfermeiro se um adulto ou criança tiver tido perda de consciência durante vacinações anteriores.

STAMARIL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em caso de tratamento ou medicamentos recentes que possam ter afetado o sistema imunológico, a vacinação deve ser adiada até que os resultados dos exames de sangue mostrem a normalização do sistema imunológico. O médico responsável informará sobre o prazo seguro para a vacinação.
A STAMARIL pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra o sarampo ou vacinas contra a febre tifoide (contendo polisacarídeo capsular Vi) e (ou) contra a hepatite A.
A administração da vacina STAMARIL pode causar resultados falsos positivos nos exames de sangue para doenças como a febre dengue ou a encefalite japonesa. Se um adulto ou criança tiverem exames de sangue agendados para o futuro, deve informar o médico sobre essa vacinação.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes da vacinação.
A vacina STAMARIL não deve ser administrada, a menos que não possa ser evitada. Além disso, é recomendado que a paciente não fique grávida nos 30 dias após a administração da vacina STAMARIL.
O médico ou farmacêutico pode aconselhar se a vacinação é necessária durante a gravidez ou amamentação. Em caso de necessidade de vacinação, é recomendado interromper a amamentação por pelo menos 2 semanas após a administração da vacina STAMARIL. Em caso de vacinação durante a gravidez ou amamentação, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A vacina STAMARIL contém sódio, potássio e sorbitol

Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio" e menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de potássio".
Esta vacina contém cerca de 8 mg de sorbitol por dose.

3. Como administrar a vacina STAMARIL

Posologia

A vacina STAMARIL é administrada a adultos e crianças com mais de 6 meses de idade como uma dose única de 0,5 mililitro.
A primeira dose deve ser administrada pelo menos 10 dias antes do momento desejado de proteção contra o vírus da febre amarela. Isso ocorre porque são necessários 10 dias após a primeira dose da vacina para que a vacina comece a funcionar e forneça boa proteção contra o vírus da febre amarela.
A proteção fornecida por essa dose é esperada por pelo menos 10 anos e pode durar toda a vida.
Em alguns casos, uma dose de reforço (0,5 mililitro) pode ser necessária:

• se um adulto ou criança tiveram uma resposta insuficiente após a primeira dose e ainda estiverem expostos ao risco de infecção pelo vírus da febre amarela,
• ou de acordo com as recomendações oficiais.

Como administrar a STAMARIL

A vacina STAMARIL é administrada por injeção por um profissional de saúde qualificado e treinado. Geralmente é injetada sob a pele, mas também pode ser administrada no músculo.
Não deve ser injetada em um vaso sanguíneo.

Se um paciente receber uma dose maior do que a recomendada de vacina STAMARIL

Em alguns casos, foi administrada uma dose maior do que a recomendada.
Nesses casos, quando foram relatados efeitos secundários, eles foram consistentes com o descrito no ponto 4.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, a vacina pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Os seguintes efeitos secundários graves foram relatados ocasionalmente:
Reações alérgicas

• erupção cutânea, coceira ou urticária na pele
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo
• dificuldade para engolir ou respirar
• perda de consciência

Reações relacionadas ao cérebro e aos nervos
Podem ocorrer dentro de um mês após a vacinação e, às vezes, resultaram em morte.
Os sintomas podem incluir:

• febre alta com dor de cabeça e desorientação
• fadiga intensa
• rigidez no pescoço
• inflamação do tecido cerebral e nervos
• convulsões
• perda de capacidade de movimento ou sensação em parte ou todo o corpo (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré)
• alteração de personalidade

Efeitos secundários graves relacionados aos órgãos do corpo
Podem ocorrer dentro de 10 dias após a vacinação e podem resultar em morte. A reação pode se assemelhar à infecção pelo vírus da febre amarela. Geralmente começa com sensação de fadiga, febre, dor de cabeça, dor muscular e, às vezes, pressão arterial baixa. Mais tarde, pode evoluir para doença grave dos músculos e fígado, diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas, levando a hematomas ou sangramentos incomuns, e aumento do risco de infecções, bem como perda da função renal e pulmonar.

Se após a vacinação ocorrer QUALQUER um dos sintomas acima, deve

ENTRAR EM CONTATO Imediatamente com um médico e informar sobre a vacinação recente com STAMARIL.

Outros efeitos secundários

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Fadiga leve ou moderada ou fraqueza (astenia)
• Dor ou desconforto no local da injeção
• Dor muscular
• Febre (em crianças)
• Vômitos (em crianças)

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Febre (em adultos)
• Vômitos (em adultos)
• Dor nas articulações
• Sensação de náusea
• Reações no local da injeção: vermelhidão, hematoma, inchaço ou formação de um nódulo duro

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Tontura
• Dor abdominal
• Crosta (nódulo) no local da injeção

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Diarréia
• Coriza, nariz entupido ou coceira no nariz (rinite)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• Formigamento ou sensação de queimadura (parestesia)
• Sintomas semelhantes aos da gripe

Efeitos secundários adicionais em crianças

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Irritabilidade, choro
• Perda de apetite
• Sonolência

Esses efeitos secundários geralmente ocorrem dentro de 3 dias após a vacinação e geralmente duram não mais de 3 dias. A maioria desses efeitos secundários teve gravidade leve.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas acima, ou qualquer outro efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso desta vacina.

5. Como conservar a vacina STAMARIL

• Manter em local não visível e inacessível a crianças.
• Não usar esta vacina após a data de validade impressa na caixa após a data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Manter na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
• Manter o frasco com o pó e a seringa-ampola com o diluente na caixa para proteger da luz.
• Usar imediatamente após a reconstituição.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que a vacina STAMARIL contém

Após a reconstituição, em uma dose (0,5 ml):

• A substância ativa da vacina é: vírus da febre amarela cepa 17 D-204 (vivo, atenuado)………não menos de 1000 UI namnażany em embriões de galinha livres de patógenos específicos
• Os outros componentes da vacina são: lactose, sorbitol, cloreto de L-histidina, L-alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de potássio di-hidratado, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio e água para injeção.

Como a vacina STAMARIL é apresentada e o que o embalagem contém

A STAMARIL é fornecida como pó e diluente para preparar suspensão para injeção (pó em frasco (dose de 0,5 ml) + diluente em seringa-ampola (dose de 0,5 ml) com agulha ou sem agulha. Embalagem contendo 1.
Após a reconstituição, a suspensão é bege a rosa-bege, mais ou menos opalescente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
França
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
França

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

STAMARIL: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Croácia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Holanda, Reino Unido, Islândia, Noruega.
Data de aprovação do folheto:janeiro de 2025

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site http://www.urpl.gov.pl

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição:
Antes do uso, o pó bege a laranja-bege é misturado com o diluente transparente e incolor de cloreto de sódio, fornecido na seringa, para preparar uma suspensão bege a rosa-bege, mais ou menos opalescente.
Apenas para seringas sem agulha: após a remoção da tampa da seringa, a agulha deve ser firmemente fixada na extremidade da seringa e segura girando um quarto de volta (90 ° ).
A reconstituição da vacina ocorre adicionando o diluente contido na seringa-ampola ao frasco. O frasco é agitado e a suspensão resultante, após a dissolução completa, é aspirada para a mesma seringa para injeção.
Evite o contato com desinfetantes, pois eles podem inativar o vírus.
Usar imediatamente após a reconstituição.
Antes da administração, deve-se agitar energicamente a vacina após a reconstituição.
Qualquer resíduo não utilizado do produto farmacêutico ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Ver também o ponto 3. Como administrar a vacina STAMARIL.