SPIRIVA 18 microgramas pó para inalação

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Spiriva 18 microgramas, pó para inalação

tiotrópio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Spiriva 18 microgramas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Spiriva 18 microgramas
3. Como usar Spiriva 18 microgramas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Spiriva 18 microgramas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Spiriva 18 microgramas e para que é utilizado

Spiriva 18 microgramas ajuda as pessoas com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) é uma doença pulmonar crónica que provoca dificuldade para respirar e tosse. O termo DPOC está associado a bronquite crónica e enfisema. Como a DPOC é uma doença crónica, deve usar Spiriva 18 microgramas todos os dias e não apenas quando tiver problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

Spiriva 18 microgramas é um broncodilatador de ação prolongada que ajuda a abrir as vias respiratórias e facilita a tomada e expulsão de ar dos pulmões. O uso regular de Spiriva 18 microgramas também pode ajudá-lo quando tem dificuldade para respirar contínua devido à sua doença e o ajudará a minimizar os efeitos da doença na sua vida diária. Também o ajuda a estar ativo por mais tempo. O uso diário de Spiriva 18 microgramas também o ajudará a prevenir os sintomas repentinos e a curto prazo de piora da sua DPOC, que podem durar vários dias.

O efeito deste medicamento dura 24 horas, por isso apenas precisa usá-lo uma vez ao dia. Para uma dosagem correta de Spiriva 18 microgramas, veja a secção 3. Como usar Spiriva 18 microgramas e as instruções sobre como usar o dispositivo HandiHaler que se encontram no final deste prospecto.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Spiriva 18 microgramas

Não use Spiriva 18 microgramas

-se é alérgico (hipersensível) a tiotrópio, seu princípio ativo, ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na secção 6).

-se é alérgico (hipersensível) à atropina ou a seus derivados, por exemplo, ipratrópio ou oxitrópio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Spiriva 18 microgramas

• Consulte o seu médico se sofre de glaucoma de ângulo estreito, problemas de próstata ou dificuldade para urinar.
• Se tiver problemas renais, por favor consulte o seu médico.
• Spiriva 18 microgramas é indicado para o tratamento de manutenção da sua doença pulmonar obstructiva crónica, não deve ser utilizado para tratar um episódio repentino de falta de respiração ou pitos (sibilancias).
• Após a administração de Spiriva 18 microgramas podem aparecer reações alérgicas imediatas, tais como erupção, inchaço, picazón, pitos ou falta de respiração. Se isso ocorrer, por favor consulte o seu médico imediatamente.
• Os medicamentos inhalados, como Spiriva 18 microgramas, podem provocar opressão no peito, tosse, pitos ou falta de respiração imediatamente após a inalação. Se isso ocorrer, por favor consulte o seu médico imediatamente.
• Tenha cuidado para que o pó para inalação não entre nos olhos, pois isso pode provocar ou agravar um glaucoma de ângulo estreito, que é uma doença dos olhos. A dor ou desconforto ocular, visão borrosa, halos visuais ou imagens coloridas associadas a vermelhidão dos olhos podem ser sinais de um episódio agudo de glaucoma de ângulo estreito. Os sintomas oculares podem estar acompanhados de dor de cabeça, náuseas ou vómitos. Deve interromper o uso de brometo de tiotrópio e consultar imediatamente o seu médico, preferencialmente um oftalmologista, quando aparecerem os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito.

• A secura da boca, que foi observada durante o tratamento com anticolinérgicos, pode associar-se a longo prazo com cáries dentárias. Por isso, lembre-se de cuidar da sua higiene bucal.
• Em caso de que tenha sofrido um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou batimentos cardíacos irregulares instáveis, ou que tenham colocado em perigo a sua vida, ou falha cardíaca grave no passado ano, informe o seu médico. Isso é importante para decidir se Spiriva é o medicamento adequado para si.
• Não deve usar Spiriva 18 microgramas mais de uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes

Spiriva 18 microgramas não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Spiriva 18 microgramas

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos disponíveis sem receita.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou medicamentos semelhantes para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio ou oxitrópio.

Não foram relatadas reações adversas específicas quando Spiriva 18 microgramas foi utilizado juntamente com outros medicamentos habitualmente utilizados para o tratamento da DPOC, como os inhaladores de resgate, por exemplo, salbutamol, metilxantinas, como a teofilina e/ou esteroides orais e inhalados, como por exemplo a prednisolona.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve utilizar este medicamento a menos que especificamente lhe tenha sido recomendado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

A ocorrência de tonturas, visão borrosa ou dor de cabeça pode influir na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Spiriva 18 microgramas contém lactose monohidrato

Se for administrado de acordo com a dosagem recomendada, uma cápsula uma vez ao dia, cada dose fornece até 5,5 mg de lactose monohidrato. Se o seu médico lhe comunicou que tem uma intolerância a algum açúcar, ou alergia às proteínas do leite (que podem estar presentes em pequenas quantidades no ingrediente lactose monohidrato), contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Spiriva 18 microgramas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula (18 microgramas de tiotrópio) uma vez ao dia. Não use mais da dose recomendada.

Deve tentar usar a cápsula à mesma hora todos os dias. Isso é importante, pois Spiriva 18 microgramas é eficaz durante 24 horas.

As cápsulas são para inalação exclusivamente e não para ingestão oral.

Não ingerir as cápsulas.

O dispositivo HandiHaler, no qual você deve introduzir a cápsula de Spiriva, perfura a cápsula e permite aspirar o pó.

Certifique-se de que tem um dispositivo HandiHaler e de que pode usá-lo corretamente. Leia as instruções sobre como usar o dispositivo HandiHaler que se encontram no final deste prospecto.

Certifique-se de que não sopre dentro do HandiHaler.

Se tiver algum problema para utilizar o HandiHaler, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico para que lhe ensine como funciona.

Deve limpar o seu HandiHaler uma vez ao mês. As instruções para a limpeza do HandiHaler se encontram no final deste prospecto, veja “Instruções sobre como usar o dispositivo HandiHaler”.

Quando usar Spiriva 18 microgramas, tenha cuidado e não deixe que o pó entre nos olhos. Se o pó entrar nos olhos, pode provocar visão borrosa, dor e/ou vermelhidão ocular. Deve lavar os olhos imediatamente com água morna. Consulte o seu médico imediatamente para mais informações.

Se notar que a sua respiração piora, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Uso em crianças e adolescentes

Spiriva 18 microgramas não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se usar mais Spiriva 18 microgramas do que deve

Se você inalar mais de 1 cápsula de Spiriva 18 microgramas em um dia, deve falar com o seu médico imediatamente. Pode ter um risco maior de sofrer uma reação adversa, como secura da boca, constipação, dificuldade para urinar, aumento do ritmo cardíaco ou visão borrosa.

Se esquecer de usar Spiriva 18 microgramas

Se você esqueceu uma dose, administre uma dose assim que se lembrar, mas não duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. Em seguida, use a próxima dose como sempre.

Se interromper o tratamento com Spiriva 18 microgramas

Antes de interromper o tratamento com Spiriva 18 microgramas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Spiriva 18 microgramas, os sinais e sintomas da sua DPOC podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos a seguir foram experimentados por pessoas que tomaram este medicamento e estão listados de acordo com a sua frequência como frequentes, pouco frequentes, raros ou frequência não conhecida.

Frequentes (podem afetar até um em cada 10 pacientes):

• Secura da boca: esta é geralmente leve

Pouco frequentes (podem afetar até um em cada 100 pacientes):

• tonturas
• dor de cabeça
• alterações do gosto
• visão borrosa
• ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular)
• inflamação da garganta (faringite)
• rouquidão (disfonia)
• tosse
• ardor de estômago (refluxo gastroesofágico)
• constipação
• infecção fúngica na cavidade oral ou na garganta (candidíase orofaríngea)
• erupção
• dificuldade para urinar (retenção urinária)
• dor ao urinar (disúria)

Raros (podem afetar até um em cada 1.000 pacientes):

• dificuldade para dormir (insônia)
• halos visuais ou imagens coloridas associadas a vermelhidão dos olhos (glaucoma)
• aumento da pressão ocular
• ritmo cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
• sentir os batimentos do coração (palpitações)
• pressão no peito, associada a tosse, sibilancias ou dificuldade para respirar imediatamente após a inalação (broncoespasmo)
• hemorragia nasal (epistaxe)
• inflamação da laringe (laringite)
• inflamação dos seios paranasais (sinusite)
• bloqueio intestinal ou ausência de movimento do intestino (obstrução intestinal, incluindo íleo paralítico)
• inflamação das gengivas (gengivite)
• inflamação da língua (glossite)
• dificuldade para engolir (disfagia)
• inflamação da boca (estomatite)
• sensação de tontura (náuseas)
• hipersensibilidade, incluindo reações imediatas
• reação alérgica grave que causa tumefação da face e da garganta (angioedema)
• urticária
• picazón (prurido)
• infecção do trato urinário

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pérdida de água corporal (desidratação)
• cáries dentárias
• reação alérgica grave (reação anafiláctica)
• infecções ou ulcerções da pele
• secura da pele
• tumefação das articulações

Após a administração de Spiriva 18 microgramas, podem ocorrer de forma individual ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafiláctica) reações adversas graves que incluem reações alérgicas que causam tumefação da face e da garganta (angioedema) ou outras reações de hipersensibilidade (tais como diminuição repentina da pressão arterial ou tontura). Além disso, como ocorre com todos os medicamentos inhalados, alguns pacientes podem experimentar pressão inesperada no peito, tosse, sibilancias ou dificuldade para respirar imediatamente após a inalação (broncoespasmo). Se ocorrer qualquer uma dessas reações, consulte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Spiriva 18 microgramas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez que você usou a primeira cápsula do blister, deve continuar usando as cápsulas durante os próximos 9 dias, uma cápsula ao dia, do mesmo blister.

Elimine o dispositivo HandiHaler 12 meses após a primeira utilização.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Não congele.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Spiriva 18 microgramas

O princípio ativo é tiotrópio. Cada cápsula contém 18 microgramas de princípio ativo tiotrópio (como brometo monohidrato). Durante a inalação, são liberados 10 microgramas de tiotrópio da boquilha do dispositivo HandiHaler.

O outro componente é lactose monohidrato (que pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Spiriva 18 microgramas, pó para inalação, é uma cápsula dura de cor verde clara que contém o pó para inalação, com o código do produto TI 01 e o logotipo da empresa impressos na cápsula.

O produto está disponível nos seguintes envases:

Envase com 30 cápsulas

Envase com 60 cápsulas

Envase com 90 cápsulas

Envase com 10 cápsulas e um dispositivo HandiHaler

Envase com 30 cápsulas e um dispositivo HandiHaler

Envase clínico: caixa com 5 envases com 30 cápsulas mais um dispositivo HandiHaler

Envase clínico: caixa com 5 envases com 60 cápsulas

Além disso, está disponível um envase com um dispositivo HandiHaler.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O título da autorização de comercialização de Spiriva 18 microgramas é:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

O responsável pela fabricação de Spiriva 18 microgramas é:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Representante local:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Instruções sobre como usar o dispositivo HandiHaler

O HandiHaler é um dispositivo de inalação que permite inhalar o medicamento contido na cápsula de Spiriva que o seu médico prescreveu para os seus problemas respiratórios.

O HandiHaler está especialmente projetado para Spiriva. Não deve utilizá-lo para tomar qualquer outra medicação.

O HandiHaler só deve ser utilizado por você e está projetado para ser utilizado várias vezes.

Lembre-se de seguir cuidadosamente as instruções do seu médico para utilizar Spiriva.

Depois do primeiro uso, pode utilizar o seu HandiHaler durante um período de até um ano para tomar a sua medicação.

O HandiHaler

1 Tampa

2 Boquilha

3 Base

4 Botão perfurador

5 Câmara central

1. Para abrir a tampa, pressione o botão perfurador até o fundo e solte.

1. Abrir a tampa completamente levantando-a para cima e para trás.

Depois, abra a boquilha levantando-a para cima e para trás.

1. Retire uma cápsula de Spiriva do blister (somente imediatamente antes de usar, ver manuseio do blister) e coloque-a na câmara central (5), como indicado na figura. Não importa a posição em que a cápsula esteja dentro da câmara.

1. Feche a boquilha firmemente, até ouvir um clique, deixando a tampa aberta.

1. Pegue o dispositivo HandiHaler com a boquilha para cima, pressione o botão perfurador até o fundo de uma vez e solte-o. Esta manobra perfura a cápsula e permite que o medicamento seja liberado quando se aspira.

1. Solte todo o ar. Importante: nunca se deve respirar dentro da boquilha.

1. Leve o HandiHaler à boca e feche os lábios firmemente ao redor da boquilha. Mantenha a cabeça direita e inspire lentamente e profundamente, até que possa ouvir ou notar a cápsula vibrar. Inspire até que os pulmões estejam cheios; depois, mantenha a respiração por um momento e, ao mesmo tempo, retire o HandiHaler da boca. Continue respirando normalmente. Repita os passos 6 e 7 uma vez mais; isso esvaziará a cápsula completamente.

1. Abrir a boquilha novamente. Retire a cápsula usada e jogue-a fora. Feche a boquilha e a tampa para guardar o dispositivo HandiHaler.

Limpeza do HandiHaler

Limpe o HandiHaler uma vez por mês. Abra a tampa e a boquilha. Depois, abra a base levantando o botão perfurador. Enxágue todo o inhalador com água quente para eliminar o pó. Seque bem o HandiHaler, eliminando o excesso de água com uma toalha de papel e deixando secar posteriormente ao ar, deixando abertas a tampa, a boquilha e a base. Como leva 24 horas para secar ao ar, deve ser limpo imediatamente após ter sido usado e, assim, estará preparado para a próxima utilização. Se necessário, o exterior da boquilha pode ser limpo com um pano de papel úmido, mas não molhado.

Manuseio do blister

• Desprenda a lâmina de alumínio (somente imediatamente antes de usar) levantando a lingueta, até que seja completamente visível uma cápsula.

Se, acidentalmente, outra cápsula ficar exposta ao ar, não deve ser utilizada.

• Retire a cápsula.

A quantidade de pó contido nas cápsulas de Spiriva é pequena, por isso a cápsula está apenas parcialmente cheia.