SOTYKTU 6 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

SOTYKTU 6 mg comprimidos revestidos com película

deucravacitinib

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SOTYKTU e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar SOTYKTU
3. Como tomar SOTYKTU
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de SOTYKTU
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SOTYKTU e para que é utilizado

O que é SOTYKTU

SOTYKTU contém o princípio ativo deucravacitinib, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da tirosina quinase 2 (TYK2) e ajuda a reduzir a inflamação associada à psoríase.

Para que é utilizado SOTYKTU

SOTYKTU é utilizado para o tratamento de adultos com psoríase em placas de moderada a grave. Trata-se de uma afecção inflamatória que afeta a pele e pode causar nela manchas de cor vermelha, escamosas, grossas e que produzem coceira e dor; também pode afetar o couro cabeludo, as unhas, as mãos e os pés.

Como funciona SOTYKTU

SOTYKTU funciona bloqueando de forma seletiva a atividade de uma enzima denominada "TYK2" (tirosina quinase 2) que está implicada no processo de inflamação. Ao reduzir a atividade desta enzima, SOTYKTU pode ajudar a controlar a inflamação associada à psoríase em placas. Deste modo, reduz os sinais (secura, rachaduras, descamação, desprendimento ou exfoliação, vermelhidão e sangramento da pele) e pode ajudar a reduzir os sintomas como a coceira, a dor, o ardor, o prurido e a tensão da pele desta afecção.

Também se demonstrou que SOTYKTU melhora a qualidade de vida dos pacientes com psoríase. Isso significa que deveria reduzir o impacto que provoca a sua afecção sobre atividades cotidianas, relações e outros fatores.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar SOTYKTU

Não tome SOTYKTU

• se é alérgico a deucravacitinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma infecção, incluindo a tuberculose ativa (TB), e o seu médico considera que é importante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar SOTYKTU:

• se atualmente tem uma infecção que não desaparece ou que continua a reaparecer,
• se tem ou teve tuberculose (TB),
• se tem cancro, porque o seu médico terá que decidir se pode continuar a receber SOTYKTU,
• se tem problemas cardíacos ou afecções que aumentem a sua propensão a desenvolver doenças cardíacas. Não está claro que SOTYKTU aumente o risco de doenças cardíacas,
• se teve ou tem risco de desenvolver coágulos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Informe o seu médico se apresenta inchaço e dor na perna, dor no peito ou se lhe custa respirar, porque podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias. Não está claro que SOTYKTU aumente o risco de coágulos sanguíneos,
• se se vacinou recentemente ou tem previsto fazê-lo.

Se não tem certeza de que algo do anterior se aplica a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SOTYKTU.

Crianças e adolescentes

SOTYKTU não é recomendadoem crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade porque não foi avaliado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e SOTYKTU

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento,
• se se vacinou recentemente ou tem previsto fazê-lo. Não deve receber determinados tipos de vacinas (vacinas de microorganismos vivos) enquanto estiver a tomar SOTYKTU.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isso é porque se desconhece como pode afetar este medicamento o bebê.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que SOTYKTU afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

SOTYKTU contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

SOTYKTU contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar SOTYKTU

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 6 mg administrados diariamente. O comprimido deve ser engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos. Não triture, parta nem mastique os comprimidos.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo é necessário que tome SOTYKTU.

Consulte o seu médico se a sua afecção não melhorou após seis meses de tratamento.

Se tomar mais SOTYKTU do que deve

Consulte o seu médico o mais breve possível se tomou mais SOTYKTU do que deve. Pode experimentar alguns dos efeitos adversos incluídos na seção 4.

Se esquecer de tomar SOTYKTU

Se esquecer de tomar SOTYKTU, tome a dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com SOTYKTU

Não deixe de tomar SOTYKTU sem consultar antes o seu médico. Se interromper o tratamento, pode reaparecerem os sintomas da psoríase.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecção das vias respiratórias altas (nariz e garganta) com sintomas como irritação da garganta e congestão nasal

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção vírica na boca (como febre)
• aumento no sangue de uma enzima chamada creatina fosfoquinase (CPK)
• úlceras na boca
• erupções semelhantes ao acne
• inflamação dos folículos pilosos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• herpes zóster (culebrilla)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SOTYKTU

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após "CAD"/"EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que os comprimidos estão danificados ou se observam sinais de manipulação do acondicionamento do fármaco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SOTYKTU

O princípio ativo é deucravacitinib. Cada comprimido revestido com película contém 6 mg de deucravacitinib.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lactose anidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal hidratada e estearato de magnésio.
• Revestimento pelicular: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SOTYKTU é um comprimido revestido com película de cor rosa, redondo, biconvexo, com "BMS 895" e "6 mg" impresso a duas linhas em uma face e sem impressão pela outra face.

Os comprimidos revestidos com película são fornecidos em blisters com ou sem calendário que contêm 7 ou 14 comprimidos.

Cada envase contém 7, 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.