JYSELECA 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Jyseleca 100mg comprimidos revestidos com película

Jyseleca 200mg comprimidos revestidos com película

filgotinib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jyseleca e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jyseleca
3. Como tomar Jyseleca
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jyseleca
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jyseleca e para que é utilizado

Jyseleca contém o princípio ativo filgotinib. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das Janus quinases, que ajudam a reduzir a inflamação.

Artrite reumatoide

Jyseleca é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide,uma doença inflamatória das articulações. Pode ser utilizado quando o tratamento prévio não funcionou suficientemente bem ou não foi tolerado. Jyseleca pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outro medicamento para a artrite, metotrexato.

Jyseleca reduz a inflamação no organismo.Ajuda a reduzir a dor, o cansaço, a rigidez e a inflamação das articulações e diminui a progressão do dano no osso e no cartilagem das articulações. Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas atividades normais diárias e a melhorar a sua qualidade de vida.

Colite ulcerosa

Jyseleca é utilizado para tratar adultos com colite ulcerosa, uma doença inflamatória do intestino. Pode ser utilizado quando o tratamento prévio não funcionou suficientemente bem ou não foi tolerado. Ajuda a reduzir os sinais e os sintomas da colite ulcerosa e a reduzir a necessidade de esteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jyseleca

Não tome Jyseleca

• se é alérgicoa filgotinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem tuberculose ativa (TB).
• se tem uma infecção grave ativa(ver a seção «Advertências e precauções»).
• se está grávidaou pensa que pode estar grávida.

• Se lhe aplica alguma destas situações, não tome Jyseleca e informe o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de começar a tomar Jyseleca:
• se tem uma infecçãoou costuma contrair infecções. Informe o seu médico se apresenta sintomas como febre, feridas, se sente mais cansado do que o habitual ou tem problemas dentários, porque podem ser sinais de infecção. Jyseleca pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater infecções e pode provocar um agravamento de uma infecção existente ou aumentar a possibilidade de que você contraira uma infecção nova. Se tem diabetes ou 65 anos de idade ou mais, pode ter uma maior probabilidade de contrair infecções.
• se alguma vez teve tuberculose (TB)ou esteve em contacto com uma pessoa com TB. Pode que tenha que fazer testes de detecção de tuberculose antes e durante o tratamento com Jyseleca.
• se teve uma infecção por herpes zóster (culebrilha)no passado, Jyseleca pode provocar uma recorrência da infecção. Informe o seu médico se tem uma erupção cutânea dolorosa com bolhas durante o tratamento com Jyseleca, porque estes podem ser sinais de culebrilha.
• se alguma vez teve hepatite B ou C.
• se tem ou teve cancro, fuma ou fumou no passado,porque o seu médico analisará com você se Jyseleca é apropriado para você.
• Foi observado cancro de pele não melanoma em pacientes que receberam tratamento com Jyseleca. O seu médico pode recomendar que se submeta a exames periódicos da pele enquanto tomar Jyseleca. Se aparecem lesões novas na pele durante ou após o tratamento ou se as lesões existentes mudam de aspecto, informe o seu médico.
• se recebeu uma vacina recentementeou está previsto que receba uma. Não se recomenda o uso de determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) durante o uso de Jyseleca. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Jyseleca. Pode que queiram verificar se as suas vacinações estão atualizadas.
• se tem ou teve problemas de coração,porque o seu médico analisará com você se Jyseleca é apropriado para você.
• se teve previamente coágulos de sanguenas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou tem um maior risco de apresentá-los (por exemplo: se teve uma cirurgia maior recente, se usa anticoncepcionais hormonais ou terapia de substituição hormonal, se foi identificado um defeito de coagulação em você ou em familiares próximos). O seu médico analisará com você se Jyseleca é apropriado no seu caso. Informe o seu médico se tem falta de ar súbita ou dificuldade para respirar, dor no peito ou na parte superior das costas, inchaço da perna ou do braço, dor ou dor à palpação na perna, ou vermelhidão ou mudança de cor na perna ou no braço, porque estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de 65 anos e mais podem ter um maior risco de sofrer infecções, ataques cardíacos e alguns tipos de cancro. O seu médico pode decidir que Jyseleca não é apropriado para você.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Jyseleca

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente se utiliza medicamentos que afetam o sistema imunitário (como ciclosporina ou tacrolimo).

É também muito importante que consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes:

• medicamentos para o tratamento de insuficiência cardíaca, doença coronária ou tensão arterial alta (como diltiazem ou carvedilol)
• o medicamento fenofibrato (utilizado para tratar o colesterol alto)

Gravidez, anticoncepção e amamentação

Gravidez

Não se deve utilizar Jyseleca durante a gravidez.Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, não tome este medicamento. Consulte o seu médico para obter aconselhamento.

Anticoncepção

Deve tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante o tratamento com Jyseleca.Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Jyseleca e pelo menos durante 1 semana após tomar a última dose de Jyseleca. Se engravidar durante o tratamento com Jyseleca, pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não amamente o seu filho durante o tratamento com Jyseleca.Desconhece-se se o princípio ativo passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Jyseleca pode causar tonturas e vertigem. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se se sentir tonto após tomar Jyseleca.

Jyseleca contém lactose

Cada comprimido revestido com película de 100 mg de Jyseleca contém 76 mg de lactose, e cada comprimido revestido com película de 200 mg de Jyseleca contém 152 mg de lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Jyseleca

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de um comprimido de 200 mg ou 100 mg uma vez ao dia.

Se tem 65 anos de idade ou mais e artrite reumatoide ou tem problemas de rim, o seu médico pode recomendar uma dose de um comprimido de 100 mg uma vez ao dia. Jyseleca não é recomendado para você se tem mais de 75 anos e colite ulcerosa. Informe o seu médico se tem problemas graves de fígado, porque não se recomenda o uso de Jyseleca no seu caso.

Engula o comprimido com um copo de água. O comprimido não deve ser partido, triturado nem mastigado antes de engolir, porque isso pode afetar a quantidade de medicamento que o seu organismo absorve. Pode tomar Jyseleca com alimentos ou entre as refeições. Não engula o dessecante.

Tome Jyseleca à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar quando tomar os comprimidos.

O seu médico pode interromper o tratamento de forma temporária ou permanente se os análises de sangue mostram um recuento baixo de glóbulos brancos ou vermelhos.

Se tomar mais Jyseleca do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Jyseleca

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Se passou um dia inteiro (24 horas) sem tomar uma dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Jyseleca

Se interromper o tratamento com Jyseleca, informe imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médico ou solicite atenção médica imediatamente se apresentar qualquer sinal de infecção grave como:

• febre e sintomas de infecção do trato urinário (necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual, dor ou desconforto ao urinar ou dor de costas). As infecções do trato urinário são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) e algumas podem ser graves.
• infecção pulmonar (pneumonia): os sintomas podem incluir tosse persistente, febre, dificuldade para respirar e cansaço. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• culebrilha (herpes zóster): os sintomas podem incluir uma erupção cutânea dolorosa com bolhas. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Infecção do sangue (sepsis): pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos

Informe o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções da garganta e do nariz
• tonturas
• náuseas

Os análises de sangue podem mostrar:

• um número baixo de glóbulos brancos (linfócitos).
• uma redução do nível de fosfatos no sangue

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vertigem

Os análises de sangue podem mostrar:

• um número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos)
• aumento de uma enzima muscular chamada creatina-cinase.
• aumento do nível de gordura no sangue (colesterol).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jyseleca

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade. Mantenha o frasco perfeitamente fechado. Não utilize este medicamento se observar que falta o lacre de segurança do frasco ou se está quebrado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jyseleca

• O princípio ativo é filgotinib. Cada comprimido revestido com película contém 100 ou 200 mg de filgotinib (como maleato de filgotinib).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido pregelatinizado, dióxido de silício coloidal, ácido fumárico, estearato de magnésio

Revestimento com película:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto de Jyseleca e conteúdo do envase

Jyseleca 100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor bege, de dimensões 12 x 7 mm, com forma de cápsula, gravados em uma das faces com «G» e «100» na outra face do comprimido.

Jyseleca 200 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor bege, de dimensões 17 x 8 mm, com forma de cápsula, gravados em uma das faces com «G» e «200» na outra face do comprimido.

Jyseleca 100 mg e 200 mg estão disponíveis em frascos de 30 comprimidos e em envases constituídos por 3 frascos de 30 comprimidos cada um. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um sobre ou recipiente separado e não deve ser engolido.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n. 5

40133 Bolonha

Itália

Responsável pela fabricação

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

Código QR que será incluído

www.jyseleca.eu