SONOVUE 8 microlitros/ml PÓ E SOLVENTE PARA DISPERSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

SonoVue 8 microlitros/ml pó e solvente para dispersão injetável

Hexafluoreto de enxofre

Conteúdo do prospecto

1. O que é SonoVue e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar SonoVue

1. Como usar SonoVue
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de SonoVue

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SonoVue e para que é utilizado

SonoVue está indicado unicamente para uso diagnóstico.

SonoVue é um agente de contraste para ecografias que contém microbolhas preenchidas com um gás denominado hexafluoreto de enxofre.

Se é um adulto, SonoVue ajuda a obter ecografias mais nítidas do coração, de vasos sanguíneos e/ou de tecidos do fígado e da mama.

SonoVue ajuda a obter imagens mais claras do trato urinário em crianças.

2. O que precisa saber antes de começar a usar SonoVue

Não use SonoVue:

• Se é alérgico a hexafluoreto de enxofre ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o médico lhe disse que tem uma derivação cardíaca de direita para esquerda.
• Se padece hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90 mm Hg).

• Se padece hipertensão não controlada.
• Se padece um síndrome de distressrespiratório do adulto (uma doença grave que se caracteriza por uma inflamação disseminada nos pulmões).
• Se lhe foi indicado que não tome dobutamina (um medicamento que estimula o coração) devido à doença cardíaca grave que padece.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se nos últimos 2 dias sofreu:

• episódios de angina ou dor no peito (torácico) frequentes e/ou repetidos, especialmente se tem uma história de doença cardíaca,
• mudanças recentes no seu eletrocardiograma.

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem SonoVue se:

• sofreu recentemente um infarto de miocárdio ou se submeteu recentemente a uma intervenção coronária,
• padece angina de peito, dor no peito ou cardiopatia grave,

• padece distúrbios graves do ritmo cardíaco,
• a cardiopatia que padece piorou recentemente,

• padece uma inflamação cardíaca aguda da membrana do coração (endocardite),
• tem válvulas cardíacas artificiais implantadas,
• padece uma inflamação ou infecção generalizadas agudas,

• tem problemas conhecidos de coagulação do sangue,
• padece uma doença renal ou hepática graves,

Se lhe administrarem SonoVue em conjunto com um medicamento, um exercício ou um dispositivo que estimulem o coração para visualizar a sua atividade em situação de esforço, monitorizarão a sua atividade cardíaca, tensão arterial e ritmo cardíaco.

Crianças e adolescentes

Para pacientes menores de 18 anos, SonoVue só pode ser utilizado para ultrassom do trato urinário.

Uso de SonoVue com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, informa o seu médico se está a tomar beta-bloqueadores (medicamentos para tratar as cardiopatias e a hipertensão ou que se administram em forma de colírios para tratar o glaucoma).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se SonoVue passa para o leite materno. No entanto, deve interromper a lactação durante duas ou três horas após a ecocardiografia.

Condução e uso de máquinas

SonoVue não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

SonoVue contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar SonoVue

SonoVue será administrado pelo pessoal médico ou sanitário devidamente qualificado neste tipo de explorações.

Para a ecografia do coração ou dos seus vasos sanguíneos e/ou os tecidos do fígado e da mama em adultos: a dose que será administrada numa veia será calculada em função da parte do corpo que lhe vão examinar. A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por paciente. Esta dose pode ser repetida se necessário até um máximo de 4,8 ml.

Para a ecografia do trato urinário em crianças: a dose recomendada é de 1 ml por paciente, para ser administrada na bexiga como se indica a seguir:

Após o esvaziamento da sua bexiga, será introduzida uma solução salina dentro da sua bexiga através de um tubo delgado. A seguir, SonoVue será administrado através do tubo delgado e seguidamente será administrada a solução salina para continuar a encher a bexiga. O enchimento e esvaziamento da bexiga com solução salina pode ser repetido se for necessário.

Se padece um problema pulmonar ou cardíaco sério o pessoal médico o vigiará estreitamente durante a injeção de SonoVue e durante pelo menos 30 minutos após esta.

Se usa mais SonoVue do que deve

É improvável que ocorra uma sobredose, pois SonoVue é administrado pelo facultativo médico. Em caso de que ocorra uma sobredose, o médico tomará as medidas adequadas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos secundários de SonoVue são raros e não costumam ser graves. No entanto, alguns pacientes podem experimentar efeitos adversos graves e podem necessitar de tratamento.

Informa o seu médico imediatamentese aprecia algum dos seguintes efeitos adversos,

porque pode precisar de tratamento médico: inchaço de face, lábios, boca ou garganta que pode dificultar engolir ou respirar; erupção cutânea; urticária; inchaço das mãos, pés ou tornozelos.

A seguir, são indicados os efeitos adversos que foram comunicados com o uso de SonoVue:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça,
• Entorpecimento,
• Tonturas,

• Sabor estranho na boca,
• Rubor,

• Desconforto no peito,
• Sensação de mal-estar (náuseas),
• Dor abdominal,

• Erupção cutânea,
• Sensação de calor,

• Reações locais onde foi aplicada a injeção, tais como: dor ou uma sensação incomum no local da injeção.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Visão turva,

• Diminuição da pressão arterial,
• Prurido,
• Dor nas costas,

• Dor em geral,
• Dor no peito,

• Fadiga,

• Reações alérgicas graves e menos graves (incluyendo rubor da pele, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, falta de ar, perda de consciência, paro cardíaco/cardio-respiratório ou reação mais grave acompanhada de dificuldade para respirar e tontura).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor no peito, que se estende até o pescoço ou ao braço esquerdo, porque pode ser sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Desmaio,

• Em algum dos casos de reações alérgicas em pacientes com angiocardiopatia foram comunicados casos de falta de aporte de oxigénio ao coração ou parada cardíaca,
• Vómitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SonoVue

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A dispersão de SonoVue deve ser administrada em 6 horas após a sua preparação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de SonoVue

• O princípio ativo é hexafluoreto de enxofre em forma de microbolhas.
• Os outros componentes são: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.

A seringa de vidro contém uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %). Aspecto do produto e tamanho do envase

SonoVue é um kit que inclui um frasco de vidro com pó branco, uma seringa de vidro que contém o solvente e um sistema de transferência.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa-10010 (TO)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Se não se usa de imediato SonoVue após a sua reconstituição, a dispersão será agitada de novo antes de ser extraída com a seringa.

O medicamento é unicamente para uma única exploração. Todo o volume restante não utilizado ao final de uma exploração deve ser destruído.

Instruções de reconstituição:

1. Ligue o êmbolo à seringa, rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio.
2. Abrir o blister do sistema de transferência MiniSpike e retirar o tampão da seringa.

1. Abrir o tampão do sistema de transferência e ligar a seringa rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio.
2. Retirar o disco protetor do frasco. Deslizar o frasco na lâmina transparente do sistema de transferência e pressionar firmemente para ajustar o frasco no seu lugar.
3. Esvaziar o conteúdo da seringa no frasco, empurrando o êmbolo.

1. Agitar vigorosamente durante 20 segundos para misturar os conteúdos do frasco para obter um líquido leitoso homogêneo.
2. Inverter o sistema e extrair cuidadosamente SonoVue na seringa.

1. Desligar a seringa do sistema de transferência.

Após a reconstituição, SonoVue é uma dispersão homogênea de cor branca leitosa.

Não utilizar se o líquido obtido for transparente e/ou se se observarem partes sólidas do liofilizado na suspensão.

A dispersão injetável SonoVue deve ser administrada nas seis horas posteriores à sua preparação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.