LUMINITY 150 MICROLITROS/ML GÁS E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA DISPERSÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Luminity 150 microlitros/ml gás e dissolvente para dispersão injetável e para perfusão

perflutren

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Luminity e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Luminity
3. Como usar Luminity

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Luminity

1. Informação adicional

1. O que é Luminity e para que é utilizado

Luminity é um meio de contraste ecográfico que contém microesferas (pequenas bolhas) de gás perflutren como substância ativa.

Luminity é exclusivamente para uso diagnóstico. É um agente de contraste (um medicamento que ajuda a que as estruturas internas do corpo sejam visíveis nas provas com imagens).

Luminity é utilizado em adultos para obter uma imagem mais clara das câmaras do coração, particularmente do ventrículo esquerdo, durante a ecocardiografia (uma prova diagnóstica em que se obtém uma imagem do coração mediante ultrassons). Luminity é empregado em pacientes de que se suspeita ou se conhece que padecem doença arterial coronária (obstrução dos vasos sanguíneos que regam o músculo do coração), quando a imagem obtida com ecocardiografia sem contraste não é óptima.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Luminity

Não use Luminity

• se é alérgico ao perflutren ou a qualquer um dos outros componentes de Luminity (incluídos na secção 6).

Informa ao seu médico se no passado teve uma reação alérgica com Luminity ou com outro meio de contraste.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Luminity

• se sabe que tem um shunt intracardíaco
• se tem alguma doença grave de coração ou pulmão ou se necessita de assistência mecânica para respirar

• se é portador de uma válvula artificial no coração
• se tem uma inflamação/sepsis aguda grave

• se lhe foi diagnosticado sistema de coagulação hiperativo (problema de coagulação do sangue) ou tromboembolismo recorrente (coágulos)
• se tem uma insuficiência hepática

• se tem uma insuficiência renal

• se anteriormente teve alguma reação alérgica ao polietilenglicol

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar Luminity em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) pois não foi estudado para estes grupos.

Outros medicamentos e Luminity

Informa ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Comunique ao seu médico se está grávida ou em período de lactação e peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de que lhe seja administrado Luminity.

Condução e uso de máquinas

Luminity não tem nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Luminity contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

Luminity contém propilenglicol.

Este medicamento contém 103,5 mg de propilenglicol por ml, o que é equivalente a 182,2 mg em cada frasco.

3. Como usar Luminity

Luminity é administrado antes ou durante a ecografia por médicos com experiência neste tipo de prova diagnóstica. Dita pessoa calculará a dose exata que necessita.

Luminity é administrado por via intravenosa (injeção directa na veia). Antes do seu uso, este medicamento deve ser activado mediante agitação, utilizando um dispositivo mecânico denominado Vialmix, que é fornecido aos médicos que devem preparar o medicamento. Com isso, assegura-se a agitação correcta do medicamento e durante o tempo suficiente para que se produza a “dispersão” das microesferas do gás perflutren com as dimensões correctas para obter uma imagem de boa qualidade.

Luminity é administrado na veia como injeção em bolo (a totalidade de uma só vez) ou como uma infusão (solução) após a sua diluição em uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose a 50 mg/ml (5%) solução injetável. Em alguns casos, o seu médico pode decidir utilizar duas injeções para completar a ecografia. O método de administração de Luminity e a sua dose também dependem da técnica empregada para a ecocardiografia.

Se usa mais Luminity do que deve

Não é provável que se produza uma sobredose, pois o medicamento é administrado por um médico.

Em caso de sobredose, o médico tomará as medidas oportunas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns pacientes podem experimentar reações de tipo alérgico, como inchaço na face. No entanto, existe o risco de que tais reações de tipo alérgico evoluam para uma situação de gravidade, incluindo o choque anafiláctico (uma resposta alérgica grave, potencialmente mortal). Por outro lado, alguns pacientes podem experimentar convulsões que podem associar-se a tais reações alérgicas.

Em alguns pacientes, apareceram problemas cardíacos ou respiratórios, incluindo a parada cardíaca. Nos estudos clínicos, estas reações foram observadas de forma infrequente e não se conhece a frequência de observação das mesmas no período posterior à comercialização.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, rubor facial.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tontura,

• alteração do gosto,

• baixa da tensão arterial,

• dificuldade para respirar, irritação de garganta,

• dor abdominal, diarreia, náuseas (vontade de vomitar), vómitos,

• picazón,

• aumento da sudorese,

• dor lombar, dor no peito,

• fadiga,

• sensação de calor e

• dor no local da injeção.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Sensação de entorpecimento, formigação ou queimadura,

• alteração do ritmo do coração, palpitações (pode notar-se como se o coração batesse mais forte ou de forma irregular),

• tontura,

• aumento da tensão arterial,

• sensação de frio em extremidades,

• dificuldade respiratória, tosse, secura de garganta, dificuldade para engolir,

• erupção cutânea, rubor da pele,

• dor nas articulações, dor nos rins (a um ou ambos os lados), dor no pescoço, cãibras musculares, febre, rigidez muscular

• e anomalia no eletrocardiograma.

• Frequência não conhecida(a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• perda de consciência,

• entorpecimento da face,

• dilatação ocular,

• e visão anormal.

Estes efeitos adversos desaparecem por norma sem necessidade de tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Luminity

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Luminity após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.

Antes da activação (agitação), conserve em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Após a activação (agitação), não conserve a temperatura superior a 30°C.

A dispersão deve ser injetada antes de transcorridas 12 horas após a sua activação (agitação).

O produto pode ser reactivado até 48 horas após a activação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda activação, já se conserve em frigorífico ou a temperatura ambiente. Após a activação, não conserve o frasco por cima de 30°C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Luminity

O princípio ativo é perflutren. Cada ml contém como máximo 6,4 x 10^9 microesferas lipídicas que contêm perflutren, com um diâmetro médio entre 1,1 e 2,5 micrómetros. A quantidade aproximada de gás perflutren em cada ml de Luminity é de 150 microlitros.

Os outros componentes são 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolina (DPPC); ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatídico, sal monossódica (DPPA); N-(metoxipoliethylene glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidil etanolamina, sal monossódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico heptahidratado, cloreto de sódio, propilenglicol, glicerol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Luminity é um gás e dissolvente para dispersão injetável e para perfusão. Antes da activação (agitação) do conteúdo do frasco, Luminity apresenta-se como líquido incolor e uniforme de claro a translúcido. Após a sua activação (agitação), o produto apresenta-se como um líquido branco leitoso.

Aparece em envases de 1 ou 4 frascos de 1,5 ml para um só uso.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Lantheus EU Limited

Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park

Shannon, Co. Clare V14 FW97

Irlanda

Tel:+353 1 223 3542

Responsável pela fabricação

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Reino Unido

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

É essencial seguir as instruções de uso e manipulação de Luminity e observar uns procedimentos assépticos estritos durante a sua preparação. Como todos os produtos parenterais, os frascos devem ser examinados visualmente em busca de partículas e para comprovar a sua integridade. Antes da administração do produto, deve ser activado utilizando o Vialmix, um dispositivo de agitação mecânica. O Vialmix não está incluído no envase de Luminity, mas será fornecido aos profissionais sanitários uma vez que solicitem o produto.

Luminity é activado utilizando o Vialmix, que tem um tempo de agitação programado de 45 segundos. O Vialmix alertará o utilizador se a frequência de agitação difere em 5% ou mais por baixo da frequência desejada. Está também programado para desligar e para emitir avisos visuais e auditivos se a frequência de agitação superar a frequência desejada em 5% ou diminuir por baixo dela em 10%.

Processo de activação e administração

• O frasco deve ser activado utilizando o Vialmix. Imediatamente após a sua activação, Luminity apresenta-se como uma dispersão leitosa branca.

Nota: Se o produto for deixado em repouso durante mais de 5 minutos após a sua activação, deve voltar a ser suspenso mediante agitação manual durante 10 segundos antes da sua extração com seringa do frasco. Luminity deve ser utilizado no prazo de 12 horas após a sua activação. O produto pode ser reactivado até 48 horas após a activação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda activação, já se conserve em frigorífico ou a temperatura ambiente. Após a activação, não conserve o frasco por cima de 30°C.

• Antes da extração da dispersão, deve expulsar-se o ar do frasco com uma seringa com agulha estéril ou um minipunção não siliconizado estéril.

• A dispersão deve ser extraída do frasco mediante seringa com agulha estéril de calibre 18 a 20 ou seringa com minipunção não siliconizado estéril. Se for utilizada uma agulha, deve ser posicionada para extrair o material da metade do líquido com o frasco invertido. Não deve ser injetado ar no frasco. O produto deve ser utilizado imediatamente após a sua extração do frasco.

• Luminity pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glicose a 50 mg/ml (5%).

O conteúdo do frasco é para um só uso.

O produto não utilizado ou o material de desperdício deve ser eliminado de acordo com as normas locais.