OPTISON SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável

Microesferas que contêm perflutrén

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OPTISON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar OPTISON
3. Como usar OPTISON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de OPTISON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OPTISON e para que é utilizado

OPTISON é um meio de contraste para ultrassons que ajuda a obter imagens mais claras do coração durante uma ecocardiografia (procedimento pelo qual se obtêm imagens do coração utilizando ultrassons). OPTISON melhora a visualização das paredes internas do coração em pacientes cujas paredes resultam difíceis de ver.

OPTISON contém microesferas (pequenas bolhas de gás) que, após a injeção, vão pelas veias ao coração e enchem as cavidades esquerdas do coração, permitindo ao médico visualizar e avaliar a função cardíaca.

Este medicamento é unicamente para uso diagnóstico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar OPTISON

Não use OPTISON

• se é alérgico (hipersensível) ao perflutrén ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica na artéria pulmonar > 90 mm Hg).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar OPTISON

• se tem alguma alergia conhecida.
• se tem doença grave de coração, pulmão, rim ou fígado. A experiência com OPTISON em pacientes gravemente doentes é limitada.

• se tem uma válvula artificial no coração.
• se tem uma inflamação aguda grave ou sepsis.
• se tem um problema de coagulação conhecido.

Quando lhe administrarem OPTISON a atividade e o ritmo do seu coração serão monitorizados.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Quando se elaboram medicamentos a partir de sangue ou plasma humanos se aplicam certas medidas para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Entre outras, se realiza uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma para assegurar que fiquem excluídos aqueles que apresentem riscos de portar infecções, assim como análises de cada doação e mistura de plasma para detectar sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou eliminar os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecções. Isto afeta também qualquer vírus desconhecido ou emergente ou qualquer outro tipo de infecção.

Não existem relatos de infecções víricas com albumina fabricada conforme as especificações da Farmacopeia Europeia e segundo os procedimentos estabelecidos.

É muito aconselhável que cada vez que receba uma dose de OPTISON se registem o nome e o lote do produto com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de OPTISON com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

A segurança de OPTISON durante a gravidez não está totalmente estabelecida. Por isso, este produto não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o benefício supere o risco e o médico o considere necessário. No entanto, como OPTISON contém albumina humana (a proteína principal encontrada no nosso sangue), é muito pouco provável que tenha algum efeito nocivo sobre a gravidez.

Desconhece-se se OPTISON se elimina no leite materno. Por isso, devem ser tomadas precauções quando se administrar OPTISON a mulheres em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece nenhum efeito.

OPTISON contémmenos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por isso se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar OPTISON

OPTISON só deve ser administrado por médicos experientes no campo do diagnóstico mediante a obtenção de imagens com ultrassons.

OPTISON é administrado mediante injeção intravenosa para permitir que as microesferas entrem nas câmaras cardíacas e enchem a cavidade esquerda do coração. OPTISON é injetado durante o exame com ultrassons para permitir ao médico avaliar a função do seu coração.

A dose recomendada é de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Geralmente uma dose de 3,0 ml é suficiente, mas alguns pacientes podem necessitar de doses mais altas. Pode-se repetir esta dose em caso necessário. O tempo de duração da imagem útil é de 2,5-4,5 minutos para uma dose de 0,5-3,0 ml.

Imediatamente após a injeção de OPTISON, devem ser injetados 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml solução injetável ou glicose 50 mg/ml solução injetável a uma velocidade de 1 ml/s para otimizar o efeito do meio de contraste.

Se usa mais OPTISON do que deve

Não se notificaram efeitos adversos que se suspeite que sejam devidos a uma sobredose.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, OPTISON pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados com OPTISON são raros e geralmente não são graves. Em geral, a administração de albumina humana se associou com alterações transitórias (não duradouras) do gosto, náuseas, sofocos, sarpilho, dor de cabeça, vómitos, arrepios e febre. A administração de produtos que contêm albumina humana se relacionou com a aparência de reações alérgicas graves raras (anafilaxia). Os efeitos adversos comunicados após a utilização de OPTISON são:

Efeitos adversos frequentes (afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100):

• Disgeusia (alteração do gosto)
• Dor de cabeça
• Sofocos (enrubescimento)
• Sensação de calor
• Sensação de mareio (náuseas)

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000):

• Eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulos brancos do sangue)

• Disneia (dificuldade respiratória)
• Dor no peito

Efeitos adversos raros (afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000):

• Tinnitus (zumbidos no ouvido)
• Mareios
• Parestesia (sensação de formigamento)
• Taquicardia ventricular (série de batimentos acelerados)

Frequência não conhecida (efeitos adversos nos quais a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sintomas de tipo alérgico, por exemplo, reação ou choque alérgico grave (anafilaxia), inchaço da face (edema facial), erupção cutânea com picazón (urticária).

• Trastornos da visão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OPTISON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC) em posição vertical.

É aceitável a sua conservação a temperatura ambiente (até 25ºC) durante um dia.

Não congelar.

O conteúdo do frasco de OPTISON deve ser utilizado nos 30 minutos seguintes à perfuração do batoque de borracha.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OPTISON

• O princípio ativo são microesferas de albumina humana tratada com calor, que contêm perflutrén 5-8 x 10^8/ml que estão suspensas em uma solução de albumina humana a 1%. A quantidade aproximada de gás perflutrén é de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.

• Os demais componentes são albumina humana, cloreto de sódio, N-acetiltriprófano, ácido caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

OPTISON é uma dispersão injetável. É uma solução transparente com uma camada de microesferas brancas na parte superior.

O produto é apresentado como 1 frasco de 3 ml e 5 frascos de 3 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo, Noruega

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

A dose recomendada é de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Geralmente, uma dose de 3,0 ml é suficiente, mas alguns pacientes podem precisar de doses mais altas. A dose total não deve exceder 8,7 ml por paciente. O tempo de duração da imagem útil é de 2,5-4,5 minutos para uma dose de 0,5-3,0 ml. OPTISON pode ser administrado repetidamente, no entanto, a experiência clínica é limitada.

Deve ser utilizada a dose mais pequena para a opacificação adequada das cavidades, pois as doses maiores produzem efeitos de bloqueio na imagem que podem ocultar informações importantes.

Como em todos os produtos de uso parenteral, deve ser feita uma inspeção visual dos frascos de OPTISON para verificar a integridade do envase.

Os frascos são para uso único. Uma vez perfurado o lacre de borracha, o conteúdo deve ser utilizado nos 30 minutos seguintes e qualquer resto de produto não utilizado deve ser descartado.

Depois de estar em repouso, OPTISON apresenta uma camada branca de microesferas na parte superior da fase líquida, que requer ressuspensão antes de seu uso. Suspensão homogênea de cor branca após a ressuspensão.

Devem ser seguidas as seguintes instruções:

• As soluções frias tiradas diretamente do refrigerador não devem ser injetadas.

• Deixar que o frasco atinja a temperatura ambiente e inspecionar a fase líquida para observar se há partículas ou precipitados antes de agitá-lo para a ressuspensão.

• Inserir uma cânula de plástico de 20 G na veia antecubital maior, preferencialmente do braço direito. Unir uma chave de 3 vias à cânula.

• O frasco de OPTISON deve ser invertido e girado suavemente durante aproximadamente três minutos para conseguir a ressuspensão completa das microesferas.

• A ressuspensão completa é alcançada quando se obtém uma suspensão branca opaca uniforme e a ausência de qualquer material no lacre e na superfície do frasco.

• Antes de transcorrer um minuto desde a ressuspensão, OPTISON deve ser extraído cuidadosamente com uma seringa.

• Evitar exercer qualquer tipo de pressão dentro do frasco, pois pode causar a destruição das microesferas e, portanto, a perda do efeito do contraste. Portanto, colocar uma agulha estéril de 18 G ou similar para permitir a entrada de ar no frasco à medida que se vai retirando a suspensão com a seringa. Não injetar ar dentro do frasco, pois danificará o produto.

• Usar a suspensão dentro dos 30 minutos que seguem ao preenchimento da seringa.

• Produzir-se-á separação de fases se OPTISON for mantido em uma seringa em repouso e deve ser ressuspensado antes de seu uso.

• Ressuspender as microesferas na seringa imediatamente antes da injeção, mantendo-a horizontal entre as palmas das mãos e girando-a rapidamente para a frente e para trás durante pelo menos 10 segundos.

• Injetar a suspensão através da cânula de plástico de calibre mínimo 20 G a uma velocidade máxima de 1 ml/s.

Advertência: Nunca usar qualquer outro tipo de via que não seja uma conexão de fluxo aberto. Se for injetado de outro modo, as bolhas de OPTISON serão destruídas.

• Imediatamente antes da injeção, é obrigatório realizar uma inspeção visual cuidadosa da seringa para assegurar uma suspensão completa das microesferas.

Imediatamente após a injeção de OPTISON, devem ser injetados 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável ou glicose 50 mg/ml (5%) solução injetável a uma velocidade de 1 ml/s.

Alternativamente, o lavado pode ser feito por perfusão. O equipamento de perfusão deve ser acoplado à chave de três vias e começar a perfusão intravenosa a uma velocidade para "manter aberto" (TKO). Imediatamente após injetar OPTISON, abrir completamente a perfusão intravenosa até que o contraste comece a desaparecer do ventrículo esquerdo. Levar, então, novamente a velocidade de perfusão à velocidade TKO.