SKYRIZI 600 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão

risancizumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Skyrizi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Skyrizi
3. Como usar Skyrizi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Skyrizi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Skyrizi e para que é utilizado

Skyrizi contém o princípio ativo risancizumab.

Skyrizi é utilizado para tratar pacientes adultos com:

• doença de Crohn de moderada a grave
• colite ulcerosa de moderada a grave

Como funciona Skyrizi

Este medicamento actua bloqueando uma proteína do organismo chamada “IL-23” que provoca inflamação.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo. Se tiver doença de Crohn ativa, é possível que primeiro lhe administrem outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, será administrado Skyrizi para o tratamento da sua doença de Crohn.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso. Se tiver colite ulcerosa ativa, é possível que primeiro lhe administrem outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem ou se não puder tomá-los, será administrado Skyrizi para tratar a sua colite ulcerosa.

Skyrizi reduz a inflamação e, por isso, pode ajudar a reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Skyrizi

Não use Skyrizi

• se é alérgico a risancizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma infecção que o seu médico considera importante, por exemplo, tuberculose ativa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Skyrizi e durante o tratamento:

• se padece uma infecção atualmente ou se tem uma infecção que reaparece.
• se padece tuberculose (TB).
• se recebeu recentemente ou tem previsto receber uma vacina. Certas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Skyrizi.

É importante que o seu médico ou enfermeiro conserve uma cópia do número de lote de Skyrizi.

Cada vez que receber um novo envase de Skyrizi, o seu médico ou enfermeiro deve anotar a data e o número de lote (que aparece no envase após “Lot”).

Reações alérgicas

Consulte o seu médico ou solicite atenção médica de imediato se advertir algum sinal de reação alérgica enquanto recebe Skyrizi, por exemplo:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchação do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta
• coceira intensa na pele, com uma erupção vermelha ou bolhas

Crianças e adolescentes

Skyrizi não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque não foi estudado o uso de Skyrizi neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Skyrizi

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• se foi vacinado recentemente ou tem previsto vacinar-se. Certas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Skyrizi.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Skyrizi e durante o tratamento.

Gravidez, anticoncepção e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É necessário que o faça porque não se sabe como afetará este medicamento ao bebê.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar anticonceptivos enquanto estiver em tratamento com este medicamento e durante um mínimo de 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.

Se está em período de amamentação ou tem intenção de amamentar um bebê, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Skyrizi afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Skyrizi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Skyrizi

Vai começar o tratamento com Skyrizi a uma dose inicial que lhe será administrada pelo seu médico ou enfermeiro mediante gotejamento no braço (perfusão intravenosa).

Doses iniciais

Posteriormente, receberá Skyrizi mediante uma injeção sob a pele. Consulte o prospecto de Skyrizi 90 mg solução injetável em seringa pré-carregada, e o prospecto de 180 mg e 360 mg solução injetável em cartucho.

Doses de manutenção

Se esquecer de usar Skyrizi

Se esquecer ou saltar a cita para receber alguma das doses, assim que se lembrar, entre em contato com o seu médico para remarcar a cita.

Se interromper o tratamento com Skyrizi

Não deixe de utilizar Skyrizi sem falar antes com o seu médico. Se interromper o tratamento, os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico ou solicite atenção médica de imediato se tiver algum sintoma de infecção grave, por exemplo:

• febre, sintomas pseudogripais, suores noturnos
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar, tosse persistente
• calor, vermelhidão e dor na pele ou uma erupção cutânea dolorosa com bolhas

Seu médico decidirá se pode continuar utilizando Skyrizi.

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias altas com sintomas como dor de garganta e congestão nasal

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• sensação de cansaço
• infecção de fungos na pele
• reações no local de injeção (como vermelhidão ou dor)
• prurido
• dor de cabeça
• erupção
• eczema

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• pequenos bolhas vermelhos na pele
• ronchas (urticária)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Skyrizi

Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão é administrado no hospital ou centro de saúde e, portanto, os pacientes não têm que conservá-lo nem manipulá-lo.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa exterior após EXP.

Conservar em refrigerador (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não agite o frasco de Skyrizi. Se for agitado de forma prolongada e vigorosa, pode danificar o medicamento.

Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou contiver escamas ou partículas grandes.

Cada frasco é para um único uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Skyrizi

• O princípio ativo é risancizumab. Cada frasco contém 600 mg de risancizumab em 10 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratado, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Skyrizi é um líquido transparente de incolor a ligeiramente amarelo contido em um frasco. O líquido pode conter partículas diminutas transparentes ou brancas.

Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Responsável pela fabricação

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Itália

ou

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação detalhada e atualizada sobre este produto está disponível a seguir ou no embalagem exterior digitalizando o código QR através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte site: www.skyrizi.eu

Código QR a incluir

Para solicitar uma cópia deste prospecto em , ou ouvir em <áudio>, entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde

Traçabilidade

Com o objetivo de melhorar a traçabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções de uso

1. Este medicamento deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.

1. Deve ser diluído antes da administração.

1. A solução para perfusão é preparada diluindo o concentrado em uma bolsa de perfusão ou em um frasco de vidro que contenha dextrose a 5% em água (D5W) ou uma solução para perfusão de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) até alcançar uma concentração final de aproximadamente 1,2 mg/ml a 6 mg/ml. Consulte a tabela seguinte para as instruções de diluição em função da indicação do paciente.

1. A solução no frasco e as diluições não devem ser agitadas.

1. Antes de iniciar a perfusão intravenosa, o conteúdo da bolsa de perfusão ou do frasco de vidro deve estar à temperatura ambiente.

1. Perfundir a solução diluída durante um período de pelo menos uma hora para a dose de 600 mg e pelo menos duas horas para a dose de 1 200 mg.

1. A solução do frasco não deve ser administrada de forma concomitante pela mesma via intravenosa com outros medicamentos.

Cada frasco é para um único uso e a eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Conservação da solução diluída

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 20 horas entre 2 ºC e 8 ºC (protegida da luz) ou até 4 horas (tempo acumulado desde o início da diluição até o início da perfusão) à temperatura ambiente (protegida da luz). É permitida a exposição à luz interior durante a conservação à temperatura ambiente e a administração.

Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo de conservação e as condições previas ao uso são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 20 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC. Não congelar.