Como usar SKYRIZI 180 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Skyrizi 180mg solução injetável em cartucho
Skyrizi 360mg solução injetável em cartucho
risankizumab
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Skyrizi e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Skyrizi
- Como usar Skyrizi
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Skyrizi
- Conteúdo do envase e informações adicionais
- Instruções de uso
1. O que é Skyrizi e para que é utilizado
Skyrizi contém o princípio ativo risankizumab.
Skyrizi é utilizado para tratar pacientes adultos com:
- doença de Crohn de moderada a grave
- colite ulcerosa de moderada a grave
Como funciona Skyrizi
Este medicamento actua bloqueando uma proteína do organismo chamada “IL-23” que provoca inflamação.
Doença de Crohn
A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo. Se tem doença de Crohn ativa, é possível que primeiro lhe administrem outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Skyrizi para o tratamento da sua doença de Crohn.
Colite ulcerosa
A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso. Se tem colite ulcerosa ativa, é possível que primeiro lhe administrem outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem ou se não pode tomá-los, será administrado Skyrizi para tratar a sua colite ulcerosa.
Skyrizi reduz a inflamação e, por isso, pode ajudar a reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Skyrizi
Não use Skyrizi
- se é alérgico a risankizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
- se tem uma infecção que o seu médico considera importante, por exemplo, tuberculose ativa.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Skyrizi e durante o tratamento:
- se padece uma infecção atualmente ou se tem uma infecção que reaparece.
- se padece tuberculose (TB).
- se recebeu recentemente ou tem previsto receber uma vacina. Certas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Skyrizi.
É importante conservar uma cópia do número de lote de Skyrizi.
Cada vez que receber um novo envase de Skyrizi, anote a data e o número de lote (que aparece no envase após “Lot”) e guarde esta informação em um lugar seguro.
Reações alérgicas
Consulte o seu médico ou solicite atenção médica de imediato se advertir algum sinal de reação alérgica enquanto recebe Skyrizi, por exemplo:
- dificuldade para respirar ou engolir
- inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
- coceira intensa na pele, com uma erupção vermelha ou bolhas
Crianças e adolescentes
Skyrizi não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, pois não foi estudado o uso de Skyrizi neste grupo de idade.
Outros medicamentos e Skyrizi
Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
- se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.
- se se vacinou recentemente ou tem previsto vacinar-se. Certas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Skyrizi.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Skyrizi e durante o tratamento.
Gravidez, anticoncepção e amamentação
Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É necessário que o faça porque não se sabe como afetará este medicamento o bebê.
Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar anticonceptivos enquanto estiver em tratamento com este medicamento e durante um mínimo de 21 semanas após a última dose de Skyrizi.
Se está em período de amamentação ou tem intenção de amamentar um bebê, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que Skyrizi afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.
Skyrizi contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cartucho; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.
3. Como usar Skyrizi
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é administrado mediante uma injeção sob a pele (chamada “injeção subcutânea”).
Quanto Skyrizi utilizar
Vai começar o tratamento com Skyrizi a uma dose inicial que lhe será administrada pelo seu médico ou enfermeiro mediante gotejamento no braço (perfusão intravenosa).
Doses iniciais
Quanto? | Quando? | |
Doença de Crohn | 600 mg | Quando o seu médico indicar |
600 mg | 4 semanas após a 1.ª dose | |
600 mg | 4 semanas após a 2.ª dose |
Colite ulcerosa | Quanto? | Quando? |
1 200 mg | Quando o seu médico indicar | |
1 200 mg | 4 semanas após a 1.ª dose | |
1 200 mg | 4 semanas após a 2.ª dose |
Posteriormente, receberá Skyrizi mediante uma injeção sob a pele.
Doses de manutenção
Doença de Crohn | Quanto? | Quando? |
1.ª dose de manutenção | 360 mg | 4 semanas após a última dose inicial (na semana 12) |
Doses seguintes | 360 mg | Cada 8 semanas, começando após a 1.ª dose de manutenção |
Colite ulcerosa | Quanto? | Quando? |
1.ª dose de manutenção | 180 mg ou 360 mg | 4 semanas após a última dose inicial (na semana 12) |
Doses seguintes | 180 mg ou 360 mg | Cada 8 semanas, começando após a 1.ª dose de manutenção |
Si e o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirão se se poderia injetar este medicamento si mesmo. Não deve injetar este medicamento si mesmo a menos que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe tenham ensinado como fazer. Também é possível que lhe administre a injeção um cuidador que tenha aprendido a fazê-lo.
Leia a seção7 “Instruções de uso” no final deste prospecto antes de se aplicar a injeção de Skyrizi.
Se usar mais Skyrizi do que deve
Se utilizou mais Skyrizi do que deve ou se administrou a dose antes do prescrito, consulte o seu médico.
Se esquecer de usar Skyrizi
Se esquecer de se administrar Skyrizi, deve injetar uma dose assim que se lembrar. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Se interromper o tratamento com Skyrizi
Não deixe de utilizar Skyrizi sem falar antes com o seu médico. Se interromper o tratamento, os seus sintomas podem reaparecer.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Consulte o seu médico ou solicite atenção médica de imediato se tiver algum sintoma de infecção grave, por exemplo:
- febre, sintomas pseudogripais, suores noturnos
- sensação de cansaço ou dificuldade para respirar, tosse persistente
- calor, vermelhidão e dor na pele ou uma erupção cutânea dolorosa com bolhas
O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.
Outros efeitos adversos
Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos
Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
- infecções das vias respiratórias altas com sintomas como dor de garganta e congestão nasal.
Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- sensação de cansaço
- infecção de fungos na pele
- reações no local de injeção (como vermelhidão ou dor)
- coceira
- dor de cabeça
- erupção
- eczema
Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
- pequenos bolhas vermelhas na pele
- ronchas (urticária)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Skyrizi
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do cartucho e na caixa exterior após EXP.
Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
Se for necessário, também pode conservar o cartucho fora do frigorífico (a uma temperatura máxima de 25 °C) durante um máximo de 24 horas.
Conservar o cartucho no embalagem original para protegê-lo da luz.
Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou contiver escamas ou partículas grandes.
Cada injetor corporal com cartucho é para um único uso.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de Skyrizi
O princípio ativo é risankizumab.
Skyrizi 180 mg solução injetável em cartucho
- Cada cartucho contém 180 mg de risankizumab em 1,2 ml de solução.
- Os outros componentes são acetato de sódio trihidrato, ácido acético, trealose dihidrato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Skyrizi 360 mg solução injetável em cartucho
- Cada cartucho contém 360 mg de risankizumab em 2,4 ml de solução.
- Os outros componentes são acetato de sódio trihidrato, ácido acético, trealose dihidrato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Skyrizi é um líquido transparente de incoloro a cor amarela contido em um cartucho. O líquido pode conter partículas diminutas transparentes ou brancas.
Cada embalagem contém 1 cartucho e 1 injetor corporal.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica AbbVie SA Tel: +32 10 477811 | Lituânia AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 |
| Luxemburgo AbbVie SA Bélgica Tel: +32 10 477811 |
República Checa AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 | Hungria AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600 |
Dinamarca AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 | Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 |
Alemanha AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 | Países Baixos AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 |
Estônia AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 | Noruega AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 |
Grécia AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 | Áustria AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 |
Espanha AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 | Polônia AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 |
França AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 |
Croácia AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 | Romênia AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 |
Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 | Eslovênia AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Eslováquia AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 |
Itália AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 | Finlândia AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
Chipre Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 | Suécia AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
Letônia AbbVie SIA Tel: +371 67605000 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
A informação detalhada e atualizada sobre este produto está disponível a seguir ou no embalagem exterior digitalizando o código QR por meio de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte site: www.skyrizi.eu
Código QR a incluir
Para solicitar uma cópia deste prospecto em
- Instruções de uso
Leia toda a seção7 antes de usar Skyrizi
Injetor corporal de Skyrizi
Vista frontal Material adesivo | Luz de estado | Botão de início Não o toque até que esteja pronto para injetar |
Porta cinza Não feche a porta cinza sem o cartucho no interior | Janela do medicamento | Abas |
Vista posterior
Tira de plástico transparente | Protetor da agulha | Revestimento adesivo |
| Tenha cuidado. Agulha no interior (debaixo do protetor da agulha) Não toque a zona do protetor da agulha nem a agulha | |
Aba verde da seção pequena | Aba verde da seção grande |
Vista lateral
Fechar a porta O lado da abertura tem ranhuras A porta cinza deve estar ligeiramente aberta Não feche a porta cinza sem o cartucho no interior Protetor da agulha Agulha no interior (debaixo do protetor da agulha) Não toque a zona do protetor da agulha nem a agulha |
|
Cartucho
O êmbolo branco se desloca pela câmara em direção à parte inferior do cartucho à medida que se injeta o medicamento. Medicamento Ponta inferior mais pequena |
| Parte superior mais grande do cartucho Não a gire nem retire Data de validade (EXP) Encontra-se na etiqueta do cartucho |
Informação importante que deve conhecer antes da injeção de Skyrizi
- Você deve ter recebido treinamento sobre como injetar Skyrizi antes de administrar uma injeção. Se precisar de ajuda, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
- Marque as datas em um calendário para saber quando é a vez de injetar Skyrizi
- O injetor corporal de uso único é projetado para uso exclusivamente com o cartucho de Skyrizi
- Mantenha Skyrizi em seu embalagem original para proteger o medicamento da luz até o momento de usá-lo
- Retire a caixa da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz solar direta, por pelo menos 45 e até 90minutosantes da injeção
- Nãodeixe que o injetor corporal se molhe com água nem com qualquer outro líquido
- Nãotoque o botão de início até que coloque o injetor corporal carregado com o cartucho sobre a pele e esteja pronto para injetar
- Você só pode pressionar o botão de início umavez
- Durante o processo de injeção, deve limitar a atividade física. Pode realizar atividades físicas moderadas, como andar, esticar ou dobrar
- Nãoatrasar a injeção do medicamento uma vez carregado o cartucho limpo no injetor corporal. Se esperar, o medicamento secará e o injetor corporal deixará de funcionar
- Nãoinjete o medicamento se o líquido da janela de inspeção estiver turvo ou contiver escamas ou partículas grandes. O líquido deve ser transparente a cor amarela e pode conter partículas diminutas transparentes ou brancas
- Nãoagite a caixa, o cartucho nem o injetor corporal
- Nãoreutilize o cartucho nem o injetor corporal
Devolva este medicamento à farmácia
- após a data de validade (EXP) indicada
- se o líquido se congelou em algum momento (mesmo que tenha sido descongelado)
- se o cartucho ou o injetor corporal caíram ou foram danificados
- se as perfurações da caixa estão quebradas
- se a cobertura de papel branco da bandeja não está ou foi quebrada
Siga os seguintes passos cada vez que usar Skyrizi
ETAPA1: Prepare-se | ||||||||||||||||||||
| Retire a caixa da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz solar direta, por pelo menos 45 e até 90minutosantes da injeção.
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Contêiner para resíduos especiais
| Reúna todos os materiais e lave as mãos Sobre uma superfície lisa e limpa, coloque o seguinte:
Lave e seque as mãos. | |||||||||||||||||||
| Retire o selo de papel branco da bandeja
Levante a cobertura de plástico
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Porta cinza Botão de início Agulha no interior(debaixo do protetor da agulha) | Inspeccione o injetor corporal
Se pressionar o botão de início gris antes de colocar o injetor no corpo, ele não poderá mais ser usado. Se isso ocorrer, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. | |||||||||||||||||||
ETAPA2: Preparação do injetor corporal | ||||||||||||||||||||
Porta cinza
Vista posterior Agulha no interior(debaixo do protetor da agulha) Protetor da agulha | Abra totalmente a porta cinza
Deixe o injetor corporal de lado. | |||||||||||||||||||
Parte superior mais grande do cartucho
Ponta inferior mais pequena | Inspeccione o cartucho Retire com cuidado o cartucho da bandeja de plástico.
Verifique o cartucho
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Ponta inferior mais pequena Limpe o centro da ponta inferior mais pequena | Limpe a ponta inferior mais pequena do cartucho Localize a ponta inferior mais pequena do cartucho
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Insira em linha reta “clic”
| Carregue o cartucho limpo no injetor corporal
Certifique-se de prosseguir com o próximo passo imediatamente. Se esperar, o medicamento secará. | |||||||||||||||||||
“estalo” | Feche a porta cinza Gire a porta cinza para a esquerda, então aperte firmemente e ouvirá um “estalo” ao fechar a porta cinza
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ETAPA3: Preparação da injeção | ||||||||||||||||||||
Zonas de injeção
Zonas de injeção | Escolha e limpe o local de injeção Escolha uma das 3 zonas para aplicar a injeção:
Nãoinjete em zonas da pele com dobras ou proeminências naturais, pois o injetor corporal poderia cair durante o uso. Antes da injeção, limpe o local de injeção com um toalhete impregnado em álcool fazendo movimentos circulares.
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Seção pequena Seção grande
Agulha no interior (debaixo do protetor da agulha) Injetor ativado A luz de estado pisca em azul | Desprenda ambas as abas para que fique exposto o adesivo cutâneo Vire o injetor corporal para localizar as duas abas verdes
Retire a seção grande usando a aba verde para que fique exposto o adesivo cutâneo Retire a seção pequena usando a aba verde para que fique exposto o adesivo cutâneo. Dessa forma, será removida a tira de plástico transparente e o injetor corporal será ativado.
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