SKYRIZI 150 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Skyrizi 150mg solução injetável em caneta pré-carregada

risancizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Skyrizi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Skyrizi
3. Como usar Skyrizi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Skyrizi
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções de uso

1. O que é Skyrizi e para que é utilizado

Skyrizi contém o princípio ativo risancizumab.

Skyrizi é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas
• Artrite psoriásica

Como funciona Skyrizi

Este medicamento actua bloqueando uma proteína do organismo chamada “IL-23” que provoca inflamação.

Psoríase em placas

Skyrizi é utilizado para tratar a psoríase em placas de moderada a grave em adultos. Skyrizi reduz a inflamação e, por isso, pode ajudar a reduzir os sintomas da psoríase em placas como o prurido, o coceira, a dor, o vermelhidão e a descamação.

Artrite psoriásica

Skyrizi é utilizado para tratar a artrite psoriásica em adultos. A artrite psoriásica é uma doença que provoca inflamação das articulações e psoríase. Se tem artrite psoriásica ativa, é possível que primeiro lhe administrem outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Skyrizi sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da sua artrite psoriásica.

Skyrizi reduz a inflamação e, por isso, pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e a inflamação nas suas articulações e ao redor delas, a dor e a rigidez na sua coluna vertebral, as erupções cutâneas psoriásicas e o dano nas unhas devido à psoríase, bem como a retardar o dano ao osso e ao cartilagem das suas articulações. Estes efeitos podem facilitar-lhe a realização de actividades cotidianas, reduzir a fadiga e melhorar a sua qualidade de vida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Skyrizi

Não use Skyrizi

• se é alérgico a risancizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma infecção que o seu médico considera importante, por exemplo, tuberculose ativa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Skyrizi e durante o tratamento:

• se padece uma infecção atualmente ou se tem uma infecção que reaparece.
• se padece tuberculose (TB).
• se recebeu recentemente ou tem previsto receber uma vacina. Certas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Skyrizi.

É importante conservar uma cópia do número do lote de Skyrizi.

Cada vez que receber um novo envase de Skyrizi, anote a data e o número do lote (que aparece no envase após “Lote”) e guarde esta informação em um local seguro.

Reações alérgicas

Consulte o seu médico ou solicite atenção médica de imediato se advertir algum sinal de reação alérgica enquanto recebe Skyrizi, por exemplo:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta
• prurido intenso na pele, com uma erupção vermelha ou bolhas

Crianças e adolescentes

Skyrizi não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Skyrizi

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• se se vacinou recentemente ou tem previsto vacinar-se. Certas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Skyrizi.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Skyrizi e durante o tratamento.

Gravidez, anticoncepção e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É necessário que o faça porque não se sabe como este medicamento afetará o bebê.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar anticonceptivos enquanto estiver em tratamento com este medicamento e durante um mínimo de 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.

Se está em período de amamentação ou tem intenção de amamentar um bebê, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Skyrizi afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Skyrizi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por caneta pré-carregada; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Skyrizi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado mediante uma injeção sob a pele (chamada “injeção subcutânea”).

Quanto Skyrizi utilizar

Cada dose é de 150 mg administrada mediante uma única injeção. Após a primeira dose, será administrada a próxima dose 4 semanas após, e luego cada 12 semanas.

Si e o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirão se se poderia injetar este medicamento si mesmo. Não deve injetar este medicamento si mesmo a menos que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe tenham ensinado como fazer. Também é possível que lhe administre a injeção um cuidador que tenham aprendido a fazê-lo.

Leia a seção 7 “Instruções de uso” no final deste prospecto antes de colocar a injeção de Skyrizi.

Se usar mais Skyrizi do que deve

Se utilizou mais Skyrizi do que deve ou se administraram a dose antes do prescrito, consulte o seu médico.

Se esquecer de usar Skyrizi

Se esquecer de administrar Skyrizi, deve injetar uma dose assim que se lembrar. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Skyrizi

Não deixe de utilizar Skyrizi sem falar antes com o seu médico. Se interromper o tratamento, os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico ou solicite atenção médica de imediato se tiver algum sintoma de infecção grave, por exemplo:

• febre, sintomas pseudogripais, suores noturnos
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar, tos persistente
• calor, vermelhidão e dor na pele ou uma erupção cutânea dolorosa com bolhas

O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias altas com sintomas como dor de garganta e congestão nasal

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• sensação de cansaço
• infecção de fungos na pele
• reações no local de injeção (como vermelhidão ou dor)
• prurido
• dor de cabeça
• erupção
• eczema

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• pequenos bolhas vermelhos na pele
• urticárias

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Skyrizi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e na caixa exterior após CAD.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar a caneta pré-carregada no embalagem original para protegê-la da luz.

Se for necessário, também pode conservar a caneta pré-carregada fora do frigorífico (a uma temperatura máxima de 25°C) durante um máximo de 24 horas no embalagem original para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou contiver escamas ou partículas grandes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Skyrizi

• O princípio ativo é risankizumab. Cada caneta precarregada contém 150 mg de risankizumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio trihidrato, ácido acético, trealose dihidrato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Skyrizi é um líquido transparente de incolor a cor amarela contido em uma caneta precarregada. O líquido pode conter partículas diminutas transparentes ou brancas.

CADA ENVASE CONTÉM 1 CANETA PRECARREGADA.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação detalhada e atualizada sobre este produto está disponível a seguir ou no embalagem exterior digitalizando o código QR por meio de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte site:

www.skyrizi.eu

Código QR a incluir

Para solicitar uma cópia deste prospecto em , ou ouvi-lo em <áudio>, entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização.

1. Instruções de uso

Leia toda a seção7 antes de utilizar Skyrizi

Caneta precarregada de Skyrizi

Tampa cinza escuro

(Não a retire

Botão ativador verde Janela de inspeção Agulha até o momento da

injeção)

Ranuras de sujeição cinzas Cobertura branca da agulha

Informação importante que você deve conhecer antes da injeção de Skyrizi

• Você deve ter recebido treinamento sobre como se injeta Skyrizi antes de se administrar uma injeção. Se precisar de ajuda, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Marque as datas em um calendário para saber quando é a vez de se injetar Skyrizi
• Conserve Skyrizi em seu embalagem original para proteger o medicamento da luz até o momento de usá-lo
• Retire a caixa da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz solar direta, durante 30 a 90minutosantes da injeção.
• Nãose injete o medicamento se o líquido da janela de inspeção estiver turvo ou contiver escamas ou partículas grandes. O líquido deve ser de transparente a cor amarela e pode conter partículas diminutas transparentes ou brancas
• Nãoagite a caneta
• ESPere para retirar a tampa cinza escuro até o momento antes da injeção

Devolva este medicamento à farmácia

• Depois da data de validade (CAD) indicada
• se o líquido se congelou em algum momento (mesmo se descongelou)
• se a caneta se caiu ou foi danificada
• se as perfurações da caixa estão quebradas

Siga os seguintes passos cada vez que usar Skyrizi