SINGULAIR 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Singulair 5mg comprimidos mastigáveis

montelukast

Leia todo o prospecto detenidamente antes de si ou seu filho começarem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si ou para seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si ou seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Singulair e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Singulair
3. Como tomar Singulair
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Singulair
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Singulair e para que é utilizado

O que é Singulair

Singulair é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua Singulair

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Singulair melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar Singulair

Seu médico prescreveu Singulair para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Singulair é utilizado para o tratamento de pacientes pediátricos entre 6 e 14 anos de idade que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Singulair também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes entre 6 e 14 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma ou da asma de seu filho, seu médico determinará como deve usar Singulair.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, silbidos e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Singulair

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que si ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

Não tome Singulair

• se si ou seu filho são alérgicos ao montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de si ou seu filho começarem a tomar Singulair.

• Se a asma ou respiração de si ou seu filho piorarem, informe ao seu médico imediatamente.
• Singulair oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para si ou para seu filho. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que si ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Singulair não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu para si ou para seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Si ou seu filho não devem tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast, deve contactar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e Singulair

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou possam ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Singulair, ou Singulair pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Antes de tomar Singulair, informa ao seu médico se si ou seu filho estão tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de Singulair com alimentos e bebidas

Singulair 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar Singulair durante este período.

Lactação

Desconhece-se se Singulair aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Singulair.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Singulair afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados com Singulair podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Singulair 5 mg comprimidos mastigáveis contém aspartamo, sódio e álcool benzílico

Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável de 5 mg equivalente a 0,842 mg de fenilalanina. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de si ou seu filho sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém até 0,45 mg de álcool benzílico em cada comprimido. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido ao fato de que podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho têm doenças de fígado ou rim. Isto é devido ao fato de que podem acumular-se no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Singulair

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Si ou seu filho só devem tomar um comprimido mastigável de Singulair uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando si ou seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 5 mg diariamente à noite.

Se si ou seu filho estão tomando Singulair, certifique-se de que nem seu filho nem si tomem qualquer outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Singulair 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Se si ou seu filho tomarem mais Singulair do que devem

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se si ou seu filho esquecerem de tomar Singulair ou esquecerem de dar Singulair a seu filho

Tente tomar Singulair como foi prescrito. No entanto, se si ou seu filho esquecerem uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si ou seu filho interromperem o tratamento com Singulair

Singulair pode tratar a asma ou a asma de seu filho apenas se si ou seu filho continuarem tomando-o. É importante que continue tomando Singulair durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma ou a asma de seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Singulair 5 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor de cabeça

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com Singulair 10 mg comprimidos revestidos com película:

• dor abdominal

Estes efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com Singulair do que com placebo (um comprimido que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e si ou seu filho podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• temor
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestão
• hematomas, picor, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem com mais frequência nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos:

Se si ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Singulair

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Singulair

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido mastigável contém montelukast sódico que corresponde a 5 mg de montelukast.
• Os outros componentes são:

Manitol (E-421), celulose microcristalina, hiprolosa (E-463), óxido de ferro vermelho (E-172), croscarmelosa sódica, sabor a cereja que contém álcool benzílico (E-1519), aspartamo (E-951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos mastigáveis de Singulair 5 mg são rosas, redondos, biconvexos, com SINGULAIR gravado em um lado e MSD 275 no outro.

Blísteres em envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Blísteres (unidose) em envases de: 49x1, 50x1 e 56x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

ou

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Suécia, Alemanha, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal

Singulair

Data da última revisão deste prospecto:04/2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/