SILOSTAR PLUS 5 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

SILOSTAR PLUS 5 mg/ 25 mg comprimidos revestidos com película

Nebivolol/ Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Silostar Plus e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Silostar Plus
3. Como tomar Silostar Plus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silostar Plus

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silostar Plus e para que é utilizado

Silostar Plus contém nebivolol e hidroclorotiazida como princípios ativos.

• O nebivolol é um medicamento com ação cardiovascular, pertencente ao grupo de agentes beta-bloqueantes seletivos (com atividade seletiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, e controla a força de bombeio do coração. Também actua alargando os vasos sanguíneos, o que ajuda a diminuir a pressão arterial.
• A hidroclorotiazida é um diurético que actua aumentando a produção de urina.

Silostar Plus é uma combinação de nebivolol e hidroclorotiazida em um comprimido e é utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). É utilizado naqueles pacientes que já estão tomando os dois produtos por separado.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Silostar Plus

Não tome Silostar Plus

• Se o senhor é alérgico a nebivolol, ou a hidroclorotiazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o senhor é alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas de sulfonamida (como a hidroclorotiazida, que é um medicamento derivado de sulfonamida).

• Se o senhor padece uma ou mais das seguintes alterações:

• Latido do coração muito lento (menos de 60 latidos por minuto).
• Outras alterações graves do ritmo cardíaco (por exemplo doença do sino, bloqueio sino-atrial, bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau).
• Teve recentemente um episódio de insuficiência cardíaca ou um agravamento da mesma, ou está a receber tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após ter sofrido um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda.
• Pressão arterial baixa.
• Problemas graves de circulação em braços ou pernas.
• Feocromocitoma, um tumor localizado na parte superior dos rins (glândulas adrenais), que não está a ser tratado.
• Problemas graves de rim, ausência completa de urina (anúria).
• Distúrbios metabólicos caracterizados por acidose metabólica (p. ex. cetoacidose diabética).
• Asma ou respiração difícil (actualmente ou no passado).
• Distúrbios da função do fígado.
• Níveis altos de cálcio no sangue e níveis baixos de potássio e sódio no sangue que são persistentes e resistentes ao tratamento.
• Níveis altos de ácido úrico com sintomas de gota.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Silostar Plus.

• Informa ao seu médico se o senhor padece ou desenvolve algum dos seguintes problemas:

• Um tipo de dor torácica, devido a um espasmo espontâneo das artérias do coração, denominado Angina de Prinzmetal.
• Bloqueio cardíaco de 1º grau (alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco).
• Latido do coração anormalmente lento.
• Insuficiência cardíaca crónica que não está a ser tratada.
• Lúpus eritematoso (um distúrbio do sistema imunitário, que é o sistema de defesa do seu corpo).
• Psoríase (uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa), ou se já teve psoríase.
• Hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sinais devidos a esta alteração, tais como frequência cardíaca anormalmente alta.
• Circulação deficiente em braços ou pernas, como por exemplo a doença ou síndrome de Raynaud’s, dor ao caminhar parecido com um calambre.
• Alergias: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico.
• Problemas respiratórios crónicos.
• Diabetes: este medicamento pode mascarar os sinais de alarme produzidos por uma descida dos níveis de açúcar (por exemplo palpitações, latido do coração rápido) e poderia aumentar o risco de hipoglicemia grave quando é utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida); o seu médico aconselhará a controlar o açúcar no sangue mais frequentemente enquanto tomar Silostar Plus, pois pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos que está a tomar.
• Problemas renais: o seu médico verificará a função dos seus rins para se certificar de que não piora. Se o senhor tiver problemas graves de rim, não tome Silostar Plus (ver seção “Não tomar Silostar Plus”).
• Se o senhor tende a ter os níveis de potássio no sangue baixos, e especialmente se o senhor sofre do síndrome de Q-T prolongado (um tipo de anormalidade no ECG) ou o senhor está a tomar digitálicos (para ajudar o coração a bater); é mais provável que o senhor tenha o potássio no sangue baixo se sofre de cirrose hepática, ou teve uma perda de água demasiado rápida devido a um tratamento diurético forte, ou se a sua ingestão de potássio com a comida e a bebida é inadequada.
• Se o senhor tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe sempre o seu anestesista de que está a tomar Silostar Plus antes de ser anestesiado.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Silostar Plus.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Silostar Plus. Isto pode conduzir à perda de visão permanente, se não for tratado. Se já teve alergia a penicilinas ou sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver isto.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Silostar Plus, acuda ao médico imediatamente.

• Silostar Plus pode aumentar os níveis de gorduras no sangue e o ácido úrico. Pode afetar os níveis de certas substâncias químicas no sangue, que se denominam electrolitos: o seu médico os controlará de vez em quando mediante uma análise sanguínea.
• A hidroclorotiazida em Silostar Plus pode provocar hipersensibilidade na sua pele à luz do sol ou à luz artificial UV. Se durante o tratamento lhe aparece um sarpullido, picor ou pele sensível, deixe de tomar Silostar Plus e informe o seu médico (ver também Seção 4).
• Teste antidopagem: Silostar Plus pode produzir um resultado analítico positivo nos testes antidopagem.

Crianças e adolescentes

Nãose recomenda o uso de Silostar Plus em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento neste tipo de pacientes.

Uso de Silostar Plus com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa sempre ao seu médico se, além de Silostar Plus, o senhor está a utilizar ou a receber algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos que, como Silostar Plus, podem ter um efeito sobre a pressão arterial e/ou a função do coração:

• Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para tratar problemas do coração (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, dofetilida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, ibutilida, lacidipino, lidocaína, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, sotalol, verapamilo).
• Sedantes e medicamentos para a psicose (uma doença mental), por exemplo amisulpirida, barbitúricos (também usados para a epilepsia), clorpromazina, ciamemazina, droperidol, haloperidol, levomepromazina, derivados narcóticos, fenotiazina (também usado para vómitos e náuseas), pimozida, sulpiride, sultopride, tioridazina, tiaprida, trifluoperazina.
• Medicamentos para a depressão, por exemplo amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos usados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, para a congestão nasal e para tratar certas alterações oculares como o glaucoma (aumento da pressão do olho) ou dilatação (alargamento) da pupila.
• Medicamentos para a diabetes, como insulina ou antidiabéticos orais.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico).
• Amifostina (um medicamento protector utilizado durante o tratamento do cancro).

• Medicamentos cujo efeito ou toxicidade pode ser aumentado por Silostar Plus:

• Lítio (utilizado como estabilizador do humor).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Bepridil (utilizado para a angina de peito).
• Difemanil (utilizado para tratar a sudorese excessiva).
• Medicamentos para as infecções: eritromicina administrada por infusão ou injeção, pentamidina e esparfloxacino, anfotericina e penicilina G sódica, halofantrina (usado para a malária).
• Vincamina (usado para problemas de circulação cerebral).
• Mizolastina e terfenadina (usado para alergias).
• Diuréticos e laxantes.
• Medicamentos para tratar a inflamação aguda: esteroides (por exemplo cortisona e prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica) e medicamentos derivados do ácido salicílico (por exemplo ácido acetilsalicílico/ aspirina e outros salicilatos).
• Carbenoxolona (usado para o ardor de estômago e a úlcera de estômago).
• Sais de cálcio (usados como suplemento para a saúde dos ossos).
• Medicamentos utilizados para relaxar os músculos (por exemplo tubocurarina).
• Diaxozida (usado para tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e a pressão arterial elevada).
• Amantadina, um medicamento antiviral.
• Ciclosporina, utilizado para suprimir a resposta imunitária do corpo.
• Meios de contraste iodados, utilizados para contrastar em scanners de raios X.
• Medicamentos anticancerígenos (por exemplo ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato).

• Medicamentos cujo efeito pode ser diminuído por Silostar Plus:

• Medicamentos que diminuem o açúcar no sangue (insulina e medicamentos antidiabéticos orais, metformina).
• Medicamentos para a gota (por exemplo alopurinol, probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos como a noradrenalina, utilizados para tratar a pressão arterial baixa e a frequência cardíaca lenta.

• Medicamentos para a dor e a inflamação (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos), pois podem baixar a pressão arterial diminuindo o efeito de Silostar Plus.

• Medicamentos para tratar um excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos): deve tomar Silostar Plus durante a refeição, e o antiácido entre refeições.

Toma de Silostar Plus com álcool

Tenha cuidado quando tomar álcool enquanto estiver a tomar Silostar Plus, pois pode sentir-se desfalecido ou mareado. Se lhe acontecer isto, não beba nada de álcool, incluindo o vinho, a cerveja ou refrescos que contenham álcool.

Gravidez e lactação

Deve informar o seu médico se está grávida ou se pensa que possa estar. O seu médico aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Silostar Plus, pois este não é recomendado durante a gravidez. Isto é devido ao facto de o princípio ativo hidroclorotiazida atravessar a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode causar efeitos fetais e neonatais potencialmente prejudiciais.

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou a ponto de iniciá-lo. Não se recomenda Silostar Plus em mães que estejam em período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir marejos ou fadiga. Se for assim, abstenha-sede conduzir e de utilizar máquinas.

Silostar Plus contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulterantes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Silostar Plus

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Tome um comprimido por dia com um pouco de água, preferivelmente à mesma hora do dia.

Silostar Plus pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas também se pode tomar independentemente delas.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar Silostar Plus a crianças nem adolescentes.

Se o senhor tomar mais Silostar Plus do que devia

Se o senhor tomou accidentalmente uma sobredose deste medicamento, consulte imediatamenteo seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas e sinais mais frequentes de sobredose são latido do coração muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio, dificuldade para respirar como na asma, insuficiência cardíaca aguda, eliminação de urina excessiva com a desidratação consequente, náuseas e sonolência, espasmos musculares, alterações do ritmo cardíaco (especialmente se está a tomar digitálicos ou medicamentos para tratar problemas do ritmo cardíaco).

Se esquecer de tomar Silostar Plus

Se esquecer de tomar uma dose de Silostar Plus, mas se lembra pouco depois de quando devia tê-la tomado, tome a dose diária como habitualmente. No entanto, se passou muito tempo (varias horas), de maneira que está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada, à hora habitual. Não tome uma dose dupla. Contudo, deve procurar evitar o esquecimento repetido da tomada da medicação.

Se interromper o tratamento com Silostar Plus

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com Silostar Plus.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de nebivolol:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Cansaço.
• Sensação pouco comum de queimadura, coceira ou formigamento na pele.
• Diarréia.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dificuldade para respirar, sensação de falta de ar.
• Sudorese das mãos e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Latido do coração lento ou outras alterações cardíacas.
• Pressão arterial baixa.
• Dor nas pernas semelhante a um calambre ao caminhar.
• Visão anormal.
• Impotência sexual.
• Sentimento de depressão.
• Dificuldade para a digestão, gases no estômago ou intestino, vômitos.
• Erupção da pele, coceira.
• Dificuldade para respirar como na asma, devido à contração repentina dos músculos ao redor das vias respiratórias (espasmo bronquial).
• Pesadelos.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Desmaio.
• Piora da psoríase, uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados apenas em alguns casos isolados:

• Reações alérgicas em todo o corpo, com erupção cutânea generalizada (reações de hipersensibilidade);
• Inchaço súbito, especialmente ao redor dos lábios, dos olhos ou da língua com possível dificuldade respiratória aguda (angioedema).
• Erupção na pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem coceira, de causa alérgica ou não alérgica (urticária).

• Foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de hidroclorotiazida:

Frequência desconhecida: Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Reações alérgicas.

• Reação alérgica em todo o corpo (reação anafilática).

Coração e circulação.

• Alterações do ritmo cardíaco, palpitações.
• Mudanças no eletrocardiograma.
• Desmaio repentino ao se levantar, formação de coágulos de sangue nas veias (trombose) e embolia, colapso circulatório (choque).

Sangue.

• Mudanças no número de células sanguíneas, tais como: diminuição das células brancas, diminuição das plaquetas, diminuição das células vermelhas; alteração da produção de células sanguíneas novas na medula óssea.
• Alteração dos níveis de líquidos do corpo (desidratação) e dos níveis de substâncias químicas no sangue, em particular diminuição dos níveis de potássio, de sódio, de magnésio, de cloreto e aumento dos níveis de cálcio.
• Aumento dos níveis de ácido úrico, gota, aumento da glicose no sangue, diabetes, alcalose metabólica (um distúrbio do metabolismo), aumento do colesterol e/ou triglicéridos no sangue.

Estômago e intestino.

• Falta de apetite, boca seca, náuseas, vômitos, desconforto estomacal, dor abdominal, diarreia, diminuição dos movimentos intestinais (prisão de ventre), ausência de movimentos intestinais (íleo paralítico), flatulências.
• Inflamação das glândulas produtoras de saliva, inflamação do pâncreas, aumento dos níveis de amilase no sangue (uma enzima pancreática).
• Coloração amarela da pele (icterícia), inflamação da vesícula biliar.

Cavidade torácica.

• Insuficiência respiratória, inflamação dos pulmões (pneumonite), formação de tecidos fibrosos nos pulmões (doença pulmonar intersticial), acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
• Frequência “muito rara”: dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Sistema nervoso.

• Tontura (sensação de que a cabeça gira).
• Convulsões, nível baixo de consciência, coma, dor de cabeça, tontura.
• Apatia, estado confusional, depressão, nervosismo, agitação, alterações do sono.
• Sensação pouco comum de queimadura, coceira ou formigamento na pele.
• Debilidade muscular (paresia).

Pele e cabelo.

• Coceira, manchas púrpuras na pele (púrpura), urticária, aumento da sensibilidade da pele à luz, erupção, erupção facial e/ou zonas enrubescidas que podem deixar cicatrizes (Lupus eritematoso cutâneo), inflamação dos vasos sanguíneos com a consequente morte de tecido (vasculite necrosante), descamação, enrubescimento, desprendimento e formação de bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica).

Olhos e ouvidos.

• Visão amarela, visão borrosa, piora da miopia, diminuição da produção de lágrimas.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Articulações e músculos.

• Espasmos musculares, dor muscular.

Sistema urinário.

• Disfunção renal, insuficiência renal aguda (diminuição da produção de urina e acúmulo de líquidos e resíduos no corpo), inflamação do tecido conjuntivo dos rins (nefrite intersticial), presença de açúcar na urina.

Sexual.

• Alterações da ereção.

Geral/Outros.

• Debilidade geral, cansaço, febre, sede.

Comunicação de efeitos adversos.

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silostar Plus.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após ‘CAD.:’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

Composição de Silostar Plus.

Os princípios ativos são nebivolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (como nebivolol hidrocloruro) 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

• Núcleo: lactose monohidrato, polissorbato 80 (E-433), hipromelose (E-464), amido de milho, croscarmelose sódica (E-468), celulose microcristalina (E-460(i)), sílica coloidal anidra (E-551), estearato de magnésio (E-470b).
• Revestimento: estearato tipo I de macrogol 40 (E-431), dióxido de titânio (E-171), carmim (laca carmim do ácido alúmnico, E-120), hipromelose (E-464), celulose microcristalina (E-460(i)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Silostar Plus é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, de cor violácea, redondos, ligeiramente biconvexos, com a inscrição “5/25” em relevo em uma face e em envases de 7, 14, 28, 30, 56 e 90 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são acondicionados em blisteres de (PP/COC/PP/Alumínio).

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo.

Representante local:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587.

08918 Badalona.

(Barcelona) Espanha.

Responsável pela fabricação.

Berlin-Chemie AG.

Glienicker Weg 125 - 12489 Berlim, Alemanha.

ou.

Menarini - Von Heyden GMBH.

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Alemanha.

ou.

• Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Itália.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Nomexor plus HCT.

Espanha: Silostar Plus.

França: CONEBILOX.

Grécia: Hypoloc-plus.

Irlanda: Nebilet Plus.

Itália: Lobidiur.

Países Baixos: Hyporetic.

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.