SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SIBELIUM 5 mg comprimidos

Flunarizina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sibelium e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sibelium
3. Como tomar Sibelium
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sibelium
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sibelium e para que é utilizado

Sibelium contém flunarizina, e pertence ao grupo de medicamentos denominados antagonistas de canais de cálcio, actua como um bloqueador seletivo da entrada de cálcio na célula.

Está indicado na prevenção da enxaqueca e para aliviar os sintomas do vértigo vestibular (quando é devido a alterações do sistema vestibular do ouvido) em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sibelium

Não tome Sibelium:

• se é alérgico a flunarizina ou a qualquer um dos outros componentes de Sibelium (incluídos na seção 6.1).
• se atualmente tem sintomas de depressão ou os sofreu anteriormente.
• se já tem sintomas de Parkinson ou outras alterações extrapiramidais (alterações do movimento ou da coordenação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sibelium.

• Se apresenta um aumento de fadiga progressivo durante o tratamento, contacte com o seu médico imediatamente. Neste caso, o seu médico deverá suspender o tratamento.
• O tratamento pode aumentar os sintomas da depressão e transtornos de movimento como o tremor, movimentos lentos e retardados, movimentos involuntários anormais dos músculos e/ou rigidez muscular, especialmente em pacientes de idade avançada. Se estes sintomas aparecem, contacte com o seu médico imediatamente.
• Se o efeito do medicamento se reduz, contacte com o seu médico.
• Se tomar Sibelium durante vários meses seguidos, permaneça em contacto com o seu médico.

Outros medicamentos e Sibelium

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está tomando Sibelium, o álcool, os hipnóticos e os tranquilizantes podem produzir-lhe sonolência e adormecimento mais rapidamente. Deverá limitar o consumo de álcool e apenas deverá tomar hipnóticos e tranquilizantes se o seu médico os prescrever.

Toma de Sibelium com os alimentos, bebidas e álcool

Se tomar Sibelium junto com álcool pode aparecer sonolência e adormecimento mais rapidamente.

Deverá limitar a quantidade de álcool que ingere.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não há dados do uso de flunarizina em mulheres grávidas. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de flunarizina durante a gravidez.

Desconhece-se se Sibelium passa para o leite materno.

Não deve continuar com a amamentação se tomar Sibelium. Consulte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

No início do tratamento, Sibelium pode produzir sonolência, por isso se deverá ter especial precaução quando se conduzir ou utilizar maquinaria.

Sibelium contém Lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sibelium

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo precisa tomar Sibelium.

Engula os comprimidos com um pouco de água.

Nunca tome mais comprimidos do que precisa.

Dose recomendada para a profilaxia da enxaqueca e do vértigo:

• Início do tratamento em adultos:

• se tem entre 18 e 64 anos, tome 2 comprimidos de Sibelium (10 mg de flunarizina) ao dia antes de ir dormir.

• Início do tratamento em pacientes de idade avançada:
• • se tem 65 anos ou mais, tome 1 comprimido de Sibelium (5 mg de flunarizina) ao dia antes de ir dormir.

Provavelmente experimentará alguns benefícios dentro do primeiro mês, mas poderá precisar de outro mês mais antes de sentir o efeito completo do medicamento.

• Continuação do tratamento em adultos e pacientes de idade avançada: Depois de 1 ou 2 meses, o seu médico indicar-lhe-á se precisa continuar o tratamento com Sibelium.

A dose será como se descreve a seguir:

• Tome a mesma dose que vinha tomando (1 ou 2 comprimidos de Sibelium, ou seja, 5 ou 10 mg de flunarizina, ao dia antes de ir dormir) durante 5 dias seguidos, e deixe de tomar durante dois dias seguidos. Repita esta pauta (5 dias com medicamento seguidos de dois dias sem medicamento) enquanto durar o tratamento.

O médico avaliará a eficácia do tratamento com Sibelium e decidirá o mantenimento deste. Um tratamento com Sibelium dura como máximo 6 meses. Se o interromper mas reaparecem os seus sintomas, deverá consultar com o seu médico, que decidirá se deve iniciar de novo o tratamento com Sibelium.

Se tomar mais Sibelium do que deve

Contacte com o seu médico se tomou demasiado Sibelium. Pode experimentar sedação, cansaço, alterações do movimento ou da coordenação ou, com quantidades muito altas, agitação ou taquicardia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica.

Telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Sibelium pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos que se enumeram a seguir se define utilizando o seguinte convénio:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos adversos muito frequentespodem incluir:

• Aumento de peso.

Os efeitos adversos frequentespodem incluir:

• Coceira, congestão nasal ou moqueo de nariz.
• Aumento de apetite
• Depressão, dificuldade a hora de dormir ou permanecer dormido
• Sonolência
• Prisão de ventre, molestias no estômago, náuseas.
• Dor dos músculos
• Períodos menstruais irregulares, dor nas mamas
• Fadiga

Os efeitos adversos pouco frequentespodem incluir:

• Reação alérgica
• Sintomas de depressão, dificuldade a hora de conciliar o sono, sentimento de indiferença, ansiedade
• Movimentos anormais dos músculos, desorientação, fraqueza ou calma inusual, sensação anormal de formigueiro em braços e pernas, inquietude ou preocupação, zumbido nos ouvidos, contração involuntária e prolongada dos músculos do pescoço (torticoli), fraqueza
• Percepção do latido cardíaco (palpitações)
• Pressão arterial baixa (hipotensão), enrubescimento
• Obstrução intestinal, secura de boca, alterações do aparelho digestivo, indigestão e vómitos
• Sudorese excessiva, urticária, erupção cutânea
• Cãibras musculares, contrações musculares
• Fluxo menstrual abundante e duradouro, alterações menstruais (períodos menstruais irregulares ou ausentes), menstruação escassa ou pouco frequente, aumento das mamas, perda do desejo sexual
• Inchaço por acumulação de líquidos nos tecidos, nas pernas e pés ou em outras partes do corpo, sensação de fraqueza completa ou falta de energia (astenia)

Os efeitos adversos de frequência não conhecidapodem incluir:

• Incapacidade para ficar quieto, movimentos lentos e retardados, movimento dos músculos rígidos como uma roda dentada, dificuldade no movimento, movimento tremoroso involuntário, conjunto de sintomas conhecido como sintomas extrapiramidais (SEP) que geralmente incluem movimentos involuntários anormais dos músculos; síndrome ou doença de Parkinson (doença crónica e degenerativa que afeta os nervos e que provoca uma incapacidade de movimento progressiva “paralisia”), alteração na marcha ou na forma de andar, sensação de sono, tremor
• Enrubescimento ou coloração rosa da pele, reação alérgica grave que causa inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar, coceira
• Rigidez muscular

• Secreção de fluido pelos mamilos
• Aumento das transaminases hepáticas

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sibelium

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize Sibelium após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sibelium

• O princípio ativo é flunarizina (na forma de hidrocloruro). Cada comprimido contém 5 mg de flunarizina.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, amido de milho, polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sibelium são comprimidos brancos, circulares, planos, biselados com anagrama Sibelium em uma face.

Apresenta-se em blister. Envases com 30 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Responsável pela fabricação:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de San Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2017

Outras fontes de informação:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/