SEVELAMER TEVA-RATIOPHARM 2,4 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sevelámero Teva-ratiopharm 2,4 g pó para suspensão oral

carbonato de sevelámero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sevelámero Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelámero Teva-ratiopharm
3. Como tomar Sevelámero Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sevelámero Teva-ratiopharm

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sevelámero Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Sevelámero Teva-ratiopharm 2,4 g contém carbonato de sevelámero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, deste modo, reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Este medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• doentes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em doentes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
• doentes adultos com doença renal crónica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol/l.
• doentes pediátricos maiores de 6 anos de idade com doença renal crónica (a longo prazo) e com uma certa altura e peso (com as quais o seu médico calculará a área de superfície corporal).

Este medicamento deve ser utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir picos de pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fracturas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelámero Teva-ratiopharm

Não tomeSevelámero Teva-ratiopharm :

• se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tiver níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso por si)
• se tiver obstrução intestinal

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sevelámero se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• tem vómitos frequentemente
• inflamação ativa do intestino
• se submeteu a cirurgia maior do estômago ou do intestino.
• se tiver uma doença intestinal inflamatória grave.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando sevelámero:

• se experimentar dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos ao depósito de cristais de sevelámero no intestino. Põe-se em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais:

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como sevelámero não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se o considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico poderá vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos segundo seja necessário.
• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para doentes em diálise peritoneal:

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de molestia abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Também deve esperar que se controle com mais detenção se sofre problemas de níveis baixos das vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.

Crianças e adolescentes.

Não se estudou a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso de sevelámero em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Sevelámero Teva-ratiopharm

Informar o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Sevelámero não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).

• Se utiliza outros medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o médico quando tomar sevelámero.

• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunitário) podem ser reduzidos por sevelámero. O seu médico aconselhará no caso de que esteja a tomar estes medicamentos.

• Pode observar-se com pouca frequência um défice da hormona tiroideia em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tiroideia) e sevelámero. Por isso, o seu médico poderá monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante de tiroideia no sangue.

• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no seu estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de protões", podem reduzir a eficácia de sevelámero. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre sevelámero e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, Sevelámero Teva-ratiopharm deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar sevelámero. O seu médico também deve considerar a possibilidade de controlar os níveis s desse medicamento no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.Se desconhece o risco potencial de sevelámero durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com sevelámero.

Desconhece-se se sevelámero pode passar para o leite materno e afetar o bebê. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebê ou não e se é necessário interromper o tratamento com sevelámero.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que sevelámero afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Sevelámero Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Sevelámero Teva-ratiopharm contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,0173 mg por dose. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Sevelámero Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Este estabelecerá a dose segundo os níveis de fósforo sérico.

Para a dose de 2,4 g de pó para suspensão oral por dose se deve dispersar em 60 ml de água. Beber num prazo de 30 minutos desde a preparação. É importante beber todo o líquido e poderia ser necessário aclarar o vidro com água e beber também para se asegurar de ingerir todo o pó.

Em vez de água, o pó pode ser misturado com uma pequena quantidade de bebida fria (aproximadamente 120 ml ou meio copo) ou de comida (uns 100 gramas) e tomar num prazo de 30 minutos. Não aquecer sevelámero (por exemplo, no micro-ondas) nem adicioná-lo a líquidos ou alimentos quentes.

A dose inicial recomendada deste medicamento para adultos e doentes de idade avançada é de 2,4-4,8 g ao dia, divididos equitativamente em três refeições. O seu médico determinará a dose inicial exata e a pauta de administração. Em caso de dúvida consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tome sevelámero após uma refeição ou com alimentos.

Se se deve administrar doses de 0,4 g, por favor utilize a apresentação de 0,8 g pó com colher dosificadora.

Uso em crianças e adolescentes

A dose inicial recomendada de sevelámero para crianças baseia-se na sua altura e peso (com as quais o seu médico calculará a área de superfície corporal). Para as crianças, prefere-se utilizar a apresentação em pó porque os comprimidos não são apropriados para esta população. Este medicamento não deve ser administrado com o estômago vazio e deve ser tomado com refeições ou lanches.

O seu médico determinará a dose inicial exata e a pauta de administração.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderia ajustar a dose de sevelámero quando necessário para atingir um nível de fósforo adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais Sevelámero Teva-ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Sevelámero Teva-ratiopharm

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comSevelámero Teva-ratiopharm

Tomar o tratamento com sevelámero é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de sevelámero conllevaria consequências importantes, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o tratamento com sevelámero, contacte primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se si tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 doentes).

• Notificou-se obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, prisão de ventre severa). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Notificou-se rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdómen dolorido ou com sensibilidade). A frequência é desconhecida.

• Notificou-se sangramento intestinal, inflamação do intestino grosso e depósito de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Notificaram-se outros efeitos adversos em doentes que tomam sevelámero:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes): vómitos, dor na parte superior do abdómen, náuseas.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes): diarreia, dor de estômago, dispepsia, flatulência.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): casos de picos, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevelámero Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou no sobre após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. A suspensão reconstituída deve ser administrada num prazo de 30 minutos desde a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sevelámero Teva-ratiopharm

O princípio ativo é o carbonato de sevelámero. Cada sobre de Sevelámero Teva-ratiopharm contém 2,4 g de carbonato de sevelámero, como se indica no sobre.

Os outros componentes são celulosa microcristalina, carmelosa sódica, sucralosa (E955), sabor a limão, sabor a laranja (contém álcool benzílico) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sevelámero Teva-ratiopharm 2,4 g pó para suspensão oral é um pó de cor branca a amarela suministrado em um sobre de PET/Al/LDPE. Os sobres de PET/Al/LDPE são envasados em uma caixa externa.

Tamanhos de envase: 90 sobres por caixa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, nº1, Pol. As Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:maio 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).