LYVDELZI 10 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lyvdelzi 10 mg cápsulas duras

seladelpar

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lyvdelzi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lyvdelzi
3. Como tomar Lyvdelzi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lyvdelzi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lyvdelzi e para que é utilizado

O que é Lyvdelzi

Lyvdelzi contém o princípio ativo seladelpar. Pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos receptores delta ativados por proliferadores peroxisómicos.

Este medicamento é utilizado em adultos para tratar a colangite biliar primária (CBP), uma doença hepática em que os ductos biliares são destruídos lentamente, o que dificulta o passo da bile. A bile é um líquido que ajuda a digerir os alimentos, especialmente as gorduras. Quando a bile não pode passar para o tubo digestivo, acumula-se no fígado (isso é denominado colestase) e danifica os tecidos hepáticos. Isso pode diminuir a função hepática e provocar inflamação. Lyvdelzi pode ser utilizado junto com ácido ursodesoxicólico (AUDC) ou sozinho, em pacientes que não toleram o AUDC.

O princípio ativo de Lyvdelzi, seladelpar, funciona ativando o receptor PPAR delta. Esta proteína regula os níveis de ácidos biliares, a inflamação e a fibrose (formação de um tecido cicatricial). Isso reduz a produção e a acumulação de bile no fígado e também reduz a inflamação do fígado.

2. O que é Lyvdelzi e para que é utilizado

Não tome Lyvdelzi:

• se é alérgico ao seladelpar ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Seu médico pode realizar análises de sangue antes de que comece o tratamento com Lyvdelzi e durante o tratamento para comprovar se seu fígado funciona corretamente (função hepática). Se as análises mostram que sua função hepática piorou, é possível que seu médico tenha que interromper o tratamento. Se seu fígado se recuperar, poderia iniciá-lo de novo. Se sua função hepática piorar de novo após reiniciar o tratamento, seu médico poderia interromper permanentemente o tratamento com Lyvdelzi. Entre em contato com seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de disfunção hepática (inflamação do fígado) ou obstrução biliar completa (vias biliares bloqueadas) durante o tratamento, incluindo:

• dor abdominal
• icterícia (tom amarelado da pele e do branco dos olhos)
• urina escura
• fezes de cor clara

Crianças e adolescentes

Lyvdelzi não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lyvdelzi

Informar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento ou remédio à base de plantas.

Em particular, informar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando um medicamento chamado:

• Probenecid, utilizado para tratar a gota
• Ciclosporina, utilizado para evitar que o organismo rejeite um órgão transplantado
• «Resinas sequestrantes de ácidos biliares» (como colestiramina, colestipol ou colesevelam), utilizadas para diminuir os níveis de colesterol no sangue. Estas podem reduzir a eficácia de Lyvdelzi se forem tomadas em um momento muito próximo a Lyvdelzi.
• Se tomar uma «resina sequestrante de ácidos biliares», deve tomar Lyvdelzi pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas após tomar uma «resina sequestrante de ácidos biliares». Ver a seção 3 para mais informações.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com Lyvdelzi, pois aumentam a quantidade de Lyvdelzi no sangue:

• Fluconazol, utilizado para tratar infecções por fungos
• Mifepristona, utilizado para a interrupção médica da gravidez

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de ferramentas ou máquinas

Não é provável que este medicamento afete sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Lyvdelzi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura; isto é, essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Lyvdelzi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual a quantidade que deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia.

Como tomar

• Engula a cápsula inteira com água
• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos
• Lyvdelzi é tomado junto com outro medicamento chamado «ácido ursodesoxicólico» (AUDC, também chamado de urso ou ursodiol) ou sozinho, se não puder tomar AUDC

Se já toma uma resina sequestrante de ácidos biliares:

• Tome Lyvdelzi pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas após tomar a resina sequestrante de ácidos biliares
• Em caso de dúvida, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se tomar mais Lyvdelzi do que deve

Se tomar mais Lyvdelzi do que deve, avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Entre os sintomas da sobredose incluem-se urina escura ou dor muscular.

Se esquecer de tomar Lyvdelzi

Se esquecer de tomar Lyvdelzi, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte quando corresponder.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lyvdelzi

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos

Informar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor abdominal

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• náusea
• inchaço do ventre (distensão abdominal)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lyvdelzi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve este medicamento a temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lyvdelzi

• O princípio ativo é seladelpar.
• Cada cápsula dura de Lyvdelzi contém 10 mg de seladelpar.
• Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, butilhidroxitolueno, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), carmim de índigo (E132)
• Tinta preta utilizada para imprimir «10» no corpo da cápsula: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172)
• Tinta branca utilizada para imprimir «CBAY» na cápsula de fechamento da cápsula: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de sódio (E524), povidona (E1201), dióxido de titânio

Não tome Lyvdelzi se for alérgico a algum dos componentes, indicados na seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma cápsula dura com cápsula de fechamento opaca de cor azul escuro e corpo opaco de cor cinza claro, e com «CBAY» impresso com tinta branca na cápsula de fechamento e «10» impresso com tinta preta no corpo. As cápsulas vêm emvasadas em um frasco com tampa à prova de crianças. Cada frasco contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional». Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.