ZOVCOGINNIJ ZBIR No 2

INSTRUÇÕES para aplicações médicas do medicamento NAFTIZINA^®(NAPHTIZIN^®)

Composição

substância ativa: nafazolina; 1 ml do medicamento contém 0,5 mg ou 1 mg de nitrato de nafazolina; excipientes: ácido bórico, água purificada.

Forma farmacêutica

Gotas nasais.

Propriedades físico-químicas principais

Líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos anti-congestionais e outros para aplicação local em doenças do seio nasal. Simpaticomiméticos. Código ATC R01A A08.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A Naftizina^®tem um efeito vasoconstritor expresso sobre os vasos periféricos devido à influência sobre os receptores α-adrenérgicos. Quando aplicada sobre as mucosas, reduz o edema, a hiperemia, a exsudação, o que facilita a respiração nasal em rinites. A nafazolina também promove a abertura e a dilatação dos ductos de drenagem das cavidades paranasais e da tuba auditiva, o que melhora a drenagem do secrete e evita a sedimentação de bactérias.

Farmacocinética

Na aplicação local, a nafazolina é completamente absorvida.

O efeito terapêutico ocorre dentro de 5 minutos e dura 4-6 horas após a aplicação intranasal.

Características clínicas

Indicações

Rinite aguda. Como agente auxiliar no tratamento de inflamações das cavidades paranasais e do ouvido médio.

Para reduzir o edema da mucosa nasal durante procedimentos diagnósticos.

Contraindicações

Sensibilidade aumentada a qualquer componente do medicamento.

Inflamação seca da mucosa nasal.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

A aplicação concomitante de Naftizina^®com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou dentro de alguns dias após a interrupção do tratamento pode causar aumento da pressão arterial.

Particularidades da aplicação

O medicamento deve ser aplicado com grande cautela em pacientes com doenças cardiovasculares graves (hipertensão arterial, doença isquêmica do coração), diabetes, hipertireoidismo, feocromocitoma, quando utilizado em conjunto com inibidores da MAO ou outros medicamentos que possam ter efeito hipertensivo. Cautela é necessária durante a anestesia geral com anestésicos que aumentam a sensibilidade do miocárdio aos simpaticomiméticos (por exemplo, halotano), bem como em pacientes com asma brônquica.

Ao aplicar doses altas do medicamento, podem ocorrer efeitos colaterais como palpitações, hipertensão arterial, arritmia, cefaleia, tontura, sonolência ou insônia.

É importante evitar a aplicação prolongada e a superdose, especialmente em crianças. A aplicação prolongada de medicamentos para reduzir o edema da mucosa nasal pode levar ao edema e à atrofia subsequente da mucosa nasal.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Não há dados sobre a capacidade da nafazolina de atravessar a barreira placentária ou entrar no leite materno. Portanto, antes de prescrever o medicamento a mulheres durante a gravidez ou amamentação, é necessário considerar cuidadosamente todos os riscos e benefícios potenciais do tratamento e prescrever o medicamento apenas se for absolutamente necessário.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

A aplicação do medicamento Naftizina^®nas doses recomendadas não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Ao exceder as doses recomendadas, podem ocorrer tontura e sonolência.

Modo de aplicação e doses

A Naftizina^®deve ser aplicada em cada narina, inclinando a cabeça ligeiramente para trás e para o lado direito ao aplicar na narina direita e para o lado esquerdo ao aplicar na narina esquerda.

Para fins terapêuticos. Adultos e crianças acima de 15 anos: 1-3 gotas de solução 0,05%-0,1% em cada narina.

Crianças de 3-6 anos: aplicar solução 0,05% em 1-2 gotas em cada narina;

crianças de 6-15 anos: 2 gotas em cada narina.

A Naftizina^®deve ser aplicada 3 vezes ao dia, mas não mais frequentemente do que a cada 4 horas.

A Naftizina^®não deve ser aplicada por mais de 5 dias em adultos e mais de 3 dias em crianças.

A Naftizina^®só pode ser reaplicada após alguns dias.

Em caso de sangramento nasal, usar tampones umedecidos com solução 0,05% do medicamento.

Para fins diagnósticos (por exemplo, para diagnóstico e tratamento de pólipos nasais). Após limpar a cavidade nasal, aplicar 3-4 gotas de solução 0,05%-0,1% em cada narina ou introduzir um tampão umedecido em solução 0,05%-0,1% por 2-3 minutos.

Em caso de edema das cordas vocais, injetar 1-2 ml do medicamento com um seringa para a garganta.

Crianças

Crianças de 3 a 15 anos podem receber Naftizina^®0,05%.

Crianças acima de 15 anos podem receber Naftizina^®0,1%.

Sobredose

A sobredose ou ingestão acidental do medicamento pode causar efeitos colaterais sistêmicos: nervosismo, sudorese aumentada, cefaleia, tremores, taquicardia, sensação de palpitações, hipertensão arterial. Pode ocorrer cianose, náusea, febre, espasmos, parada cardíaca, edema pulmonar, alterações psíquicas, palidez da pele, ataque cardíaco.

O efeito depressor sobre o sistema nervoso central se manifesta por sintomas como diminuição da temperatura corporal; bradicardia; sudorese aumentada; sonolência; choque semelhante ao hipotensivo; apneia; coma. O risco de sobredose aumenta em crianças, que são mais sensíveis ao efeito negativo do que os adultos.

O tratamento é sintomático.

Reações adversas

Na aplicação das doses recomendadas, a Naftizina^®é geralmente bem tolerada. Em pacientes com sensibilidade aumentada, o medicamento pode causar, raramente, ardor e secura da mucosa nasal. Em casos isolados, pode ocorrer sensação de congestão nasal intensa.

Apenas em casos isolados ocorre efeito colateral sistêmico (mais frequentemente em caso de sobredose):

• do sistema imunológico: reações alérgicas, incluindo edema de Quincke, ardor;
• do sistema nervoso: nervosismo, cefaleia, tremores;
• do sistema cardiovascular: taquicardia, palpitações;
• do sistema vascular: hipertensão arterial;
• da pele e tecidos subcutâneos: sudorese aumentada.

A aplicação prolongada (mais de 5 dias para adultos e mais de 3 dias para crianças) ou frequente do medicamento pode levar ao desenvolvimento de dependência, acompanhada de edema intenso da mucosa nasal, que ocorre após um período relativamente curto após a aplicação. A aplicação prolongada do medicamento pode causar danos ao epitélio da mucosa nasal, inibir a atividade dos cílios epiteliais e causar danos irreversíveis à mucosa nasal e desenvolver rinite seca.

Prazo de validade

3 anos.

Após a abertura do frasco, o prazo de validade do medicamento é de 28 dias.

Não usar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C. Armazenar em local inacessível a crianças.

Embalação

10 ml em frasco de vidro. 1 frasco em caixa.

Categoria de dispensação

Sem prescrição.

Fabricante

AT "Farmak".

Localização do fabricante e endereço do local de atividade

Ucrânia, 04080, Kiev, rua Kirilivska, 74.