RUXIENCE 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ruxience 100 mg concentrado para solução para perfusão

Ruxience 500 mg concentrado para solução para perfusão

rituximab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ruxience e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Ruxience
3. Como é administrado Ruxience
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ruxience
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ruxience e para que é utilizado

O que é Ruxience

Ruxience contém o princípio ativo “rituximab”. Este é um tipo de proteína chamada “anticorpo monoclonal”. Esta proteína adere à superfície de um tipo de glóbulo branco chamado “linfócito B”. Quando rituximab se adere à superfície desta célula, provoca a sua morte.

Para que é utilizado Ruxience

Ruxience pode ser utilizado para o tratamento de várias condições diferentes em adultos e crianças. O seu médico pode prescrever-lhe Ruxience para o tratamento de:

1. Linforoma não de Hodgkin

Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B.

Ruxience pode ser administrado em adultos sozinho ou com outros medicamentos chamados “quimioterapia”.

Em pacientes adultos onde o tratamento está a funcionar, Ruxience pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após completar o tratamento inicial.

Em crianças e adolescentes, Ruxience é administrado em combinação com “quimioterapia”.

1. Leucemia linfocítica crónica

A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia em adultos. A LLC afeta uma célula linfática concreta, o linfócito B, que se origina na medula óssea e se desenvolve nos gânglios linfáticos. Os pacientes com LLC têm demasiados linfócitos anómalos, que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue. A proliferação desses linfócitos B anómalos é a causa dos sintomas que pode sofrer. Ruxience em combinação com quimioterapia destrói essas células que são eliminadas gradualmente do corpo mediante processos biológicos.

1. Artrite reumatoide

Ruxience é utilizado para o tratamento da artrite reumatoide. A artrite reumatoide é uma doença das articulações. Estão implicados os linfócitos B causando alguns dos sintomas que pode sofrer. Ruxience é utilizado para tratar a artrite reumatoide em pessoas que já foram tratadas com outros medicamentos, que bem pararam de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou causaram efeitos adversos. Ruxience geralmente é tomado junto com outro medicamento chamado metotrexato.

Ruxience desacelera o dano às articulações causado pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade para realizar as atividades diárias normais.

As melhores respostas a Ruxience são observadas quando se tem um resultado positivo num exame de sangue para o fator reumatoide (FR) e/ou ao péptido citrulinado cíclico (anti-CCP). Ambas as provas geralmente dão positivo na artrite reumatoide e ajudam a confirmar o diagnóstico.

1. Granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica

Ruxience é utilizado para o tratamento de pacientes adultos e crianças de 2 anos ou mais com granulomatose com poliangeíte (anteriormente chamada granulomatose de Wegener) ou poliangeíte microscópica, em combinação com corticosteroides.

A granulomatose com poliangeíte e a poliangeíte microscópica são duas formas de inflamação dos vasos sanguíneos que afetam principalmente os pulmões e os rins, mas também podem afetar outros órgãos. Os linfócitos B estão implicados na causa dessas condições.

1. Pênfigo vulgar

Ruxience é utilizado para o tratamento de pacientes com pênfigo vulgar de moderado a grave. O pênfigo vulgar é uma condição autoimunitária que causa bolhas dolorosas na pele e na mucosa da boca, nariz, garganta e genitais.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Ruxience

Não use Ruxience

• se é alérgico a rituximab, a outras proteínas semelhantes a rituximab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem uma infecção ativa grave neste momento;
• se tem um sistema imunitário débil;
• se tem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica ou pênfigo vulgar.

Não receba Ruxience se algum dos casos anteriores se aplica a si. Se não estiver seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ruxience.

Advertências e precauções

É importante que si e o seu médico anotem a marca e o número de lote do seu medicamento.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ruxience se:

• alguma vez teve ou pensa que tem uma hepatite infecciosa. Isto deve-se a que, em alguns pacientes que haviam tido hepatite B, Ruxience pode provocar que esta se reactive, o que pode ser mortal em muito raras ocasiões. Os pacientes com antecedentes de infecção por hepatite B serão vigilados rigorosamente pelo seu médico para detectar possíveis sinais desta infecção;
• alguma vez teve problemas cardíacos (como angina de peito, palpitações ou insuficiência cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se lhe aplica algum dos pontos anteriores (ou não está seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ruxience. É possível que o seu médico necessite fazer-lhe um seguimento durante o seu tratamento com Ruxience.

Pergunte também ao seu médico se pensa que pode precisar ser vacinado num futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Ruxience ou nos meses seguintes à sua administração. O seu médico comprovará se precisa de alguma vacina antes de receber Ruxience.

Informa ao seu médico também se tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica ou pênfigo vulgar;

• se acredita que pode ter uma infecção, mesmo uma leve como um resfriado. As células contra as quais vai dirigido Ruxience ajudam a combater infecções, por isso deve esperar até que a infecção tenha passado antes de receber Ruxience. Além disso, informe o seu médico se teve muitas infecções no passado ou se padece alguma infecção grave.

Crianças e adolescentes

Linforoma não de Hodgkin

Ruxience pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes, de 6 meses de idade e mais, com linforoma não de Hodgkin, especificamente linforoma difuso de células B grandes CD20 positivo (LBDCG), linforoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (LLA-B) ou linforoma semelhante a Burkitt (LBL).

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber este medicamento se si ou o seu filho são menores de 18 anos.

Granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica

Ruxience pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes de 2 anos de idade e mais, com granulomatose com poliangeíte (anteriormente chamada granulomatose de Wegener) ou poliangeíte microscópica. Não há muita informação sobre o uso de rituximab em crianças e jovens com outras doenças.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber este medicamento se si ou o seu filho são menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ruxience

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita e os medicamentos à base de ervas. Isto deve-se a que Ruxience pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Ruxience.

Em particular, informa ao seu médico:

• se está em tratamento para a hipertensão. É possível que se lhe solicite que não tome os seus medicamentos durante as 12 horas antes de receber Ruxience. Isto deve-se a que algumas pessoas têm uma queda de tensão durante a perfusão de Ruxience;
• se alguma vez tomou medicamentos que afetem o seu sistema imunitário, tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se lhe aplica algum dos pontos anteriores (ou não está seguro), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ruxience.

Gravidez e lactação

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Isto deve-se a que Ruxience pode atravessar a placenta e afetar o seu bebê.

Se pode ficar grávida, si e o seu parceiro devem usar um método anticonceptivo eficaz enquanto usam Ruxience e até 12 meses após o último tratamento com Ruxience.

Ruxience passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Como se desconhecem os efeitos a longo prazo nos lactentes, por precaução não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Ruxience nem tampouco durante os 6 meses posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se rituximab tem um efeito sobre a sua capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas.

Conteúdo de sódio de Ruxience

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como é administrado Ruxience

Como é administrado

Ruxience será administrado por um médico ou um enfermeiro com experiência no uso deste tratamento. Será vigiado estreitamente enquanto lhe administram este medicamento. Isto é por si tiver algum efeito adverso.

Sempre será administrado Ruxience em forma de goteo (perfusão intravenosa).

Medicamentos administrados antes de cada administração de Ruxience

Antes de receber Ruxience, serão administrados outros medicamentos (premedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos adversos.

Quantidade e frequência do tratamento

1. Se está em tratamento para o linforoma não de Hodgkin

• Se recebe Ruxience apenas

Ruxience será administrado uma vez por semana durante 4 semanas. Podem ser repetidos os ciclos de tratamento com Ruxience.

• Se está a receber Ruxience com quimioterapia

Ruxience será administrado no mesmo dia da quimioterapia. Esta geralmente é administrada cada 3 semanas até um máximo de 8 vezes.

• Se responde bem ao tratamento, é possível que lhe administrem Ruxience como tratamento de manutenção cada 2 ou 3 meses durante dois anos. O seu médico pode modificar isso, dependendo da sua resposta ao medicamento.
• Se tem menos de 18 anos, será administrado Ruxience com quimioterapia. Receberá Ruxience até 6 vezes durante um período de 3,5 a 5,5 meses.

1. Se está em tratamento por leucemia linfocítica crónica

Quando receber tratamento com Ruxience em combinação com quimioterapia, receberá perfusões de Ruxience no Dia 0 do ciclo 1, e luego no Dia 1 de cada ciclo durante 6 ciclos no total. Cada ciclo tem uma duração de 28 dias. A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Ruxience. O seu médico decidirá se deve receber uma terapia de apoio concomitante.

1. Se está em tratamento por artrite reumatoide

Cada ciclo de tratamento é composto por duas perfusões que são administradas separadas por um intervalo de 2 semanas. Podem ser repetidos os ciclos de tratamento com Ruxience. Dependendo dos sinais e sintomas da sua doença, o seu médico decidirá se, em algum momento, deve receber mais Ruxience. Isto pode ocorrer passados alguns meses.

1. Se está em tratamento por granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica

O tratamento com Ruxience consiste em quatro perfusões separadas que são administradas a intervalos semanales. Os corticosteroides geralmente são administrados mediante injeção antes de começar o tratamento com Ruxience. O seu médico pode iniciar, em qualquer momento, a administração de corticosteroides por via oral para tratar a sua condição.

Se tem 18 anos ou mais e responde bem ao tratamento, pode ser administrado Ruxience como tratamento de manutenção. Este será administrado como 2 perfusões separadas administradas com 2 semanas de diferença, seguidas de 1 perfusão cada 6 meses durante pelo menos 2 anos. O seu médico pode decidir tratar-lhe durante mais tempo com Ruxience (até 5 anos), dependendo da sua resposta ao medicamento.

1. Se está a ser tratado por pênfigo vulgar

Cada ciclo de tratamento é composto por duas perfusões que são administradas separadas por um intervalo de 2 semanas. Se responde bem ao tratamento, pode ser administrado Ruxience como tratamento de manutenção. Este será administrado 1 ano e 18 meses após o tratamento inicial e luego cada 6 meses conforme necessário; o seu médico pode mudar isso, dependendo de como responde ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Ruxience pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é de leves a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento. Em casos raros, algumas dessas reações foram fatais.

Reações de perfusão

Durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão, pode ter febre, calafrios e tremores. Menos frequentemente, alguns pacientes podem experimentar dor na zona de perfusão, bolhas, coceira, náuseas, cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tensão sanguínea elevada, sibilância, desconforto na garganta, inchaço da língua ou da garganta, coceira ou corrimento nasal, vômitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas. Se você tem doença cardíaca ou angina de peito, essas reações podem piorar. Avise imediatamente a pessoa que administra a perfusãose você ou seu filho apresentar qualquer um desses sintomas, pois pode ser necessário reduzir ou interromper a perfusão. Pode ser necessário um tratamento adicional, como um antihistamínico ou paracetamol. Quando esses sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode continuar. Após a segunda perfusão, é menos provável que ocorram essas reações. Seu médico pode decidir interromper seu tratamento com Ruxience se essas reações forem graves.

Infecções

Informar imediatamente ao seu médico se você ou seu filho tiverem sinais de infecção, que incluem:

• febre, tosse, dor de garganta, ardor ao urinar ou se começar a se sentir cansado ou com mal-estar geral,
• perda de memória, problemas de concentração, dificuldade para caminhar ou perda de visão. Isso pode ser devido a uma infecção cerebral grave e rara, que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP),
• febre, dor de cabeça, rigidez de nuca, descoordenação (ataxia), mudança de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma – isso pode ser devido a uma infecção grave do cérebro (meningoencefalite enteroviral), que pode ser fatal.

Pode contrair infecções mais facilmente durante seu tratamento com Ruxience.

Às vezes são resfriados, mas houve casos de pneumonia, infecções urinárias e infecções virais graves. Essas são listadas abaixo em “Outros efeitos adversos”.

Se você está sendo tratado por artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar, seu médico deve ter lhe entregue um cartão de informações ao paciente, onde também encontrará essas informações. É importante que conserve esse cartão de informações e o mostre a seu parceiro ou cuidador.

Reações cutâneas

Muito raramente, podem se formar bolhas graves na pele que podem ser fatais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente relacionada a bolhas, na pele ou mucosas, como o interior da boca, a área genital ou as pálpebras, e febre. Informar ao seu médico imediatamente se você experimentar qualquer um desses sintomas.

Outros efeitos adversos incluem:

1. Se você ou seu filho estão recebendo tratamento para linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crônica

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções bacterianas ou virais, bronquite,
• número baixo de glóbulos brancos, com ou sem febre, ou de células sanguíneas chamadas “plaquetas”
• sentir-se nauseado (náuseas),
• calvície no couro cabeludo, calafrios, dor de cabeça,
• menor imunidade causada por níveis mais baixos no sangue de anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG), que ajudam a proteger contra a infecção.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções do sangue (sepsis), pneumonia, herpes, resfriado, infecções dos brônquios, infecções por fungos, infecções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B,
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia), baixo número de todas as células do sangue,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• nível alto de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço no rosto e no corpo, níveis altos da enzima “LDH” no sangue, níveis baixos de cálcio no sangue,
• sensações anormais na pele, como formigamento, coceira, picadas, queimadura, sensação de formigamento na pele, diminuição do sentido do tato,
• agitação, dificuldade para conciliar o sono,
• vermelhidão do rosto e outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos,
• sensação de tontura ou ansiedade,
• aumento do lacrimejamento, alterações no ducto lacrimal, inflamação dos olhos (conjuntivite),
• zumbido no ouvido, dor de ouvido,
• alterações cardíacas, como infarto do miocárdio, frequência cardíaca irregular ou rápida,
• aumento ou diminuição da tensão (diminuição na tensão, especialmente ao se levantar),
• tensão nos músculos das vias respiratórias que causa sibilância (broncoespasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, corrimento nasal,
• vômitos, diarreia, dor de estômago, irritação ou úlceras na garganta e na boca, dificuldade para engolir, constipação, indigestão,
• transtornos alimentares: não comer o suficiente, o que leva à perda de peso,
• borbulhas, aumento da sudorese, suores noturnos,
• problemas musculares, como tensão muscular, dor articular ou muscular, dor nas costas e no pescoço,
• dor tumoral,
• mal-estar geral ou sensação de inquietude ou cansaço, tremores, sintomas gripais,
• insuficiência multiorgânica.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), gânglios linfáticos inflamados ou aumentados,
• decaimento e perda de interesse pelas atividades habituais, nervosismo,
• alterações do sentido do gosto, como mudanças no sabor das coisas,
• problemas cardíacos, como redução da frequência cardíaca ou dor no peito (angina de peito),
• asma, pouca quantidade de oxigênio alcança os órgãos,
• inchaço no estômago.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• aumento temporário na quantidade de um tipo de anticorpo no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), alterações químicas no sangue causadas pela ruptura das células cancerosas,
• dano nos nervos dos braços e pernas, paralisia facial,
• falha do coração,
• inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo os que provocam sintomas na pele,
• insuficiência respiratória,
• dano na parede do intestino (perfuração),
• problemas graves da pele que causam bolhas que podem ser ameaçadoras para a vida. Pode aparecer vermelhidão, geralmente relacionada a bolhas, na pele ou nas mucosas, como o interior da boca, a área genital ou as pálpebras, e febre,
• insuficiência renal,
• perda grave da visão.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição retardada dos glóbulos brancos no sangue,
• redução reversível do número de plaquetas após a perfusão, mas que em casos raros pode ser fatal,
• perda da audição, perda de outros sentidos,
• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral).

Crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin:Em geral, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin foram semelhantes aos dos adultos com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crônica. Os efeitos adversos mais comuns observados foram febre associada a níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), inflamação ou úlceras na cavidade bucal e reações alérgicas (hipersensibilidade).

1. Se você está sendo tratado por artrite reumatoide

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções como pneumonia (bacteriana),
• dor ao urinar (infecção do trato urinário),
• reações alérgicas que aparecerão com mais probabilidade durante a perfusão, mas podem aparecer até 24 horas depois,
• mudanças na pressão sanguínea, náuseas, erupção, febre, sensação de coceira, corrimento ou obstrução nasal e espirros, tremores, batimento cardíaco rápido e cansaço,
• dor de cabeça,
• mudanças nos exames de laboratório realizados por seu médico. Esses incluem uma diminuição na quantidade de certas proteínas específicas no sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra a infecção.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como inflamação dos brônquios (bronquite),
• sensação de saciedade ou dor pontiaguda atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor no abdômen, vômitos e diarreia, dificuldade para respirar,
• infecção fúngica do pé (pé de atleta),
• aumento dos níveis de colesterol no sangue,
• sensações anormais da pele, como formigamento, coceira, picadas ou queimadura, ciática, enxaqueca, tontura,
• queda de cabelo,

• ansiedade, depressão,

• indigestão, diarreia, acidez com refluxo, irritação e/ou ulceração da garganta e da boca,
• dor na barriga, nas costas, nos músculos e/ou nas articulações.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• excesso de retenção de líquidos no rosto e no corpo,
• inflamação, irritação e/ou opressão nos pulmões e na garganta, tosse,
• reações cutâneas que incluem borbulhas, coceira e erupção,
• reações alérgicas que incluem sibilância ou falta de ar, inchaço do rosto e da língua, desmaios.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• um conjunto de sintomas que aparecem nas semanas após uma perfusão de rituximab, que inclui reações alérgicas como erupção, coceira, dor articular, inflamação dos gânglios linfáticos e febre,
• formação de bolhas graves na pele que podem ser fatais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou nas mucosas, como o interior da boca, a área genital ou as pálpebras, e febre.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecção viral grave,

• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral).

Outros efeitos adversos raros devido ao rituximab incluem uma diminuição no número de glóbulos brancos no sangue (neutrófilos) que ajudam a combater a infecção. Algumas infecções podem ser graves (consulte as informações sobre Infecçõesnesta seção).

1. Se você ou seu filho estão em tratamento por granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como infecções do peito, infecções do trato urinário (dor ao urinar), resfriados e infecções por herpes,
• reações alérgicas que ocorrem mais frequentemente durante a perfusão, mas que podem aparecer até 24 horas depois,
• diarreia,
• tosse ou falta de ar,
• hemorragia nasal,
• hipertensão,
• dor nas articulações ou nas costas,
• espasmos musculares ou tremores musculares,
• sensação de tontura,
• tremores (especialmente nas mãos),
• dificuldade para dormir (insônia),
• inchaço das mãos ou tornozelos.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• indigestão,
• constipação,
• erupções cutâneas, incluindo acne ou manchas,
• vermelhidão ou rubor da pele,
• febre,
• corrimento ou obstrução nasal,
• músculos tensos ou doloridos,
• dor nos músculos, nas mãos ou nos pés,
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia),
• número baixo de plaquetas no sangue,
• aumento da quantidade de potássio no sangue,
• mudanças no ritmo cardíaco ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• formação de bolhas graves na pele que podem ser fatais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente relacionada a bolhas, na pele ou nas mucosas, como o interior da boca, a área genital ou as pálpebras, e febre,
• reaparição de uma infecção previa por hepatite B.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecção viral grave,

• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral).

Crianças e adolescentes com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica

Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica foram do mesmo tipo que aqueles em adultos com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Os efeitos secundários mais comuns observados foram infecções, reações alérgicas e mal-estar (náuseas).

1. Se você está sendo tratado por pênfigo vulgar

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• reações alérgicas que ocorrem mais provavelmente durante a perfusão, mas que podem aparecer até 24 horas depois,
• dor de cabeça,
• infecções como infecções do peito,
• depressão duradoura,
• queda de cabelo.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções como resfriado comum, infecções por herpes, infecção ocular, candidíase oral e infecções do trato urinário (dor ao urinar),
• transtornos do estado de ânimo como irritabilidade e depressão,
• transtornos da pele como coceira, urticária e bolhas benignas,
• sensação de cansaço ou tontura,
• febre,
• dor nas articulações ou nas costas,
• dor no abdômen,
• dor nos músculos,
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecção viral grave,

• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral).

Ruxience também pode causar mudanças nos exames de laboratório realizados por seu médico.

Se você receber Ruxience com outros medicamentos, alguns dos efeitos adversos que você pode ter podem ser devidos aos outros medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ruxience

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ruxience

• O princípio ativo em Ruxience chama-se rituximab.

O frasco de 10 ml contém 100 mg de rituximab (10 mg/ml).

O frasco de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).

• Os outros componentes são L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, edetato disódico, polissorbato 80, sacarose, água para preparações injetáveis. Ver seção 2, Ruxience contém sódio.

Aspecto de Ruxience e conteúdo do envase

Ruxience é uma solução incolor a amarelo-marrom claro e transparente a ligeiramente opalescente, fornecida como concentrado para solução para perfusão [concentrado estéril].

Frasco de 10 ml – Embalagem de 1 frasco

Frasco de 50 ml – Embalagem de 1 frasco

Título de autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.