ROTERCYSTI COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rotercysti comprimidos revestidos por película

Extracto seco de folha de gayuba

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após cinco dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rotercysti comprimidos revestidos por película e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rotercysti comprimidos revestidos por película
3. Como tomar Rotercysti comprimidos revestidos por película
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rotercysti comprimidos revestidos por película
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rotercysti comprimidos revestidos por película e para que é utilizado

Rotercysti é um medicamento tradicional à base de plantas utilizado em mulheres adultas, para o tratamento dos sintomas de infecções leves do trato urinário inferior (p. ex. infecção da bexiga), tais como sensação de ardor ao urinar e/ou necessidade frequente de urinar, sempre que o médico tenha descartado a presença de afecções graves.

O efeito previsto nas indicações especificadas para este medicamento está baseado exclusivamente no seu uso tradicional.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rotercysti comprimidos revestidos por película

Não tome Rotercysti comprimidos revestidos por película:

• Se é alérgico às folhas de gayuba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece de distúrbios renais.

Advertências e precauções

• Se se produzirem distúrbios ou sintomas tais como febre, espasmos, problemas ao urinar ou sangue na urina durante o uso do medicamento, deve consultar um médico, porque podem ser causados por outra doença.
• Não se recomenda o uso em homens, salvo prévia consulta com um médico.
• O uso de folha de gayuba pode causar uma coloração pardo-verdosa da urina.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo prévia consulta com um médico.

Outros medicamentos e Rotercysti comprimidos revestidos por película

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Rotercysti comprimidos revestidos por película contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rotercysti comprimidos revestidos por película

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos: 2 comprimidos duas vezes ao dia.

Dose máxima: 2 comprimidos quatro vezes ao dia.

Forma de administração:

Tomar os comprimidos inteiros com água.

Duração do tratamento:

Este medicamento contém arbutina e, como todos os medicamentos que contêm arbutina, Rotercysti não se deve tomar durante mais de 5 dias consecutivos, salvo por prescrição médica. Os medicamentos que contêm extracto de folha de gayuba não devem ser tomados para mais de cinco episódios de 5 dias consecutivos ao ano.

Se tomar mais Rotercysti comprimidos revestidos por película do que deve

Não se notificaram casos de sobredose. No entanto, não deve tomar uma quantidade superior de Rotercysti comprimidos revestidos por película cada dia à indicada neste prospecto ou à prescrita pelo seu médico.

Se esquecer de tomar Rotercysti comprimidos revestidos por película

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, siga tomando os comprimidos da forma prescrita pelo seu médico ou indicada neste prospecto.

Se interromper o tratamento com Rotercysti comprimidos revestidos por película

Por regra, interromper ou terminar anticipadamente o tratamento é inofensivo.

Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos: náusea, vómitos e dor de estômago. Desconhece-se a frequência destes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rotercysti comprimidos revestidos por película

Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rotercysti comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém aprox. 500 mg de extracto (como extracto seco) de Arctostaphylos uva-ursi(L.), folium (folha de gayuba) que equivalem a 105 mg de derivados de hidroquinona, calculados como arbutina anidra.

Disolvente de extracção: água.

Os outros componentes são maltodextrina, celulosa microcristalina, lactose monohidrato, talco, poli(O-carboximetil)amido sódico de batata, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenglicol 3350, poli(alcool vinílico), dióxido de titânio E171, óxido de ferro vermelho E172, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro preto E172.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos por película, oblongos, de cor marrom-avermelhada.

Rotercysti comprimidos revestidos por película está disponível em envases de 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

NL-1112 AX Diemen

Países Baixos

Representante local:

Vemedia Pharma Hispania S.A.

c/ Aragón, 182 5ª planta

08011 Barcelona

Tel.+34 93 453 62 19

Responsável pela fabricação:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Alemanha

ou

VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

Verrijn Stuartweg 60, P.O Box 171 - Diemen, Noord-Holland - 1112 AX - Países Baixos

Número(s) de autorização de comercialização

81744

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Roter CYSTIFLORA, filmomhulde tabletten

Bélgica: RotierUva-Ursi, filmomhulde tabletten

Luxemburgo: RotierUva-Ursi comprimés pelliculés

Itália: Roteruti, compresse rivestite con film

Portugal: RoterCysti comprimidos revestidos por película

Espanha: Rotercysti comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es