ROLUFTA ELLIPTA 55 microgramas pó para inalação (dose única)

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

RoluftaEllipta55microgramaspó para inalação (unidose)umeclidínio (umeclidinio)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rolufta Ellipta
3. Como usar Rolufta Ellipta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rolufta Ellipta
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Instruções de uso passo a passo

1. O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado

O que é Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta contém o princípio ativo umeclidínio (como brometo), que pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

Para que é utilizado Rolufta Ellipta

Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar obstructiva crónica(DPOC)em adultos. A DPOC é uma doença crónica que piora lentamente, e na qual, de forma gradual, as vias aéreas e os sacos de ar dos pulmões se obstruem ou se danificam, o que provoca dificuldade para respirar. Esta dificuldade para respirar é adicionada à contração dos músculos que rodeiam as vias aéreas, o que faz com que estas vias se estreitem e dificultem o fluxo de ar.

Este medicamento impede a contração desses músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões. Quando é utilizado de forma regular, ajuda a controlar as dificuldades para respirar e reduz os efeitos da DPOC na sua vida cotidiana.

Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilância (sons silbantes ao respirar).

Se tiver este tipo de ataques, deve utilizar um inhalador de "resgate" de ação rápida (como salbutamol). Se não tiver um inhalador de ação rápida, contacte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rolufta Ellipta

Não use Rolufta Ellipta

• se é alérgicoa umeclidínio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se pensa que o anterior se aplica a si, não useeste medicamento até ter consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Rolufta Ellipta:

• se tem asma(não use Rolufta Ellipta para tratar a asma)
• se tem problemas cardíacos
• se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado
• se tem próstata aumentada, dificuldade para urinarou uma obstrução na bexiga
• se tem problemas graves de fígado.

Consulte com o seu médicose pensa que alguma das condições anteriores se aplica a si.

Dificuldades respiratórias imediatasSe tiver opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após utilizar o seu inhalador Rolufta Ellipta:

pare de usar este medicamentoe procure atendimento médico imediatamente, porque pode ter uma afecção grave chamada broncoespasmo paradoxal.

Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta

Se tiver dor ocular ou incômodo, visão turva durante um tempo, halos visuais ou imagens coloridas associadas a vermelhidão dos olhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta, pare de usar este medicamento e procure ajuda médica imediatamenteporque esses sinais podem ser devidos a um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rolufta Ellipta

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Se não tem certeza do que contém o seu medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos de ação prolongada para tratar problemas respiratórios semelhantes a este medicamento, por exemplo, tiotrópio. Não use Rolufta Ellipta junto com esses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento. Se está grávida, não use este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem ser excretados no leite materno. Se está em período de amamentação, deve consultar com o seu médicoantes de utilizar Rolufta Ellipta.

Se está em período de amamentação, não use este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Rolufta Ellipta contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de utilizar este medicamento.

3. Como usar Rolufta Ellipta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé uma inalação todos os dias, à mesma hora todos os dias. Só precisa de uma inalação por dia, porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.

Não use mais doses do que as que o seu médico lhe indicou.

Use Rolufta Elliptacomregularidade

É muito importante que use Rolufta Ellipta todos os dias, como lhe indicou o seu médico. Isso ajudará a não ter sintomas ao longo do dia e da noite.

Nãouse este medicamento para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilância. Se tiver este tipo de ataque, deve utilizar um inhalador de "resgate" de ação rápida (como salbutamol).

Como usar o inhalador

Para obter a informação completa, leia as “Instruções de uso passo a passo” no final deste prospecto.

A administração de Rolufta Ellipta é por via inhalatória. Para usar Rolufta Ellipta, inspire-o para os seus pulmões através da boca, utilizando o inhalador Ellipta.

Se os sintomas não melhoram

Se os seus sintomas de DPOC (asfixia, sibilância, tosse) não melhoram ou pioram, ou se está utilizando o seu inhalador de "resgate" de ação rápida mais frequentemente do que o habitual:

contacte o seu

médico o mais rápido possível.

Se usar mais Rolufta Elliptado que deve

Se acidentalmente usar demasiado medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente,porque pode precisar de atendimento médico. Se for possível, mostre-lhes o inhalador, o envase ou o seu prospecto. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal, ter alterações visuais ou a boca seca.

Se esqueceu de usar Rolufta Ellipta

Não inhale uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Inhale a próxima dose à sua hora habitual.

Se tiver sibilância ou asfixia, use o seu inhalador de "resgate" de ação rápida (por exemplo, salbutamol) e procure aconselhamento médico.

Se interromper o tratamento com Rolufta Ellipta

Use este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe recomendou. Só será eficaz durante o tempo que continuar a usá-lo. Não pare de usá-lo até que o seu médico o indique, mesmo que se sinta melhor, porque os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Se após usar Rolufta Ellipta tiver algum dos seguintes sintomas, pare de usar este medicamento e informe imediatamente o seu médico:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• picazón
• erupção cutânea (habões) ou vermelhidão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas):

• sibilância (som silbante que se produz ao respirar), tosse ou ter dificuldade para respirar
• sensação de fraqueza repentina ou tontura (que pode provocar colapso ou perda de consciência)

Outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• batimento do coração mais rápido
• dor ao urinar e aumento da frequência (podem ser sinais de uma infecção do trato urinário)
• resfriado comum
• infecção do nariz e garganta
• tosse
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sintomas de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
• dor de cabeça
• prisão de ventre
• dor de boca e de garganta.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• batimento do coração irregular
• dor de garganta
• boca seca

• alteração do gosto
• rouquidão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas):

• dor ocular.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão ocular elevada (possíveis sinais de glaucoma)
• visão turva
• aumento da pressão ocular
• dificuldade e dor durante a passagem da urina, isso pode ser sinal de obstrução da bexiga ou retenção urinária
• tontura.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rolufta Ellipta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, bandeja e inhalador, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o inhalador dentro da bandeja selada para protegê-lo da umidade e só o retire imediatamente antes do primeiro uso. Uma vez aberta a bandeja, o inhalador pode ser utilizado durante um prazo de 6 semanas, contando desde a data de abertura da bandeja. Escreva a data em que deve ser descartado o inhalador no espaço designado para isso na etiqueta do inhalador. A data deve ser anotada assim que o inhalador for retirado da bandeja.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Se o conservar na geladeira, deixe que o inhalador volte à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de usá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rolufta Ellipta

O princípio ativo é umeclidínio (como brometo).

Cada inalação fornece uma dose liberada (dose que sai pela boquilla) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).

Os demais componentes são lactose monohidrato (ver secção “Rolufta Ellipta contém lactose” na secção 2) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rolufta Ellipta é um pó para inalação (unidose).

O inhalador Ellipta é formado por um corpo de plástico cinza, um protetor da boquilla verde claro e um contador de doses. Está embalado em uma bandeja de alumínio laminado com uma lâmina de alumínio desdobrável. A bandeja contém uma bolsa com dessecante para reduzir a humidade no envase.

O princípio ativo é apresentado como um pó branco em um blíster dentro do inhalador.

Rolufta Ellipta está disponível em envases de um inhalador que contêm 7 ou 30 doses e em envases múltiplos de 90 doses (3 inhaladores de 30 doses). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso passo a passo

O que é o inhalador Ellipta?

A primeira vez que utilizar Rolufta Ellipta, não precisa verificar se o inhalador está funcionando corretamente, pois contém doses pré-medidas e está pronto para uso direto.

Sua caixa de inhalador Rolufta Ellipta contém:

O inhalador está embalado em uma bandeja. Não abra a bandeja até que esteja preparado para começar a usar seu inhalador novo. Quando estiver preparado para usar o inhalador, retire a tampa para abrir a bandeja. A bandeja contém uma bolsa dessecante, para reduzir a umidade. Jogue a bolsa do dessecante fora, nãoa abra, ingira ou inhale.

Quando retirar o inhalador de sua bandeja, estará na posição de “fechado”. Não abra o inhalador até que esteja preparado para inalar uma dose do medicamento. Quando se abre a bandeja, deve anotar a data de “Descartar” no espaço designado para isso que aparece na etiqueta do inhalador. A data de “descartar” é de 6 semanas desde a data de abertura da bandeja. Após essa data, o inhalador não deve ser utilizado mais. A bandeja pode ser descartada uma vez que a abra.

Se for armazenado na geladeira, deixe que o inhalador atinja a temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes de seu uso.

As instruções de uso passo a passo do inhalador Ellipta fornecidas a seguir podem ser usadas tanto para o inhalador de 30 doses (30 dias de tratamento) quanto para o inhalador de 7 doses (7 dias de tratamento).

1. Leia esta informação antes de começar

Se a tampa do inhalador for aberta e fechada sem que se inhale o medicamento, a dose será perdida.A dose perdida ficará retida de forma segura dentro do inhalador, mas não estará disponível para ser inhalada.

Não é possível administrar acidentalmente uma dose adicional ou uma dose dupla por meio de uma inalação.

1. Preparar uma dose

Aguarde até abrir a tampa do inhalador até que esteja preparado para inalar uma dose.

Não agite o inhalador.

• Deslize a tampa para baixo até ouvir um ‘clic’.

Agora, o medicamento está preparado para poder ser inhalado.

Como confirmação, o contador de doses diminui em 1unidade.

• Se o contador de doses não diminuir ao ouvir o ‘clic’, o inhalador não liberará a dose do medicamento.

Leve-o ao farmacêutico e solicite ajuda.

1. Inale seu medicamento

• Mantenha o inhalador afastado da boca, expire tanto quanto possível.

Nãoexpire dentro do inhalador.

• Coloque a boquilla entre os lábios e feche-os firmemente em torno da boquilla.

Nãobloqueie as ranhuras de ventilação com os dedos.

• Realize uma inspiração longa, contínua e profunda. Mantenha a inspiração tanto tempo quanto possível (pelo menos 3-4 segundos).
• Retire o inhalador da boca.
• Expire suavemente e lentamente.

Pode ser que não seja capaz de distinguir o sabor ou notar o medicamento, mesmo quando utiliza o inhalador de forma correta.

Antesde fechar a tampa, a boquilla do inhalador pode ser limpa utilizando um pano seco.

1. Fechar o inhalador

• Deslize a tampa para cima, até o topo, para cobrir a boquilla.