ROCLANDA 50 microgramas/ml + 200 microgramas/ml Colírio, Solução

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Roclanda 50 microgramas/ml + 200 microgramas/ml colírio em solução

latanoprost/netarsudil

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informações sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Roclanda e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Roclanda
3. Como usar Roclanda
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Roclanda
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Roclanda e para que é utilizado

Roclanda contém os princípios ativos latanoprost e netarsudil. Latanoprost pertence a um grupo de medicamentos chamados «análogos de prostaglandinas». Netarsudil pertence a um grupo de medicamentos chamados «inibidores da Rho cinase». Atuam de maneiras distintas para reduzir a quantidade de líquido do interior do olho e diminuir assim a pressão.

Roclanda é utilizado para reduzir a pressão ocular em adultos que padecem uma doença ocular chamada «glaucoma» ou que apresentam hipertensão ocular. Se a pressão no olho for demasiado alta, pode danificar a visão.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Roclanda

Não use Roclanda:

• se é alérgico a latanoprost, a netarsudil ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Roclanda se acredita que o seu caso se corresponde com alguma das seguintes situações:

• padecem olho seco;
• padecem asma grave ou asma mal controlada;
• ja padecem ou padecem uma infecção vírica ocular provocada pelo vírus do herpes simples.

Não use Roclanda mais de uma vez ao dia, porque pode padecer mais efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Roclanda não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque se desconhece a sua segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Roclanda

Roclanda pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente se contêm outro análogo de prostaglandinas, como latanoprost.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não use Roclanda se está grávida.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa ou alterada logo após usar Roclanda. Não conduza nem utilize máquinas até que desapareçam os sintomas.

Roclanda contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém cloruro de benzalconio, que se pode absorver pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padecem olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Roclanda

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Roclanda só deve ser aplicado nos olhos (via oftálmica).

A dose recomendada é de uma gota em cada olho afetado uma vez ao dia, à noite. Utilize o medicamento à mesma hora aproximadamente todos os dias. Não o use mais de uma vez ao dia.

Modo de emprego

• Lave as mãos antes de usar o medicamento.
• Não toque a ponta do conta-gotas com os dedos ao abrir ou fechar o frasco, porque o colírio se poderia infectar.
• Desenrosque a tampa do frasco e deixe-a de lado sobre uma superfície limpa. Continue segurando o frasco, assegurando-se de que a ponta não entre em contato com nada.
• Segure o frasco, apontando para baixo, entre o polegar e os outros dedos.
• Incline a cabeça para trás.
• Puxe para baixo a pálpebra inferior com o dedo limpo para formar um «bolso» entre a pálpebra e o olho. A gota será introduzida nesse bolso.
• Aproxime a ponta do conta-gotas do olho. Se ajudar, pode fazer isso em frente a um espelho.
• Não toque os olhos, as pálpebras, as áreas circundantes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas, porque o colírio se poderia infectar.
• Aperte suavemente o frasco para instilar uma gota de Roclanda no olho.
• Instile uma única gota no olho cada vez. Se a gota não entrar no olho, tente novamente.
• Pressione com um dedo a borda do olho, junto à nariz, durante 1 minuto. Mantenha o olho fechado.
• Se precisar usar o colírio nos dois olhos, repita os passos no outro olho enquanto o frasco está aberto.
• Voltar a colocar a tampa do frasco para fechá-lo.
• Voltar a colocar o frasco na caixa para protegê-lo da luz até que precise usar o colírio novamente.

Se está utilizando outros colírios, espere pelo menos cinco minutos após usá-los e, em seguida, use Roclanda. Se utiliza pomadas oftálmicas, deve utilizá-las por último.

Se usar mais Roclanda do que deve

Enxágue os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que corresponda à próxima dose habitual.

Se esquecer de usar Roclanda

Continue com a próxima dose conforme planejado. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não utilize mais de uma gota uma vez ao dia no olho afetado.

Se interromper o tratamento com Roclanda

Não deve interromper o tratamento com Roclanda sem falar antes com o seu médico. Se deixar de usar Roclanda, a pressão ocular não estará controlada, o que poderia provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Roclanda e outros medicamentos que contêm latanoprost ou netarsudil sozinhos:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos oculares:

• vermelhidão ocular; depósitos finos na parte anterior do olho e dor no local de instilação das gotas; aumento gradual de pigmentação marrom na parte colorida do olho (a íris) que provoca uma alteração da cor do olho; aumento gradual da cor (escurecimento), do comprimento, da espessura e do número de pestanas.

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos oculares:

• infecção ou inflamação do olho; secura ocular ou pequenas roturas na película lacrimal da superfície do olho; secreção ocular; coceira de pálpebras; turvação ocular e ligeira diminuição da visão; dor ocular; sensação de areia ou de ter um corpo estranho no olho; vermelhidão geral dos olhos pouco após colocar as gotas; manchas ou zonas de vermelhidão ocular; conjuntivite causada por uma reação alérgica (inflamação ocular ou vasos sanguíneos proeminentes); olhos lacrimejantes; inchaço ao redor do olho; crostas na pálpebra e visão borrosa.

• Efeitos adversos gerais:

• vermelhidão ou coceira da pele do rosto.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos oculares:

• aumento da pressão do líquido do interior do olho; inflamação da parte colorida do olho (a íris); abaulamento da íris; aumento das rugas da camada transparente situada na parte anterior do olho, onde coincide com a pálpebra inferior; cegueira; visão borrosa, visão dupla ou halo visual; bloqueio do ducto lacrimal; pequenas manchas coloridas na superfície ocular; secura dos párpados; secura ocular causada pela inflamação das glândulas dos párpados; alergia no olho; olhos brilhantes/vidrosos; olhos cansados; entorpecimento ou queimadura no olho; eversão anormal da pálpebra inferior; perda de pestanas e doença ocular relacionada com a diabetes; aumento da sensibilidade à luz; descoloração da pele da pálpebra.

• Efeitos adversos em outras partes do corpo:

• obstrução nasal; hemorragia nasal; incômodos e dor nasais; dor de cabeça; tonturas; vômitos; vermelhidão ou coceira da pele; pele seca; engrossamento da pele; dor ou espasmo ou fraqueza muscular; dor nas articulações; dor de mandíbula; coceira da pele; inflamação do cartilagem; dor torácica (angina de peito); sentir os batimentos do coração (palpitações); asma e dificuldade respiratória (dispneia).

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Efeitos oculares:

• inchaço ou coceira que provoca dano à superfície do olho; inchaço ao redor do olho (edema periorbital); crescimento desviado das pestanas ou crescimento de outra fileira de pestanas; cicatrização da superfície do olho; acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste da íris); reações na pele das pálpebras; escurecimento da pele das pálpebras e infecção vírica do olho provocada pelo vírus do herpes simples.

• Efeitos adversos em outras partes do corpo:

• piora da asma; coceira intensa da pele.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Efeitos oculares:

• aparência de olhos afundados (maior profundidade do sulco do olho).

• Efeitos adversos em outras partes do corpo:

• piora da angina de peito em pacientes que padecem doenças cardíacas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Roclanda

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco não aberto: conserve em geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Uma vez aberto o frasco: não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Conserve na caixa original para protegê-lo da luz.

Para evitar infecções, descarte o frasco 4 semanas após abri-lo pela primeira vez e utilize um frasco novo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Roclanda

• Os princípios ativos são latanoprost e netarsudil. Cada ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost e 200 microgramas de netarsudil (como mesilato).
• Os demais excipientes são cloruro de benzalconio (ver «Roclanda contém cloruro de benzalconio» na seção 2), manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Roclanda é um colírio líquido transparente que se apresenta em um frasco de plástico. Cada frasco contém 2,5 ml do medicamento e cada envase contém 1 ou 3 frascos com tampa de rosca. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlândia

Responsável pela fabricação

Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,

Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Irlanda

e

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.