RIXIMYO 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Riximyo 100mg concentrado para solução para perfusão

Riximyo 500mg concentrado para solução para perfusão

Rituximab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Riximyo e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Riximyo
3. Como se administra Riximyo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Riximyo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Riximyo e para que se utiliza

O que é Riximyo

Riximyo contém o princípio ativo “rituximab”. Este é um tipo de proteína chamada “anticorpo monoclonal”. Liga-se à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamados “linfócitos B”. Quando rituximab se liga à superfície dessas células, provoca a sua morte.

Para que se utiliza Riximyo

Riximyo pode ser utilizado em adultos e crianças para o tratamento de várias doenças distintas. O seu médico pode prescrever-lhe Riximyo para o tratamento de:

• Linforoma não-Hodgkin

Esta é uma doença do sistema linfático (parte do sistema imunológico) que afeta um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos B.

Riximyo pode ser administrado em adultos apenas ou com outros medicamentos chamados “quimioterapia”. Em pacientes adultos em que tenha funcionado o tratamento, Riximyo pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após completar o tratamento inicial.

Em crianças e adolescentes, rituximab é administrado em combinação com “quimioterapia”.

• Leucemia linfática crónica

A leucemia linfática crónica (LLC) é a forma mais comum da leucemia em adultos. Estão implicados os linfócitos B, os quais se produzem na medula óssea e se desenvolvem nos nódulos linfáticos. Os pacientes com LLC têm demasiados linfócitos anómalos que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue. A proliferação desses linfócitos anómalos pode ser a causa de alguns dos sintomas que pode sofrer. Riximyo em combinação com quimioterapia destrói essas células, as quais gradualmente vão desaparecer do organismo por processos biológicos.

• Granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica

Riximyo é utilizado para o tratamento de pacientes adultos e crianças de 2 anos ou mais com granulomatose com poliangiite (anteriormente denominada granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica, administrado em combinação com corticosteroides.

A granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica são duas formas de inflamação dos vasos sanguíneos que principalmente afetam os pulmões e rins, mas que podem afetar também outros órgãos. Os linfócitos B estão envolvidos na causa dessas doenças.

• Pênfigo vulgar

Riximyo é utilizado para o tratamento de pacientes com pênfigo vulgar de moderado a grave.

O pênfigo vulgar é uma doença autoimune que causa bolhas dolorosas na pele e no revestimento da boca, nariz, garganta e genitais

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Riximyo

Não use Riximyo

• se é alérgico ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem alguma infecção ativa, grave
• se tem um sistema imunológico débil
• se tem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca grave não controlada e tem granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar.

Não use Riximyo se tiver algum dos pontos anteriores. Se não estiver seguro, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Riximyo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Riximyo:

• se pensa que tem uma hepatite infecciosa ou a teve no passado. Isso é porque em alguns casos, pacientes que haviam tido hepatite B, podem sofrer uma recaída que pode ser mortal em casos muito raros. Os pacientes com antecedentes de infecção por hepatite B serão vigilados rigorosamente pelo seu médico para detectar possíveis sinais de hepatite B.
• se teve alguma doença cardíaca (tais como, angina de peito, palpitações ou falha cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se lhe afeta algum dos pontos anteriores (ou não está seguro), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Riximyo. O seu médico pode ter que fazer-lhe um acompanhamento durante o tratamento com Riximyo.

Se padece granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar também deve advertir ao seu médico:

• se pensa que pode ter alguma infecção, mesmo que seja leve como um resfriado. As células contra as quais vai dirigido Riximyo ajudam a combater as infecções, por isso deve esperar até que a infecção tenha passado antes de utilizar Riximyo. Adverta também ao seu médico se sofreu muitas infecções no passado ou se padece alguma infecção grave.
• se pensa que pode precisar ser vacinado num futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Riximyo ou nos meses seguintes à sua administração. O seu médico verificará se precisa de alguma vacina antes de receber Riximyo.

Crianças e adolescentes

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Linforoma não-Hodgkin

Rituximab pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes, de 6 meses de idade e mais, com linforoma não-Hodgkin, especificamente linforoma B difuso de célula grande CD20 positivo (LBDCG), linforoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (LLA-B) ou linforoma semelhante a Burkitt (LBL).

Granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica.

Rituximab pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes de 2 anos de idade e mais, com granulomatose com poliangiite (anteriormente chamada granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica. Não há muita informação sobre o uso de rituximab em crianças e jovens com outras doenças.

Não há muita informação sobre o uso de rituximab em crianças e adolescentes com outras doenças.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem rituximab se você ou o seu filho tem menos de 18 anos.

Uso de Riximyo com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou os medicamentos à base de plantas. Isso é porque Riximyo pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como Riximyo atua.

Em particular, informa ao seu médico se:

• se está em tratamento para a hipertensão. Pode que lhe digam que não tome os seus medicamentos durante as 12 horas anteriores à administração de Riximyo. Isso é porque algumas pessoas sofrem uma queda de tensão durante a perfusão de Riximyo
• se tomou alguma vez medicamentos que afetem o seu sistema imunológico – tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se lhe aplica algum dos pontos anteriores (ou não está seguro), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Riximyo.

Gravidez e amamentação

Deve advertir ao seu médico ou enfermeira se está grávida, se acredita que possa estar grávida ou se tem intenção de engravidar. Isso é devido a que Riximyo pode atravessar a barreira placentária e afetar o seu bebê.

Se está em idade fértil, você e o seu parceiro devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Riximyo e até 12 meses após o último tratamento com Riximyo. Não deve amamentar durante o tratamento com Riximyo e até 12 meses após o último tratamento com Riximyo. Isso é porque Riximyo pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se rituximab tem algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas.

Riximyo contém sódio

Este medicamento contém 52,6 mg de sódio por cada frasco de 10 ml e 263,2 mg de sódio por cada frasco de 50 ml. Isso equivale a 2,6 % (por frasco de 10 ml) e 13,2 % (por frasco de 50 ml) da ingestão de sódio diária máxima recomendada para um adulto.

3. Como se administra Riximyo

Como se administra Riximyo

Riximyo será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no uso deste medicamento. Manterá você em observação durante a administração de Riximyo por si sofrer algum efeito adverso.

Riximyo será administrado sempre em perfusão intravenosa (goteo).

Medicamentos administrados antes de cada perfusão de Riximyo

Antes da administração de Riximyo, serão administrados outros medicamentos (premedicação) para prevenir ou reduzir possíveis efeitos adversos.

Quantidade e frequência do tratamento

• Se está em tratamento para o linforoma não-Hodgkin
  • Se apenas está sendo tratado com Riximyo

Riximyo será administrado uma vez por semana durante 4 semanas. Podem ser repetidos os ciclos de tratamento com Riximyo.

• Se está sendo tratado com Riximyo com quimioterapia

Riximyo será administrado no mesmo dia que a quimioterapia. Geralmente é administrado cada 3 semanas até 8 vezes

• Se responde bem ao tratamento, pode continuar em tratamento com Riximyo como manutenção cada 2 ou 3 meses durante dois anos. O seu médico pode modificar isso dependendo da sua resposta ao medicamento.
  • Se tem menos de 18anos, será administrado Riximyo com quimioterapia. Receberá Riximyo até 6 vezes durante um período de 3,5 a 5,5 meses.

• Se está em tratamento para leucemia linfática crónica

Quando estiver sendo tratado com Riximyo em combinação com quimioterapia, receberá perfusões de Riximyo no dia 0 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo até atingir 6 ciclos no total. Cada ciclo tem uma duração de 28 dias. A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Riximyo. O seu médico decidirá se deve receber uma terapia de apoio.

• Se está em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica

O tratamento com Riximyo utiliza quatro perfusões separadas, administradas a intervalos semanais. Normalmente são administrados corticosteroides por injeção antes de começar o tratamento com Riximyo. Para tratar a sua doença, o seu médico pode começar a administração de corticosteroides por via oral em qualquer momento.

Se tem 18 anos ou mais e responde bem ao tratamento, pode ser administrado Riximyo como tratamento de manutenção. Este será administrado em forma de 2 perfusões separadas com 2 semanas de diferença, seguidas de 1 perfusão cada 6 meses durante pelo menos 2 anos. O seu médico pode decidir tratar durante mais tempo com Riximyo (até 5 anos), dependendo da sua resposta ao medicamento.

• Se está em tratamento para o pênfigo vulgar.

Cada ciclo de tratamento é composto por duas perfusões, ambas separadas por um intervalo de 2 semanas. Se responde bem ao tratamento, pode ser administrado Riximyo como tratamento de manutenção. Isso será administrado 1 ano e 18 meses após o tratamento inicial e depois cada 6 meses conforme necessário. O seu médico pode alterar isso dependendo da sua resposta ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Riximyo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maior parte destes efeitos adversos é de intensidade leve a moderada, mas alguns deles podem ser graves e requerer tratamento. Em casos raros, algumas destas reações foram mortais.

Reações à perfusão

Durante ou após as 24 horas seguintes à perfusão, pode ter febre, calafrios e tremores. Outros efeitos adversos menos frequentes que alguns pacientes podem ter são: dor no local da perfusão, bolhas e picazão na pele, náuseas e vómitos, cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, aumento da tensão sanguínea, sibilância, molestias de garganta, inchaço da língua ou garganta, picazão ou congestão nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas. Se padece alguma doença cardíaca ou angina de peito, estas reações poderiam piorar. Avise imediatamente a pessoa que está administrando a perfusãose você ou seu filho tiverem algum desses sintomas, pois pode precisar de uma perfusão mais lenta ou interrompida. Pode precisar de tratamento adicional com antihistamínicos ou paracetamol. Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode continuar. Após a segunda perfusão, é menos provável que apareçam estas reações. Seu médico pode decidir interromper o tratamento com Riximyo se você tiver reações graves à perfusão.

Infecções

Avise seu médico imediatamente se, após o tratamento com Riximyo, você ou seu filhotiverem algum sintoma de infecção, como:

• febre, tosse, dor de garganta, ardor ao urinar, ou se começar a sentir cansaço ou mal-estar geral.
• perda de memória, problemas de concentração, dificuldade para caminhar ou perda de visão. Isso pode ser devido a uma infecção grave e rara no cérebro, que foi mortal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).

Pode contrair infecções mais facilmente após o tratamento com Riximyo. Normalmente são resfriados, mas foram relatados casos de pneumonia ou infecções urinárias. Todas elas estão incluídas abaixo como “Outros efeitos adversos”.

Se está em tratamento para granulomatose com poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar, seu médico deve ter entregue uma carta de informação para o paciente, onde também encontrará esta informação. É importante que leve esta carta e a mostre a seu parceiro ou cuidador.

Reações da pele

Muito raramente, podem formar-se bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, tais como na parte interna da boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre. Informar seu médico imediatamente se experimentar algum desses sintomas.

Outros efeitos adversos

• Se você ou seu filho estão em tratamento para linfoma não-Hodgkin ou Leucemia linfática crônica.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecções bacterianas ou virais, bronquite.
• número baixo de glóbulos brancos com ou sem febre ou de células sanguíneas chamadas “plaquetas”.
• náuseas.
• calvas no couro cabeludo, calafrios, dor de cabeça.
• menor imunidade por diminuir o número de anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções do sangue (sepsis), pneumonia, herpes, resfriado, infecções dos brônquios, infecções por fungos, infecções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B.
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), baixo número de todas as células do sangue.
• reações alérgicas (hipersensibilidade).
• altos níveis de açúcar no sangue, perda de peso, edemas periféricos e faciais, aumento dos níveis de enzima LDH no sangue, diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
• senações anormais na pele, assim como entorpecimento, formigamento, picadas, queimadura, aumento progressivo dessas sensações na pele, diminuição do sentido do tato.
• agitação, dificuldade para dormir.
• vermelhidão do rosto e outras zonas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos.
• senção de tontura ou ansiedade.
• aumento do lacrimejamento, alterações no ducto lacrimal, inflamação dos olhos (conjuntivite).
• zumbido no ouvido, dor de ouvido.
• alterações cardíacas, como infarto do miocárdio, irregularidade da velocidade de batimento, batimentos anormalmente rápidos.
• aumento ou diminuição da tensão (diminuição na tensão, especialmente ao se levantar).
• tensão dos músculos das vias respiratórias que causa dificuldade para respirar (broncoespasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta e/ou cavidades nasais, falta de ar, muco nasal.
• vômitos, diarreia, dor abdominal, irritação ou ulcerações na garganta e na boca, dificuldades para engolir, constipação, indigestão.
• alterações alimentares: não comer suficiente, levando a uma perda de peso.
• erupções, aumento da sudorese, sudorese noturna.
• problemas musculares, como tensão muscular, dor nas articulações ou músculos, dor nas costas e pescoço.
• mal-estar geral ou sensação de inquietude ou cansaço, agitação, sintomas catarrais.
• insuficiência multiorgânica.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• transtornos na coagulação, diminuição na produção de glóbulos vermelhos, aumento da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inflamação/ inchaço de nódulos linfáticos.
• decaimento, perda de interesse pelas atividades habituais, nervosismo.
• alterações do sentido do gosto, como mudanças no sabor dos alimentos.
• problemas cardíacos, como redução da frequência cardíaca ou dor no peito (angina).
• asma, pouca quantidade de oxigênio alcança os órgãos.
• inchaço do estômago.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• aumento temporário da quantidade de um tipo de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas – IgM), alterações químicas no sangue causadas pela ruptura das células cancerosas.
• dano nos nervos dos braços e pernas, paralisia facial.
• falha cardíaca.
• inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que conduzem a sintomas da pele.
• insuficiência respiratória.
• dano na parede do intestino (perfuração).
• problemas graves na pele que provocam bolhas que podem ser potencialmente mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, tais como na parte interna da boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre.
• problemas nos rins.
• perda grave da visão.

Frequência não conhecida (não se conhece a frequência com que ocorrem esses efeitos adversos)

• diminuição retardada de glóbulos brancos no sangue.
• redução do número de plaquetas após a perfusão – reversível, mas em casos raros pode ser mortal.
• perda da audição, perda de outros sentidos.

Crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin:

Em geral, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin foram semelhantes aos dos adultos com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfática crônica. Os efeitos adversos mais comuns observados foram febre associada a níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), inflamação ou úlceras na cavidade bucal e reações alérgicas (hipersensibilidade).

• Se você ou seu filho estão em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como infecções do peito, infecções do trato urinário (dor ao urinar), resfriados ou infecções por herpes.
• reações alérgicas, são mais frequentes durante a perfusão, mas podem ocorrer até 24 horas após a perfusão.
• diarreia.
• tosse ou dificuldade para respirar.
• hemorragias nasais.
• hipertensão.
• dor nas articulações ou nas costas.
• espasmos musculares ou tremores.
• senção de tontura.
• tremores (especialmente nas mãos).
• dificuldade para dormir (insônia).
• inflamação das mãos ou dos tornozelos.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• indigestão.
• constipação.
• erupções na pele, que incluem acne ou manchas.
• vermelhidão ou rubor da pele.

• nariz entupido ou muco.
• músculos tensos ou doloridos.
• dor nos músculos ou nas mãos ou nos pés.
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• número baixo de plaquetas no sangue.
• aumento na quantidade de potássio no sangue.
• mudanças no ritmo cardíaco ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• formação de bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, tais como na parte interna da boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre.
• reaparição de infecção prévia por Hepatite B.

Crianças e adolescentes com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica:

Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica foram do tipo semelhante aos de adultos com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Os efeitos secundários mais comuns observados foram infecções, reações alérgicas e mal-estar (náuseas).

• Se está em tratamento para pênfigo vulgar.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante a perfusão, mas podem ocorrer até 24 horas após a perfusão.
• dor de cabeça.
• infecções, como infecções do peito.
• depressão duradoura.
• perda de cabelo.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como resfriado comum, infecções por herpes, infecções oculares, candidíase oral e infecções do trato urinário (dor ao urinar).
• transtornos de humor, como irritabilidade e depressão.
• transtornos da pele, como coceira, urticária e bolhas benignas.
• sentimento de cansaço ou tontura.
• febre.
• dor nas articulações ou nas costas.
• dor de estômago.
• dor nos músculos.
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal.

Riximyo também pode causar alterações nos exames de laboratório realizados por seu médico. Se está em tratamento com Riximyo em combinação com outros medicamentos, alguns dos possíveis efeitos adversos podem ser devidos aos outros medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Riximyo.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Conservar o envase dentro do embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Riximyo.

• O princípio ativo de Riximyo é rituximab.

O frasco de 10 ml contém 100 mg de rituximab (10 mg/ml).

O frasco de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).

• Os demais componentes são citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Riximyo é uma solução transparente incolor ou ligeiramente amarelada que se apresenta como um concentrado para solução para perfusão.

Frasco de 10 ml: embalagem de 2 ou 3 frascos.

Frasco de 50 ml: embalagem de 1 ou 2 frascos.

Titular da autorização de comercialização.

Sandoz GmbH.

Biochemiestr, 10.

6250 Kundl.

Áustria.

Responsável pela fabricação.

Sandoz GmbH Schaftenau.

Biochemiestr, 10.

6336 Langkampfen.

Áustria.

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia.