REZOLSTA 800 MG/150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

REZOLSTA 800 mg/150 mg - comprimidos revestidos com película

darunavir/cobicistat

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é REZOLSTA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar REZOLSTA

1. Como tomar REZOLSTA
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de REZOLSTA
4. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é REZOLSTA e para que é utilizado

O que é REZOLSTA?

REZOLSTA contém os princípios ativos darunavir e cobicistat.

Darunavir pertence a um grupo de medicamentos para o VIH chamados “inibidores da protease”, os quais atuam reduzindo a quantidade de VIH no seu corpo até um nível muito baixo. Darunavir é administrado com cobicistat, que aumenta a quantidade de darunavir no seu sangue.

O tratamento com REZOLSTA melhorará o seu sistema imunitário (as defesas naturais do seu corpo) e reduzirá o risco de sofrer doenças relacionadas com a infecção por VIH, embora REZOLSTA não seja uma cura para a infecção por VIH.

Para que é utilizado?

REZOLSTA é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 12 anos ou mais que pesam pelo menos 40 quilogramas e que estão infectados por VIH (ver Como tomar REZOLSTA).

REZOLSTA deve ser tomado em combinação com outros medicamentos para VIH. O seu médico explicará a combinação de medicamentos mais conveniente para si.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar REZOLSTA

Não tome REZOLSTA

• se é alérgicoa darunavir, a cobicistat ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se teve problemas graves de fígado. Pergunte ao seu médico se tem dúvidas sobre a gravidade da sua doença hepática. Pode ser que tenham que fazer-lhe algumas análises adicionais.

Não combine REZOLSTA com nenhum dos medicamentos seguintes

Se está a tomar algum destes medicamentos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar REZOLSTA.

Quando estiver a receber este medicamento ainda pode transmitir o VIH, embora o risco se reduza com um tratamento antirretroviral eficaz. Consulte o seu médico sobre as precauções necessárias que deve tomar para não infectar outras pessoas.

As pessoas que tomam REZOLSTA podem contrair infecções e outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

As pessoas que tomam REZOLSTA podem desenvolver uma erupção cutânea. Em raros casos, uma erupção pode chegar a ser grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se apresentar uma erupção.

Em pacientes tratados com REZOLSTA e raltegravir (para a infecção por VIH), podem aparecer com mais frequência erupções cutâneas (geralmente leves ou moderadas) que em pacientes que estejam a tomar qualquer um desses medicamentos por separado.

REZOLSTA foi utilizado apenas em um número reduzido de pacientes de 65 ou mais anos. Se pertence a esse grupo de idade, fale com o seu médico antes de tomar REZOLSTA.

Verifique os pontos seguintes e informe o seu médico se se encontrar em alguma dessas situações.

• Informa ao seu médico se sofreu alguma doença do fígadoanteriormente, incluindo a infecção de hepatitis B ou C. O médico avaliará a gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar REZOLSTA.
• Informa ao seu médico se teve problemas com os rins. O seu médico considerará com atenção se deve tratar-lhe com REZOLSTA.
• Informa ao seu médico se tem diabetes. REZOLSTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
• Informa ao seu médico imediatamente se apresentar algum sintoma de infecção(por exemplo, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções pouco frequentes devido a um sistema imunitário debilitado (infecções oportunistas), podem aparecer sintomas de inflamação devido a infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento para o VIH. Acredita-se que esses sintomas se devem à melhoria da resposta imunitária do organismo, o que lhe permite combater as infecções que pudesse ter, embora não tenham manifestado sintomas evidentes.
• Além das infecções oportunistas, é possível que apresente distúrbios autoimunes(uma situação que se produz quando o sistema imunitário ataca tecidos do corpo sãos) após começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Podem produzir-se distúrbios autoimunes muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente e assim ele poderá administrar o tratamento necessário.
• Informa ao seu médico se tem hemofilia. REZOLSTA pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informa ao seu médico se é alérgico às sulfamidas(p. ex., para tratar determinadas infecções).
• Informa ao seu médico se observa algum problema musculoesquelético. Alguns pacientes que estejam a receber tratamento antirretroviral combinado podem apresentar uma doença óssea chamada osteonecrose (destruição de tecido ósseo causada pela interrupção do fluxo sanguíneo do osso). Esta é mais provável com tratamento do VIH a longo prazo, dano mais grave ao sistema imunitário, sobrepeso, ou consumo de álcool ou outros medicamentos chamados corticosteroides. Os sinais de osteonecrose são rigidez de articulações, molestias e dores (especialmente da anca, do joelho e do ombro) e dificuldade de movimento. Se observar algum desses sintomas, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

REZOLSTA não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos, ou que pesem menos de 40 quilogramas.

Toma de REZOLSTA com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos.

Alguns outros medicamentos não devem ser combinadoscom REZOLSTA. Estes medicamentos são indicados mais adiante na secção intitulada ‘Não combine REZOLSTA com nenhum dos medicamentos seguintes:’

REZOLSTA não deve ser utilizado com qualquer outro medicamento antiviral que contenha um potenciador ou outro antiviral que necessite de um potenciador. Em alguns casos, há que modificar a dosagem de outros medicamentos. Por conseguinte, informe sempre o seu médico se toma outros medicamentos contra o VIH e siga estritamente as instruções do seu médico sobre os medicamentos que se podem combinar.

Os efeitos de REZOLSTA podem ser reduzidos se tomar algum dos seguintes medicamentos. Informe ao seu médico se tomar:

• Bosentano(para tratar doenças do coração)
• Dexametasona(injetável) (corticosteroide)
• Efavirenz, etravirina, nevirapina(para tratar a infecção por VIH)

• Rifapentina, rifabutina(para tratar infecções bacterianas).

REZOLSTA também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos. Informe ao seu médico se tomar:

• Amlodipino, carvedilol, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nicardipina, nifedipino, propafenona, timolol, verapamilo(para doenças do coração) pois o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem aumentar.
• Apixabano, edoxabano, rivaroxabano, warfarina(para reduzir a coagulação do sangue), pois pode alterar o seu efeito terapêutico ou os seus efeitos secundários; é possível que o seu médico tenha que fazer-lhe análises de sangue de controlo.
• Clonazepam(para prevenir as convulsões).
• Anticoncepcionais hormonais estrogênicos e tratamento hormonal substitutivo. REZOLSTA pode reduzir a sua eficácia. Quando se utilizam para o controlo da natalidade, recomenda-se o uso de métodos alternativos de anticoncepção não hormonais.
• Etinilestradiol/drospirenona. REZOLSTA pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reduzir os níveis de colesterol). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico avaliará que regime para reduzir o colesterol é melhor para a sua situação em particular.
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(para atenuar o sistema imunitário) pois o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos poderiam aumentar. O seu médico poderia querer fazer-lhe algumas análises adicionais.
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona.Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afeções inflamatórias dos olhos, articulações e músculos, e outras afeções inflamatórias. Se não se podem utilizar alternativas, o seu uso apenas deve ser feito após uma avaliação clínica e com um acompanhamento estreito por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona, metadona(medicamentos para o tratamento da dependência de opioides)
• Salmeterol(medicamentos para o tratamento do asma)
• Artemeter/lumefantrina(uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária)
• Dasatinibe, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(medicamentos para o tratamento do cancro)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina(medicamentos psiquiátricos)
• Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam(medicamentos para tratar distúrbios do sono ou ansiedade)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para tratar a disfunção erétil ou um distúrbio do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar)
• Glecaprevir/pibrentasvir(para tratar a infecção de hepatitis C)
• Fesoterodina, solifenacina(para tratar os distúrbios urológicos).

Pode ser necessário modificar a posologia de outros medicamentos se os seus próprios efeitos terapêuticos ou adversos ou os de REZOLSTA se vêem afetados ao administrar-se conjuntamente. Informe ao seu médico se tomar:

• Alfentanilo(analgésico injetável, de ação forte e curta utilizado para os procedimentos cirúrgicos)
• Digoxina(para tratar certos distúrbios do coração)
• Claritromicina(antibiótico)
• Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol(contra infecções causadas por fungos). Voriconazoldeve ser tomado apenas após a avaliação médica do paciente.
• Rifabutina(contra infecções bacterianas)
• Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo(para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(para tratar a depressão e ansiedade)
• Maraviroc(para tratar a infecção por VIH)
• Colchicina(para tratar a gota ou a febre Mediterrânea familiar). Se você tem insuficiência renal e/ou hepática, ver secção “Não combine REZOLSTA com nenhum dos medicamentos seguintes”.
• Bosentano(para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam quando se utiliza como uma injeção(medicamentos para tratar problemas para dormir e/ou ansiedade)
• Metformina(para tratar diabetes de tipo 2)
• Fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar a dor).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informe ao seu médico de todosos medicamentos que está a tomar.

Gravidez e lactação

Informa ao seu médico imediatamente se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou se dá de mamar. As mulheres grávidas ou em período de amamentação não devem tomar REZOLSTA. Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não dêem de mamar ao seu filho, tanto pela possibilidade de transmitir-lhe a infecção através do leite materno, como pelos efeitos desconhecidos que pode ter nele este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza máquinas nem dirija se sofre tonturas após tomar REZOLSTA.

3. Como tomar REZOLSTA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve tomar REZOLSTA diariamente e sempre com alimentos. REZOLSTA não pode funcionar corretamente sem alimentos. Deve tomar uma refeição ou lanche nos 30 minutos anteriores à tomada de REZOLSTA. O tipo de alimento não é importante.

• Engula o comprimido inteiro com uma bebida que pode ser água ou leite. Se tiver dificuldades para engolir REZOLSTA, diga ao seu médico. O comprimido pode ser partido usando um cortador de comprimidos. Depois de partir o comprimido, a dose inteira (ambas as metades) deve ser tomada imediatamente com uma bebida que pode ser água ou leite.

• Tome seus outros medicamentos para o VIH que são utilizados em combinação com REZOLSTA seguindo as recomendações do seu médico.

Retirada da tampa à prova de crianças

Se tomar mais REZOLSTA do que deve

Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de tomar REZOLSTA

Se der conta nas 12 horasseguintes, tome o comprimido imediatamente. Tome-o sempre com alimento. Se der conta após 12 horas, omita essa tomada e tome a próxima dose da forma acostumbrada. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se vomitar após tomar REZOLSTA

Se você vomitar em menos de 4 horasapós ter tomado o medicamento, deve tomar outra dose de REZOLSTA com alimentos o mais rápido possível. Se vomitar quando já se passaram mais de 4 horasdesde que tomou o medicamento, não é necessário que tome outra dose de REZOLSTA até a próxima hora de administração prevista habitual.

Entre em contato com o seu médico se tiver dúvidassobre o que deve fazer se esquecer uma dose ou vomitar.

Não deixe de tomar REZOLSTA sem antes falar com o seu médico

Uma vez iniciado o tratamento, não deve suspensê-lo sem instruções do médico.

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar REZOLSTA. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico se sofrer algum dos efeitos adversos seguintes.

Foram descritos problemas no fígado que podem ser ocasionalmente graves. O seu médico deve fazer análises de sangue antes de começar o tratamento com REZOLSTA. Se tiver infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou C, o seu médico deve repetir as análises de sangue com mais frequência, pois pode ter uma maior probabilidade de sofrer problemas no fígado. Fale com o seu médico sobre os sinais e sintomas de problemas no fígado. Podem consistir em coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, coloração escura da urina (como chá escuro), coloração pálida das fezes (deposições), náuseas, vômitos, perda do apetite, ou dor, desconforto, ou dor e desconforto no lado direito debaixo das costelas.

Um efeito adverso frequente de REZOLSTA é a erupção da pele (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção costuma ser leve ou moderada. A erupção da pele também pode ser um sintoma de um raro transtorno grave. Por isso, é importante que fale com o seu médico se apresentar uma erupção. O seu médico irá indicar como agir ante os seus sintomas e se deve deixar de tomar REZOLSTA.

Outros efeitos adversos graves, vistos até em 1 paciente de cada 10, foram diabetes. Foi notificada inflamação do pâncreas (pancreatite) em até 1 paciente de cada 100.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• diarreia, náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• reações alérgicas, tais como coceira
• perda do apetite
• sonhos anormais
• vômitos, dor ou inchaço da barriga, indigestão, flatulência
• dor muscular
• cansaço
• resultados alterados em análises de sangue, tais como alguns análises do seu fígado ou rim. O seu médico irá explicar esses resultados
• debilidade.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sintomas de infecção ou transtornos autoimunes (síndrome inflamatória de reconstituição imune)
• osteonecrose (morte do tecido do osso causada pela perda de suprimento de sangue ao osso)
• aumento do tamanho das mamas
• resultados alterados em análises de sangue, como alguns análises relacionados com o seu pâncreas, níveis altos de açúcar, níveis alterados de “lípidos” (gorduras). O seu médico irá explicar esses resultados
• reações alérgicas, tais como urticária, inflamação grave da pele e outros tecidos (mais frequente nos lábios ou olhos)
• erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, do nariz, dos olhos e dos genitais.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• uma reação chamada DRESS [erupção grave, que pode ir acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou dos gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rim ou pulmão].

Efeitos adversos com frequência não conhecida: uma erupção pode chegar a ser grave ou potencialmente mortal:

• erupção com bolhas e descamação da pele em grande parte do corpo
• erupção vermelha coberta com pequenas bolhas cheias de pus que podem se espalhar pelo corpo, algumas vezes com febre.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos para o VIH que pertencem à mesma família que REZOLSTA. Estes são:

• debilidade ou dores musculares. Em raros casos, esses transtornos musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de REZOLSTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento após 6 semanas após a primeira abertura do frasco.

REZOLSTA não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de REZOLSTA

• Os princípios ativos são darunavir e cobicistat. Cada comprimido contém 800 mg de darunavir (como etanolato) e 150 mg de cobicistat.
• Os demais componentes são hipromelosa, celulosa microcristalina silicificada, dióxido de silício coloidal, crospovidona e estearato de magnésio. A película de revestimento contém álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, polietileno glicol (macrogol), talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, de cor rosa, ovalado, gravado com TG em uma face, 800 na outra. 30 comprimidos em um frasco de plástico.

Titular da autorização de comercializaçãoJanssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.