Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar REVLIMID 5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Revlimid 2,5mg cápsulas duras

Revlimid 5mg cápsulas duras

Revlimid 7,5mg cápsulas duras

Revlimid 10mg cápsulas duras

Revlimid 15mgcápsulas duras

Revlimid 20mgcápsulas duras

Revlimid 25mgcápsulas duras

lenalidomida

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Revlimid e para que é utilizado
O que necessita saber antes de começar a tomar Revlimid
Como tomar Revlimid
Posíveis efeitos adversos
Conservação de Revlimid
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Revlimid e para que é utilizado

O que é Revlimid

Revlimid contém o princípio ativo “lenalidomida”. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a forma como funciona o sistema imunológico.

Para que é utilizado Revlimid

Revlimid é utilizado em adultos para:

Mieloma múltiplo
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
Linforoma de células do manto (LCM)
Linforoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, que se chamam células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e multiplicam-se, passando a estar fora de controlo. Isto pode danificar os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo por norma não tem cura. No entanto, os sinais e sintomas podem ser muito reduzidos ou podem desaparecer durante um período de tempo. A isto chama-se “remissão”.

Mieloma de novo diagnóstico: em pacientes que se submeteram a um transplante de medula óssea

Revlimid é utilizado como tratamento de manutenção após recuperar-se adequadamente após um transplante de medula óssea.

Mieloma múltiplo de novo diagnóstico: em pacientes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea

Revlimid é tomado com outros medicamentos, incluindo:

um medicamento de quimioterapia chamado “bortezomibe”
um anti-inflamatório chamado “dexametasona”
um medicamento de quimioterapia chamado “melfalano” e
um imunossupressor chamado “prednisona”.

Vai tomar estes medicamentos no início do tratamento e depois vai continuar a tomar Revlimid sozinho.

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico vai controlá-lo cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.

Mieloma múltiplo: em pacientes tratados anteriormente

Revlimid é tomado juntamente com um anti-inflamatório chamado “dexametasona”.

Revlimid pode retardar o agravamento dos sinais e sintomas do mieloma múltiplo. Também demonstrou retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (SMD)

Os SMD são um grupo de muitas doenças diferentes do sangue e da medula óssea. As células do sangue tornam-se anormais e não funcionam corretamente. Os pacientes podem experimentar uma variedade de sinais e sintomas, incluindo um recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia), a necessidade de transfusão de sangue e o risco de infecção.

Revlimid é utilizado para tratar pacientes adultos diagnosticados com SMD, quando todos os seguintes pontos se aplicam:

necessita transfusões de sangue periodicamente para tratar os níveis baixos de glóbulos vermelhos (“anemia dependente de transfusão”)
tem uma anomalia das células da medula óssea chamada “anomalia citogenética de deleção 5q isolada”. Isto significa que o seu corpo não produz um número suficiente de células sanguíneas saudáveis
outros tratamentos que utilizou anteriormente não são adequados ou não funcionam suficientemente bem.

Revlimid pode aumentar o número de glóbulos vermelhos saudáveis que o organismo produz, reduzindo o número de células anormais:

isto pode reduzir o número de transfusões de sangue necessárias. É possível que não sejam necessárias transfusões.

Linforoma de células do manto (LCM)

O LCM é um cancro de uma parte do sistema imunológico (o tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos do sangue chamados “linfócitos B” ou células B. O LCM é uma doença na qual as células B crescem sem controlo e se acumulam no tecido linfático, na medula óssea ou no sangue.

Revlimid é utilizado em monoterapia para tratar pacientes adultos que receberam tratamento anteriormente com outros medicamentos.

Linforoma folicular (LF)

O LF é um cancro de crescimento lento que afeta os linfócitos B. Estes são um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater as infecções. Quando uma pessoa sofre de LF, pode armazenar demasiados desses linfócitos B no sangue, na medula óssea, nos nódulos linfáticos e no baço.

Revlimid é utilizado com outro medicamento chamado “rituximabe” para o tratamento de pacientes adultos que receberam tratamento prévio para o linforoma folicular.

Como actua Revlimid

Revlimid actua afetando o sistema imunológico do organismo e atacando directamente o cancro. Actua de diversas formas:

detém o desenvolvimento das células cancerosas
detém o crescimento dos vasos sanguíneos no cancro
estimula parte do sistema imunológico para que ataque as células cancerosas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Revlimid

Deve ler o prospecto de todos os medicamentos que vá tomar em combinação com Revlimid antes de começar o tratamento com Revlimid.

Não tome Revlimid:

se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque se espera que Revlimid seja prejudicial para o feto (ver seção 2, “Gravidez, lactação e anticonceção: informação para mulheres e homens”).
se pode ficar grávida, a menos que siga todas as medidas necessárias para evitar isso (ver seção 2, “Gravidez, lactação e anticonceção: informação para mulheres e homens”). Se pode ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que se tomaram todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação.
se é alérgico a lenalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se alguma destas condições se aplica a si, não tome Revlimid. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Revlimid se:

teve alguma vez coágulos de sangue; durante o tratamento, tem um maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias e nas artérias
tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre
tem ou teve previamente uma infecção viral, especialmente infecção por hepatite B, varicela zóster ou VIH. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. O tratamento com Revlimid pode fazer com que o vírus se torne ativo novamente, nos pacientes portadores do vírus. Isto dá origem à recorrência da infecção. O seu médico deve verificar se já teve alguma vez uma infecção por hepatite B
tem problemas renais; o seu médico pode ajustar a dose de Revlimid
teve um ataque cardíaco, alguma vez teve um coágulo de sangue ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou os níveis de colesterol altos
teve uma reação alérgica enquanto utilizava talidomida (outro medicamento que se utiliza para tratar o mieloma múltiplo), como por exemplo erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios
experimentou no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção generalizada, enrubescimento da pele, temperatura corporal alta, sintomas de tipo gripal, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos engrossados (são sinais de uma reação cutânea grave chamada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também se conhece como DRESS por suas siglas em inglês ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco) (ver também seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Se alguma das alterações anteriores se aplica a si, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar o tratamento.

Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar:

visão borrosa, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com Revlimid, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.

falta de ar, cansaço, tonturas, dor no peito, batimento cardíaco mais rápido ou inchação nas pernas ou nos tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma afeção grave conhecida como hipertensão pulmonar (ver seção 4).

Análises e testes

Antes de iniciar o tratamento com Revlimid e durante o mesmo, farão análises de sangue com regularidade. Isto deve-se a que Revlimid pode causar uma diminuição das células do sangue que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e das que participam na coagulação (plaquetas).

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

antes do tratamento
cada semana, durante as 8 primeiras semanas de tratamento
posteriormente, pelo menos cada mês.

Pode ser que sejam avaliados para detectar sinais de problemas cardiopulmonares antes e durante o tratamento com lenalidomida.

Para pacientes com SMD que tomem Revlimid

Se tiver um SMD, pode ser mais propenso a sofrer de uma doença mais avançada chamada leucemia mieloide aguda (LMA). Além disso, desconhece-se como Revlimid afeta as possibilidades de que desenvolva LMA. O seu médico, por isso, pode fazer análises para detectar sinais que possam prever melhor a possibilidade de que desenvolva LMA durante o tratamento com Revlimid.

Para pacientes com LCM que tomem Revlimid

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

antes do tratamento
cada semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
a seguir, cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (ver seção 3 “Ciclo de tratamento” para obter mais informações)
depois disto, far-se-á no início de cada ciclo e
pelo menos, uma vez ao mês.

Para pacientes com LF que tomem Revlimid

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

antes do tratamento
cada semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
a seguir, cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (ver seção 3 “Ciclo de tratamento” para obter mais informações)
depois disto, far-se-á no início de cada ciclo e
pelo menos, cada mês.

O seu médico pode verificar se tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isto poderia dar origem a uma doença na qual os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal (esta doença chama-se “síndrome de lise tumoral”).

O seu médico pode examiná-lo para verificar se houve mudanças na pele, tais como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.

O seu médico pode ajustar a dose de Revlimid ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados das análises de sangue e do seu estado geral. Se é um paciente de novo diagnóstico, o seu médico pode avaliar também o tratamento com base na idade e em outras afeções que já tenha.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento nem durante pelo menos 7 dias após o final do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Revlimid em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada e pessoas com problemas renais

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o examinará detidamente antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Revlimid

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que Revlimid pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona Revlimid.

Em particular, informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

alguns medicamentos que se utilizam para prevenir a gravidez, tais como os anticonceptivos orais, porque podem deixar de funcionar
alguns medicamentos que se utilizam para problemas cardíacos, tais como a digoxina
alguns medicamentos que se utilizam para adelgaçar o sangue, tais como a warfarina.

Gravidez, lactação e anticonceção: informação para mulheres e homens

Gravidez

Mulheres que tomam Revlimid

Não deve tomar Revlimid se está grávida, porque se espera que seja prejudicial para o feto.
Não deve ficar grávida enquanto toma Revlimid. Por isso, tem que usar métodos anticonceptivos eficazes se existe a possibilidade de que possa ficar grávida (ver “Anticonceção”).
Se ficar grávida durante o tratamento com Revlimid, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.

Homens que tomam Revlimid

Se a sua parceira ficar grávida enquanto você toma Revlimid, deve informar imediatamente o seu médico. É recomendável que a sua parceira solicite aconselhamento médico.
Você também deve usar métodos anticonceptivos eficazes (ver “Anticonceção”).

Lactação

Não deve amamentar enquanto toma Revlimid, porque se desconhece se Revlimid passa para o leite materno.

Anticonceção

Para as mulheres que tomam Revlimid

Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se tem a capacidade de ficar grávida, embora acredite que isso seja pouco provável.

Se puder ficar grávida:

farão testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos cada 4 semanas durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após o final do tratamento) excepto que se tenha confirmado o fecho das trompas de Falópio para que os óvulos não cheguem ao útero (ligadura de trompas)

E

deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após o final do tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos anticonceptivos mais adequados.

Para os homens que tomam Revlimid

Revlimid passa para o sêmen humano. Se a sua parceira está grávida ou pode ficar grávida e não utiliza nenhum método anticonceptivo eficaz, você deve usar preservativos durante o tratamento e até pelo menos 7 dias após o final do tratamento, mesmo que tenha feito uma vasectomia. Não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento nem durante pelo menos 7 dias após o final do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas se se sentir tonto, cansado, adormecido, tem vertigens ou visão borrosa após tomar Revlimid.

Revlimid contém lactose

Revlimid contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Revlimid

Revlimid deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, SMD, LCM ou LF.

Quando Revlimid é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea ou que já receberam outros tratamentos anteriormente, é tomado com outros medicamentos (ver seção 1 “Para que é utilizado Revlimid”).
Quando Revlimid é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que receberam um transplante de medula óssea ou para tratar pacientes com SMD ou LCM, é tomado sozinho.
Quando Revlimid é utilizado para o tratamento do linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado “rituximab”.

Siga exatamente as instruções de administração de Revlimid indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se estiver tomando Revlimid junto com outros medicamentos, deve consultar o prospecto desses outros medicamentos para obter informações adicionais sobre seu uso e efeitos.

Ciclo de tratamento

Revlimid é tomado em certos dias durante o período de 3 semanas (21 dias).

Um “ciclo de tratamento” consiste em 21 dias.
Dependendo do dia do ciclo, você tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias você não tomará nenhum medicamento.
Depois de terminar cada ciclo de 21 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 21 dias.

Ou

Revlimid é tomado em certos dias durante o período de 4 semanas (28 dias).

Um “ciclo de tratamento” consiste em 28 dias.
Dependendo do dia do ciclo, você tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias você não tomará nenhum medicamento.
Depois de terminar cada ciclo de 28 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 28 dias.

Quantidade de Revlimid a tomar

Antes de começar o tratamento, o seu médico indicará:

qual quantidade de Revlimid você deve tomar
qual quantidade dos outros medicamentos você deve tomar junto com Revlimid, se for o caso
quais dias do ciclo de tratamento você deve tomar cada medicamento.

Como e quando tomar Revlimid

Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas. No caso de o pó de uma cápsula quebrada de Revlimid entrar em contato com a pele, lave a pele de forma imediata e cuidadosa com água e sabão.
Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las em um saco plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister nem a cápsula.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Deve tomar Revlimid aproximadamente à mesma hora nos dias programados.

Toma deste medicamento

Para retirar a cápsula do blister:

Pressione apenas uma extremidade da cápsula para que ela saia através da lâmina.
Não pressione o centro da cápsula, pois isso pode quebrá-la.

Dedos segurando e retirando uma pílula ovalada de um blister com quatro divisões

Duração do tratamento com Revlimid

Revlimid é tomado em ciclos de tratamento, cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver “Ciclo de tratamento” acima). Você deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico comunique que interrompa o tratamento.

Se tomar mais Revlimid do que deve

Se tomar mais Revlimid do que foi prescrito, informe imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar Revlimid

Se esquecer de tomar Revlimid na sua hora habitual e:

passaram menos de 12 horas: tome a cápsula imediatamente.
passaram mais de 12 horas: não tome a cápsula. Tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Revlimid pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Revlimid e procure um médico imediatamente, pois pode requerer tratamento médico de urgência:

Urticária, erupções, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática.
Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção em uma área, mas se espalha produzindo uma perda importante de pele por todo o corpo (síndrome de Stevens-Johnson e/ou necrólise epidérmica tóxica).
Erupção generalizada, temperatura corporal alta, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos engrossados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco). Ver também seção 2.

Consulte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo no torrente sanguíneo (sepsis)
Hemorragia (sangramento) ou hematoma (contusão) não devidos a uma lesão
Dor no peito (torácica) ou nas pernas
Dificuldade respiratória
Dor óssea, dor muscular, confusão ou cansaço que podem ser devidos a níveis altos de cálcio no sangue.

Revlimid pode reduzir o número de glóbulos brancos que combatem as infecções e também das células do sangue que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode provocar distúrbios hemorrágicos, como sangramentos de nariz e contusões. Revlimid também pode causar coágulos de sangue nas veias (trombose).

Outros efeitos adversos

É importante notar que um número reduzido de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer, e é possível que este risco aumente com o tratamento com Revlimid. Portanto, o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever Revlimid.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia, que dá origem a cansaço e fraqueza
Erupção cutânea, coceira
Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, desconforto muscular, dor óssea, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades
Inchaço generalizado que inclui inchaço dos braços e das pernas
Fraqueza, cansaço
Febre e sintomas pseudo-gripais que incluem febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
Formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, dores nas mãos ou pés, tontura, tremor
Diminuição do apetite, alterações no sabor das coisas
Aumento da dor, tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
Perda de peso
Constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor de estômago, azia de estômago
Níveis baixos de potássio ou cálcio e/ou sódio no sangue
Funcionamento da tireoide menor do que o normal
Dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que pode ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolia pulmonar)
Infecções de todo tipo, incluindo infecção dos seios paranasais que rodeiam o nariz (sinusite), infecção do pulmão e das vias respiratórias altas
Dificuldade respiratória
Visão borrada
Opacidade do olho (catarata)
Problemas renais que incluem rins que não funcionam corretamente ou que não são capazes de manter um funcionamento normal
Resultados anormais nos testes hepáticos
Valores altos nos resultados dos testes hepáticos
Alterações em uma proteína do sangue que pode produzir inchaço das artérias (vasculite)
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes)
Diminuição dos valores de açúcar no sangue
Dor de cabeça
Sangramento nasal
Pele seca
Depressão, alterações no estado de ânimo, dificuldade para dormir
Tosse
Queda da pressão arterial
Uma sensação vaga de mal-estar no corpo, sentir-se mal
Inflamação dolorosa da boca, secura da boca
Desidratação

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
Certos tipos de tumores de pele
Sangramento das gengivas, estômago ou intestinos
Aumento da pressão, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular
Aumento da quantidade de uma substância que é liberada após a destruição normal ou anormal dos glóbulos vermelhos
Aumento de um tipo de proteína que indica inflamação no organismo
Escurecimento do colorido da pele; alteração do colorido da pele como resultado de um sangramento interno, normalmente causado por hematomas; inflamação da pele causada pela acumulação de sangue; hematoma
Aumento do ácido úrico no sangue
Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, pele rachada, descamação ou exfoliação da pele, urticária
Aumento da sudorese, sudorese noturna
Dificuldade para engolir, dor de garganta, dificuldade para manter a qualidade da voz ou alterações na voz
Gotejamento nasal
Fortemente aumento ou diminuição na quantidade de urina em relação ao habitual ou incapacidade de controlar a micção
Sangue na urina
Dificuldade respiratória, especialmente ao deitar-se (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
Dificuldade para ter uma ereção
Acidente vascular cerebral, desmaio, vertigem (distúrbio do ouvido interno que provoca a sensação de que tudo gira), perda temporária do conhecimento
Dor no peito que se estende aos braços, pescoço, mandíbula, costas ou estômago, sensação de sudorese e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
Fraqueza muscular, falta de energia
Dor cervical, dor no peito
Calafrios
Inchaço das articulações
Fluxo biliar do fígado mais lento ou bloqueado
Níveis baixos de fosfato ou magnésio no sangue
Dificuldade para falar
Dano hepático
Alteração do equilíbrio, dificuldade de movimentos
Surdez, zumbido nos ouvidos (tinido)
Dor nos nervos, sensação anormal e desagradável, especialmente ao tocar
Excesso de ferro no organismo
Sede
Confusão
Dor dental
Queda que pode causar lesões

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Hemorragia no interior do crânio
Problemas circulatórios
Perda da visão
Perda do desejo sexual (libido)
Expulsão de grandes quantidades de urina com dor óssea e fraqueza, que podem ser sintomas de um distúrbio renal (síndrome de Fanconi)
Pigmentação amarela na pele, nas mucosas ou nos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura, coceira de pele, erupção cutânea, dor ou inchaço do estômago; estes podem ser sintomas de dano no fígado (insuficiência hepática)
Dor de estômago, inchaço abdominal ou diarreia, que podem ser sintomas de uma inflamação do intestino grosso (chamada colite ou tiflite)
Dano nas células dos rins (chamado necrose tubular renal)
Alterações no colorido da pele, sensibilidade à luz solar
Síndrome de lise tumoral – podem ocorrer complicações metabólicas durante o tratamento do câncer e algumas vezes mesmo sem tratamento. Estas complicações ocorrem como consequência dos produtos de decomposição das células tumorais que morrem e podem incluir: alterações na bioquímica sanguínea, níveis altos de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio que, por sua vez, geram alterações na função renal e no ritmo cardíaco, crises convulsivas e, algumas vezes, a morte.
Aumento da pressão arterial dentro dos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões (hipertensão pulmonar).

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor repentina, ou leve que piora na parte superior do estômago e/ou costas, que dura vários dias, possivelmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e pulso rápido. Estes sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
Assobios ou zumbidos ao respirar, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser sintomas causados por uma inflamação do tecido dos pulmões.
Foram observados casos raros de degradação muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem dar origem a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando se administra Revlimid com uma estatina (um tipo de medicamento para reduzir o colesterol).
Uma doença que afeta a pele produzida pela inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, acompanhada de dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
Ruptura da parede do estômago ou do intestino. Isso pode dar origem a uma infecção muito grave. Informe o seu médico se tiver dor de estômago forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações nos hábitos intestinais.
Infecções virais, que incluem herpes zóster (também conhecido como a “culebrilha”, uma doença viral que produz uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e a reaparição da infecção por hepatitis B (que pode produzir um amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escura, dor de estômago no lado direito, febre e náuseas ou sensação de estar doente).
Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como rim, coração).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Revlimid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”/“EXP”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Devolva ao seu farmacêutico o medicamento não utilizado. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Revlimid

Revlimid 2,5 mg cápsulas duras:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
Os demais componentes são:

Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Revlimid 5 mg cápsulas duras:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
Os demais componentes são:

Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Cobertura da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).
Tinta de impressão: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Revlimid 7,5 mg cápsulas duras:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Os demais componentes são:

Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Revlimid 10 mg cápsulas duras:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
Os demais componentes são:

Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Revlimid 15 mg cápsulas duras:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
Os demais componentes são:

Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e carmim índigo (E132).
Tinta de impressão: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Revlimid 20 mg cápsulas duras:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Os demais componentes são:

Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Revlimid 25 mg cápsulas duras:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
Os demais componentes são:

Conteúdo das cápsulas: lactose anidra (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Cobertura da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).
Tinta de impressão: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de Revlimid 2,5 mg são azuis esverdeadas/brancas, com a inscrição “REV 2.5 mg”.