LENALIDOMIDA ACCORD 2,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas duras EFG

lenalidomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lenalidomida Accord
3. Como tomar Lenalidomida Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lenalidomida Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado

O que é Lenalidomida Accord

Lenalidomida Accord contém o princípio ativo “lenalidomida”. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a forma como funciona o sistema imunológico.

Para que é utilizado Lenalidomida Accord

Lenalidomida Accord é utilizado em adultos para:

• Mieloma múltiplo
• Síndromes mielodisplásicos (SMD)
• Linforoma de células do manto (LCM)
• Linforoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, que se chamam células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e se multiplicam, passando a estar fora de controlo. Isto pode danificar os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo por norma não tem cura. No entanto, é possível reduzir muito os sinais e sintomas ou podem desaparecer durante um período de tempo. A isto se chama “remissão”.

Mieloma múltiplo de novo diagnóstico: em pacientes que se submeteram a um transplante de medula óssea.

Lenalidomida Accord é utilizado como tratamento de manutenção após recuperar-se de forma adequada após um transplante de medula óssea.

Mieloma múltiplo de novo diagnóstico: em pacientes que não se podem tratar com um transplante de medula óssea

Lenalidomida Accord é tomado com outros medicamentos, entre eles:

• um medicamento de quimioterapia chamado “bortezomibe”
• um anti-inflamatório chamado “dexametasona”
• um medicamento de quimioterapia chamado “melfalano” e
• um imunossupressor chamado “prednisona”.

Tomará estes medicamentos ao começar o tratamento e depois continuará a tomar lenalidomida sozinho.

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o controlará cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.

Mieloma múltiplo: em pacientes tratados anteriormente

Lenalidomida Accord é tomado junto com um anti-inflamatório chamado “dexametasona”.

Lenalidomida Accord pode retardar o agravamento dos sinais e sintomas do mieloma múltiplo.

Também demonstrou retardar a reaparição do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (SMD)

Os SMD são um grupo de muitas doenças diferentes do sangue e da medula óssea. As células do sangue tornam-se anormais e não funcionam corretamente. Os pacientes podem experimentar uma variedade de sinais e sintomas entre os quais estão uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), a necessidade de transfusão de sangue e o risco de infecção.

Lenalidomida Accord é utilizado para tratar pacientes adultos diagnosticados com SMD, quando todos os seguintes pontos se aplicam:

• precisa de transfusões de sangue periodicamente para tratar os níveis baixos de glóbulos vermelhos (“anemia dependente de transfusão”);
• tem uma anomalia das células da medula óssea chamada “anomalia citogenética de deleção 5q isolada”. Isto significa que o seu corpo não produz um número suficiente de células sanguíneas saudáveis;
• outros tratamentos que utilizou anteriormente não são adequados ou não funcionam suficientemente bem.

Lenalidomida Accord pode aumentar o número de glóbulos vermelhos saudáveis que o organismo produz ao reduzir o número de células anormais:

• isto pode reduzir o número de transfusões de sangue necessárias. É possível que não sejam necessárias transfusões.

Linforoma de células do manto (LCM)

O LCM é um cancro de uma parte do sistema imunológico (o tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos do sangue chamados “linfócitos B” ou células B. O LCM é uma doença na qual as células B crescem sem controlo e se acumulam no tecido linfático, na medula óssea ou no sangue.

Lenalidomida é utilizado em monoterapia para tratar pacientes adultos que receberam tratamento anteriormente com outros medicamentos.

Linforoma folicular (LF)

O LF é um cancro de crescimento lento que afeta os linfócitos B. Estes são um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater as infecções. Quando uma pessoa sofre LF pode armazenar demasiados desses linfócitos B no sangue, na medula óssea, nos nódulos linfáticos e no baço.

Lenalidomida é utilizado com outro medicamento chamado “rituximabe” para o tratamento de pacientes adultos que receberam tratamento prévio para o linforoma folicular.

Como actua Lenalidomida Accord

Lenalidomida actua afectando o sistema imunológico do organismo e atacando directamente o cancro. Actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células cancerosas
• detém o crescimento dos vasos sanguíneos no cancro
• estimula parte do sistema imunológico para que ataque as células cancerosas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lenalidomida Accord

Deve ler o prospecto de todos os medicamentos que vá a tomar em combinação com Lenalidomida antes de começar o tratamento com Lenalidomida.

Não tome Lenalidomida Accord:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, pois se espera que lenalidomida seja prejudicial para o feto(ver seção 2, “Gravidez, lactação e anticoncepção: informação para mulheres e homens”).
• se pode ficar grávida, a menos que siga todas as medidas necessárias para evitar isso (ver seção 2, “Gravidez, lactação e anticoncepção: informação para mulheres e homens”). Se pode ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que se tomaram todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação.
• se é alérgico a lenalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Se alguma destas condições se aplica a si, não tome lenalidomida. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar lenalidomida se:

• teve algum vez coágulos de sangue; durante o tratamento, tem um maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias e nas artérias
• tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre
• tem ou teve previamente uma infecção viral, especialmente infecção por hepatite B, varicela zoster ou VIH. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. O tratamento com lenalidomida pode fazer com que o vírus se torne ativo novamente, nos pacientes portadores do vírus. Isto dá origem à reaparição da infecção. O seu médico deve comprovar se já teve alguma vez uma infecção por hepatite B
• tem problemas renais; o seu médico pode ajustar a dose de lenalidomida
• teve um ataque cardíaco, já teve um coágulo de sangue, ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou os níveis de colesterol altos
• teve uma reação alérgica enquanto utilizava talidomida (outro medicamento que se utiliza para tratar o mieloma múltiplo), como por exemplo erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios
• experimentou no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção generalizada, rubor da pele, temperatura corporal alta, sintomas de tipo gripal, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos engrossados (são sinais de uma reação cutânea grave chamada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também se conhece como síndrome DRESS por suas siglas em inglês ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco) (ver também seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Se alguma das alterações anteriores se aplica a si, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar o tratamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se:

• experimenta visão borrosa, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, um cambio na maneira de caminhar ou problemas com o equilíbrio, diminuição da sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão. Estes podem ser todos sintomas de uma afecção cerebral grave ou potencialmente mortal conhecida como Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se teve estes sintomas antes do tratamento com lenalidomida, informe o seu médico sobre qualquer cambio nestes sintomas.
• falta de ar, cansaço, tonturas, dor no peito, batimento cardíaco mais rápido ou inchação nas pernas ou nos tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma afecção grave conhecida como hipertensão pulmonar (ver seção 4).

Análises e testes

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o mesmo, farão análises de sangue com regularidade. Isto deve-se a que Lenalidomida pode causar uma diminuição das células do sangue que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e das que participam na coagulação (plaquetas).

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• Antes do tratamento
• Cada semana, durante as 8 primeiras semanas de tratamento
• Posteriormente, pelo menos cada mês.

Pode ser que sejam avaliados para detectar sinais de problemas cardiopulmonares antes e durante o tratamento com lenalidomida.

Para pacientes com SMD que tomem lenalidomida

Se tem um SMD, pode ser mais propenso a sofrer de uma doença mais avançada chamada leucemia mieloide aguda (LMA). Além disso, desconhece-se como lenalidomida afeta as possibilidades de que desenvolva LMA. O seu médico, por isso, pode fazer análises para detectar sinais que possam prever melhor a possibilidade de que desenvolva LMA durante o tratamento com lenalidomida.

Para pacientes com MCL que tomem lenalidomida

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento;
• a seguir, cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (ver seção 3 “Ciclo de tratamento” para obter mais informações);
• depois disso se fará no início de cada ciclo;
• pelo menos uma vez ao mês.

Para pacientes com LF que tomem lenalidomida

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento;
• a seguir, cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (ver seção 3 “Ciclo de tratamento” para obter mais informações).
• depois disso se fará no início de cada ciclo e
• pelo menos cada mês.

O seu médico pode comprovar se tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isto poderia dar origem a uma doença na qual os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal (esta doença se chama “síndrome de lise tumoral”).

O seu médico pode examiná-lo para comprovar se se produziram alterações na pele, tais como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.

O seu médico pode ajustar a dose de lenalidomida ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados das análises de sangue e do seu estado geral. Se é um paciente de novo diagnóstico, o seu médico pode avaliar também o tratamento em função da idade e de outras afecções que já tenha.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento nem durante pelo menos 7 dias após o final do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de lenalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada e pessoas com problemas renais

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o examinará detidamente antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Lenalidomida Accord

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que lenalidomida pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona lenalidomida.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos que se utilizam para prevenir a gravidez, tais como os anticonceptivos orais, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos que se utilizam para problemas cardíacos, tais como a digoxina
• alguns medicamentos que se utilizam para adelgaçar o sangue, tais como a warfarina

Gravidez, lactação e anticoncepção: informação para mulheres e homens

Gravidez

Mulheres que tomam lenalidomida

• Não deve tomar lenalidomida se está grávida, pois se espera que seja prejudicial para o feto.
• Não se deve ficar grávida enquanto toma lenalidomida. Por isso, tem que usar métodos anticonceptivos eficazes se existe a possibilidade de que possa ficar grávida (ver “Anticoncepção”).
• Se ficar grávida durante o tratamento com lenalidomida, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.

Homens que tomam lenalidomida

• Se a sua parceira ficar grávida enquanto você toma lenalidomida, deve informar imediatamente o seu médico. É recomendável que a sua parceira solicite conselho médico.
• Você também deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes (ver “Anticoncepção” a seguir).

Lactação

Não tome lenalidomida durante a amamentação, pois se desconhece se lenalidomida passa para o leite materno.

Anticoncepção

Para as mulheres que tomam lenalidomida

Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se tem a capacidade de ficar grávida, mesmo que acredite que isso é pouco provável.

Se pode ficar grávida:

• farão testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, cada 4 semanas durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após o final do tratamento) excepto que se tenha confirmado o fecho das trompas de Falópio para que os óvulos não cheguem ao útero (ligadura de trompas)

E

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após o final do tratamento. O seu médico aconselhará sobre os métodos anticonceptivos mais adequados.

Para os homens que tomam lenalidomida

Lenalidomida passa para o sêmen humano. Se a sua parceira está grávida ou pode ficar grávida e não utiliza nenhum método anticonceptivo eficaz, você deve utilizar preservativos durante o tratamento e até pelo menos 7 dias após o final do tratamento, mesmo que se tenha submetido a uma vasectomia.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, cansado, adormecido, tem vertigens ou visão borrosa após tomar lenalidomida.

Lenalidomida Accord contém lactose

Lenalidomida Accord contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lenalidomida Accord

Lenalidomida Accord deve ser administrada por um profissional de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, SMD, LCM ou LF.

• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea ou que já foram submetidos a outros tratamentos anteriormente, é tomada com outros medicamentos (ver seção 1 “Para que serve a lenalidomida”).
• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que foram submetidos a um transplante de medula óssea ou para tratar pacientes com SMD ou LCM, é tomada sozinha.
• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do linfoma folicular, é tomada com outro medicamento chamado “rituximab”.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se estiver tomando lenalidomida junto com outros medicamentos, deve consultar o prospecto desses outros medicamentos para obter informações adicionais sobre seu uso e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

Lenalidomida é tomada em certos dias durante o período de 3 semanas (21 dias).

• Um “ciclo de tratamento” consiste em 21 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, você tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias você não tomará nenhum medicamento.
• Depois de terminar cada ciclo de 21 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 21 dias.

Ou

Lenalidomida é tomada em certos dias durante o período de 4 semanas (28 dias).

• Um “ciclo de tratamento” consiste em 28 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, você tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias você não tomará nenhum medicamento.
• Depois de terminar cada ciclo de 28 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 28 dias.

Quantidade de Lenalidomida a tomar

Antes de começar o tratamento, o seu médico indicará:

• qual a quantidade de lenalidomida que você deve tomar
• qual a quantidade dos outros medicamentos que você deve tomar junto com a lenalidomida, se for o caso
• quais os dias do ciclo de tratamento em que você deve tomar cada medicamento.

Como e quando tomar Lenalidomida

• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Não quebre, abra ou mastigue as cápsulas. No caso de o pó de uma cápsula quebrada de lenalidomida entrar em contato com a pele, lave a pele imediatamente e com cuidado com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las em um saco plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister nem a cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Você deve tomar lenalidomida aproximadamente à mesma hora nos dias programados.

Toma deste medicamento

Para retirar a cápsula do blister:

• Pressione apenas uma extremidade da cápsula para que ela saia através da lâmina.
• Não pressione o centro da cápsula, pois isso pode quebrá-la.

Duração do tratamento com lenalidomida

Lenalidomida é tomada em ciclos de tratamento, cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver “Ciclo de tratamento” acima). Você deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico comunique que interrompa o tratamento.

Se tomar mais lenalidomida do que o deve

Se você tomar mais lenalidomida do que foi prescrito, informe imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar lenalidomida

Se você esquecer de tomar lenalidomida no horário habitual e:

• passaram menos de 12 horas: tome a cápsula imediatamente.
• passaram mais de 12 horas: não tome a cápsula. Tome a próxima cápsula no dia seguinte no horário habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com lenalidomida e procure um médico imediatamente, pois pode requerer tratamento médico de urgência:

• Urticária, erupções, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção em uma área, mas se espalha produzindo uma perda importante de pele por todo o corpo (síndrome de Stevens-Johnson e/ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos engrossados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco). Ver também seção 2.

Consulte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tos, úlceras bucais ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo no torrente sanguíneo (sepsis)
• Hemorragia (sangramento) ou hematoma (contusão) não devidos a uma lesão
• Dor no peito (torácica) ou nas pernas
• Dificuldade respiratória.
• Dor óssea, dor muscular, confusão ou cansaço que podem ser devidos a níveis altos de cálcio no sangue.

Lenalidomida pode reduzir o número de glóbulos brancos que combatem as infecções e também das células do sangue que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode provocar distúrbios hemorrágicos, como sangramentos de nariz e contusões. Lenalidomida também pode causar coágulos de sangue nas veias (trombose).

Outros efeitos adversos

É importante notar que um número reduzido de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer, e é possível que este risco aumente com o tratamento com lenalidomida. Portanto, o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever lenalidomida.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá lugar a cansaço e fraqueza
• Erupção cutânea, coceira.
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, desconforto muscular, dor óssea, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Inchaço generalizado que inclui inchaço dos braços e das pernas.
• Fraqueza, cansaço
• Febre e sintomas pseudogripais que incluem febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tos e calafrios.
• Formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, dores nas mãos ou pés, tontura, tremor.
• Diminuição do apetite, mudanças no sabor das coisas.
• Aumento da dor, tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor.
• Perda de peso.
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor de estômago, azia de estômago.
• Níveis baixos de potássio ou cálcio e/ou sódio no sangue.
• Funcionamento da tireoide menor do que o normal.
• Dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que pode ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolia pulmonar).
• Infecções de todo tipo, incluindo infecção dos seios paranasais que rodeiam o nariz (sinusite), infecção do pulmão e das vias respiratórias superiores.
• Dificuldade respiratória.
• Visão borrada.
• Opacidade do olho (catarata).
• Problemas renais que incluem rins que não funcionam corretamente ou que não são capazes de manter um funcionamento normal.
• Resultados anormais nos testes hepáticos.
• Valores altos nos resultados dos testes hepáticos.
• Mudanças em uma proteína do sangue que pode produzir inchaço das artérias (vasculite).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes).
• Diminuição dos valores de açúcar no sangue.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Pele seca.
• Depressão, mudanças no estado de ânimo, dificuldade para dormir.
• Tosse.
• Queda da pressão arterial.
• Uma sensação vaga de mal-estar no corpo, sentir-se mal.
• Inflamação dolorosa da boca, secura da boca.
• Desidratação.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Certos tipos de tumores da pele.
• Sangramento das gengivas, estômago ou intestinos.
• Aumento da pressão, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular.
• Aumento da quantidade de uma substância que é liberada após a destruição normal ou anormal dos glóbulos vermelhos.
• Aumento de um tipo de proteína que indica inflamação no organismo.
• Escurecimento do colorido da pele; mudança do colorido da pele como resultado de um sangramento interno, normalmente causado por hematomas; inflamação da pele causada pela acumulação de sangue; hematoma.
• Aumento do ácido úrico no sangue.
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, pele rachada, descamação ou exfoliação da pele, urticária.
• Aumento da sudorese, sudorese noturna.
• Dificuldade para engolir, dor de garganta, dificuldade para manter a qualidade da voz ou mudanças na voz.
• Gotejamento nasal.
• Fortemente aumento ou diminuição na quantidade de urina em relação ao habitual ou incapacidade de controlar a micção.
• Sangue na urina.
• Dificuldade respiratória, especialmente ao deitar-se (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca).
• Dificuldade para ter uma ereção.
• Acidente vascular cerebral, desmaio, vertigem (distúrbio do ouvido interno que provoca a sensação de que tudo gira), perda temporária do conhecimento.
• Dor no peito que se estende aos braços, pescoço, mandíbula, costas ou estômago, sensação de sudorese e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Fraqueza muscular, falta de energia.
• Dor cervical, dor no peito.
• Calafrios.
• Inchaço das articulações.
• Fluxo biliar do fígado mais lento ou bloqueado.
• Níveis baixos de fosfato ou magnésio no sangue.
• Dificuldade para falar.
• Dano hepático.
• Alteração do equilíbrio, dificuldade de movimentos.
• Surdez, zumbido nos ouvidos (tinido).
• Dor nos nervos, sensação anormal e desagradável, especialmente ao tocar.
• Excesso de ferro no organismo.
• Sede.
• Confusão.
• Dor de dente.
• Queda que pode causar lesões.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Hemorragia no interior do crânio
• Problemas circulatórios
• Perda da visão
• Perda do desejo sexual (libido)
• Expulsão de grandes quantidades de urina com dor nos ossos e fraqueza, que podem ser sintomas de um distúrbio renal (síndrome de Fanconi)
• Pigmentação amarela da pele, nas mucosas ou nos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço do estômago; estes podem ser sintomas de dano no fígado (insuficiência hepática).
• Dor de estômago, inchaço abdominal ou diarreia, que podem ser sintomas de uma inflamação do intestino grosso (chamada colite ou tiflite).
• Dano nas células dos rins (chamado necrose tubular renal).
• Mudanças no colorido da pele, sensibilidade à luz solar.
• Síndrome de lise tumoral – podem ocorrer complicações metabólicas durante o tratamento do câncer e algumas vezes mesmo sem tratamento. Estas complicações ocorrem como consequência dos produtos de decomposição das células tumorais que morrem e podem incluir: mudanças na bioquímica sanguínea, níveis altos de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio que, por sua vez, geram mudanças na função renal e no ritmo cardíaco, crises convulsivas e, algumas vezes, a morte.

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor repentina, ou leve que piora na parte superior do estômago e/ou costas, que dura vários dias, possivelmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e pulso rápido. Estes sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
• Assobios ou zumbidos ao respirar, dificuldade respiratória ou tos seca, que podem ser sintomas causados por uma inflamação do tecido dos pulmões.
• Foram observados casos raros de degradação muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem dar lugar a problemas de rim (rabdomiólise), alguns deles quando se administra lenalidomida com uma estatina (um tipo de medicamento para reduzir o colesterol).
• Uma doença que afeta a pele produzida pela inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, acompanhada de dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
• Rotura da parede do estômago ou do intestino. Isso pode dar lugar a uma infecção muito grave. Informe o seu médico se tiver dor de estômago forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou mudanças nos hábitos intestinais.
• Infecções virais, que incluem herpes zóster (também conhecido como a “culebrilha”, uma doença viral que produz uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e a reaparição da infecção por hepatitis B (que pode produzir um amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor de estômago no lado direito, febre e náuseas ou sensação de estar doente).
• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como rim, coração).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lenalidomida Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

• Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não utilize mais. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lenalidomida

Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio (E171)
• Tinta de impressão: tinta preta e verde (que contém shellac, propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) e hidróxido de potássio).

Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
• Tinta de impressão: tinta preta e verde (que contém shellac, propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) e hidróxido de potássio).

Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132)
• Tinta de impressão: tinta preta e verde (que contém shellac, propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) e hidróxido de potássio).

Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171)
• Tinta de impressão: tinta preta e verde (que contém shellac, propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) e hidróxido de potássio).

Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171)
• Tinta de impressão: tinta preta e verde (que contém shellac, propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) e hidróxido de potássio).

Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171)
• Tinta de impressão: tinta preta e verde (que contém shellac, propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) e hidróxido de potássio).

Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
• Tinta de impressão: tinta preta e verde (que contém shellac, propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) e hidróxido de potássio).

Aspecto de Lenalidomida Accord e conteúdo do envase

Lenalidomida Accord 2,5 mg são cápsulas duras de gelatina tamanho "5" de 11,0 mm a 11,8 mm de comprimento, aproximadamente, tampa da cápsula cinza e corpo branco opaco com "LENALIDOMIDA" impresso na tampa da cápsula em preto e "2,5" mg impresso no corpo em verde, que contém pó de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Accord 5 mg são cápsulas duras de gelatina tamanho "5" de 11,0 mm a 11,8 mm de comprimento, aproximadamente, tampa da cápsula e corpo branco opaco com "LENALIDOMIDA" impresso na tampa da cápsula em preto e "5" mg impresso no corpo em verde, que contém pó de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Accord 7,5 mg são cápsulas duras de gelatina tamanho "4" de 14,0 mm a 14,8 mm de comprimento, aproximadamente, tampa da cápsula lavanda opaca e corpo branco opaco com "LENALIDOMIDA" impresso na tampa da cápsula em preto e "7,5" mg impresso no corpo em verde, que contém pó de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Accord 10 mg são cápsulas duras de gelatina tamanho "3" de 15,4 mm a 16,2 mm de comprimento, aproximadamente, tampa da cápsula verde folha e corpo branco opaco com "LENALIDOMIDA" impresso na tampa da cápsula em preto e "10 mg" impresso no corpo em verde, que contém pó de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Accord 15 mg são cápsulas duras de gelatina tamanho "2" de 17,4 mm a 18,2 mm de comprimento, aproximadamente, tampa da cápsula laranja opaca e corpo branco opaco com "LENALIDOMIDA" impresso na tampa da cápsula em preto e "15 mg" impresso no corpo em verde, que contém pó de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Accord 20 mg são cápsulas duras de gelatina tamanho "1" de 19,0 mm a 19,8 mm de comprimento, aproximadamente, tampa da cápsula verde opaca e corpo branco opaco com "LENALIDOMIDA" impresso na tampa da cápsula em preto e "20 mg" impresso no corpo em verde, que contém pó de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Accord 25 mg são cápsulas duras de gelatina tamanho "0" de 21,0 mm a 21,8 mm de comprimento, aproximadamente, tampa da cápsula e corpo branco opaco com "LENALIDOMIDA" impresso na tampa da cápsula em preto e "25 mg" impresso no corpo em verde, que contém pó de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Accord cápsulas duras estão disponíveis em blister precortado unidose OPA-AL-PVC/alumínio.

Tamanho do envase de 7x1 ou 21x1 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.