REPATHA 140 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Repatha 140mg solução injectável em caneta pré-carregada

evolocumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• As advertências e as instruções que contém este documento estão dirigidas à pessoa que utiliza o medicamento. Se si for o pai/a mãe ou o cuidador/a responsável por administrar o medicamento a outra pessoa, por exemplo, a uma criança, deverá seguir esta informação como corresponda.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Repatha e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Repatha
3. Como usar Repatha
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Repatha
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Repatha e para que é utilizado

O que é Repatha e como funciona

Repatha é um medicamento que reduz os níveis de colesterol "mau", um tipo de gordura que se encontra no sangue.

Repatha contém o princípio ativo evolocumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada, projetada para se ligar a uma substância específica no corpo). Evolocumab é projetado para se ligar a uma substância chamada PCSK9 que influencia a capacidade do fígado de captar colesterol. Ao se ligar e eliminar PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que entra no fígado e reduz o nível de colesterol no sangue.

Para que é utilizado Repatha

Repatha é utilizado como complemento da dieta para reduzir o colesterol em pacientes:

• adultos com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista). É administrado:
• • juntamente com uma estatina ou outro medicamento para reduzir o colesterol, se os níveis de colesterol não se reduzirem o suficiente com a dose máxima de uma estatina.
  • sozinho ou juntamente com outros medicamentos para reduzir o colesterol quando as estatinas não funcionam bem ou não podem ser utilizadas.

• pediátricos a partir de 10 anos com um alto nível de colesterol no sangue devido a um distúrbio que se transmite na família (hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou HFhe). É administrado sozinho ou juntamente com outros tratamentos para reduzir o colesterol.
• adultos e pediátricos a partir de 10 anos com um alto nível de colesterol no sangue devido a um distúrbio que se transmite na família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFho). É administrado juntamente com outros medicamentos para reduzir o colesterol.
• adultos com um alto nível de colesterol no sangue e doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (antecedentes de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas nos vasos sanguíneos). É administrado:
• • juntamente com uma estatina ou outro medicamento para reduzir o colesterol, se os níveis de colesterol não se reduzirem o suficiente com a dose máxima de uma estatina.
  • sozinho ou juntamente com outros medicamentos para reduzir o colesterol quando as estatinas não funcionam bem ou não podem ser utilizadas.

Repatha é utilizado em pacientes que não podem controlar os níveis de colesterol apenas mediante uma dieta para reduzir o colesterol. Enquanto utiliza este medicamento, deve seguir a dieta que lhe foi prescrita para reduzir o colesterol. Repatha pode ajudar a prevenir ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e certas intervenções cardíacas realizadas para restabelecer o fluxo de sangue para o coração, devidas à acumulação de depósitos de gordura nas artérias (também conhecida como doença cardiovascular aterosclerótica).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Repatha

Não use Repathase for alérgico ao evolocumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Repatha se tiver uma doença do fígado.

A tampa da agulha da caneta de vidro pré-carregada é fabricada com borracha natural (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas graves.

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registrar no seu histórico clínico o nome e o número do lote do medicamento que lhe foi administrado. Aconselhamo-lo a também anotar esta informação por si lhe for pedido no futuro.

Crianças e adolescentes

Foi estudado o uso de Repatha em crianças a partir de 10 anos que recebem tratamento para a hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou homozigótica.

Não foi estudado o uso de Repatha em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Repatha

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar, usou recentemente ou possa ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Repatha não foi estudado em mulheres grávidas. Não se sabe se Repatha pode danificar o feto.

Não se sabe se Repatha está presente no leite materno.

É importante que informe o seu médico se estiver a amamentar o seu filho ou tem intenção de amamentar. O seu médico o ajudará a decidir se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Repatha, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios de Repatha para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A influência de Repatha sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Repatha contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Repatha

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada depende da doença de base:

• para adultos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista a dose é de 140 mg cada duas semanas ou 420 mg uma vez por mês.
• para crianças a partir de 10 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose é de 140 mg cada duas semanas ou 420 mg uma vez por mês.
• para adultos ou crianças a partir de 10 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês. Transcorridas 12 semanas, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 420 mg cada duas semanas. Se também receber aférese, um procedimento semelhante à diálise no qual o colesterol e outras gorduras são eliminadas do sangue, o seu médico pode decidir começar com uma dose de 420 mg cada duas semanas para que coincida com o tratamento de aférese.
• para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (antecedentes de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas nos vasos sanguíneos) a dose é de 140 mg cada duas semanas ou 420 mg uma vez por mês.

Repatha é administrado mediante uma injeção debaixo da pele (via subcutânea).

Se o seu médico lhe prescrever uma dose de 420 mg deve utilizar três canetas pré-carregadas, pois cada caneta pré-carregada apenas contém 140 mg de medicamento. Depois de atingir a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas dentro de um intervalo de 30 minutos.

Se o seu médico considerar que si ou um cuidador podem administrar as injeções de Repatha, si ou o seu cuidador devem receber formação sobre como preparar e injetar Repatha corretamente. Não tente injetar Repatha até que o seu médico ou enfermeiro lhe mostre como fazer.

Consulte as instruções de uso detalhadas que aparecem no final deste prospecto para informar-se sobre como conservar, preparar e administrar as injeções de Repatha em casa. Se usar a caneta pré-carregada, coloque a extremidade correta (amarela) da caneta sobre a pele antes da injeção.

Antes de começar o tratamento com Repatha, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol. Enquanto utiliza Repatha, deve continuar com esta dieta para reduzir o colesterol.

Se o seu médico lhe prescrever Repatha juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol, siga as instruções sobre como usar estes medicamentos conjuntamente. Neste caso, leia também as instruções de administração do prospecto desse medicamento específico.

Se usar mais Repatha do que deve

Entre em contacto de imediato com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Repatha

Administre a dose esquecida assim que possível. Em seguida, entre em contacto com o seu médico para que lhe indique quando administrar a dose seguinte, e siga a nova pauta exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Gripe (febre, dor de garganta, secreção nasal, tos e calafrios)
• Resfriado comum, como secreção nasal, dor de garganta ou infeção sinusal (nasofaringite ou infeções do trato respiratório superior)
• Malestar (náuseas)
• Dor de costas
• Dor articular (artralgia)
• Dor muscular
• Reações no local da injeção, como por exemplo hematoma, vermelhidão, sangramento, dor ou inchaço
• Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea
• Dor de cabeça

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Ronchas vermelhas na pele com picazón (urticária)
• Sintomas tipo gripe

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço de face, boca, língua ou garganta (angioedema)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repatha

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

A caneta pré-carregada pode ser deixada fora do frigorífico para que atinja a temperatura ambiente (até 25 °C) antes da injeção. Desta forma, a injeção será menos incômoda. Uma vez fora do frigorífico, Repatha pode ser conservado a temperatura ambiente (até 25 °C) no envase original e deve ser utilizado no prazo de 1 mês.

Não utilize este medicamento se observar que apresenta algum cambio de cor ou contém grumos, flocos ou partículas coloridas de grande tamanho.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.

Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Repatha

• O princípio ativo é evolocumab. Cada caneta precarregada SureClick contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Repatha é uma solução transparente a opalescente, incolora a amarelada, e praticamente livre de partículas.

Cada envase contém uma, duas, três ou seis canetas precarregadas SureClick de uso único.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Título de autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisãodeste prospecto.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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