RENITECMAX 20 mg / 6 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Renitecmax 20mg/6mg comprimidos

maleato de enalapril/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Renitecmax e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Renitecmax
3. Como tomar Renitecmax
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Renitecmax
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Renitecmax e para que é utilizado

O seu médico prescreveu-lhe Renitecmax para tratar a sua hipertensão (pressão arterial elevada).

O princípio ativo enalapril de Renitecmax é um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores ECA) e funciona dilatando os seus vasos sanguíneos para facilitar o bombeamento do sangue do coração para todas as partes do seu corpo. O princípio ativo hidroclorotiazida de Renitecmax é um fármaco que pertence ao grupo de medicamentos denominados diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina) e faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Juntos, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão arterial elevada.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Renitecmax

Não tome Renitecmax

• se é alérgico ao maleato de enalapril, hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que este medicamento (inibidores da ECA) e sofreu reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Não deve tomar este medicamento se sofreu reações deste tipo sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado um angioedema hereditário ou idiopático
• se é alérgico a qualquer medicamento derivado das sulfonamidas. Se não tem a certeza, pergunte ao seu médico quais medicamentos são derivados das sulfonamidas
• se não urina
• se tem problemas renais graves
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Renitecmax no início da gravidez – ver secção Gravidez)
• se tem problemas hepáticos graves
• se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápida abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Se não tem a certeza de se deve começar a tomar este medicamento, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Renitecmax.

• Informa ao seu médico sobre qualquer problema médico que tenha ou tenha tido ou sobre qualquer alergia.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Renitecmax, acuda ao médico imediatamente.
• Informa ao seu médico se tem uma doença cardíaca, distúrbios sanguíneos, problemas hepáticos, se está a ser submetido a diálise ou se recebe tratamento com diuréticos (comprimidos que aumentam a eliminação de urina) ou se recentemente sofreu vómitos ou diarreia intensos. Informa também ao seu médico se segue uma dieta pobre em sal, se toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções), tem diabetes ou qualquer problema renal (incluindo o transplante renal), porque podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Renitecmax ou controlar os níveis de potássio no sangue. Se tem diabetes e está a tomar antidiabéticos orais ou insulina, deve ser controlado estreitamente por si tiver níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Renitecmax. Informa ao seu médico se já teve alguma vez uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar. Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Informa ao seu médico se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia às picadas de abelha ou de vespa.
• Informa ao seu médico se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desfalecimento ou tonturas, especialmente ao levantar-se).
• Antes de qualquer intervenção cirúrgica ou anestesia (inclusive na consulta dental), informa ao médico ou dentista que está a tomar Renitecmax, porque pode produzir-se um descenso brusco da pressão arterial associado à anestesia.
• Informa ao médico se padece uma doença vascular do colágeno (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• Informa ao médico se lhe realizaram ou lhe vão realizar uma prova antidopagem, porque este medicamento pode dar um resultado positivo.
• Deve informar ao médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda este medicamento no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Renitecmax
• Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.
• Informa ao seu médico se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Renitecmax. Se não for tratado, isto pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Renitecmax”.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças.

Outros medicamentos e Renitecmax

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

Em geral, Renitecmax pode ser tomado com outros medicamentos. Para que possa prescrever-lhe a dose correcta de Renitecmax, é especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Renitecmax” e “Advertências e precauções”)
• Outros anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina)
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Ver também a informação na secção “Advertências e precauções”
• Litio (medicamento utilizado para tratar a depressão maníaca ou os distúrbios bipolares)
• Antidepressivos tricíclicos (medicamentos para tratar a depressão)
• Antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia)
• Simpaticomiméticos (medicamentos utilizados no tratamento de certos problemas cardíacos e dos vasos sanguíneos e em alguns medicamentos para o resfriado)
• Antidiabéticos (medicamentos utilizados para tratar a diabetes)
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para tratar a dor e a artrite, incluindo o tratamento com ouro)
• Inibidor de mTOR (p. ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Ver também a informação no apartado “Advertências e precauções”
• Um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitril (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán), racecadotril ou vildagliptina. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Ver também a informação nas secções “Não tome Renitecmax” e “Advertências e precauções”
• Citostáticos (medicamentos utilizados para tratar o cancro)

Toma de Renitecmax com alimentos e bebidas

A maioria das pessoas toma Renitecmax com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Renitecmax antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Renitecmax. Não se recomenda este medicamento durante a gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda este medicamento em mães que estão em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

As respostas individuais à medicação podem variar. Certos efeitos adversos que se têm comunicado com este medicamento podem afectar a capacidade de alguns pacientes para conduzir ou manejar máquinas (ver Posíveis efeitos adversos).

Renitecmax contém lactose

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Renitecmax contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Uso emdesportistas: este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Renitecmax

O seu médico decidirá a dose adequada em função do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia. A maioria das pessoas toma este medicamento com um pouco de água.

Os pacientes com antecedentes de problemas renais podem requerer uma dose menor deste medicamento.

O tratamento prévio com diuréticos deve ser interrompido 2-3 dias antes de começar o tratamento com este medicamento.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe prescreve. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

Se tomar mais Renitecmax do que deve

Em caso de sobredose, consulte o seu médico imediatamente para que possa receber atenção médica o mais breve possível. Os sintomas mais prováveis seriam sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso brusco ou excessivo da pressão arterial, sede intensa, tosse, confusão, respiração rápida, ansiedade, uma diminuição da quantidade de urina eliminada ou frequência cardíaca rápida ou lenta.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Renitecmax

Deve tomar este medicamento como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar o comprimido seguinte como de costume.

Se interromper o tratamento comRenitecmax

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm comunicado os efeitos adversos.

Muito frequentes (podem afetar pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados)

Frequentes (podem afetar pelo menos 1 de cada 100 doentes, mas menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (podem afetar pelo menos 1 de cada 1.000 doentes, mas menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros (podem afetar pelo menos 1 de cada 10.000 doentes, mas menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistes e pólipos)

Frequência não conhecida: cancro da pele e dos lábios (cancro da pele não-melanoma).

Trastornos do sangue:

Pouco frequentes: anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)

Raros: alterações nos valores do sangue, como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue, glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha

Trastornos endócrinos:

Frequência não conhecida: sobreprodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Frequentes: níveis baixos de potássio no sangue, aumento dos níveis de colesterol ou gorduras no sangue, níveis elevados de ácido úrico no sangue

Pouco frequentes: nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia), níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), doença com dor, inchaço das articulações causada por cristais de ácido úrico (gota)*

Raros: aumento da glicose no sangue

Muito raros: níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça, depressão, desmaio (síncope), alteração do gosto

Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro sem causa (parestesia), sensação de tontura (vertigem), diminuição da libido*

Raros: sonhos estranhos, problemas de sono, fraqueza muscular algumas vezes devida à diminuição do potássio (paresia)

Trastornos oculares:

Muito frequentes: visão borrosa

Frequência não conhecida: diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (signos possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide)).

Trastornos do ouvido:

Pouco frequentes: zumbido nos ouvidos

Trastornos cardíacos e vasculares:

Muito frequentes: tonturas

Frequentes: desvanecimento devido a um descenso na pressão arterial (incluso um descenso na pressão arterial ao levantar-se rapidamente), angina ou dor no peito, alterações no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco rápido

Pouco frequentes: rubor, batimento do coração acelerado ou irregular (palpitações), infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular possivelmente devido a uma pressão arterial excessivamente baixa em doentes de alto risco (doentes com alterações do fluxo sanguíneo do coração e/ou do cérebro)

Raros: escasso fluxo sanguíneo nas extremidades (fenómeno de Raynaud)

Trastornos respiratórios:

Muito frequentes: tosse

Frequentes: falta de ar

Pouco frequentes: corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, tirantez no peito associada a asma

Raros: inflamação do nariz, acumulação de líquido ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em radiografias), dificuldade para respirar, dificuldade respiratória (incluindo pneumonite, edema pulmonar, alveolite alérgica/pneumonite eosinofílica)

Muito raros: dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)

Trastornos gastrointestinais:

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diarreia, dor abdominal

Pouco frequentes: movimento lento da comida através do seu intestino (íleo), inflamação do pâncreas (pancreatite), vómitos, dispepsia, constipação, falta de apetite, dor de estômago ou irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, excesso de gás no estômago ou no intestino*

Raros: dor na boca (estomatite/úlcera aftosa), língua inchada (glossite)

Muito raros: inchaço no seu intestino (angioedema intestinal)

Trastornos do fígado e da vesícula biliar:

Raros: inflamação do fígado (hepatite), insuficiência hepática que pode ser mortal, coloração amarelada dos olhos ou da pele (icterícia), problemas da vesícula biliar

Trastornos da pele:

Frequentes: erupção, reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar

Pouco frequentes: aumento da sudorese (diaforese), prurido, urticária, perda de cabelo (alopecia)

Raros: reação de hipersensibilidade grave com febre elevada, erupção cutânea com forma de alvo (eritema multiforme), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (um trastorno grave da pele em que você tem a pele vermelha, descamada e com vesículas), erupção grave na pele com perda de pele e cabelo (dermatite exfoliativa), lúpus eritematoso cutâneo (uma doença imune), erupção vermelha com descamação da pele (eritroderma), pequenas vesículas na pele cheias de líquido (pênfigo), manchas roxas ou vermelhas na pele (púrpura).

Frequência não conhecida: Foi comunicado um complexo sintomático que pode incluir todos ou algum dos seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite/vasculite), dor muscular (mialgia/miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Também pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

Frequentes: cãibras musculares**

Pouco frequentes: dor nas articulações*

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes: problemas nos rins (disfunção renal), insuficiência renal, proteínas na urina (proteinúria)

Raros: menor quantidade de urina (oligúria), doença do rim (nefrite intersticial)

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: impotência

Raros: aumento do tamanho do peito em homens (ginecomastia)

Trastornos gerais:

Muito frequentes: fraqueza

Frequentes: dor torácica, fadiga

Pouco frequentes: indisposição (malestar geral), febre

Exames complementares:

Frequentes: níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no sangue

Pouco frequentes: nível elevado de ureia no sangue, nível baixo de sódio no sangue

Raros: níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina.

Também podem produzir-se outros efeitos adversos com menos frequência ou raramente, e alguns podem ser graves. Se necessita de mais informações sobre os efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Ambos têm uma lista mais completa de efeitos adversos.

Informar rapidamente o seu médico ou farmacêutico de estes ou qualquer outro sintoma incomum.

Deixe de tomar Renitecmax e consulte o seu médico imediatamente nos seguintes casos:

• se aparece inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar
• se aparece inchaço das mãos, pés ou tornozelos
• se apresenta urticária

A dose inicial pode causar um descenso da pressão arterial superior ao que se produzirá com o tratamento contínuo. Pode notá-lo como desfalecimento ou tontura e deitar-se pode ajudá-lo. Se está preocupado, por favor, consulte o seu médico.

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

• Só se observa com doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg.

** A frequência dos calambres musculares como "frequente" aplica-se às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, enquanto a frequência do acontecimento “pouco frequente” aplica-se à dose de 6 mg de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Renitecmax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deRenitecmax

• Os princípios ativos são maleato de enalapril (20 mg) e hidroclorotiazida (6 mg).
• Os demais componentes são hidrogenocarbonato de sódio, lactose monohidratada, amido de milho, amido pregelatinizado, carmim índigo (E-132) e estearato de magnésio.

Renitecmax está disponível em envases de 28 comprimidos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Renitecmax são de cor azul, triangulares, gravados com “MSD 734” em uma face e com um triângulo na outra.

Blíster para pressionar de alumínio com uma lâmina de PVC que contêm 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, ou 300 comprimidos.

Blíster de alumínio unidose que contêm 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Responsável pela fabricação:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

ou

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria RENITEC PLUS

Dinamarca SYNERPRIL

Itália SINERTEC

Países Baixos RENITEC PLUS

Espanha RENITECMAX

Data da última revisão deste prospecto:06/2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)