REMIFENTANILO SALA 2 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Remifentanilo SALA 2 mg pó para concentrado para solução injetável ou perfusão EFG

Remifentanilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Remifentanilo Sala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Remifentanilo Sala
3. Como é administrado Remifentanilo Sala
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Remifentanilo Sala
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Remifentanilo Sala e para que é utilizado

Remifentanilo Sala contém um princípio ativo chamado remifentanilo. Este pertence a um grupo de medicamentos denominado opiáceos, que são utilizados para aliviar a dor. Remifentanilo Sala difere de outros medicamentos do seu grupo por um início muito rápido e uma duração de ação muito curta.

Remifentanilo Sala é utilizado para:

• parar a dor antes e durante uma operação
• parar a dor durante a ventilação mecânica controlada em uma Unidade de Cuidados Intensivos (para pacientes de 18 anos de idade e mais).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Remifentanilo Sala

Não use Remifentanilo Sala

• se é alérgico a remifentanilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico aos análogos de fentanilo (medicamentos analgésicos semelhantes a fentanilo e que pertencem à classe de medicamentos conhecidos como opiáceos)
• como uma injeção no canal espinal
• como único medicamento para iniciar a anestesia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Remifentanilo Sala

• se é alérgico a qualquer outro medicamento opiáceo, como a morfina ou a codeína
• se tem problemas pulmonares (pode ser mais sensível a ter dificuldade para respirar)
• se é maior de 65 anos, está débil ou tem um volume de sangue por debaixo do normal e/ou hipotensão (é mais sensível a sofrer alterações cardíacas).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar remifentanilo se:

• Si ou alguém da sua família alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador.
• Alguma vez apresentou problemas do estado de ânimo (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Este medicamento contém remifentanilo que é um opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento perca eficácia (se acostume ao seu efeito). Também pode causar dependência e abuso, o que por sua vez pode provocar uma sobredose potencialmente mortal. Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de remifentanilo, é importante que consulte o seu médico.

Ocasionalmente se han notificado reacções de abstinência (p. ex., latidos cardíacos rápidos, hipertensão arterial e agitação) após a suspensão repentina do tratamento com este medicamento, especialmente quando o tratamento se administrou durante mais de 3 dias (ver também a secção 4. Possíveis efeitos adversos). Se apresenta estes sintomas, é possível que o seu médico reanude o tratamento com o medicamento e reduza a dose gradualmente.

Se não está seguro de se algo do anterior lhe aplica, consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Remifentanilo Sala.

Outros medicamentos e Remifentanilo Sala

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Isso inclui os medicamentos à base de plantas.

Isso é porque remifentanilo pode trabalhar com outros medicamentos e causar efeitos adversos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se toma:

• Medicamentos para o coração ou para a pressão sanguínea como os beta-bloqueantes (isso inclui atenolol, metoprolol, carvedilol, propanolol e bisoprolol) ou os bloqueantes dos canais de cálcio (estes incluem amlodipino, diltiazem e nifedipino).
• Medicamentos para tratar a depressão como, por exemplo, inibidores seletivos da recaptura da serotonina (ISRS), inibidores da recaptura de serotonina e norepinefrina (IRSN) e inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Não se recomenda utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que remifentanilo, porque podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal.

O uso concomitante de Remifentanilo Sala e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados, aumenta o risco de adormecimento, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida do paciente. Devido a isso, o uso concomitante com estes medicamentos só se deve considerar quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. O uso concomitante de opiáceos e outros fármacos utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor nerviosa ou da ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opiáceos e depressão respiratória, e pode ser potencialmente mortal.

No entanto, se o seu médico lhe receitar Remifentanilo Sala juntamente com medicamentos sedantes, ele deve limitar a dose e duração do tratamento.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de perto a recomendação das doses proporcionada pelo seu médico. Pode ser útil para si informar um familiar ou amigo próximo dos signos e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente estes sintomas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico sopesará o benefício para si face ao risco para o seu bebê de receber este medicamento enquanto está grávida.

Deve deixar de dar o peito ao seu bebê durante 24 horas após receber este medicamento. Se saca leite materno durante este período, deve deitá-lo fora e não dá-lo ao seu bebê.

Se receber este medicamento durante o parto ou pouco antes do nascimento, pode afetar a respiração do seu bebê. Serão supervisionados tanto si como o seu bebê por si apresentarem signos de sonolência excessiva ou dificuldade para respirar.

Condução e uso de máquinas

Se só está no hospital durante o dia, o seu médico lhe indicará quanto tempo deve esperar antes de sair do hospital ou voltar a conduzir. Pode ser perigoso conduzir demasiado cedo após uma operação.

Após ter recebido Remifentanilo Sala, não deve beber álcool até que se tenha recuperado completamente.

3. Como é administrado Remifentanilo Sala

Nunca deve auto-administrar este medicamento. Este medicamento sempre será administrado por pessoas qualificadas para isso.

Remifentanilo pode ser administrado:

• como uma única injeção na veia
• como uma perfusão contínua na veia. Isso é quando o fármaco é administrado lentamente durante um período de tempo mais longo.

A forma como lhe administrem o fármaco e a dose que recebe dependerão de:

• a intervenção ou o tratamento que tem na Unidade de Cuidados Intensivos
• quanto dor tem.

A dose varia de um paciente para outro. Não se requer um ajuste de dose em pacientes com problemas de rim e de fígado.

Se receber mais Remifentanilo Sala do que deve

Os efeitos de Remifentanilo Sala são supervisionados minuciosamente ao longo da operação e em cuidados intensivos, e serão tomadas as medidas apropriadas de imediato se receber uma quantidade excessiva.

Após a sua operação

Informe o seu médico ou enfermeiro se tem dor. Se tem dor após a sua intervenção, podem dar-lhe outros analgésicos.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento.

Reacções alérgicas incluyendo anafilaxia: Estas são raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas que utilizam Remifentanilo Sala). Os signos incluem:

• ataques súbitos de espirros e dor ou sensação de compressão no peito
• inchação dos párpados, do rosto, dos lábios, da boca ou da língua
• urticária com bolhas ou erupção cutânea em qualquer parte do seu corpo
• um desvanecimento

› Se experimenta algum destes sintomas contacte um médico urgentemente.

Informe o seu médico com a maior rapidez possível se sente algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• rigidez muscular
• pressão sanguínea baixa
• náuseas ou vómitos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• ritmo cardíaco lento
• respiração pouco profunda ou parada temporária da respiração
• picadas
• tosse

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• falta de oxigénio
• prisão de ventre

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• em pacientes que recebem Remifentanilo Sala juntamente com outros medicamentos anestésicos, detectou-se pausa cardíaca/paro cardíaco, normalmente precedido de uma diminuição do ritmo cardíaco.

Desconhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• necessidade física de Remifentanilo Sala (dependência) ou necessidade de aumentar as doses com o tempo para obter o mesmo efeito (tolerância)
• ataques (convulsões)
• um tipo de ritmo cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular)
• latido cardíaco irregular (arritmia)

Efeitos adversos que podem apresentar-se após a sua operação:

Frequentes

• arrepios
• aumento da pressão da sangue

Pouco frequentes

• dores

Raros

• sensação de calma extrema ou sonolência (sedação)

Desconhecidos

Síndrome de abstinência (pode manifestar-se com a aparência dos seguintes efeitos adversos: latido cardíaco aumentado, hipertensão arterial, sensação de agitação ou inquietude, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Remifentanilo Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso da solução reconstituída durante 24 horas a 25ºC.

Demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso da solução diluída durante 4 horas a 25ºC.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de forma imediata, os tempos e condições de armazenamento são responsabilidade da pessoa que o vai utilizar e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a reconstituição/diluição se tenha produzido em condições assépticas controladas e validadas.

Não use Remifentanilo Sala se detectar qualquer sinal de deterioração após a reconstituição.

Uma vez reconstituído Remifentanilo Sala, deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução diluída não utilizada deve ser deitada fora. Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. O seu médico ou enfermeiro deitará fora qualquer medicamento que já não necessite. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Remifentanilo Sala

• O princípio ativo é remifentanilo hidrocloruro.
• Os outros componentes são: glicina e ácido clorídrico 37% (para ajustar o pH).

Após reconstituir conforme se indica, cada ml contém 1 mg de remifentanilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Remifentanilo é um pó para concentrado para solução injetável ou perfusão de cor branca ou esbranquiçada.

Envases de 5 frascos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Noruega: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Espanha: Remifentanilo Sala 2 mg pó para concentrado para solução injetável ou perfusão EFG

Suecia: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Remifentanilo Sala 2 mg pó para concentrado para solução injetável ou perfusão

Instruções de manipulação e uso

Este medicamento deve ser reconstituído mediante a adição de 2 ml de solução para injeção para obter uma solução reconstituída com uma concentração de remifentanilo de aproximadamente 1 mg/ml. Após reconstituído, a solução não deve ser administrada tal como está, mas sim ser diluída novamente.

Remifentanilo Sala é para um único uso.

Para perfusões realizadas de um modo manual, remifentanilo pode ser diluído a concentrações que vão de 20 a 250 microgramas/ml (a diluição recomendada é de 50 microgramas/ml em adultos e de 20 a 25 microgramas/ml em crianças de 1 ano de idade ou superior).

Para a administração mediante TCI, a diluição recomendada de remifentanilo é de 25 a 50 microgramas/ml.

A diluição da solução de remifentanilo pode ser realizada com uma das seguintes soluções para injeção:

• Água para preparações injetáveis
• Solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%)
• Solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Solução injetável de cloreto de sódio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Solução injetável de cloreto de sódio 0,45 mg/ml (0,45%)

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo para perfusão e dos requisitos previstos do paciente.

Este medicamento resulta compatível com a solução injetável lactada de Ringer, com a solução injetável lactada de Ringer e glicose 50 mg/ml (5%) assim como com propofol quando se administra com catéter intravenoso.

Posologia

Referir ao Resumo das Características do Produto para informação referente à posologia.

Dependendo das indicações, as recomendações posológicas são dadas para adultos e/ou crianças (de 1 a 12 anos de idade) e são propostos ajustes para populações especiais.

Tratamento de sobredose

Devido à muito curta duração de ação, o potencial de aparecimento de efeitos prejudiciais devidos a uma sobredose está limitado ao período de tempo imediato seguinte à administração. A resposta à interrupção da administração do fármaco é rápida,

regressando ao estado inicial a os 10 minutos.

Em caso de sobredose ou de suspeita de sobredose, o protocolo a seguir é o seguinte:

• interromper a administração do medicamento,
• manter uma via respiratória aberta,
• começar ventilação assistida com oxigénio,
• e estabelecer estabilidade hemodinâmica.

Se a depressão respiratória se associa com rigidez muscular, pode ser necessário um bloqueante neuromuscular para facilitar a ventilação.

Para manter ativo o enchimento vascular, pode ser útil a administração de certos fármacos

(vasopressores) para corrigir a hipotensão assim como outras medidas de suporte.

Pode ser administrado por via intravenosa um antagonista opiáceo tal como a naloxona para tratar a depressão respiratória grave e a rigidez muscular. É improvável que a duração da depressão respiratória após sobredose seja mais prolongada que a duração do antagonista opiáceo.

Incompatibilidades

Remifentanilo Sala deve ser reconstituído ou diluído apenas com as soluções para injeção recomendadas.

Não deve ser reconstituído ou misturado com solução injetável lactada de Ringer ou com solução injetável lactada de Ringer e glicose 50 mg/ml (5%).

Este medicamento não deve ser misturado com propofol na mesma solução para administração

intravenosa.

Não se recomenda administrar este medicamento dentro da mesma via de administração intravenosa de sangue, soro ou plasma.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos antes da administração.