RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RETAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal

Trinitrato de glicerilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rectogesic e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Rectogesic
3. Como usar Rectogesic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rectogesic
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é RECTOGESIC e para que é utilizado

Rectogesic é uma pomada rectal que contém como princípio activo o trinitrato de glicerilo. O trinitrato de glicerilo pertence a um grupo de fármacos denominados nitratos orgânicos.

A pomada ajudará a aliviar os sintomas dolorosos causados por fissuras anais crónicas. Uma fissura anal é um desgarro da pele que reveste o canal anal. A aplicação tópica de trinitrato de glicerilo ao canal anal reduz a pressão anal e aumenta o fluxo sanguíneo, o que reduz a sensação de dor.

2. O que necessita saber antes de começar a usar RECTOGESIC

Não use Rectogesic:

• se é alérgico ao trinitrato de glicerilo ou a outros medicamentos semelhantes
• se é alérgico a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem a tensão arterial baixa
• se padece distúrbios do coração ou dos vasos sanguíneos
• se padece glaucoma de ângulo fechado, uma doença em que a pressão interna dos olhos aumenta rapidamente e provoca perda de visão

• se padece enxaqueca ou dores de cabeça recorrentes
• se tem a pressão intracraniana aumentada ou a pressão craniana alta (por exemplo, traumatismo craneoencefálico ou hemorragia cerebral; uma hemorragia provocada pela ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro que pode ser mortal sem o tratamento médico imediato. Costuma ser considerada como um tipo de acidente cerebrovascular) ou circulação cerebral inadequada (baixo volume de circulação sanguínea no cérebro)

• se padece anemia (baixo teor de ferro no sangue)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos para a disfunção eréctil, tais como citrato de sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo; medicamentos para a angina ou a dor do coração, tais como trinitrato de glicerilo (NTG), dinitrato de isosorbida, nitrito amílico ou nitrito butílico; medicamentos para a tensão arterial alta ou a depressão (antidepressivos tricíclicos), acetilcisteína ou alteplasa

Tenha especial cuidado com Rectogesic:

• se padece alguma doença do fígado ou dos rins
• se lhe vai ser administrada heparina, devem ser vigiados de perto os parâmetros do sangue, pois pode ser necessário modificar a dose de heparina. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento com Rectogesic

• se também tem hemorroides (almorranas) e observa mais sangramento do que o habitual, deve interromper o tratamento com Rectogesic. Fale com o seu médico sobre este tema
• se padece dores de cabeça graves ao utilizar Rectogesic, informe o seu médico. O médico decidirá se si necessita de uma quantidade diferente de Rectogesic, ou se é necessário interromper totalmente o tratamento

Rectogesic pode baixar a tensão arterial. Ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada, deve fazê-lo devagar para evitar tonturas. É mais provável que baixe a tensão arterial se beber álcool durante o tratamento com Rectogesic.

Crianças e adolescentes

Rectogesic não é apropriado para crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não foi avaliado em pacientes deste grupo etário.

Uso de Rectogesic com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito para baixar a tensão arterial de Rectogesic.

• Medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos)
• Medicamentos para o tratamento da disfunção eréctil (impotência masculina) (citrato de sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo)
• Medicamentos para a tensão arterial alta
• Diuréticos
• Tranquilizantes de uso frequente
• Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas do coração (dinitrato de isosorbida e nitrito amílico ou nitrito butílico)

Outros medicamentos

• A acetilcisteína pode incrementar os efeitos de Rectogesic sobre o fluxo de sangue
• Podem diminuir os efeitos da heparina (utilizada para controlar os coágulos sanguíneos) quando é utilizada com Rectogesic
• Podem diminuir os efeitos da alteplasa (utilizada para o tratamento de problemas do coração) quando é utilizada simultaneamente com Rectogesic
• O uso de Rectogesic com dihidroergotamina (utilizada para tratar a enxaqueca) pode aumentar os efeitos da dihidroergotamina e provocar uma vasoconstricção coronária (um estreitamento dos vasos sanguíneos do coração que provoca uma circulação sanguínea mais lenta)
• O ácido acetilsalicílico e os anti-inflamatórios não esteroides (determinados tipos de analgésicos) podem alterar o efeito terapêutico de Rectogesic

Uso de Rectogesic com álcool

Tenha cuidado com o consumo de álcool, pois a pomada pode ter um efeito maior do que o habitual.

Gravidez e amamentação

Não deve usar Rectogesic durante a gravidez ou a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas com a Pomada Rectal Rectogesic 4 mg/g. Se começar a sentir tonturas ou sono ou tiver a visão borrosa quando começar a utilizar a pomada, não conduza nem opere com maquinaria até que estes efeitos tenham desaparecido.

Rectogesic contém lanolina e propilenoglicol

Este medicamento contém lanolina (gordura da lã), pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contacto). Este medicamento também contém propilenoglicol que pode causar irritação na pele.

3. Como usar RECTOGESIC

Método de administração

A Pomada Rectal Rectogesic 4 mg/g é para uso rectal.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é aproximadamente 375 mg de pomada (aproximadamente 1,5 mg de trinitrato de glicerilo) aplicado ao canal anal cada 12 horas.

O dedo pode ser recoberto, com película plástica ou um dedil, antes de aplicar a pomada. Os dedis podem ser obtidos na sua farmácia local ou num fornecedor de suprimentos quirúrgicos e a película plástica num comércio local. O dedo recoberto coloca-se ao lado da linha para a dosificação de 2,5 cm, que aparece no envase exterior, e extrai-se uma quantidade de pomada equivalente à longitude da linha sobre o extremo do dedo com uma pressão ligeira sobre o tubo. Insira a pomada suavemente no canal anal com o seu dedo. O dedo com pomada deve ser inserido até ao primeiro nó (aproximadamente 1 cm) dentro do ânus.

Aplique a pomada cada doze horas segundo as instruções do seu médico e não ultrapasse a dose indicada. Lave as mãos após cada utilização e elimine o dedil ou película de plástico (não pelo dreno do vaso sanitário).

O tratamento poderá continuar até que a dor desapareça, ou até um máximo de 8 semanas. Se não se aliviar a dor após usar Rectogesic, deverá consultar novamente o seu médico para descartar outra causa da dor.

Se usar mais Rectogesic do que devia

Se utilizar uma quantidade de pomada maior do que a indicada, é possível que sinta tonturas ou aturdimiento. Também pode sentir ritmo cardíaco rápido ou palpitações. Se experimentar estes sintomas, limpe o excesso e fale de imediato com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar Rectogesic

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima dose à hora de costume.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

• Reação anafilactoide (reação alérgica, potencialmente mortal com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar, falta de ar ou lipotimia). Se experimentar algum destes sintomas, suspenda o uso da pomada e consulte um médico de imediato.
• Reações alérgicas na pele (potencialmente graves). Se experimentar alguma reação alérgica na pele, suspenda o uso da pomada e consulte um médico de imediato.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dores de cabeça, que podem chegar a ser graves. Se começar a sofrer uma dor de cabeça como efeito secundário, limpe qualquer resto de pomada. Se as dores de cabeça chegarem a ser incómodas, consulte o seu médico se deve interromper o uso do medicamento.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tonturas
• Náuseas

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diarréia
• Vómitos
• Hemorragia rectal, distúrbio rectal
• Malestar anal, picazón ou queimadura no canal anal
• Ritmo cardíaco rápido ou palpitações

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Tonturas ao levantar-se

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aturdimiento, desmaios
• Tensão arterial baixa
• Irritação, erupção cutânea ou dor na zona de aplicação

Outros efeitos adversos conhecidos associados aos produtos de trinitrato de glicerilo (frequência desconhecida)

• Sofocos
• Angina instável (dor de peito)
• Tensão arterial alta ao interromper o tratamento
• Metahemoglobinemia (os sintomas são coloração azulada/morada na pele e falta de ar)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de RECTOGESIC

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.
• Não congele.
• Mantenha o tubo perfeitamente fechado.

Uma vez aberto, utilize a pomada nas 8 semanas seguintes.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rectogesic

O princípio activo é o trinitrato de glicerilo. Um grama de pomada rectal contém 4 mg de trinitrato de glicerilo. A dose normal de 375 mg de Rectogesic contém aproximadamente 1,5 mg de trinitrato de glicerilo.

Os outros componentes (excipientes) são: propilenoglicol, lanolina, sesquioleato de sorbitano, parafina dura e parafina branca.

Aspecto de Rectogesic e tamanho do envase

Rectogesic é uma formulação de pomada rectal opaca, suave e branca que se fornece em tubos de alumínio de 30 g.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação.

Titular da Autorização de Comercialização

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/