RAYVOW 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

RAYVOW 50 mg comprimidos revestidos com película

RAYVOW 100 mg comprimidos revestidos com película

RAYVOW 200 mg comprimidos revestidos com película

lasmiditán

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é RAYVOW e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar RAYVOW
3. Como tomar RAYVOW
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de RAYVOW
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é RAYVOW e para que é utilizado

RAYVOW contém o princípio ativo lasmiditán, que é utilizado para tratar a fase de dor de cabeça dos ataques de enxaqueca com ou sem aura em adultos.

RAYVOW ajuda a reduzir ou eliminar a dor e outros sintomas associados à enxaqueca. O alívio da dor pode ser sentido mesmo 30 minutos após ter tomado RAYVOW.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar RAYVOW

Não tome RAYVOW

• se é alérgico a lasmiditán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Não realize atividades que requeiram a sua total atenção, como conduzir ou manipular maquinaria, dentro das 8 horas seguintes à tomada de cada dose de RAYVOW, mesmo que se sinta suficientemente bem para o fazer, porque pode afetar a sua capacidade para conduzir ou manipular maquinaria de forma segura. Se não puder fazer isso, não deve tomar RAYVOW.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar RAYVOW se:

• está tomando medicamentos que aumentam o nível de serotonina (ver “Outros medicamentos e RAYVOW”). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos adversos como o síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar alterações mentais, como ver coisas que não existem (alucinações), agitação ou coma; batimentos cardíacos rápidos; alterações na pressão arterial; temperatura corporal alta; rigidez muscular; dificuldade para caminhar; náuseas, vómitos ou diarreia).
• está tomando outros medicamentos ou substâncias que causam sonolência, como pílulas para dormir, medicamentos para doenças psiquiátricas ou álcool.
• alguma vez foi viciado em medicamentos de prescrição, álcool ou outras drogas.

Se usa de forma repetida algum medicamento para o tratamento da enxaqueca durante vários dias ou semanas, isso pode causar-lhe, a longo prazo, dores de cabeça diárias. Informe o seu médico se experimentar isso, porque é possível que precise interromper o tratamento durante um tempo.

Crianças e adolescentes

RAYVOW não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos porque não há informação suficiente sobre como actua neste grupo etário.

Outros medicamentos e RAYVOW

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAYVOW se está tomando:

• medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, como propranolol
• medicamentos que aumentam o nível de serotonina (incluídos ISRSs, IRSNs, antidepresivos tricíclicos, inibidores da monoaminooxidase [IMAOs], ou triptanes)
• digoxina (utilizada para tratar distúrbios cardíacos)

Toma de RAYVOW com álcool

Deve ter precaução se beber álcool enquanto toma RAYVOW.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se RAYVOW causará danos ao feto. Não se recomenda RAYVOW durante a gravidez.

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se lasmiditán passa para o leite materno. Recomenda-se evitar a amamentação durante as 24 horas posteriores ao tratamento para minimizar a quantidade de lasmiditán que é transmitida ao seu bebê.

Desconhece-se se RAYVOW afecta a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

RAYVOW afecta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não participe em atividades que requeiram a sua total atenção, como conduzir ou manipular maquinaria, durante pelo menos 8 horas após tomar cada dose de lasmiditán, mesmo que se sinta suficientemente bem para o fazer. Se não puder fazer isso, não deve tomar RAYVOW.

RAYVOW contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar RAYVOW

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose inicial recomendada é de 100 mg de lasmiditán. O seu médico decidirá que dose de lasmiditán é apropriada para si.
• Se não deixar de sentir dor após o primeiro comprimido, não tome um segundo comprimido para o mesmo ataque, porque é pouco provável que seja eficaz.
• Se após um primeiro comprimido de 50 mg ou 100 mg a sua enxaqueca se resolve por completo e depois reaparece, pode tomar um segundo comprimido da mesma dose não antes de 2 horas após a primeira dose.
• Não deve tomar mais de 200 mg em 24 horas.
• Se a sua dose de 100 mg não alivia a sua enxaqueca ou lhe causa efeitos adversos, fale com o seu médico, que pode recomendar-lhe uma dose maior (200 mg) ou menor (50 mg).

Uso em crianças e adolescentes e pacientes com insuficiência hepática

RAYVOW não é recomendado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade), ou em pacientes com problemas graves de fígado.

Via de administração

RAYVOW é para uso oral. Deve engolir o seu comprimido com um pouco de água durante a fase de dor de cabeça do seu ataque de enxaqueca. Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.

Se tomar mais RAYVOW do que deve

Se tomar mais RAYVOW do que deve, contacte imediatamente o seu médico. Pode desenvolver algum dos efeitos adversos descritos na secção 4.

Se esquecer de tomar RAYVOW

RAYVOW está indicado para o tratamento agudo das enxaquecas e só deve ser tomado quando necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves após tomar este medicamento:

• reações alérgicas, incluindo erupções e inflamação dos párpados, da face ou dos lábios (pouco frequentes)
• signos e sintomas de síndrome serotoninérgico, uma reação rara que pode causar alterações mentais, como ver coisas que não existem (alucinações), agitação ou coma; batimentos cardíacos rápidos; alterações na pressão arterial; temperatura corporal elevada; rigidez muscular; dificuldade para caminhar; sintomas gastrointestinais, como náuseas, vómitos ou diarreia.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de sono
• Sensação de cansaço
• Picazón ou formigueiro na pele
• Sensação de náuseas
• Entorpecimento
• Sensação geral de mal-estar
• Sensação de dar voltas e perda de equilíbrio
• Debilidade muscular
• Dificuldade para controlar o movimento, p. ex. falta de coordenação
• Sensação anormal
• Vómitos
• Sono de má qualidade
• Sentir o coração a bater no peito, p. ex. palpitações
• Problemas de visão, p. ex. visão borrada

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sensação de inquietude ou incapacidade para sentar-se ou permanecer quieto
• Agitação ou tremores
• Sentir-se ansioso
• Sensação de calor ou frio
• Cãibra muscular
• Enlentecimento
• Molestias nos braços ou pernas
• Dificuldade para concentrar-se
• Alterações no pensamento, como perda de memória ou pensamento confuso
• Sensação de que a cabeça não funciona correctamente
• Problemas da fala, p. ex. gaguez
• Sentir-se confuso
• Molestias no peito
• Estado de ânimo extremamente feliz ou emocionado
• Ver ou ouvir coisas que não existem
• Falta de ar ou dificuldade para respirar

Nas horas posteriores à administração, lasmiditán associou-se a uma diminuição da frequência cardíaca (uma média de cerca de 5 a 10 batimentos por minuto) e um pequeno aumento da pressão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de RAYVOW

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de RAYVOW

• O princípio activoé lasmiditán.

• RAYVOW 50 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de lasmiditán (como succinato).

• RAYVOW 100 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de lasmiditán (como succinato).

• RAYVOW 200 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de lasmiditán (como succinato).

• Os outroscomponentes são: croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, amido pregelatinizado

• Para a mistura de cor gris de 50 mg e 200 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro negro (E172)
• Para a mistura de cor morada de 100 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

RAYVOW está disponível em 3 doses: 50 mg, 100 mg e 200 mg

• Os comprimidos revestidos com película de 50 mg são comprimidos ovais de cor gris clara, com “4312” numa face e “L-50” na outra.
• Os comprimidos revestidos com película de 100 mg são comprimidos ovais de cor morada clara, com “4491” numa face e “L-100” na outra.
• Os comprimidos revestidos com película de 200 mg são comprimidos ovais de cor gris, com “4736” numa face e “L-200” na outra.

RAYVOW está disponível em blisters precortados unidose de policlorotrifluoroetileno/cloruro de polivinilo (PCTFE/PVC) e cloruro de polivinilo (PVC) selados com uma lâmina de alumínio em envases de 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 e 16 x 1 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Alcobendas,

Madrid,

Espanha

Pode solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).