RAXONE 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Raxone 150 mg comprimidos revestidos com película

idebenona

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Raxone e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raxone
3. Como tomar Raxone
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Raxone
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Raxone e para que é utilizado

Raxone contém um princípio ativo denominado idebenona.

Idebenona é utilizado para tratar a alteração visual em adultos e adolescentes com uma doença dos olhos chamada Neuropatia Óptica Hereditária de Leber (NOHL).

• Trata-se de um distúrbio hereditário, ou seja, característico de algumas famílias.
• É provocado por uma alteração dos genes (uma “mutação genética”) que afeta a capacidade das células do olho para produzir a energia que necessitam para funcionar normalmente, de modo que se tornam inativas.
• A NOHL pode provocar uma perda de visão devido à inatividade das células responsáveis pela mesma.

O tratamento com Raxone pode restaurar a capacidade das células para produzir energia e permitir que as células inativas funcionem novamente. Isso pode levar a uma certa melhoria na visão perdida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raxone

Não tome Raxone

• se é alérgico a idebenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Raxone se:

• tem qualquer distúrbio da sangue, do fígado ou dos rins.
• Mudança na cor da urina

Raxone pode fazer com que a urina se torne de cor marrom-avermelhada. Esta mudança de cor não é perigosa (não significa que o tratamento deva mudar). No entanto, a mudança de cor pode significar problemas nos rins ou na bexiga.

• Consulte o médico se a sua urina mudar de cor.
• Pode ser que tenham que fazer-lhe alguns exames de urina para se certificar de que a mudança de cor não esconde outros problemas.

Exames

O médico verificará a sua visão antes de começar a tomar este medicamento e, posteriormente, em visitas regulares enquanto o estiver tomando.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, porque não se sabe se Raxone funciona ou é seguro em pacientes menores de 12 anos.

Uso de Raxone com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem interagir com Raxone. Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente os que se utilizam para:

• tratar as alergias (antihistamínicos como astemizol, terfenadina)
• tratar o ardor de estômago (cisaprida)
• controlar os tiques musculares e da fala característicos de síndrome de Gilles de la Tourette (pimozida)

• tratar os distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina)
• tratar a enxaqueca (dihidroergotamina, ergotamina)
• adormecer o paciente, chamados “anestésicos” (alfentanilo)
• tratar a inflamação na artrite reumatoide e na psoríase (ciclosporina)
• prevenir a rejeição de um órgão transplantado (sirolimus, tacrolimus)
• tratar a dor intensa, chamados “opiáceos” (fentanilo)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• O seu médico prescreverá Raxone apenas se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos para o feto.
• Raxone pode passar para o leite materno. Se está em período de amamentação, o seu médico discutirá com você se é melhor que deixe de amamentar ou que deixe de tomar o medicamento. Serão considerados os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do medicamento para você.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Raxone afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Raxone contém lactose e amarelo alaranjado S (E 110)

• Raxone contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância à lactose ou que não pode tolerar ou digerir certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Raxone contém o corante amarelo alaranjado S (também conhecido como E 110). Esta substância pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar Raxone

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é de 2 comprimidos três vezes ao dia (um total de 6 comprimidos diários).

Como tomar este medicamento

• Tome os comprimidos com alimentos, porque desta forma passará mais quantidade de medicamento do estômago para a sangue.

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de líquido.
• Não triture nem mastigue os comprimidos.
• Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias. Por exemplo, pela manhã com o pequeno-almoço, ao meio-dia com o almoço e à noite com o jantar.

Se tomar mais Raxone do que deve

Se tomar mais Raxone do que deve, fale com o seu médico o mais rápido possível.

Se esquecer de tomar Raxone

Se esquecer de tomar uma dose, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Raxone

Fale com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• nasofaringite (resfriado)
• tosse

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia (leve a moderada; por lo geral, não é necessário suspender o tratamento)
• dor de costas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bronquite
• mudanças nos resultados dos exames de sangue: níveis baixos de glóbulos brancos ou níveis baixos de glóbulos vermelhos ou níveis baixos de plaquetas
• resultados analíticos que indicam um aumento do colesterol ou das gorduras no sangue
• convulsões, sensação de confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), sensação de excitação, movimentos que não pode controlar, tendência a abstrair-se, sensação de tontura, dor de cabeça, sensação de sentir-se inquieto, falta de energia

• náuseas, vômitos, perda de apetite, dor de estômago
• resultados analíticos que indicam um aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas, que indicam problemas de fígado, níveis elevados de bilirrubina (que podem fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem de cor amarela), hepatite
• erupção, coceira
• dor nas extremidades
• resultados analíticos que indicam níveis elevados de nitrogênio no sangue; mudanças na cor da urina

• sensação de mal-estar geral

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Raxone

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa de cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é a idebenona. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de idebenona.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K25, estearato de magnésio e sílica coloidal.

Revestimento do comprimido: macrogol, álcool poli(vinílico), talco, dióxido de titânio, amarelo alaranjado S (E 110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos Raxone são de cor laranja, redondos, de 10 mm de diâmetro, gravados com o logotipo de Santhera em uma face e «150» na outra.

• Raxone é fornecido em frascos de plástico de cor branca. Cada frasco contém 180 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8

79539 Lörrach

Alemanha

Telefone: +49 (0) 7621 1690 200

Fax: +49 (0) 7621 1690 201

E-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais».

Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza desta doença não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será atualizado quando necessário.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.