RAMIPRIL/BISOPROLOL EGIS 5 mg/5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ramipril/bisoprolol Egis5 mg/5 mg cápsulas duras

Ramipril/bisoprolol Egis5 mg/10 mg cápsulas duras

Ramipril/bisoprolol Egis10 mg/5 mg cápsulas duras

Ramipril/bisoprolol Egis10 mg/10 mg cápsulas duras

ramipril/bisoprolol fumarato

Leia todo o prospectodetidamenteantes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ramipril/bisoprolol Egis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril/bisoprolol Egis
3. Como tomar Ramipril/bisoprolol Egis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ramipril/bisoprolol Egis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ramipril/bisoprolol Egis e para que é utilizado

Ramipril/bisoprolol Egis cápsulas duras contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas ramipril e bisoprolol, em uma única cápsula. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial:

• Ramipril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA). Actua diminuindo a produção de substâncias que podem elevar a tensão arterial. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e se alarguem, facilitando assim que o coração bombeie o sangue por todo o corpo.
• Bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Estes medicamentos actuem afectando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, sobretudo no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o ritmo cardíaco e faz com que o coração bombeie o sangue de forma mais eficaz por todo o corpo.

Ramipril/bisoprolol Egis cápsulas duras é um medicamento utilizado em adultos para tratar a pressão arterial alta (hipertensão) ou a hipertensão com doença arterial coronária crónica (uma doença em que o fornecimento de sangue ao coração se reduz ou bloqueia) em pacientes com

• certas doenças que afectam o coração e os vasos sanguíneos (antecedentes de cardiopatia coronária ou acidente vascular cerebral, ou doença vascular periférica) ou
• diabetes com pelo menos um factor de risco cardiovascular, e/ou
• insuficiência cardíaca crónica com disfunção da cavidade esquerda do coração (doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do organismo, o que provoca dispneia e inchação) para reduzir o risco de episódios cardíacos, como infarto do miocárdio em pacientes que já sofreram um infarto do miocárdio.

O seu médico pode prescrever-lhe uma combinação de dose fixa de Ramipril/bisoprolol Egis cápsulas duras se já estiver a tomar ramipril e bisoprolol na mesma dose e com a mesma frequência durante pelo menos quatro semanas, mas como produtos separados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril/bisoprolol Egis

Não tomeRamipril/bisoprolol Egiscápsulas duras:

• se é alérgico ao ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA, ao bisoprolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• se sofreu alguma vez uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sinais incluem picazón, urticária, marcas vermelhas nas mãos, nos pés e na garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e dos lábios, dificuldade para respirar e engolir.
• se tomou recentemente ou está tomando atualmente sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos.
• se submete a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração sanguínea. Em função da máquina que se utilize, o tratamento com ramipril/bisoprolol pode não ser adequado para si.
• se tem problemas renais nos quais o fluxo sanguíneo do rim é reduzido (estenose da artéria renal),
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar ramipril/bisoprolol no início da gravidez; ver a secção ‘Gravidez e amamentação’).
• se a sua tensão arterial é anormalmente baixa ou instável. O seu médico deverá realizar esta avaliação.
• se padece diabetes ou alterações da função renal e está em tratamento com um medicamento hipotensor que contenha aliskiren.
• se padece insuficiência cardíaca aguda, ou se a sua insuficiência cardíaca piora requerendo a injeção de medicamentos na veia, que aumentam a força de contração do coração.
• se padece choque cardiogénico, que é uma afecção cardíaca aguda grave causada por uma função cardíaca anormal e que provoca uma pressão arterial baixa e insuficiência circulatória.
• se padece determinadas afecções cardíacas que provocam uma frequência cardíaca muito lenta ou batimentos irregulares (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau sem marcapasso, bloqueio sinoauricular, síndrome do seio doente).
• se tem um ritmo cardíaco lento, o que provoca desconforto.
• se padece asma grave.
• se tem problemas graves de circulação sanguínea nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que podem provocar entorpecimento, formigamento ou descoloração dos dedos das mãos e pés quando se expõem ao frio.
• se tem um feocromocitoma não tratado, que é um tumor pouco frequente da medula da glândula suprarrenal.
• em caso de uma afecção metabólica quando há demasiado ácido no sangue (acidose metabólica).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de tomar ramipril/bisoprolol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ramipril/bisoprolol.

Deve informar o seu médico se padece ou padecia alguma das seguintes doenças. É possível que o seu médico deseje tomar medidas especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles mais frequentes):

• se padece doenças respiratórias menos graves, como asma ou outra doença pulmonar obstructiva crónica;
• se tem diabetes;
• se está sujeito a uma dieta estrita ou jejum;
• se vai submeter-se a um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia às picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização). Este medicamento pode fazer com que seja mais provável que experimente uma reação alérgica, ou que tal reação seja mais grave.
• se padece alterações do ritmo cardíaco ou espasmo do músculo vascular, que podem causar distúrbios da perfusão coronária (angina de Prinzmetal ou bloqueio auriculoventricular de primeiro grau);
• se padece insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema de coração;
• se o coração ou o cérebro têm um fornecimento deficiente de oxigénio;
• se tem problemas menos graves de circulação sanguínea nas extremidades;
• se tem ou teve uma erupção cutânea escamosa (psoríase);
• se padece distúrbios tiroideos. Ramipril/bisoprolol pode ocultar os sintomas de uma tiróide hiperativa;
• em caso de feocromocitoma tratado, que é um tumor pouco frequente da medula da glândula suprarrenal;
• se vai receber anestesia. Pode ser administrada para uma operação ou para qualquer intervenção dental. É possível que deva interromper o tratamento um dia antes; peça conselho ao seu médico,
• se tem angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Isto pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Se tiver tais sintomas, deve deixar de tomar ramipril/bisoprolol e acudir ao médico imediatamente.
• se tem dor abdominal, vómitos e diarreia. Isto poderia ser um sinal de angioedema intestinal;
• se é de raça negra, pois pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz para baixar a sua tensão arterial do que em pacientes que não são de raça negra;
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pode aumentar o risco de angioedema:

• vildagliptina e outros medicamentos pertencentes à classe das chamadas gliptinas (utilizadas para tratar a diabetes),
• racecadotril (utilizado para tratar a diarreia),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTOR (utilizados para evitar o rejeição de órgãos transplantados ou para o tratamento do cancro).

• se é maior;
• se tem problemas renais (incluindo o transplante de rim);
• se tem problemas hepáticos;
• se padece estenose das válvulas aórtica e mitral (estreitamento da válvula que permite a saída do sangue do coração ou estreitamento da válvula situada entre a aurícula esquerda e o ventrículo esquerdo do coração) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim);
• se perdeu muitas sales ou líquidos corporais (por estar doente/vómitos/, ter diarreia, suar mais do que o normal, seguir uma dieta baixa em sal, tomar diuréticos (comprimidos de água) durante muito tempo ou ter-se submetido a diálise);
• se tem quantidades elevadas de potássio no sangue (como mostram os resultados dos análises de sangue);
• se está tomando medicamentos ou padece doenças que podem diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periódicas, sobretudo para comprovar os níveis de sódio no sangue, especialmente se é você idoso;
• se padece uma doença vascular do colágeno (doença do tecido conjuntivo) como o lúpus eritematoso sistémico ou a esclerodermia;
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial:

• um “bloqueante dos receptores de angiotensina II” (ARA) (também conhecidos como sartanas, por exemplo valsartán, telmisartán, irbesartán) ou aliskiren.

O seu médico pode comprovar a intervalos regulares a sua função renal, a sua tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue. Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Ramipril/bisoprolol Egis cápsulas duras”.

• Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Ramipril/bisoprolol Egis não é recomendado durante os 3 primeiros meses de gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nessa etapa (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ramipril/bisoprolol Egis em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ramipril/bisoprolol Egis

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso se deve a que ramipril/bisoprolol pode afetar a forma como atuam outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de ramipril/bisoprolol.

É possível que o seu médico tenha que mudar a dose, tomar outras precauções ou mesmo pedir-lhe que deixe de tomar algum dos medicamentos. Certifique-se de informar o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• sacubitril e valsartán utilizados para o tratamento de um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica). Não tome ramipril/bisoprolol com medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán. Se esteve tomando sacubitril/valsartán, espere 36 horas após tomar a última dose de sacubitril/valsartán antes de começar a tomar ramipril/bisoprolol (ver “Não tome Ramipril/bisoprolol Egis cápsulas duras”). Se deixar de tomar ramipril/bisoprolol, espere 36 horas após tomar a última dose de ramipril/bisoprolol antes de começar a tomar sacubitril/valsartán.
• bloqueante dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartanas - por exemplo valsartán, telmisartán, irbesartán) ou aliskiren.
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, a angina de peito ou os batimentos irregulares do coração (antagonistas do cálcio como verapamilo, diltiazem, felodipino, amlodipino).
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (os chamados anti-hipertensivos de ação central): não deixe de tomar estes medicamentos sem consultar antes o seu médico.
• certos medicamentos utilizados para tratar os batimentos irregulares ou anormais do coração, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona, procainamida).

• glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, como a digoxina).
• diuréticos (comprimidos de água) como furosemida, espironolactona, triamtereno, amilorida.
• qualquer medicamento que possa baixar a tensão arterial como efeito desejado ou não desejado, como:

• medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão arterial,
• certos medicamentos para a depressão, como imipramina, desipramina, nortriptilina, amitriptilina, mirtazapina,
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como o fenobarbital),
• determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas por uma perda de contacto com a realidade (fenotiazinas, como a levomepromazina, a clorpromazina e a prometazina),
• nitratos (utilizados para tratar ou prevenir a angina de peito),
• baclofeno, um relaxante muscular,
• medicamentos utilizados para o tratamento da hiperplasia benigna de próstata, como alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina.

• certos medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou o glaucoma (os chamados parasimpaticomiméticos, como a rivastigmina ou o carbacol).
• certos medicamentos para o tratamento da depressão, denominados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores da MAO-B), como a moclobemida.
• medicamentos betabloqueantes de aplicação local (como o timolol em colírio para o tratamento do glaucoma).
• medicamentos para a diabetes, como medicamentos orais hipoglicemiantes (por exemplo, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina e vildagliptina) e insulina. Ramipril/bisoprolol pode reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. Controle atentamente os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando este medicamento.
• agentes anestésicos.
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno, diclofenaco ou indometacina e altas doses de ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias como isoprenalina, dobutamina, norepinefrina, epinefrina, efedrina, dopamina. O seu médico deverá controlar a sua tensão arterial.
• mefloquina (utilizada para prevenir ou tratar a malária).
• medicamentos contra o cancro (quimioterapia).
• medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como trimetoprima sozinho ou em combinação com sulfametoxazol (para infecções causadas por bactérias), heparina (medicamento utilizado para diluir o sangue para prevenir coágulos),
• medicamentos para deter o rejeição de órgãos após um transplante, como a ciclosporina,
• alopurinol (utilizado para reduzir o ácido úrico no sangue).
• lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril/bisoprolol Egis pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. O seu médico deverá controlar de perto a quantidade de lítio.
• medicamentos esteroides para a inflamação, como a prednisolona.
• temsirolimus, everolimus, sirolimus (utilizados para evitar o rejeição de órgãos transplantados ou para o tratamento do cancro) e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTor.
• medicamentos chamados inibidores da neprilisina (NEP), como o racecadotril (utilizado contra a diarreia).

Ramipril/bisoprolol Egis com álcool

Tomar álcool durante o tratamento com ramipril/bisoprolol pode fazê-lo sentir-se mareado ou atordoado. Se lhe preocupa quanto pode beber enquanto estiver tomando este medicamento, comente com o seu médico, pois os medicamentos utilizados para reduzir a tensão arterial e o álcool podem intensificar mutuamente os seus efeitos sedantes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida.

Não deve tomar ramipril/bisoprolol nas primeiras 12 semanas de gravidez, e não deve tomá-lo em absoluto após a semana 13, pois o seu uso durante a gravidez pode ser prejudicial ao seu bebé.

Se ficar grávida enquanto toma ramipril/bisoprolol, informe o seu médico imediatamente. Deve mudar para um tratamento alternativo adequado antes de planejar uma gravidez.

Amamentação

Não se recomenda ramipril/bisoprolol se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Ramipril/bisoprolol Egis pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se este medicamento lhe produzir tonturas ou cansaço, ou dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente.

Ramipril/bisoprolol Egis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, isto é, essencialmente ‘exento de sódio’.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras e Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras contêm azorrubina (carmoisina)

A azorrubina (carmoisina) pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar Ramipril/bisoprolol Egis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A posologia recomendada é de uma cápsula diária da dose que lhe tenham prescrito.

Engula a cápsula inteira sem mastigá-la, com um pouco de líquido pela manhã, com ou sem alimentos.

Uso em doenças renais

Se padece uma doença renal, o seu médico pode escolher uma dose mais baixa de ramipril/bisoprolol.

Uso em doenças hepáticas

Ramipril/bisoprolol não é adequado para si e não deve tomá-lo se padece insuficiência hepática.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de ramipril/bisoprolol em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Ramipril/bisoprolol Egis do que deve

Informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não conduza até ao hospital, peça a outra pessoa que o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim o médico saberá o que tomou.

Se esquecer de tomar Ramipril/bisoprolol Egis

Se esquecer de tomar uma dose de ramipril/bisoprolol, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Ramipril/bisoprolol Egis

Não deixe de tomar ramipril/bisoprolol bruscamente. Fale com o seu médico se deseja deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que dificultam a deglutição ou a respiração, bem como picazón e erupções cutâneas. Isso poderia ser um sinal de uma reação alérgica grave.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, úlceras na boca, agravamento de uma doença cutânea preexistente, vermelhidão, formação de bolhas ou descolamento da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informar imediatamente ao seu médico se experimentar

• Frequência cardíaca mais rápida, batimentos irregulares ou fortes (palpitações), dor torácica, opressão no peito ou problemas mais graves, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Podem ser sinais de problemas pulmonares.
• Agravamento da insuficiência cardíaca, causando um aumento da dispneia e/ou retenção de líquidos.
• Manchas mais facilmente, sangrar durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de hemorragia (por exemplo, sangramento das gengivas), manchas roxas, manchas na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o habitual, dor de garganta e febre, sentir-se cansado, fraco, tonto ou ter a pele pálida. Podem ser sinais de problemas sanguíneos ou de medula óssea.
• Dor de estômago intensa que pode chegar até às costas. Pode ser um sinal de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia). Podem ser sinais de problemas hepáticos, como hepatite (inflamação do fígado) ou lesões hepáticas.
• Urina concentrada (de cor escura), sentir-se ou estar doente, ter cãibras musculares, confusão e ataques que podem ser devidos a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Análise de sangue que mostre mais potássio do que o normal no sangue,
• Dor de cabeça,
• Tontura,
• Sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou pés,
• Desmaios, hipotensão (tensão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou se senta rapidamente,
• Tosse seca e irritante, inflamação dos seios paranasais (sinusite) ou bronquite, dificuldade para respirar,
• Dor ou desconforto no estômago ou no intestino, diarreia, constipação, indigestão, sensação ou desconforto,
• Erupção cutânea com ou sem relevo,
• Cãibras ou dor nos músculos,
• Dor no peito,
• Sensação de cansaço.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Análise de sangue que mostre alterações na função do fígado (aumento do nível de enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina), do pâncreas (aumento de enzimas pancreáticas) ou dos rins (aumento do nível de ureia ou creatinina),
• Um excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no seu sangue,
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia),
• Problemas de sono, incluindo sonolência,
• Depressão, sentir-se deprimido, ansioso, mais nervoso do que o normal ou inquieto,
• Sensação de vertigem,
• Sensações cutâneas incomuns, como entorpecimento, formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrasto na pele (parestesia),
• Perda ou alteração do sabor das coisas,
• Problemas oculares, como visão borrada,
• Ritmo cardíaco mais lento ou mais rápido, ritmo cardíaco irregular ou enérgico,
• Braços e pernas inchados. Isso pode ser um sinal de que o seu corpo retém mais água do que o habitual.
• Rubor,
• Nariz entupida,
• Dificuldade para respirar ou agravamento do asma,
• Uma inflamação do intestino denominada “angioedema intestinal” que apresenta sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia,
• Inchaço abdominal ou ardor de estômago (gastrite) ou secura da boca,
• Sudar mais do que o habitual,
• Coceira,
• Fraqueza muscular,
• Dor nas articulações,
• Expulsar mais água (urina) do que o habitual ao longo do dia,
• Diminuição da função renal (incluindo a insuficiência renal),
• Presença de um excesso de proteínas na urina,
• Incabilidade sexual no caso de homens, diminuição do desejo sexual em homens ou mulheres,
• Febre,
• Sensação de fraqueza.

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Análise de sangue que mostre uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina, aumento do nível de enzimas hepáticas (ALT, AST), níveis elevados de certas gorduras.
• Pesadelos, alucinações,
• Sensação de tremor,
• Sensação de confusão,
• Distúrbio do equilíbrio,
• Diminuição do fluxo lacrimal (secura ocular),
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos (conjuntivite),
• Desconforto auditivo e zumbido nos ouvidos,
• Estenose vascular, perfusão reduzida através dos vasos (hipoperfusão), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• Gotejamento nasal alérgico,
• Língua vermelha e inchada,
• Reações de tipo alérgico, como coceira, rubor, erupção cutânea,
• Descamação ou descamação severa da pele, erupção pruriginosa e grumosa (dermatite exfoliativa), urticária,
• Problemas ungueais (por exemplo, afrouxamento ou separação de uma unha do seu leito),
• Manchas na pele
• Problemas de ereção.

Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Perda de cabelo,
• Aparição ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase), erupção semelhante à psoríase,
• Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Análise de sangue que mostre um aumento dos anticorpos antinucleares, menos sódio do que o normal ou muito poucas células sanguíneas,
• Dificuldade para concentrar-se,
• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando faz frio e depois formigam ou doem quando se aquecem (fenômeno de Raynaud),
• Reações lentas ou alteradas,
• Sensação de queimadura,
• Mudança na forma como as coisas cheiram,
• Pequenas úlceras na boca (aftas),
• Aumento das mamas nos homens.

Alguns dos efeitos adversos foram relatados com maior frequência em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (frequência cardíaca mais lenta muito frequente, agravamento da insuficiência cardíaca e sensação frequente de fraqueza).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ramipril/bisoprolol Egis

Conservar abaixo de 25 °C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deRamipril/bisoprolol Egis

Os princípios ativos são ramipril e bisoprolol fumarato.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg cápsulas duras:

As cápsulas contêm 5 mg de ramipril e 5 mg de bisoprolol fumarato.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg cápsulas duras:

As cápsulas contêm 5 mg de ramipril e 10 mg de bisoprolol fumarato.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras:

As cápsulas contêm 10 mg de ramipril e 5 mg de bisoprolol fumarato.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras:

As cápsulas contêm 10 mg de ramipril e 10 mg de bisoprolol fumarato.

Os demais componentes são:

Núcleo da cápsula:celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico de tipo A, sílica coloidal anidra (E551), sílica coloidal hidrófoba, estearato de magnésio (E572), crospovidona tipo B, hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172), fumarato de estearila e sódio.

Cobertura da cápsula:

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg cápsulas duras:

Gelatina, dióxido de titânio (E171), vermelho allura AC (E129), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172).

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg cápsulas duras:

Gelatina, dióxido de titânio (E171), vermelho allura AC (E129), azul brilhante FCF (E133), amarelo de quinoleína (E104).

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras:

Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), carmoisina, azorrubina (E122), óxido de ferro amarelo (E172).

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras:

Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), carmoisina, azorrubina (E122), amarelo de quinoleína (E104).

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg cápsulas duras:

Cápsula de gelatina dura, sem marca, de fechamento automático, tipo Coni Snap, tamanho 2, com corpo de cor branca amarelada opaca e tampa opaca de cor rosa escuro, recheada com dois comprimidos. Um dos comprimidos, que contém ramipril, é redondo, biconvexo, de cor amarela pálida, sem marcas em nenhuma das faces; na superfície deste comprimido se observam manchas de cor branca e marrom amarelado. O outro comprimido, que contém bisoprolol, é de cor branca ou quase branca, redondo, biconvexo, com o sinal E gravado em uma face e sem marcas na outra.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg cápsulas duras:

Cápsula de gelatina dura, sem marca, de fechamento automático, tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo opaco de cor amarela e tampa opaca de cor rosa escuro, recheada com dois comprimidos. Um dos comprimidos, que contém ramipril, é redondo, biconvexo, de cor amarela pálida, sem marcas em nenhuma das faces; na superfície deste comprimido se observam manchas de cor branca e marrom amarelado. O outro comprimido, que contém bisoprolol, é redondo, biconvexo, de cor branca ou quase branca, com o sinal E gravado em uma face e sem marca na outra.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras:

Cápsula de gelatina dura, sem marca, de fechamento automático, tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo opaco de cor branca amarelada e tampa opaca de cor roxa escuro, recheada com dois comprimidos. Um dos comprimidos, que contém ramipril, é redondo, biconvexo, de cor amarela pálida, sem marcas em nenhuma das faces; na superfície dos comprimidos se observam manchas de cor branca e marrom amarelado. O outro comprimido, que contém bisoprolol, é de cor branca ou quase branca, redondo, biconvexo, com o sinal E gravado em uma face e sem marca na outra.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras:

Cápsula de gelatina dura, sem marca, de fechamento automático, tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo opaco de cor amarela e tampa opaca de cor roxa escuro, recheada com dois comprimidos. Um dos comprimidos, que contém ramipril, é redondo, biconvexo, de cor amarela pálida, sem marcas em nenhuma das faces; na superfície dos comprimidos se observam manchas de cor branca e marrom amarelado. O outro comprimido, que contém bisoprolol, é redondo, biconvexo, de cor branca ou quase branca, com o sinal E gravado em uma face e sem marca na outra.

Tamanhos de envase: 10, 14, 28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras em blisters de OPA/Al/PVC//Al, envasadas em caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeste

Keresztúri út 30-38.

Hungria

Responsável pela fabricação:

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2

1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120

Hungria

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Hungria Diptensa 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas duras

Polônia Ladinorm

Espanha Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas duras

Itália Ramipril/bisoprololo Egis

Portugal Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas

Alemanha Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.