Ladinorm

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ladinorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ladinorm
• 3. Como tomar o Ladinorm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ladinorm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ladinorm e para que é utilizado

O Ladinorm contém 2 substâncias ativas diferentes, ramipril e bisoprolol, em uma cápsula. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial:

• O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O seu efeito é reduzir a produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial. O medicamento causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil para o coração bombear sangue no organismo.
• O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos atuam alterando a resposta do organismo a certos estímulos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol causa uma redução da frequência cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo.

O Ladinorm é um medicamento utilizado em adultos para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) ou hipertensão associada à doença coronária crônica (condição em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou completamente bloqueado) em pacientes com

• certas doenças cardíacas e vasculares (história de doença coronária ou acidente vascular cerebral, ou doença vascular periférica) ou
• diabetes com pelo menos um fator de risco cardiovascular e (ou)
• insuficiência cardíaca crônica com disfunção ventricular esquerda (condição em que o coração não é capaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo, causando falta de ar e inchaço) para reduzir o risco de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio em pacientes que já tiveram um infarto do miocárdio. O médico pode prescrever o medicamento composto Ladinorm, cápsulas duras, se o paciente já tiver tomado ramipril e bisoprolol em forma de medicamentos separados contendo as mesmas doses de substâncias ativas e administrados com a mesma frequência que o medicamento composto Ladinorm.

2. Informações importantes antes de tomar o Ladinorm

Quando não tomar o Ladinorm:

• se o paciente tiver alergia ao ramipril, a outro inibidor da ECA, ao bisoprolol ou a qualquer uma das outras substâncias presentes no medicamento (listadas no ponto 6.). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• se o paciente tomou recentemente ou está tomando atualmente sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado para tratar uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos.
• se o paciente está fazendo diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do dispositivo utilizado, o Ladinorm pode não ser adequado para o paciente.
• se o paciente tiver doença renal, na qual o fluxo sanguíneo para o rim é reduzido (estenose da artéria renal),
• se a paciente estiver grávida há mais de 3 meses (e também é recomendável evitar o Ladinorm no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se a pressão arterial do paciente for anormalmente baixa ou instável. O médico precisará fazer uma avaliação adequada.
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda ou se houver uma piora da insuficiência cardíaca crônica, com necessidade de administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força de contração do músculo cardíaco.
• se o paciente tiver choque cardiogênico, uma condição cardíaca grave e súbita, causada por uma função cardíaca anormal e levando a uma pressão arterial baixa e insuficiência circulatória.
• se o paciente tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau sem um marcapasso implantado, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal).
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta que cause sintomas.
• se o paciente tiver asma grave.
• se o paciente tiver problemas graves de circulação sanguínea nos membros (por exemplo, síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, dormência ou mudanças de cor nos dedos das mãos e pés após exposição ao frio.
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro do tecido adrenal.
• Em caso de distúrbios metabólicos, nos quais há um excesso de ácido no sangue (acidose metabólica).

Em caso de dúvidas antes de iniciar o tratamento com Ladinorm, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Ladinorm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver algum dos seguintes estados ou distúrbios.
O médico pode decidir tomar precauções especiais (por exemplo, prescrever um tratamento adicional ou realizar controles mais frequentes):

• se o paciente tiver uma doença respiratória leve, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente estiver em uma dieta rigorosa ou em jejum;
• se o paciente planeja um tratamento para reduzir a sensibilidade a picadas de abelhas ou vespas (tratamento de dessensibilização). O Ladinorm pode aumentar o risco de reações alérgicas ou torná-las mais graves.
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco ou espasmo muscular que possa causar distúrbios da perfusão coronária (angina de Prinzmetal ou bloqueio auriculoventricular de 1º grau);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos;
• se o coração ou o cérebro estiverem mal oxigenados;
• se o paciente tiver problemas de circulação sanguínea nos membros;
• se o paciente tiver ou tiver tido lesões de pele descamativas (psoríase);
• se o paciente tiver doença da tireoide. O Ladinorm pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo;
• em caso de tumor de feocromocitoma tratado, um tumor raro do tecido adrenal;
• se o paciente for submetido a anestesia para uma operação ou procedimento dentário. Pode ser necessário interromper o tratamento no dia anterior à anestesia; deve consultar o médico,
• se o paciente tiver angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com Ladinorm e procurar imediatamente um médico.
• se o paciente tiver dor abdominal, vômitos e diarreia. Pode ser um sinal de angioedema intestinal;
• se o paciente for de raça negra, pois nesses pacientes há um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em pessoas de outras raças;
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode ser aumentado:
• viladeglipina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes),
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados ou no tratamento de câncer).
• se o paciente for idoso;
• se o paciente tiver problemas renais (incluindo transplante de rim);
• se o paciente tiver problemas hepáticos;
• se o paciente tiver estenose da valva aórtica ou mitral (estenose da valva que libera sangue do coração ou estenose da valva entre o átrio esquerdo e o ventrículo esquerdo) ou estenose da artéria renal (estenose da artéria que leva sangue ao rim);
• se o paciente perder muito sal ou líquidos do organismo (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso de diuréticos por um longo período ou após diálise);
• se o paciente tiver níveis altos de potássio no sangue (confirmados por exames de sangue);
• se o paciente estiver tomando medicamentos ou tiver doenças que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares, especialmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas;
• se o paciente tiver doença colágena vascular (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia sistêmica;
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonistas do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecidos como sartanas - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano) ou alisquirino. O médico pode prescrever controles regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Ladinorm".
• Também deve informar o médico se a paciente estiver grávida (ou pode estar grávida). Não é recomendado o uso do Ladinorm nos primeiros 3 meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Ladinorm em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Ladinorm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Isso é necessário porque o Ladinorm pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do Ladinorm.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou tomar outras precauções, ou até mesmo recomendar a interrupção completa de algum dos seguintes medicamentos. É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos. Não deve tomar o Ladinorm ao mesmo tempo que o medicamento que contém sacubitril/valsartano. Se o paciente tomou sacubitril/valsartano, deve esperar 36 horas após a última dose de sacubitril/valsartano antes de iniciar o tratamento com Ladinorm (ver "Quando não tomar o Ladinorm"). Após a interrupção do tratamento com Ladinorm, deve esperar 36 horas após a última dose de Ladinorm antes de iniciar o tratamento com sacubitril/valsartano.
• antagonistas do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecidos como sartanas - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano) ou alisquirino (ver também as informações sob os títulos "Quando não tomar o Ladinorm" e "Advertências e precauções").
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, angina de peito ou arritmias cardíacas (antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem, felodipino, amlodipino).
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina (também conhecidos como medicamentos anti-hipertensivos que atuam no sistema nervoso central): não deve interromper o tratamento com esses medicamentos sem consultar o médico.
• certos medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona, procaína.
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, como digoxina).
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida, espironolactona, triamtereno, amilorida.
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como:
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial,
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão, como imipramina, desipramina, nortriptilina, amitriptilina, mirtazapina,
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia geral (barbitúricos, como fenobarbital),
• certos medicamentos utilizados para tratar a psicose, como fenotiazinas (por exemplo, levoepromazina, clorpromazina e prometazina),
• nitratos (utilizados para tratar ou prevenir a angina de peito),
• baclofeno, um medicamento que relaxa os músculos,
• medicamentos utilizados para tratar a hiperplasia prostática benigna, como alfuzosina, doksazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina.
• certos medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer ou glaucoma (também conhecidos como parassimpatomiméticos, como rivastigmina ou carbachol).
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B), como moclóbemida.
• medicamentos que contêm beta-bloqueadores, aplicados topicamente (como gotas oculares que contêm timolol para tratar o glaucoma).
• medicamentos para diabetes, como medicamentos orais que reduzem o nível de glicose no sangue (por exemplo, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina e vildagliptina) e insulina. O Ladinorm pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante o tratamento com Ladinorm, deve controlar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue.
• anestésicos.
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno, diclofenaco ou indometacina, e altas doses de ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como isoproterenol, dobutamina, norepinefrina, epinefrina, efedrina, dopamina. O médico precisará controlar a pressão arterial.
• mefloquina (medicamento utilizado para prevenir ou tratar a malária).
• medicamentos utilizados para tratar o câncer (quimioterapia).
• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal) e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como trimetoprima, sozinho ou em combinação com sulfametoxazola (utilizado para tratar infecções bacterianas), heparina (medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, como ciclosporina,
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue).
• lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O Ladinorm pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico precisará controlar cuidadosamente os níveis de lítio no sangue do paciente.
• medicamentos esteroides utilizados para tratar a inflamação, como prednisolona.
• temsirolimo, everolimo, sirolimo (utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados ou no tratamento do câncer) e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR.
• medicamentos conhecidos como inibidores da neprilise (NEP), como racecadotrilo (utilizado para tratar a diarreia).

Ladinorm e álcool

Beber álcool durante o tratamento com Ladinorm pode causar tontura. Se o paciente tiver dúvidas sobre a quantidade de álcool que pode beber durante o tratamento com este medicamento, deve conversar com o médico,
pois os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potencializar seus efeitos sedativos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente acha que está grávida (ou pode estar grávida), deve informar o médico.
Não deve usar o Ladinorm nos primeiros 12 semanas de gravidez, e não deve usar após o 13º semana de gravidez, pois o uso durante a gravidez pode prejudicar o feto. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Ladinorm, deve informar imediatamente o médico. Antes de uma gravidez planejada, deve mudar o tratamento para outro medicamento adequado.

• Após o 13º semana de gravidez, o uso do Ladinorm pode prejudicar o feto. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Ladinorm, deve informar imediatamente o médico. Antes de uma gravidez planejada, deve mudar o tratamento para outro medicamento adequado.

Amamentação
Não é recomendado o uso do Ladinorm durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ladinorm pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se o medicamento causar tontura ou sonolência, ou causar dores de cabeça, deve evitar conduzir veículos e operar máquinas e consultar imediatamente o médico.

Ladinorm contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras e Ladinorm 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
contêm azorubina (carmoisina)
A azorubina (carmoisina) pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Ladinorm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia, na dose prescrita pelo médico.
A cápsula deve ser engolida inteira, sem mastigar ou partir, com um pouco de líquido.
A cápsula deve ser tomada pela manhã, com ou sem alimentos.
Uso em doenças renais
Se o paciente tiver doença renal, o médico pode prescrever uma dose menor de Ladinorm.
Uso em doenças hepáticas
Se o paciente tiver disfunção hepática, o Ladinorm não é adequado para o paciente e não deve ser utilizado.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Ladinorm em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Ladinorm

Deve consultar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
O paciente não deve dirigir sozinho, deve pedir a alguém para levá-lo ao hospital ou chamar uma ambulância.
Deve levar o medicamento com ele. Isso ajudará o médico a saber qual medicamento foi tomado.

Esquecer uma dose de Ladinorm

Se esquecer uma dose de Ladinorm, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Interromper o tratamento com Ladinorm

Não deve interromper abruptamente o tratamento com Ladinorm. Se o paciente quiser interromper o tratamento com Ladinorm, deve conversar com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Ladinorm pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper o tratamento com este medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem

quaisquer dos seguintes efeitos não desejados - pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, dificultando a deglutição ou a respiração, além de coceira e erupção cutânea. Pode ser um sinal de reação alérgica grave.
• Reações graves na pele, incluindo erupção cutânea grave, ulceração da boca, piora de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem:

• Batimento cardíaco rápido, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou problemas mais graves, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Pode ser um sinal de doença pulmonar.
• Piora da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e (ou) retenção de líquidos.
• Hematomas fáceis, sangramento prolongado, sangramento de diferentes tipos (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas, alterações na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele. Pode ser um sinal de doença do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas. Pode ser um sinal de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Pode ser um sinal de doença hepática, como hepatite ou lesão hepática.
• Urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção inadequada da hormona antidiurética (ADH).

Outros efeitos não desejados incluem:

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Resultados de exames de sangue que mostram níveis elevados de potássio no sangue,
• dor de cabeça,
• tontura,
• sensação de frio ou formigamento nos braços ou pernas,
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao se levantar ou sentar rapidamente a partir de uma posição deitada,
• tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, falta de ar,
• dor ou desconforto abdominal ou intestinal, diarreia, constipação, náuseas ou vômitos,
• erupção cutânea com lesões elevadas ou não,
• cãibras ou dores musculares,
• dor no peito,
• sensação de fadiga.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Resultados de exames de sangue que mostram alterações na função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do nível de bilirrubina), pancreática (aumento da atividade das enzimas pancreáticas) ou renal (aumento do nível de ureia ou creatinina),
• aumento do número de eosinófilos no sangue,
• perda ou diminuição do apetite,
• distúrbios do sono, incluindo sonolência excessiva,
• depressão, sensação de tristeza, ansiedade, nervosismo ou agitação,
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica),
• alterações na sensação de tato, como formigamento, dormência, picadas ou queimaduras (parestesias),
• perda ou alteração do paladar,
• problemas nos olhos, incluindo visão turva,
• bradicardia ou taquicardia, batimento cardíaco irregular ou forte,
• inchaço das mãos ou pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo.
• ondas de calor,
• congestão nasal,
• dificuldade em respirar ou piora da asma,
• inchaço intestinal, conhecido como "angioedema intestinal", caracterizado por dor abdominal, vômitos e diarreia,
• inchaço abdominal ou azia (gastrite), ou secura na boca,
• sudorese excessiva,
• coceira,
• fraqueza muscular,
• dor nas articulações,
• produção excessiva de urina,
• piora da função renal (incluindo insuficiência renal),
• presença de proteínas na urina,
• impotência no homem, diminuição do desejo sexual no homem e na mulher,
• febre,
• sensação de fraqueza.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• Resultados de exames de sangue que mostram alterações na contagem de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, ou diminuição do nível de hemoglobina, aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST), aumento do nível de lipídios.
• pesadelos, alucinações,
• sensação de tremor,
• sensação de confusão,
• distúrbios do equilíbrio,
• diminuição da produção de lágrimas (olhos secos),
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos (conjuntivite),
• distúrbios da audição ou zumbido nos ouvidos,
• vasoconstrição, diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos (hipoperfusão), vasculite,
• febre dos fenos,
• vermelhidão e inchaço da língua,
• reações alérgicas, como coceira, vermelhidão, erupção cutânea,
• descamação grave ou peeling da pele, erupção cutânea papulosa pruriginosa (dermatite de peeling), urticária,
• distúrbios das unhas (por exemplo, soltura ou separação da placa da unha do leito da unha),
• manchas na pele
• distúrbios da ereção.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10000 pessoas):

• perda de cabelo,
• aparecimento ou piora de lesões de pele descamativas (psoríase) ou erupção cutânea psoriasiforme,
• aumento da sensibilidade à luz.

Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Resultados de exames que mostram aumento do nível de anticorpos antinucleares, diminuição do nível de sódio ou diminuição da contagem de glóbulos,
• dificuldade de concentração,
• mudanças na cor dos dedos das mãos e pés quando expostos ao frio, e subsequentemente formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud),
• diminuição da reação,
• sensação de queimadura,
• alteração do olfato,
• pequenas úlceras na boca (aftas),
• aumento do tamanho das mamas no homem.

Alguns desses efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (bradicardia muito frequente, piora da insuficiência cardíaca e fraqueza frequentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua dos Andradas, 481, 4º andar
Centro, Porto Alegre, RS, 90020-010
Telefone: +55 51 3214 8700
Fax: +55 51 3214 8701
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ladinorm

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ladinorm

As substâncias ativas são ramipril e bisoprolol fumarato.
Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm 5 mg de ramipril e 5 mg de bisoprolol fumarato.
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm 5 mg de ramipril e 10 mg de bisoprolol fumarato.
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm 10 mg de ramipril e 5 mg de bisoprolol fumarato.
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm 10 mg de ramipril e 10 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina (E460), carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro (E551), dióxido de silício, hidrofóbico coloidal, estearato de magnésio (E572), crospovidona tipo B, hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), fumarato de sódio estearila.
Revestimento da cápsula:
Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), vermelho allura AC (E129), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172).
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), vermelho allura AC (E129), azul brilhante FCF (E133), amarelo quinolina (E104).
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), azorubina (carmoisina) (E122), óxido de ferro amarelo (E172).
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), azorubina (carmoisina) (E122), amarelo quinolina (E104).

Como é o Ladinorm e conteúdo da embalagem

Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina, tamanho 2, com corpo opaco de cor amarelo-claro e tampa opaca de cor rosa-escura, contendo 2 comprimidos. Um comprimido, contendo ramipril, é um comprimido redondo, biconvexo, de cor amarelo-claro, sem marcações; na superfície do comprimido podem aparecer manchas brancas e amarelo-acastanhadas. O outro comprimido, contendo bisoprolol, é um comprimido redondo, biconvexo, de cor branca ou quase branca, com a inscrição "E" de um lado e sem marcações do outro lado.
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina, tamanho 0, com corpo opaco de cor amarela e tampa opaca de cor rosa-escura, contendo 2 comprimidos. Um comprimido, contendo ramipril, é um comprimido redondo, biconvexo, de cor amarelo-claro, sem marcações; na superfície do comprimido podem aparecer manchas brancas e amarelo-acastanhadas. O outro comprimido, contendo bisoprolol, é um comprimido redondo, biconvexo, de cor branca ou quase branca, com a inscrição "E" de um lado e sem marcações do outro lado.
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina, tamanho 0, com corpo opaco de cor amarelo-claro e tampa opaca de cor roxa-escura, contendo 2 comprimidos. Um comprimido, contendo ramipril, é um comprimido redondo, biconvexo, de cor amarelo-claro, sem marcações; na superfície do comprimido podem aparecer manchas brancas e amarelo-acastanhadas. O outro comprimido, contendo bisoprolol, é um comprimido redondo, biconvexo, de cor branca ou quase branca, com a inscrição "E" de um lado e sem marcações do outro lado.
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina, tamanho 0, com corpo opaco de cor amarela e tampa opaca de cor roxa-escura, contendo 2 comprimidos. Um comprimido, contendo ramipril, é um comprimido redondo, biconvexo, de cor amarelo-claro, sem marcações; na superfície do comprimido podem aparecer manchas brancas e amarelo-acastanhadas. O outro comprimido, contendo bisoprolol, é um comprimido redondo, biconvexo, de cor branca ou quase branca, com a inscrição "E" de um lado e sem marcações do outro lado.
Tamanhos da embalagem: 10, 14, 28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras em blister de OPA/Al/PVC/Al, embaladas em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Kereszturi, 30-38
1106 Budapeste
Hungria
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2
Rua Bökényföldi, 118-120
1165 Budapeste,
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3
Rua Mátyás király, 65
9900 Körmend,
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Hungria
Diptensa 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas duras
Polônia
Ladinorm
Espanha
Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas duras
Itália
Ramipril/bisoprolol Egis
Portugal
Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas
Alemanha
Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas duras
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável:
EGIS Portugal, Lda.
Rua do Pombal, 14 - 3º
1200-392 Lisboa
Telefone: +351 213 161 030

Data da última atualização do folheto