QTERN 5 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos revestidos por película

saxagliptina/dapagliflozina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Qtern e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Qtern
3. Como tomar Qtern
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Qtern
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Qtern e para que é utilizado

Qtern contém os princípios ativos saxagliptina e dapagliflozina. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos que se denominam “antidiabéticos orais”. Estes medicamentos são tomados por via oral para a diabetes.

Qtern é utilizado para tratar um tipo de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2” em pacientes adultos (com 18 anos de idade ou mais). Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina que produz de forma adequada. Isto dá lugar a um nível alto de açúcar no sangue. Os dois princípios ativos de Qtern actuam de duas maneiras diferentes para ajudar a controlar o seu nível de açúcar no sangue e eliminar o excesso de açúcar do seu corpo através da urina.

Qtern é utilizado para tratar a diabetes tipo 2 quando:

• a saxagliptina ou a dapagliflozina sozinhas, juntamente com metformina e/ou sulfonilureia, não conseguem controlar a sua diabetes.
• já está a ser tratado com saxagliptina e dapagliflozina como comprimidos individuais. O seu médico pode pedir-lhe que se mude para este medicamento.

É importante que continue com as recomendações sobre dieta e exercício que lhe forneceu o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Qtern

Não tome Qtern:

• se é alérgico à saxagliptina, dapagliflozina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante (como por exemplo, inibidores da DPP-4 como sitagliptina, linagliptina, alogliptina ou inibidores SGLT2 como canagliflozina, empagliflozina) que tome para controlar o açúcar no sangue.

Não tome Qtern se apresentar alguma das condições anteriores. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Qtern, e durante o tratamento:

• se tem ou teve uma doença do pâncreas chamada pancreatite. Os possíveis sinais da pancreatite se incluem na secção 4.
• se está a tomar medicamentos para diminuir a pressão arterial (anti-hipertensivos) ou tem antecedentes de pressão arterial baixa (hipotensão). Para mais informações, ver secção “Toma de Qtern com outros medicamentos” mais adiante.
• se tem níveis muito altos de açúcar no sangue que podem provocar-lhe desidratação (que o corpo perca demasiado líquido). Os possíveis sinais de desidratação se incluem na secção 4. Informe o seu médico antes de começar a tomar Qtern se apresentar algum desses sinais.
• se tem ou desenvolve náuseas (vontade de vomitar), vómitos ou febre ou é incapaz de comer ou beber. Estes distúrbios podem provocar desidratação. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Qtern até que se recupere com o fim de prevenir uma desidratação.
• se tem algum problema moderado ou grave do fígado.
• se experimenta uma perda de peso rápida, se tem náuseas ou vómitos, tem dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência e cansaço pouco habitual, odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou suor, contacte um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente. Estes sintomas podem ser sinal de “cetoacidose diabética” - um problema raro mas grave, por vezes com risco para a vida que ocorre com a diabetes devido a um aumento de “corpos cetónicos” na urina ou sangue, que se detecta nos análises. O risco de desenvolver uma cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções bruscas na dosagem de insulina, ou uma necessidade maior de insulina devido a uma cirurgia importante ou uma doença grave.
• se tem “diabetes tipo 1” e o seu organismo não produz nada de insulina. Qtern não se deve usar para tratar esta doença.
• se tem ou teve uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ou se o suspeita. Os possíveis sinais de uma reação alérgica grave se incluem na secção 4.
• se apresenta frequentemente infecções do trato urinário.
• se tem antecedentes de doença cardíaca grave.
• se sofre insuficiência cardíaca ou apresenta outros fatores de risco de desenvolver insuficiência cardíaca, tais como problemas de rim. O seu médico informá-lo-á sobre os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca. Os sintomas podem incluir, mas não se limitam a, uma sensação crescente de falta de ar, aumento rápido de peso e inchaço dos pés (edema maleolar). Deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum desses sintomas.
• se apresenta dor articular grave.
• se a capacidade do seu corpo para combater as infecções está diminuída, por exemplo, se tem uma doença como a SIDA ou se submeteu a um transplante de órgãos.
• se está a tomar outro medicamento para diminuir o açúcar no sangue, tais como sulfonilureias (ver “Outros medicamentos e Qtern”).

Se apresentar alguma das situações anteriores (ou não tiver certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern.

As lesões cutâneas diabéticas (danos cutâneos como feridas ou úlceras) são uma complicação frequente da diabetes. Observou-se erupção cutânea tanto com saxagliptina como com dapagliflozina quando se administram por separado (ver secção 4). Aconselha-se que siga as recomendações sobre os cuidados da pele indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Contacte o seu médico se encontrar bolhas na pele, porque pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide ampoloso. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Qtern.

Assim como para todos os pacientes diabéticos, é importante que vigie os seus pés de forma regular e siga qualquer outro conselho referente ao cuidado dos pés que lhe tenha proporcionado o seu profissional de saúde.

Consulte o seu médico de forma imediata se apresentar uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou malestar geral. Estes sintomas poderiam ser um sinal de uma infecção rara mas grave, até potencialmente mortal, denominada fascite necrosante do perineu ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Funcionamento dos rins

Deve fazer-se uma revisão da função renal antes de começar a tomar Qtern. Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico comprovará a sua função renal uma vez por ano ou mais frequentemente se estiver a piorar a função renal.

Análise de urina

Devido à forma como actua Qtern, a sua urina dará positivo na glucosa enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Qtern não é recomendado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade, devido a que não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Qtern

Toma de Qtern com outros medicamentos. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente informe o seu médico:

• se está a tomar um medicamento empregado para aumentar a quantidade de líquido que o seu organismo elimina (diurético).
• se está a tomar outro medicamento que diminui a quantidade de açúcar no sangue, tal como sulfonilureia (por exemplo, glimepiride). O seu médico pode querer diminuir a dosagem deste e outro medicamento, para evitar que tenha níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se está a tomar lítio, porque Qtern pode reduzir a quantidade de lítio no sangue.
• se está a tomar medicamentos que contenham alguns dos seguintes princípios ativos, que possam ter efeito sobre a degradação de Qtern no seu corpo. O seu médico pode pedir-lhe que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente enquanto tomar estes medicamentos.
• Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes podem ser utilizados para controlar os ataques epilépticos (convulsões) ou a dor crónica.
• Dexametasona - um medicamento esteroide. Pode ser utilizado para tratar a inflamação em diferentes partes do corpo e órgãos.
• Rifampicina. É um antibiótico utilizado para tratar infecções como a tuberculose.
• Cetoconazol. Pode ser utilizado para tratar infecções por fungos.
• Diltiazem. É um medicamento utilizado para tratar a angina de peito (dor no peito) e para diminuir a pressão arterial.

Se apresentar alguma das situações anteriores (ou não tiver certeza), consulte o seu médico antes de tomar Qtern.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Qtern não é recomendado durante a gravidez, e em caso de engravidar, o seu médico pedirá que deixe de tomar este medicamento. Consulte o seu médico sobre a melhor forma de controlar a glucemia durante a gravidez.

Não se deve usar Qtern se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno humano. Consulte o seu médico se gostaria de ou está a amamentar antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Qtern afete a sua capacidade para conduzir um carro ou usar ferramentas ou máquinas. Se sentir tontura enquanto toma este medicamento, não conduza nem use ferramentas ou máquinas. Tomar este medicamento juntamente com outro medicamento que diminui o açúcar no sangue, tal como sulfonilureia, pode provocar níveis de açúcar demasiado baixos (hipoglicemia). Isto pode provocar sintomas tais como tremores, suor e alterações da visão que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Qtern contém lactose

Qtern contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Qtern contém sódio

Qtern contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Qtern

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade deve tomar

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de tomar.

O seu médico pode prescrever-lhe outros medicamentos para diminuir a quantidade de açúcar no sangue. Lembre-se de tomar este(s) outro(s) medicamento(s) seguindo as instruções do seu médico. Isto ajudará a obter os melhores resultados para a sua saúde.

Dieta e exercício

Para controlar a sua diabetes, deverá continuar com a dieta e o exercício, mesmo quando tomar este fármaco. Por isso, é importante que continue com as recomendações sobre dieta e exercício do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em particular, se segue uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue com ela enquanto estiver a tomar Qtern.

Se tomar mais Qtern do que deve

Se tomar mais comprimidos de Qtern do que os devidos, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Qtern

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido.

• Se passaram menos de 12 horas desde que deveria ter tomado a dose, tome uma dose de Qtern assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se passaram mais de 12 horas desde que deveria ter tomado a dose, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla de Qtern para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Qtern

Não deixe de tomar Qtern sem antes consultar o seu médico. O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar sem este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Qtern e consulte um médico imediatamente se observar algum destes efeitos adversos graves:

• Os sintomas de uma reação alérgica grave (reação anafiláctica, angioedema), observada de forma rara, (pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas), que podem incluir:
• erupção cutânea,
• ronchas vermelhas elevadas na pele (habões),
• inchação do rosto, lábios, língua e garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir.

Seu médico poderia receitar-lhe um medicamento para tratar sua reação alérgica e um medicamento diferente para sua diabetes.

• Pancreatite,ocorre com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor intensa e persistente no abdômen (área do estômago) que pode chegar até as costas, assim como náuseas e vômitos que poderiam ser sinal de ter o pâncreas inflamado.

• Infecção do trato urinário, ocorre frequentemente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Estes são os sinais de uma infecção grave do trato urinário:

• febre e/ou calafrios,
• sensação de ardor ao urinar,
• dor de costas ou no lado.

Embora seja pouco frequente, se observar sangue na urina, informe seu médico imediatamente.

• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) se utilizado com outros medicamentos antidiabéticos que se sabe que causam hipoglicemia.

Os sinais de uma diminuição do açúcar no sangue são:

• calafrios, suor, sensação de grande ansiedade, batimento cardíaco rápido,
• sensação de fome, dor de cabeça, alterações da visão,
• mudança do estado de ânimo ou sensação de confusão.

Seu médico explicará como tratar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue e o que fazer se sofrer algum dos sinais anteriores.

• Cetoacidose diabética, foi observada de forma rara

Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a seção 2 Advertências e precauções):

• aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue,
• perda de peso rápida,
• ter náuseas ou vômitos,
• dor de estômago,
• sed excessiva,
• respiração rápida e profunda,
• confusão,
• sonolência e cansaço pouco habituais,
• odor doce no seu hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na sua urina ou suor.

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de glicose no sangue. Seu médico deve decidir se interrompe de forma temporária ou permanente seu tratamento com Qtern.

• Fascite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, vista muito raramente (pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).

Deixe de tomar Qtern e consulte um médico ou enfermeiro imediatamente, se notar alguns dos efeitos adversos graves citados anteriormente.

Outros efeitos adversos do tratamento com Qtern sozinho ou em combinação com metformina:

Muito frequentes

• infecções do trato respiratório superior incluyendo:
• infecção do peito superior ou pulmões,
• infecção dos seios nasais com sensação de dor ou pressão detrás dos pômulos e olhos (sinusite),
• inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite) (os sinais também podem incluir catarro ou dor de garganta).

Frequentes

• infecções genitais (candidíase) do pênis ou da vagina (os sinais podem incluir irritação, coceira e fluxo ou odor anormal)
• dor de costas
• maior quantidade de urina do que o normal ou necessidade de urinar mais frequentemente
• mudanças nos níveis de colesterol ou lípidos no sangue (observado nos exames)
• aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (observado nos exames)
• diminuição na depuração renal de creatinina (observado nos exames) no início do tratamento
• tonturas
• cansaço
• dor articular intensa (artralgia)
• dor de estômago e dispepsia
• náuseas
• diarreia
• inflamação do estômago ou do intestino causada habitualmente por uma infecção (gastroenterite)
• dor de cabeça, dor muscular (mialgia)
• vômitos, inflamação do estômago (gastrite)
• erupção

Pouco frequentes

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, os sinais podem ser boca muito seca ou pegajosa, urina escassa ou nula; ou taquicardia)
• sed
• prisão de ventre
• despertares noturnos por necessidade de urinar
• secura de boca
• diminuição de peso
• aumento na creatinina (observado nos exames de sangue) no início do tratamento
• aumento na ureia (observado nos exames de sangue)
• erupção cutânea que pode incluir bolhas, irritação da pele ou coceira desagradável
• dificuldades em lograr ou manter uma ereção (disfunção erétil)
• infecção fúngica
• reações de hipersensibilidade
• coceira na zona genital (prurido genital ou prurido vulvovaginal) ou desconforto ao urinar.

Muito raras

• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aparição de bolhas na pele (pênfigo ampoloso)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Qtern

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Qtern

• Os princípios ativos são saxagliptina e dapagliflozina.

Cada comprimido contém hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina e dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

• Os demais componentes são:

• núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), (ver seção 2 “Qtern contém sódio”), lactose (ver seção 2 “Qtern contém lactose”), estearato de magnésio (E470b), sílica para uso dental (E551).
• película de recobrimento: álcool (polivinílico) (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
• tinta de impressão: shellac; laca de alumínio índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Qtern 5 mg/10 mg são de cor marrom clara a marrom, biconvexos, redondos de 0,8 cm, revestidos com película. Levam “5/10” gravado em uma face e “1122” na outra, em tinta azul.

Os comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg são apresentados em blisters de alumínio em tamanhos de envase de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos com película em blisters calendário e em envases de 30 comprimidos revestidos com película em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados em seu país.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/