COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Competact 15 mg/850 mg comprimidos revestidos com película

pioglitazona/hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Competact e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Competact
3. Como tomar Competact
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Competact
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Competact e para que é utilizado

Competact contém pioglitazona e metformina. É um medicamento antidiabético que é utilizado em pacientes adultos para tratar a diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina) quando o tratamento apenas com metformina não é suficiente. Este tipo de diabetes tipo 2 apresenta-se geralmente em adultos, fundamentalmente como consequência de sobrepeso e se o organismo não produz suficiente insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) ou não é capaz de utilizar eficazmente a insulina produzida. O seu médico controlará o efeito que Competact está tendo entre os 3 e os 6 meses desde que começou o tratamento.

Competact serve para controlar os níveis de açúcar no sangue se tem diabetes tipo 2, permitindo que o seu corpo utilize melhor a insulina que produz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Competact

Não tome Competact:

• se é alérgico à pioglitazona, metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem insuficiência cardíaca ou a teve no passado.
• se sofreu um ataque cardíaco recentemente, tem problemas graves de circulação como choque, ou dificuldades respiratórias.
• se tem alguma doença do fígado.
• se bebe muito álcool (diariamente ou apenas ocasionalmente).
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver seção “Risco de acidose láctica”) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.

• se tem ou teve cancro da bexiga.
• se tem sangue na urina que não foi controlado pelo seu médico.
• se tem uma redução grave da função renal.
• se tem uma infecção grave ou sofre desidratação.
• se vai realizar uma radiologia de contraste (tipo específico de prova diagnóstica com raios X e um meio de contraste injetável), consulte o seu médico, pois terá que deixar de tomar Competact durante um período de tempo determinado antes e depois da prova.
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Competact (ver também seção 4)

• se tem problemas cardíacos. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que receberam conjuntamente pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se experimenta sinais de insuficiência cardíaca, tais como sensação de afogo incomum, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
• se tem retenção de líquidos ou se tem problemas cardíacos, particularmente se é maior de 75 anos. Se toma medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, também deve consultá-lo com o seu médico.
• se tem um tipo especial de doença ocular diabética chamada edema macular (inflamação do fundo do olho), consulte o seu médico se detecta alterações na sua visão.
• se tem quistes nos ovários (síndrome de ovário poliquístico). Pode aumentar as possibilidades de que fique grávida, pois ao tomar Competact pode voltar a ovular. Se for este o seu caso, utilize métodos anticonceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada.
• se tem problemas de fígado. Antes de começar o tratamento com Competact, será realizado um exame de sangue para comprovar a função do fígado. Estes exames devem ser realizados periodicamente. Informe o seu médico o mais rápido possível se desenvolve sintomas que sugiram um problema de fígado (como sensação inexplicável de náuseas, vómitos, dor de estômago, cansaço, perda de apetite e/ou urina escura), pois deve comprovar-se a função do fígado.

Pode mostrar também uma redução do recuento de células do sangue (anemia).

Risco de acidose láctica

Competact pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima for aplicável a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou entorpecimento), enxaqueca e surdez.

Deixe de tomar Competact durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Competact e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar ao coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital. 35

Durante o tratamento com Competact, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver piorando.

Se precisar se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar Competact enquanto se realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Competact e quando reiniciá-lo.

Hipoglicemia

Se tomar Competact juntamente com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o seu nível de açúcar possa descer abaixo do limite normal (hipoglicemia). Se experimentar sintomas de hipoglicemia, como são fraqueza, tontura, aumento da sudorese, batimento cardíaco acelerado, alterações na visão ou dificuldade para se concentrar, tome algo de açúcar para voltar a aumentar os níveis de açúcar no sangue. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro de como reconhecer tais sintomas. É recomendável que leve consigo terrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou algum sumo de fruta açucarado.

Fraturas ósseas

Verificou-se um maior número de fraturas de osso em pacientes, particularmente em mulheres que tomavam pioglitazona. O seu médico terá isto em conta quando tratar a sua diabetes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Competact

Se precisar que lhe seja administrado no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Competact antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Competact e quando reiniciá-lo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser necessário análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Competact. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções)
• cimetidina (utilizada para reduzir a acidez do estômago)
• glucocorticoides (utilizados para tratar a inflamação)
• agonistas beta-2 (utilizados para tratar a asma)
• medicamentos que incrementam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas do receptor da angiotensina II)

Toma de Competact com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Competact, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Risco de acidose láctica”).

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico. Competact não é recomendado durante a gravidez. Se tem intenção de ficar grávida, o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento.
• não tome Competact se está a amamentar ou se planeia fazer isso (ver seção “Não tome Competact”).

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, mas deve ter precaução se experimenta alterações visuais.

3. Como tomar Competact

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia. Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor que pode ser necessário que seja administrada mediante comprimidos separados de pioglitazona e metformina.

Tome os comprimidos com um copo de água. Deve tomar os comprimidos com as refeições ou logo após as mesmas para reduzir o risco de desconfortos digestivos.

Se está a seguir uma dieta especial para diabéticos, mantenha-a enquanto toma Competact.

Deverá controlar o seu peso regularmente. Se aumentar de peso, informe o seu médico.

O seu médico pedir-lhe-á regularmente análises de sangue durante o tratamento com Competact para comprovar o funcionamento correto do seu fígado. Pelo menos uma vez por ano (mais frequentemente se a sua idade for avançada ou tiver problemas renais), o seu médico comprovará o funcionamento correto dos seus rins.

Se tomar mais Competact do que deve

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se uma criança ou outra pessoa tomar o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. O seu nível de açúcar no sangue pode descer abaixo do normal, mas pode ser aumentado tomando açúcar. É recomendável que leve consigo terrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou algum sumo de fruta açucarado.

Se tomou mais Competact do que deve, pode experimentar acidose láctica (ver seção “Risco de acidose láctica”

Se esqueceu de tomar Competact

Tome Competact todos os dias, tal como lhe foi prescrito. No entanto, se esqueceu de tomar uma dose, omita a dose esquecida e siga com o seu tratamento como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Competact

Tome Competact todos os dias, tal como lhe foi prescrito. Se interromper o tratamento com Competact, pode aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Competact pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 usuário em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Risco de acidose láctica”), Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Competact e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Com pouca frequência (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) se desenvolveu cancro da bexiga em pacientes que tomavam Competact. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou necessidade urgente de urinar. Se experimentar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Fraturas ósseas: foram comunicadas de forma frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) tanto em mulheres como em homens que tomavam Competact (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Foram registados casos de visão borrosa devido à inflamação (ou fluido) no fundo do olho (edema macular) (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se experimentar estes sintomas pela primeira vez, informe o seu médico o mais rápido possível. Se já sofreu visão borrosa e os sintomas pioram, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Foram comunicadas reações alérgicas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em pacientes tratados com Competact. Se tiver uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar-lhe dificuldades para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar Competact:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de estômago
• náuseas
• vómitos
• diarreia
• perda de apetite

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inchaço localizado (edema)
• aumento de peso
• dor de cabeça
• infecção respiratória
• distúrbios da visão
• dor das articulações
• impotência
• sangue na urina
• redução do recuento de hematies (anemia)
• entorpecimento
• alteração do gosto

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inflamação dos seios nasais (sinusite)
• gases
• dificuldade para dormir (insónia)

Muito raros (podem afetar até 1 usuário em cada 10.000)

• diminuição da quantidade de vitamina B12 no sangue
• vermelhidão da pele
• coceira da pele
• urticária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do fígado (hepatite)
• funcionamento deficiente do fígado (alterações nas enzimas hepáticas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Competact

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Competact

• Os princípios ativos são pioglitazona e hidrocloruro de metformina. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) e 850 mg de hidrocloruro de metformina.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, povidona (K 30), croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 8000, talco e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de cor branca a esbranquiçada, retangulares, convexos, e levam gravado ‘15 / 850’ em uma face e ‘4833M’ na outra.

São fornecidos em blister de alumínio/alumínio em envases de 56 e 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título de autorização de comercialização

CHEPLAPHARMArzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsáveis pela fabricação

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itália

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha 39

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/