QARZIBA 4,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

dinutuximab beta

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Qarziba e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Qarziba
3. Como usar Qarziba

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Qarziba
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Qarziba e para que é utilizado

Qarziba contém dinutuximab beta, que pertence a um grupo de medicamentos que recebem o nome de «anticorpos monoclonais». Trata-se de proteínas que reconhecem especificamente e se unem a outras proteínas únicas do organismo. O dinutuximab beta une-se à molécula denominada disialogangliósido 2 (GD2), que está presente nas células cancerosas, e ativa o sistema imunitário do organismo, fazendo com que este ataque às células cancerosas.

Qarziba é utilizado para tratar o neuroblastomaque tem um risco alto de reaparecer após uma série de tratamentos, que incluem um transplante de células mãe para restaurar o sistema imunitário. Também é utilizado para tratar o neuroblastoma que reapareceu (recidivado) ou que não se pôde tratar de forma completa com os tratamentos previos.

Antes do tratamento do neuroblastoma recidivante, o médico que o trata estabilizará a doença, se esta estiver ativa, por meio de outras medidas adequadas.

O seu médico decidirá também se é necessário ou não administrar de forma concomitante um segundo medicamento, interleucina-2, para o tratamento do seu cancro.

O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células nervosas anormais no organismo, em particular nas glândulas situadas acima dos rins. É um dos cancros mais frequentes na infância.

É utilizado para pacientes de 12 meses de idade ou mais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Qarziba

Não use Qarziba:

• se é alérgicoao dinutuximab beta ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• se padece doença de injerto contra hospedeiro aguda de grau 3 ou 4, ou crónica intensa. Esta doença é uma reação em que as células do tecido transplantado atacam ascélulas do receptor.

Advertências e precauções

Antes de receber Qarziba, serão realizados análises de sangue para comprovar as suas funções hepática, pulmonar, renal e da medula óssea.

É possível que sinta os seguintes efeitos quando receber pela primeira vez Qarziba e durante o curso do tratamento:

• Dor

A dor é um dos efeitos adversos mais frequentes de Qarziba. Costuma aparecer no início da perfusão. Por conseguinte, o seu médico lhe dará um tratamento adequado para a dor desde 3 dias antes do uso de Qarziba e durante o uso deste.

• Reações alérgicas ou outras reações relacionadas com a perfusão

Informa ao seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer tipo de reação durante ou após a perfusão, tal como:

• febre, arrepios ou tensão arterial baixa
• dificuldade para respirar

• erupção cutânea, urticária.

Receberá o tratamento apropriado para prevenir estas reações e será feito um acompanhamento meticuloso em relação a estes sintomas durante a perfusão de Qarziba.

• Fuga desde os vasos sanguíneos pequenos (síndroma de fuga capilar)

A fuga de componentes sanguíneos desde os vasos sanguíneos pequenos pode causar uma inchação rápida dos braços, das pernas e outras partes do corpo. Outros sinais são um descenso rápido da tensão arterial, sensação de mareio e dificuldade para respirar.

• Problemas oculares

É possível que note alterações na visão.

• Problemas nervosos

É possível que note formigamento, dormência ou queimadura nas mãos, nos pés, nas pernas ou nos braços, uma diminuição da sensibilidade ou fraqueza com o movimento.

• Problemasdo sistema nervoso central (SNC)

Informa ao seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer tipo de sintoma do SNC, tal como: déficit neurológico importante e prolongado sem razão aparente, por exemplo, fraqueza muscular ou perda da força muscular nas pernas (ou braços), ou problemas de mobilidade ou sensações inusitadas e formigamento. Dor de cabeça persistente ou repentina, ou perda progressiva da memória e da capacidade cognitiva, alterações de personalidade sutis, incapacidade para se concentrar, letargia e perda progressiva do conhecimento.

Informa ao seu médico imediatamente se notar algum destes problemas.

Se apresentar algum dos problemas mencionados, é possível que o seu médico decida interromper o tratamento. Em alguns casos, o tratamento pode ser retomado após um intervalo ou a uma velocidade mais lenta, mas por vezes pode ser necessário suspender definitivamente.

O seu médico realizará análises de sangue e, possivelmente, exames oculares enquanto estiver a receber este medicamento.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 12 meses, porque não se dispõe de experiência suficiente neste grupo etário.

Outros medicamentos e Qarziba

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize medicamentos que deprimam o sistema imunitáriodesde as 2 semanas antes da primeira dose de Qarziba até 1 semana após o último ciclo de tratamento, a menos que sejam prescritos pelo seu médico. Alguns exemplos de medicamentos que deprimem o sistema imunitário são os corticosteroides utilizados para reduzir a inflamação ou prevenir o rejeição de transplantes de órgãos.

Evite as vacinasdurante o tratamento com Qarziba e durante as 10 semanas seguintes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Informa ao seu médico antes de receber Qarziba se está em idade fértil. Recomenda-se o uso de métodos anticonceptivos durante 6 meses após a suspensão do tratamento com Qarziba. Só poderá usar Qarziba se o seu médico considerar que os benefícios são superiores aos riscos para o feto.

Informa ao seu médico se está em período de lactação. Não deve amamentar durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose. Não se sabe se o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Qarziba tem vários efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Não realize estas atividades se a sua capacidade para se concentrar e reagir estiver afetada.

3. Como usar Qarziba

O seu tratamento será supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos para tratar o cancro. Ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro no hospital. É administrado numa veia (perfusão intravenosa), geralmente utilizando tubos especiais (catéteres) e uma bomba.

Durante e após a perfusão, será feito um acompanhamento periódico em relação aos efeitos adversos relacionados com a perfusão.

Ser-lhe-á administrado Qarziba em 5 ciclos de tratamento de 35 dias, e a perfusão terá uma duração de 5 ou 10 dias no início de cada ciclo. A dose recomendada é de 100 mgde dinutuximab beta pormetro quadrado de superfície corporal por ciclo de tratamento.O médico calculará a área de superfície corporal a partir do seu peso e da sua estatura.

Se o seu médico considerar a administração concomitante de interleucina-2, ser-lhe-á administrada duas vezes, por injeção sob a pele, durante 5 dias consecutivos cada vez (antes e durante o tratamento com Qarziba).

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamentese apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• inchação rápida dos braços, das pernas e outras partes do corpo, descenso rápido da tensão arterial, sensação de mareio e dificuldade para respirar (síndroma de fuga capilar)

• dor no estômago, garganta, peito, face, mãos, pés, pernas, braços, costas, pescoço, articulações ou músculos

• reações alérgicas e síndroma de libertação de citocinas com sintomas tais como inchação da face ou da garganta, dificuldade para respirar, mareio, urticária, ritmo cardíaco rápido ou perceptível, tensão arterial baixa, erupção cutânea, febre ou náuseas

Outros efeitos secundários e suas frequências são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• febre, arrepios
• vómitos, diarreia, constipação
• inflamação da boca e dos lábios (estomatite)
• tosse
• picazão, erupção cutânea
• tensão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco
• deficiência de oxigénio
• inchação de tecidos (na face, nos lábios, à volta dos olhos, nas extremidades inferiores)

• aumento de peso
• infeção, em particular infeção associada ao catéter que administra o medicamento
• dor de cabeça
• dilatação das pupilas ou reações pupilares anormais
• resultados anormais nos exames de sangue ou de urina (células sanguíneas e outros componentes, função hepática, função renal)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infeção potencialmente mortal (sepsis)
• convulsões
• agitação, ansiedade
• distúrbio nervoso nos braços e/ou pernas (com sensibilidade anormal ou fraqueza), sensação de mareio, tremor, espasmos musculares

• paralisia dos músculos oculares, visão borrosa, sensibilidade à luz, inchação na retina

• tensão arterial alta
• insuficiência cardíaca, presença de líquido à volta do coração
• insuficiência respiratória, presença de líquido nos pulmões
• constricção súbita das vias aéreas (broncoespasmo, laringoespasmo), respiração rápida
• perda de apetite, náuseas, distensão abdominal, acumulação de líquido na cavidade abdominal

• reações no local de injeção, problemas cutâneos tais como vermelhidão, secura da pele, eczema, suor excessivo, reação à luz
• incapacidade para urinar ou emissão de um volume reduzido de urina
• perda de peso, perda de líquido (desidratação)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• choque (choque) devido à diminuição do volume de líquido corporal
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pequenos (coagulação intravascular disseminada)
• um tipo de alergia (doença do soro) com febre, erupção cutânea, inflamação articular
• um distúrbio cerebral caracterizado por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndroma de encefalopatia posterior reversível)
• inflamação intestinal, lesão hepática
• insuficiência renal
• um distúrbio em que se obstruem algumas das veias pequenas do fígado (doença veno-oclusiva)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Qarziba

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto, Qarziba deve ser utilizado imediatamente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Qarziba

• O princípio ativo é dinutuximab beta.

Um mililitro de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta. Cada frasco contém 20 mg de dinutuximab beta em 4,5 ml.

• Os demais componentes são histidina, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Qarziba é um líquido incolor a ligeiramente amarelo que se fornece em um frasco de vidro transparente com um plugue de borracha e uma cápsula metálica.

Cada caixa contém 1 frasco.

• Título da autorização de comercialização

Recordati Netherlands B.V..

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Países Baixos

• Responsável pela fabricação

Patheon Italia S.P.A.

Via Morolense,

5 – 03013 Ferentino

Itália

Data da última revisão deste folheto: 04/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais do setor sanitário:

Qarziba está limitado exclusivamente ao uso hospitalar e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de tratamentos oncológicos. Deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reações alérgicas graves, tais como a anafilaxia, em um ambiente em que se possa dispor imediatamente de serviços completos de reanimação.

Posologia

O tratamento com dinutuximab beta consiste em 5 ciclos consecutivos, cada um de 35 dias. A dose individual é determinada com base na área de superfície corporal e deve ser de um total de 100 mg/m2 por ciclo.

Há dois modos de administração possíveis:

• perfusão contínua durante os 10 primeiros dias de cada ciclo (um total de 240 horas) com uma dose diária de 10 mg/m2

• ou 5 perfusões diárias de 20 mg/m2 administradas durante 8 horas nos 5 primeiros dias de cada ciclo.

Se se combinar IL-2 com dinutuximab beta, deve ser administrado em forma de injeções subcutâneas durante 5 dias consecutivos duas vezes durante cada ciclo. O primeiro tratamento de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão de dinutuximab beta. O segundo tratamento de 5 dias com IL-2 deve ser iniciado de forma concomitante com a perfusão de dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo). A IL-2 é administrada em uma dose de 6 × 10^6 UI/m2 ao dia, para uma dose total de 60 × 10^6 UI/m2 por ciclo.

Preparação da perfusão

A solução para perfusão deve ser preparada em condições assépticas. Não se deve expor a solução à luz solar direta nem ao calor.

A dose diária de Qarziba específica do paciente é calculada com base na área de superfície corporal. Qarziba deve ser diluído em condições assépticas até a concentração/dose específica do paciente com uma solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) que contenha albumina humana a 1% (por exemplo, 5 ml de albumina humana a 20% por 100 ml de solução de cloreto de sódio).

• Para as perfusões contínuas, a solução para perfusão pode ser preparada fresca diariamente ou em quantidade suficiente para um máximo de 5 dias de perfusão contínua. A dose máxima é de 10 mg/m2. A quantidade de solução que se deve perfundir ao dia (em um ciclo de tratamento de 10 dias consecutivos) deve ser de 48 ml, para um total de 240 ml para uma dose de 5 dias. Recomenda-se preparar 50 ml de solução em uma seringa de 50 ml, ou 250 ml em uma bolsa de perfusão adequada para a bomba de perfusão utilizada, ou seja, uma quantidade sobrante de 2 ml (seringa) ou de 10 ml (bolsa de perfusão) para ter em conta os volumes residuais dos sistemas de perfusão.

• Para as perfusões diárias repetidas, a dose diária é de 20 mg/m2, e a dose calculada deve ser diluída em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) que contenha albumina humana a 1%.

Administração da perfusão

A solução para perfusão deve ser administrada através de uma via intravenosa periférica ou central. Em caso de que outros medicamentos sejam administrados de forma concomitante por via intravenosa, devem ser administrados através de uma via de perfusão diferente. Deve-se inspecionar visualmente o frasco para descartar a presença de partículas sólidas antes da administração. Recomenda-se usar um filtro em linha de 0,22 µm durante a perfusão.

Para as perfusões contínuas, pode-se utilizar qualquer produto sanitário adequado para perfusão a uma velocidade de 2 ml/h, por exemplo, infusores/bombas de perfusão de seringa ou bombas eletrônicas ambulatoriais de perfusão. Deve-se ter em conta que as bombas elastoméricas não se consideram adequadas em combinação com filtros em linha.

Conservação da solução diluída

Demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso durante até 48 horas a 25 °C (seringa de 50 ml) e durante até 7 dias a 37 °C (bolsa de perfusão de 250 ml), após a conservação acumulada em geladeira (entre 2 °C e 8 °C) durante 72 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário será responsável pelos períodos e condições de conservação durante o uso que, normalmente, não devem ir além de 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.