PYLCLARI 1.500 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Pylclari 1 000 MBq/ml solução injetável

Pylclari 1 500 MBq/ml solução injetável

piflufolastato (18F)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear, que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pylclari e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Pylclari
3. Como é administrado Pylclari
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pylclari
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pylclari e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Pylclari contém o princípio ativo piflufolastato (18F), que contém flúor radiativo (18F). É administrado para que os médicos possam realizar um tipo especial de exame chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detectar tipos específicos de células cancerosas com uma proteína chamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA). Este medicamento é utilizado em pacientes:

• com cancro da próstata que têm um alto risco de propagação da doença para outras partes do corpo e que é adequado para o tratamento que pode curar o cancro
• que receberam tratamento prévio para o cancro da próstata e nos quais se suspeita que o cancro tenha reaparecido com base nos resultados de outros exames (por exemplo, antígeno prostático específico, PSA).

O exame PET com Pylclari pode ajudar o seu médico a localizar onde se encontra a doença.

Deve comentar os resultados do exame com o médico que solicitou o exame.

O uso de Pylclari implica a exposição a pequenas quantidades de radiação. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco de estar exposto à radiação.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Pylclari

Não lhe devem administrar Pylclari

Se é alérgico ao piflufolastato (18F) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Pylclari

• se tiver problemas renais
• se seguir uma dieta baixa em sódio (ver seção 2 «Pylclari contém sódio»).

Antes da administração de Pylclari deve

Beber abundante água antes de começar o exame para urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após o exame.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Pylclari

Informar o seu médico nuclear se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, como a hormonoterapia para tratar o seu cancro da próstata, pois podem interferir com a interpretação das imagens pelo médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não é destinado para uso em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Considera-se improvável que este medicamento afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Pylclari contém álcool (etanol)

Este medicamento contém até 900 mg de álcool por administração, o que equivale a menos de 23 ml de cerveja ou 11 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá qualquer efeito notável.

Pylclari contém sódio

Este medicamento contém até 35 mg de sódio (componente principal da cozinha/sal de mesa) em cada dose. Isso equivale a 2% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como é administrado Pylclari

Existem leis estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação dos radiofármacos. Pylclari só deve ser utilizado em áreas controladas especiais. Apenas poderá manipular e administrar este produto o pessoal com formação e experiência na sua utilização com a segurança adequada. Estas pessoas tomarão as precauções especiais necessárias para utilizar com segurança este medicamento e manterão informado sobre as suas ações.

Posologia

O especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade deste medicamento que será utilizada no seu caso. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada. A quantidade média recomendada é de 4 MBq/kg de peso corporal; é de cerca de 280 megabecquerel para um adulto de 70 kg (MBq, unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de Pylclari realização do procedimento

• Este medicamento será administrado como uma injeção única em uma veia do seu braço.
• Uma única injeção é suficiente para realizar o exame que o seu médico precisa realizar.

Duração do procedimento

O médico nuclear informará sobre a duração habitual do procedimento.

O exame começará normalmente entre 90 e 120 minutos após a injeção de Pylclari.

Depois da administração de Pylclari deve:

• evitar todo contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas posteriores à injeção
• beber abundante água para urinar com frequência para eliminar o medicamento do organismo.

O médico nuclear informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se recebeu mais Pylclari do que devia

Como este produto é administrado por um médico em condições estritamente controladas, é pouco provável que receba uma sobredose.

No entanto, em caso de sobredose, receberá o tratamento adequado. O médico nuclear responsável pelo procedimento pode oferecer métodos para aumentar a diurese para ajudar a eliminar o medicamento do organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Pylclari, pergunte ao seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• disgeusia (alteração do gosto na boca),
• dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• hipersensibilidade (reações alérgicas),
• desidratação (quando o corpo perde demasiada água e outros líquidos que precisa para funcionar com normalidade),
• confusão sobre o tempo e o espaço,
• cansaço,
• tonturas,
• aumento da sensibilidade ou aumento da resposta ao dor ante estímulos como o toque leve ou o som,
• enxaqueca,
• vértigo (sensação de tontura),
• debilidade muscular,
• defeito de campo visual,
• pele seca,
• erupção,
• dor nas articulações,
• dor nas extremidades,
• disúria (problemas para urinar),
• molestias torácicas,
• erupção no local de administração,
• sensação anormal,
• dor no local de administração.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Desmaio
• náuseas (malestar)
• vómito

Este produto radiofarmacêutico emite baixas quantidades de radiação ionizante associada com o menor risco de cancro e anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pylclari

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a regulamentação nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize Pylclari após a data de validade que aparece na etiqueta após «CAD».

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pylclari

• O princípio ativo é piflufolastato (18F). Cada ml de solução contém 1 000 MBq ou 1 500 MBq de Pylclari na data e hora de calibração.
• Os outros componentes são etanol, 9 mg/ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,9%) e ascorbato de sódio. Por favor, ver seção 2 «Pylclari contém sódio e etanol».

Aspecto de Pylclari e conteúdo do envase

Pylclari é uma solução transparente e incolor que se apresenta em um frasco de vidro.

Cada frasco multidose contém de 0,5 a 10 ml de solução, que correspondem a 500 a 15 000 MBq na data e hora de calibração.

Título da autorização de comercialização

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire - França

Fabricantes

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de Pylclari está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de proporcionar aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Consulte a ficha técnica.