PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml EMULSÃO PARA INJEÇÃO E PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Propofol Lipuro 5mg/ml emulsão injetável e para perfusão

Propofol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usarestemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Propofol Lipuro e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Propofol Lipuro
3. Como usar Propofol Lipuro
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Propofol Lipuro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Propofol Lipuro e para que é utilizado

Propofol Lipuro pertence ao grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Os anestésicos gerais são utilizados para produzir inconsciência (sono) para que se possam realizar operações quirúrgicas ou outros procedimentos. Podem também ser utilizados para sedar (para que o paciente esteja adormecido, mas não completamente dormido).

Propofol Lipuro é utilizado para:

• induzir a anestesia geral em adultos e crianças maiores de 1 mês de idade,
• sedar pacientes adultos durante procedimentos diagnósticos e quirúrgicos durante um curto período de tempo, sozinho ou em combinação com anestesia local ou regional,

induzir sedação em adultos e crianças maiores de 1 mês de idade durante procedimentos diagnósticos e quirúrgicos

2. O que necessita saber antes de começar a usar Propofol Lipuro

O que necessita saber antes de começar a usar Propofol Lipuro

Não use Propofol Lipuro

• Se é alérgico ao propofol, soja, amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Para manutenção de anestesia geral ou de sedação em procedimentos diagnósticos e intervenções quirúrgicas em crianças
• Para sedação em cuidados intensivos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a receber Propofol Lipuro.

Deve ter-se cuidado especial

• se tiver feridas graves na cabeça,
• se tiver doença mitocondrial, se sofre algum distúrbio no qual o seu organismo não lida com as gorduras adequadamente,
• se sofre algum outro problema de saúde que exija muita precaução no emprego das emulsões gordas,
• se o volume do seu sangue for demasiado baixo (hipovolemia),
• se tiver uma concentração baixa de proteínas no sangue (hipoproteinemia),
• se estiver muito fraco ou se sofre algum problema cardíaco, renal ou hepático,
• se tiver pressão alta no crânio,
• se tiver algum problema respiratório,
• se sofre epilepsia,
• se se submeter a alguns procedimentos nos quais os movimentos espontâneos são especialmente indesejáveis.

Informar o seu médico se padece alguma dessas doenças ou distúrbios.

Se está a receber outros lípidos por gotejamento na sua veia simultaneamente, o seu médico prestará especial atenção à sua ingestão de gorduras total diária.

O propofol lhe será administrado por um médico especialista em anestesia ou em cuidados intensivos. Será monitorizado constantemente durante a anestesia e o período de recuperação.

Se experimentar sinais do denominado "síndrome de perfusão de propofol" (veja na secção 4, "Possíveis efeitos adversos", "Deve chamar um médico imediatamente se se produzir algum dos seguintes efeitos") o seu médico interromperá imediatamente a administração de propofol.

Veja também na secção "Condução e uso de máquinas" as precauções que deve tomar após usar propofol.

Crianças e adolescentes

O uso de Propofol Lipuro não é recomendado em recém-nascidos.

Outros medicamentos e Propofol Lipuro

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O Propofol foi utilizado com eficácia para diferentes técnicas de anestesia regional, que adormecem apenas uma parte do corpo (anestesia epidural e raquídea).

Além disso, foi demonstrado o seu uso seguro em combinação com

• fármacos que recebe antes de uma operação,
• outros medicamentos, como os relaxantes musculares,
• fármacos anestésicos que podem ser inhalados,
• analgésicos.

No entanto, é possível que o seu médico lhe administre doses mais baixas de propofol se for necessária a anestesia geral ou a sedação como suplemento das técnicas de anestesia regional.

O seu médico deve ter em conta que a administração de propofol juntamente com outros medicamentos com um efeito inibidor sobre o sistema nervoso central pode aumentar os efeitos do propofol. Deve prestar especial atenção se receber de forma paralela um antibiótico contendo rifampicina - pode desenvolver uma queda profunda da pressão arterial.

O seu médico pode reduzir a dose se também estiver a receber tratamento com valproato (anticonvulsivante).

Uso dePropofol Lipuro e álcool

O seu médico o informará sobre o consumo de álcool antes e após o uso de Propofol Lipuro.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Propofol Lipuro não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário. Atravessa a placenta e pode deprimir as funções vitais do bebê.

No entanto, o propofol pode ser utilizado durante um aborto induzido.

Se está a amamentar o seu bebê, deve interromper a amamentação e descartar o leite materno durante 24 horas após ter recebido Propofol Lipuro. Os estudos em mulheres que estão a amamentar demonstraram que o propofol passa em pequenas quantidades para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas durante um tempo após ter recebido uma injeção ou perfusão de Propofol Lipuro.

O seu médico lhe indicará

• se deve estar acompanhado ao sair,
• quando pode conduzir e usar máquinas de novo,
• o uso de outros fármacos tranquilizantes (p. ex., tranquilizantes, analgésicos potentes, álcool).

Propofol Lipuro contém sódio e óleo de soja

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 20 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Propofol Lipuro contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como usar Propofol Lipuro

Propofol Lipuro só será administrado por pessoas que tenham recebido formação na administração de anestesia ou por médicos especialmente capacitados em um hospital ou uma unidade de tratamento de dia devidamente equipada.

Posologia

A dose que receberá variará, dependendo da sua idade, do seu peso corporal e do seu estado físico. O médico lhe administrará a dose correta para começar a anestesia ou para alcançar o grau desejado de sedação, mediante a observação atenta das suas respostas e das suas constantes vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).

O médico observará o tempo máximo de administração, se necessário.

Propofol Lipuro só será administrado durante um máximo de 1 hora.

Forma de administração

Receberá Propofol Lipuro por injeção intravenosa ou perfusão, isto é, através de uma pequena agulha ou um pequeno tubo colocado em uma das suas veias. Se for administrado por perfusão, pode ser diluído previamente.

A sua circulação e a sua respiração serão constantemente monitorizadas enquanto receber a injeção ou perfusão.

Se recebeu mais Propofol Lipuro do que devia

É pouco provável que isso ocorra, porque as doses que recebe são controladas muito cuidadosamente.

No entanto, se acidentalmente receber uma sobredose, isso poderia levar à depressão da função cardíaca e da respiração. Neste caso, o seu médico empregará imediatamente o tratamento necessário.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

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4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Propofol Lipuro 5 mg/ml, pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve chamar um médico imediatamente se se produzir algum dos seguintes efeitos

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100pessoas):

• Descida da tensão arterial que poderia necessitar ocasionalmente a administração de líquidos e a redução da velocidade de administração do propofol.
• Latidos cardíacos muito lentos, que poderiam ser graves em casos raros.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas):

• Convulsões como na epilepsia

Muito raros: (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas):

• Reações alérgicas até um choque anafilático, como inchaço do rosto, da língua ou da garganta, respiração sibilante, rubor da pele e baixa tensão arterial.

• Foram relatados casos de perda de consciência pós-operatória. Por isso, será observado cuidadosamente durante o período de despertar.
• Água nos pulmões (edema pulmonar) após a administração de propofol.
• Inflamação do pâncreas.

Frequência não conhecida(não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Foram relatados casos isolados de reações adversas que se apresentam como uma combinação dos seguintes sintomas: degradação do tecido muscular, acumulação de substâncias ácidas no sangue, concentração de potássio no sangue anormalmente alta, concentrações altas de gorduras no sangue, anormalidades no eletrocardiograma (ECG tipo Brugada), aumento do tamanho do fígado, latidos cardíacos irregulares, insuficiência renal e insuficiência cardíaca. Isso foi chamado de “síndrome de perfusão de propofol”. Alguns dos casos relatados tiveram um desfecho mortal. Esses efeitos só foram observados em pacientes em cuidados intensivos, principalmente em pacientes com lesões graves na cabeça e em crianças com infecções do trato respiratório que receberam doses superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporal e por hora. Veja também a secção 2, "Advertências e precauções".
• Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, coceira, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade hepática (indicada por dor debaixo da parte frontal da caixa torácica no lado direito), às vezes com perda de apetite).

Outros efeitos secundários são os seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas):

• Dor no local da injeção, produzida durante a primeira injeção. A dor pode ser reduzida mediante a injeção de propofol nas veias grandes do antebraço. A injeção ao mesmo tempo de lidocaína (um anestésico local) e propofol também ajuda a reduzir a dor no local da injeção.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• Breve interrupção da respiração.

• Dor de cabeça durante o período de recuperação

• Náuseas ou vômitos durante o período de recuperação

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• Coágulos sanguíneos nas veias ou inflamação das veias no local da injeção

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas):

• Perda do controle sexual durante a recuperação
• Cor anormal da urina após a administração prolongada de propofol
• Casos de febre após uma operação
• Dano nos tecidos após ter injetado acidentalmente o medicamento fora da veia

Não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Movimentos involuntários
• Humor anormalmente bom
• Abuso de drogas e dependência de drogas
• Insuficiência cardíaca
• Parada cardíaca
• Respiração superficial
• Ereção prolongada e dolorosa do pênis
• Dor e/ou inchaço no local da injeção após ter injetado acidentalmente o medicamento fora da veia
• Foi relatada a degradação do tecido muscular muito raramente em casos em que o propofol foi administrado em doses maiores do que as recomendadas para a sedação em unidades de cuidados intensivos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Conservação de Propofol Lipuro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Não congele.

Propofol Lipuro deve ser utilizado imediatamente após abrir/diluir.

Não use Propofol Lipuro se observar duas camadas separadas após agitar o produto ou se não tiver um cor branco leitoso.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Propofol Lipuro

• O princípio ativo é propofol.

Cada mililitro de Propofol Lipuro 5 mg/ml contém 5 mg de propofol.

1 ampola de 20 ml contém 100 mg propofol.

• Os outros componentes são:

Óleo de soja refinado,

Triglicerídeos de cadeia média,

Fosfolípidos de ovo para preparações injetáveis,

Glicerol,

Olato sódico,

Água para preparações injetáveis.

Aspecto de Propofol Lipuro e conteúdo do envase

É uma emulsão injetável e para perfusão.

É uma emulsão de óleo em água, de cor branca leitosa.

Apresenta-se em ampolas de vidro de 20 ml, disponível em envases de 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização, responsável pela fabricação e representante local

Titular e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Direção postal:

34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Representante local

B Braun Medical, SA

Ctra Terrasa, 121.

08191 Rubí (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsão para injeção ou perfusão

Áustria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsão para injeção ou perfusão

Dinamarca Propofol “B.Braun” 5 mg/ml

Eslováquia Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Espanha Propofol Lipuro 5 mg/ml

Finlândia Propofol Lipuro 5 mg/ml

França Propofol Lipuro 5 mg/ml

Hungria Propofol Lipuro 5 mg/ml

Irlanda Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Itália Propofol B.Braun 0,5%

Luxemburgo Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsão para injeção ou perfusão

Noruega Propofol Lipuro 5 mg/ml

Polônia Propofol Lipuro 5 mg/ml

Portugal Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Reino Unido (Irlanda do Norte) Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

República Checa Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Suécia Propofol Lipuro 5 mg/ml

Data da última revisão deste prospecto:07/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Os envases são para um único uso, em um único paciente.

Os envases devem ser agitados antes de usar.

Antes da sua utilização, deve limpar o pescoço da ampola com álcool medicinal (em pulverizador ou com um algodão embebido).

Qualquer emulsão não utilizada deve ser descartada ao final da administração. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Para obter informação completa sobre este medicamento, consulte o resumo das características do produto.