PROPOFOL BAXTER 10mg/ml Emulsão para Injecção e Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Propofol Baxter 10 mg/ml emulsão injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Propofol Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Propofol Baxter
3. Como usar Propofol Baxter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Propofol Baxter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Propofol Baxter e para que é utilizado

Propofol Baxter é um anestésico de ação curta que é injetado numa veia. Pertence ao grupo de medicamentos denominados “anestésicos gerais” (narcóticos). Os anestésicos gerais são utilizados para produzir inconsciência (um tipo de sono) enquanto se estão a realizar operações ou outros tratamentos. Também se podem utilizar para sedar (para que se sinta sonolento, mas não completamente adormecido).

Propofol Baxter é utilizado para:

• Iniciar e manter a anestesia em adultos e crianças maiores de 1 mês.
• Sedar (acalmar) pacientes maiores de 16 anos que estão com respiração artificial na unidade de cuidados intensivos (UCI).
• Sedar adultos e crianças maiores de 1 mês durante procedimentos diagnósticos e quirúrgicos, só ou em combinação com anestesia local ou regional.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Propofol Baxter

Não use Propofol Baxter

• se é alérgico ao propofol, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• em pacientes de 16 anos ou menores para sedação em cuidados intensivos (ver secção 2.2).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Propofol Baxter.

É necessário especial precaução ao utilizar Propofol Baxter nos seguintes casos:

• Se tem níveis muito altos de lípidos no sangue.
• Se tem uma doença em que as emulsões que contêm gordura devem ser usadas com moderação. (Ver notas sobre os cuidados médicos intensivos por parte do médico).

Propofol Baxter deve ser administrado mais lentamentedo que o habitual em pacientes que,

• se encontram em mau estado geral de saúde,
• têm problemas com o funcionamento do coração, pulmões, rins ou fígado,
• perderam grande quantidade de água (hipovolemia).

Se for possível, antes da administração deve tratar-se qualquer insuficiência cardíaca, circulatória e respiratória e hipovolemia

Uma queda acentuada da pressão arterial pode requerer a administração de substitutos do plasma, possivelmente de vasoconstritores, e de uma administração mais lenta de Propofol Baxter. Deve ter-se em conta a possibilidade de uma queda massiva da pressão arterial em pacientes com irrigação coronária ou cerebral reduzida ou com hipovolemia. O aclaramento de propofol depende do fluxo sanguíneo. Por isso, a medicação concomitante que reduza o débito cardíaco também reduzirá o aclaramento de propofol.

Aos pacientes com cardiopatias graves deve ser administrado Propofol Baxter com precaução e de forma controlada.

O uso de Propofol Baxter em pessoas com epilepsia pode causar uma convulsão. Se Propofol Baxter for administrado em combinação com lidocaína, deve ter-se em conta que a lidocaína não deve ser administrada a pacientes com porfiria hereditária aguda.

Propofol Baxter não tem atividade vagolítica. O seu uso tem sido associado a relatos de bradicardia (quando os batimentos do coração se retardam) com um resultado ocasionalmente grave (paro cardíaco). Por isso, deve ser considerada a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução, ou durante o manutenção da anestesia com Propofol, especialmente em situações em que predomina o tom vagal, ou quando é utilizado em conjunto com outros agentes, o que pode causar bradicardia.

Quando se administra Propofol Baxter para a sedação durante procedimentos quirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser controlados continuamente para detectar sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias respiratórias e desaturação de oxigénio.

Assim como com outros agentes sedantes, quando se usa Propofol Baxter para a sedação durante os procedimentos quirúrgicos, podem aparecer movimentos involuntários do paciente. Nos procedimentos que requerem um paciente imóvel, estes movimentos podem pôr em perigo o sucesso da operação.

Foi relatado o uso indevido e a dependência de propofol, predominantemente por parte dos profissionais de saúde. Assim como com outros anestésicos gerais, a administração de Propofol Baxter sem garantir uma via aérea pode provocar complicações respiratórias mortais. É necessário um período adequado antes da alta do paciente para garantir uma recuperação completa após o uso de Propofol.

Em casos raros, o uso de Propofol Baxter pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, que pode estar acompanhado de um aumento do tom muscular. Isso depende de se o paciente estava acordado ou não previamente. Embora a recuperação seja espontânea, deve ser administrado um cuidado adequado ao paciente inconsciente.

O deterioramento induzido por Propofol Baxter geralmente não é detectável após mais de 12 horas.

Quando se advertir os pacientes sobre os efeitos do Propofol Baxter, deve ter-se em conta o tipo de procedimento, a medicação concomitante, a idade e o estado do paciente, e em função disso aconselhá-lo:

• que não se vá para casa sem acompanhante.
• quando pode retomar as atividades manuais ou realizar tarefas perigosas (por exemplo, conduzir um veículo motorizado).
• que o uso de outros sedantes (por exemplo, benzodiazepinas, opiáceos, álcool) pode prolongar e aumentar as deficiências.

Os estudos em animais jovens e os dados clínicos sugerem que o uso repetido ou prolongado de anestésicos ou sedantes em crianças menores de 3 anos e em mulheres grávidas no último trimestre da gravidez pode ter efeitos adversos no desenvolvimento cerebral da criança. O pai ou tutor deve falar com o médico sobre os benefícios, os riscos, o momento e a duração da cirurgia e outros procedimentos que requerem anestesia ou sedantes.

Notas sobreoscuidados médicos intensivos porpartedomédico

O uso de perfusões de emulsão de propofol para a sedação em cuidados intensivos está associado a um grupo de distúrbios metabólicos e falha orgânica que podem provocar a morte.

Além disso, foram recebidos relatos de combinações das seguintes reações adversas: acidose metabólica, rabdomiólise, hiperpotasemia, hepatomegalia, insuficiência renal, hiperlipidemia, arritmia cardíaca, ECG de tipo Brugada (segmento ST em sela ou vertical, elevações das derivações precordiais direitas [V1-V3] e onda T negativa) e insuficiência cardíaca rapidamente progressiva que, em geral, não responde ao tratamento de suporte inotrópico.

As combinações desses eventos também são denominadas "síndrome de infusão de propofol".

Esses eventos foram observados principalmente em pacientes com traumatismos craneoencefálicos graves e em crianças com infecções do trato respiratório que receberam doses superiores às recomendadas em adultos para a sedação na unidade de cuidados intensivos.

Os seguintes parecem ser os principais fatores de risco para o desenvolvimento desses eventos: diminuição do suprimento de oxigénio aos tecidos; dano neurológico grave e/ou sepsis; doses altas de um ou mais dos seguintes agentes farmacológicos: vasoconstritores, esteroides, inotrópicos e/ou propofol (por lo geral a doses de propofol maiores de 4 mg/kg/h durante mais de 48 horas).

A equipe médica deve permanecer alerta ante esses possíveis efeitos adversos em pacientes com os fatores de risco anteriores e considerar a interrupção imediata da administração de propofol ante os primeiros sinais de aparecimento dos sintomas referidos anteriormente. Todos os agentes sedantes e terapêuticos utilizados na unidade de cuidados intensivos (UCI) devem ser ajustados para manter um suprimento de oxigénio óptimo e os parâmetros hemodinâmicos. Deve ser proporcionado tratamento apropriado aos pacientes com pressão intracraniana elevada, com o fim de manter a pressão de irrigação cerebral durante essas modificações do tratamento. Lembra-se aos profissionais de saúde que, se for possível, não se deve ultrapassar a dose recomendada de 4 mg/kg/h.

Deve ser prestada atenção aos distúrbios do metabolismo dos lípidos ou outras afecções em que as emulsões lipídicas devem ser usadas com precaução.

Se Propofol Baxter for administrado em pacientes que possam apresentar risco de níveis sanguíneos de lípidos elevados, recomenda-se realizar uma monitorização dos níveis sanguíneos de lípidos. A administração de propofol deve ser ajustada adequadamente, se a monitorização realizada indicar uma alteração do metabolismo lipídico. Se o paciente estiver a receber concomitantemente outro lípido intravenoso, deve ser tido em conta a quantidade de lípidos perfundidos como parte de Propofol Baxter. 1,0 ml de propofol contém 0,1 g de gordura.

Informação adicional

Deve ser tido cuidado em pacientes com patologia mitocondrial. Nesses pacientes, pode produzir-se uma exacerbação da patologia quando são submetidos a anestesia, cirurgia e cuidados intensivos. Nesses pacientes, recomenda-se a manutenção da normotermia, aporte de carboidratos e uma boa hidratação. A apresentação precoce da exacerbação da patologia mitocondrial e do “síndrome de perfusão de propofol” pode ser semelhante.

Propofol Baxter não contém conservantes antimicrobianos e é possível o crescimento de microorganismos devido à sua composição.

• Crianças

Não se recomenda o uso de Propofol Baxter em neonatos, porque esta população de pacientes não foi completamente investigada. Os dados farmacocinéticos indicam que o aclaramento se reduz consideravelmente nos neonatos e que tem uma variabilidade interindividual muito alta. Ao administrar as doses recomendadas para crianças maiores, pode produzir-se uma sobredosagem relativa e provocar depressão cardiovascular grave e problemas respiratórios. Propofol não deve ser utilizado para a sedação em cuidados intensivos em pacientes de 16 anos ou menores, porque não se demonstrou a sua segurança e eficácia para a sedação neste grupo de idade (ver secção 2.1).

• Pessoas de idade avançada

Em caso de pacientes de idade avançada, são necessárias doses mais baixas para a indução da anestesia com Propofol Baxter. Deve ser tido em conta o estado médico geral e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e ajustada de acordo com a resposta. Quando se utiliza Propofol Baxter para o manutenção da anestesia e para a sedação, também se deve diminuir a velocidade de perfusão e a concentração sanguínea selecionada de propofol. É necessária uma redução adicional da dose e da velocidade de infusão para os pacientes de graus ASA III e IV. Nesta população, não deve ser utilizada a administração rápida de bolo (único ou repetido), porque pode provocar depressão cardiopulmonar.

Uso de Propofol Baxter e outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, informa ao seu médico, anestesista ou profissional de saúde se está a tomar midazolam (utilizado para induzir a sedação [um estado muito relaxado de calma, sonolência ou sono] e para aliviar a ansiedade e a tensão muscular).

Propofol Baxter é compatível com outros agentes utilizados para a anestesia, ou seja, com:

• agentes que se inhalam para a anestesia (anestesia inhalatória
• Analgésicos
• relaxantes musculares
• anestésicos locais

Com as técnicas de anestesia regional, pode ser que sejam necessárias doses mais pequenas de Propofol Baxter. Não se observaram indícios de interações graves.

Alguns dos agentes mencionados podem reduzir a pressão arterial ou afetar a respiração e, por isso, podem ocorrer efeitos acumulativos quando se usa Propofol Baxter. Foi notificada hipotensão profunda após a indução de anestesia com propofol em pacientes tratados com rifampicina. Com a premedicação adicional de opiáceos, a apneia pode ocorrer com mais frequência e durante um período de tempo mais longo.

Uso de Propofol Baxter com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool após a administração de Propofol Baxter.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Não se estabeleceu a segurança do propofol durante a gravidez. Os estudos em animais demonstraram toxicidade para a reprodução. Por isso, Propofol Baxter só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário.

No entanto, o propofol Baxter pode ser utilizado durante um aborto induzido.

O propofol atravessa a placenta e pode estar associado a colapso respiratório e cardiovascular (depressão das funções vitais) em neonatos. Devem ser evitadas doses elevadas (mais de 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para a indução ou 6 mg de propofol/kg de peso corporal por hora para o manutenção da anestesia). O propofol pode ser utilizado como anestésico durante a interrupção da gravidez.

Lactação

Os estudos em mães lactantes mostraram que propofol é eliminado em pequenas quantidades pelo leite materno. Por isso, as mulheres devem suspender a lactação e descartar o leite materno durante as 24 horas posteriores à administração de propofol.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidade

Não se estabeleceu a segurança do propofol durante a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Após a administração de Propofol Baxter, o paciente deve ser mantido em observação durante um período adequado de tempo e deve ser advertido de que a capacidade para conduzir e operar máquinas pode ser afetada durante algum tempo após a administração. Em geral, não se observam alterações relacionadas com Propofol Baxter após mais de 12 horas (ver secção 2.2). Quando voltar para o seu domicílio, deve fazê-lo acompanhado por outra pessoa.

Propofol Baxter contém sódio e óleo de soja (E322)

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 100 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Propofol Baxter contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como usar Propofol Baxter

Forma de administração

Para injeção/infusão intravenosa.

Propofol Baxter só deve ser administrado por médicos especialistas em anestesia ou no tratamento de pacientes em cuidados intensivos. Propofol não deve ser administrado pela mesma pessoa que realiza o procedimento quirúrgico ou a técnica diagnóstica quando se use para a sedação ou a anestesia nos mesmos.

Devem ser monitorizadas as funções cardiovascular e respiratória de forma constante (por exemplo, ECG, oxímetro de pulso) e devem estar disponíveis em todo o momento os dispositivos necessários para manter abertas as vias respiratórias, para a ventilação artificial e outros dispositivos de reanimação.

A dose deve ser individualizada em função da medicação prévia e da resposta do paciente.

Em geral, é necessário a administração adicional de analgésicos para prevenir a dor na injeção.

Dosagem

A dose administrada varia de acordo com a idade, peso corporal e condição física e a medicação prévia. O seu médico lhe administrará a dose correta para iniciar e para manter a anestesia ou para obter o nível requerido de sedação, controlando estreitamente a sua resposta física e os seus sinais vitais (pulso, pressão sanguínea, respiração, etc).

Se usa mais Propofol Baxter do que deve.

Pode produzir-se uma depressão circulatória e respiratória. No caso de uma parada respiratória, é necessária respiração artificial, e no caso de uma queda da pressão arterial, são tomadas as medidas habituais, como baixar a cabeça do paciente, possivelmente substitutos do plasma (agentes para repor a sangue) e, se necessário, agentes vasoconstritores.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A informação sobre a frequência das reações adversas baseia-se nas seguintes categorias:

Muito frequentes: mais de 1 em cada 10 pessoas

Comuns: 1 a 10 em cada 100 pessoas

Pouco frequentes: de 1 a 10 em cada 1 000 pessoas

Raros: de 1 a 10 em cada 10 000 pessoas

Muito raros: menos de 1 em cada 10 000

Não conhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Efeitos adversos possíveis:

A indução e o manutenção da anestesia ou sedação com propofol são geralmente suaves com evidência mínima de excitação. Os efeitos adversos notificados com maior frequência são hipotensão e alteração da capacidade de resposta do centro respiratório (depressão respiratória). O tipo, a gravidade e a frequência destes efeitos observados nos pacientes a quem se administra propofol dependem do estado de saúde, tipo de procedimento e das medidas terapêuticas adotadas. Em particular, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos do sistema imunológico

Muito raros: reações de hipersensibilidade graves (anafilaxia) que podem incluir angioedema, dificuldade para respirar devido a broncoespasmo, rubor da pele e queda da pressão arterial

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Frequência não conhecida: acidose metabólica, aumento dos níveis de potássio no sangue, hiperlipidemia

Trastornos psiquiátricos

Frequência não conhecida: estado de ânimo eufórico durante a fase de vigília; abuso de drogas e dependência

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: movimentos espontâneos e espasmos musculares durante a indução da anestesia, dor de cabeça durante a fase de vigília

Raros: tonturas, calafrios e sensação de frio durante a recuperação, convulsões semelhantes à epilepsia com convulsões e opistótonos durante a indução, o manutenção e a recuperação (muito raramente se atrasam de horas a alguns dias).

Muito raros: inconsciência pós-operatória (ver seção 2.2)

Frequência não conhecida: movimentos involuntários

Trastornos cardíacos

Frequentes: bradicardia

Muito raros: edema pulmonar

Frequência não conhecida: arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca

Trastornos vasculares

Frequentes: hipotensão

Pouco frequentes: trombose e flebite

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequentes: hiperventilação e tosse durante a indução da anestesia, paro respiratório temporário durante a indução da anestesia

Pouco frequentes: tosse durante o manutenção

Raros: tosse durante a fase de recuperação

Frequência não conhecida: depressão respiratória (dependente da dose)

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: Soluço durante a indução, náuseas e vômitos na fase de recuperação.

Muito raros: inflamação do pâncreas

Trastornos hepatobiliares

Frequência não conhecida: hepatomegalia, hepatitis (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, coceira, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade no fígado (indicado por dor abaixo da parte frontal da caixa torácica no lado direito), às vezes com perda de apetite).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequência não conhecida: dissolução de fibras musculares estriadas (rabdomiólise)

Trastornos renais e urinários

Muito raros: descoloração da urina após a administração prolongada de Propofol Baxter

Frequência não conhecida: insuficiência renal

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Muito raros: desinibição sexual

Frequência não conhecida: ereção prolongada e muitas vezes dolorosa (priapismo)

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: dor local após a primeira injeção

Frequentes: sofocos durante a indução da anestesia

Muito raros: reações tissulares graves e necrose tissular após a administração extravascular acidental

Frequência não conhecida: dor local, inchaço, após a administração extravascular acidental

Exames complementares

Frequência não conhecida: alterações no ECG (síndrome de Brugada)

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos

Muito raros: febre após a cirurgia

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer após a administração simultânea de lidocaína: tonturas, vômitos, sonolência, convulsões, bradicardia, arritmias e choque.

O óleo de soja pode causar reações alérgicas em casos muito raros.

1 As bradicardias graves são raras. Foram registrados casos isolados de progressão para asistolia.

2 Ocasionalmente, a hipotensão pode requerer o uso de fluidos intravenosos e uma redução da velocidade de administração de Propofol Baxter.

3 Foram notificados casos raros de rabdomiólise, quando se administra propofol em doses superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporal por hora para a sedação na unidade de cuidados intensivos (UCI).

4 Pode ser minimizado mediante a administração concomitante de lidocaína e utilizando veias grossas do antebraço ou da fosa antecubital.

5 A combinação dessas reações, também notificadas como “síndrome de perfusão de propofol”, pode ser observada em pacientes gravemente doentes que frequentemente apresentam múltiplos fatores de risco para o desenvolvimento desses eventos (ver seção 2.2).

6 Síndrome de Brugada – segmento ST elevado e onda T invertida no ECG.

7 Insuficiência cardíaca de rápida progressão (em ocasiones mortal) em adultos. A insuficiência cardíaca nesses casos não costuma responder ao tratamento de suporte com inotrópicos.

8 Abuso do fármaco e dependência, principalmente por profissionais de saúde.

9 Foi notificada necrose com alteração da viabilidade do tecido.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propofol Baxter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Condições de conservação

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Não congele.

Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Seu médico ou anestesista ou o farmacêutico do hospital são os responsáveis por uma correta conservação, uso e eliminação do medicamento.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Propofol Baxter

• O princípio ativo é propofol.
• Os demais componentes são óleo de soja refinado, triglicerídeos de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis.

Cada mililitro de emulsão injetável e para perfusão contém 10 mg de propofol.

Cada frasco de 20 mililitros contém 200 mg de propofol.

Cada frasco de 50 mililitros contém 500 mg de propofol.

Cada frasco de 100 mililitros contém 1000 mg de propofol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Emulsão branca, oleo-aquosa injetável e para perfusão.

Este medicamento é fornecido em frascos de vidro incolor (tipo II) com tampa de borracha selada cinza de bromobutilo.

Tamanhos do envase:

Frascos de 20 ml em envases de 5 e 10 frascos.

Frascos de 50 ml em envases de 1 frasco.

Frascos de 100 ml em envases de 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Holanda

Responsável pela fabricação:

UAB NORAMEDA

Didzioji vandens g. 7-8

91246 Kleipeda, Lituânia

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 GROSOTTO

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valência) Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Propofol Baxter 10 mg/ml Emulsão para injeção/infusão

Espanha: Propofol Baxter 10 mg/ml emulsão injetável e para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência

Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informação médica

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Esta seção informativa é um resumo da Ficha Técnica do medicamento e limita-se às instruções para a sua correta manipulação e preparação. Não é uma base suficiente para decidir se o medicamento pode ser administrado. Consulte a Ficha Técnica para obter mais informações.

1. Preparação

Propofol Baxter emulsão para injeção/infusão

1. Informação importante sobre outros ingredientes de Propofol Baxter

Sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (=23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente «sem sódio».

Óleo de soja: Propofol Baxter contém óleo de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

1. Instruções de manuseio

Propofol Baxter apenas deve ser administrado por médicos especialistas em anestesia ou no tratamento de pacientes em cuidados intensivos. Propofol Baxter não deve ser administrado pela mesma pessoa que realiza o procedimento diagnóstico ou quirúrgico quando se use para a sedação ou a anestesia nos mesmos.

Devem ser monitorizadas as funções cardiovascular e respiratória de forma constante (por exemplo, ECG, oxímetro de pulso) e devem estar disponíveis em todo o momento, os dispositivos necessários para manter abertas as vias respiratórias, para a ventilação artificial e outros dispositivos de reanimação.

1. Informação sobre o período de validade após a abertura ou após a preparação

A duração da perfusão de Propofol 10 mg/ml sem diluir mediante umsistema de perfusão não deve superar as 12 horas. Após a primeira abertura e/ou diluição, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Os frascos abertos devem ser descartados após a administração única de Propofol Baxter.

1. Instruções de uso

Antes da sua utilização, a superfície da tampa de borracha deve ser limpa com álcool em spray ou com uma torunda humedecida em álcool. A tampa de borracha não contém látex. Os frascos devem ser agitados antes de usar. Se forem observadas duas camadas após a agitação, não deve ser utilizada a emulsão. Os frascos abertos devem ser descartados após a administração única de Propofol Baxter 1%.

Propofol Baxter é administrado por via intravenosa, mesmo sem diluir em seringas de plástico ou em frascos de vidro.

Propofol Baxter não contém conservantes antimicrobianos e pode favorecer o crescimento de microorganismos devido à sua composição. A emulsão deve ser extraída assépticamente mediante uma seringa estéril ou em um equipamento de administração imediatamente após romper o selo do frasco. A administração deve ser iniciada de imediato.

É necessário manter estritamente as condições assépticas de Propofol Baxter, bem como do equipamento de perfusão utilizado durante todo o período de perfusão. A administração concomitante de qualquer outro medicamento ou fluidos adicionados à via de perfusão de Propofol Baxter deve ser realizada perto da cânula. Propofol Baxter não deve ser administrado através de equipamentos de perfusão que contenham filtros microbiológicos.

Se os pacientes receberem concomitantemente outros lípidos intravenosos, deve-se ter em conta a quantidade de lípidos perfundidos como parte de Propofol Baxter. 1,0 ml de Propofol Baxter contém 0,1 g de gordura.

Perfusão de propofol 10 mg/ml sem diluir:

Deve ser utilizada uma bomba de perfusão ou uma bomba volumétrica para a perfusão de Propofol Baxter sem diluir.

Como é habitual com as emulsões lipídicas, a perfusão de Propofol Baxter através de umsistema de perfusão não deve exceder as 12 horas. Ao final do processo ou ao cabo de 12 horas, qualquer que seja antes, tanto o resto de propofol como a linha de perfusão devem ser descartados ou substituídos se necessário.

Perfusão de propofol 10 mg/ml diluído:

Quando se administra Propofol Baxter diluído mediante perfusão, sempre devem ser utilizadas buretas ou bombas volumétricas de perfusão para evitar o risco de uma sobredosificação acidental de Propofol Baxter.

Pode ser diluído 1 parte de Propofol Baxter com um máximo de 4 partes de solução de glicose 5% (concentração mínima de 2 mg de propofol/ml). A mistura pronta para usar deve ser preparada em condições assépticas imediatamente antes da administração e deve ser utilizada dentro das 6 horas seguintes.

Propofol Baxter não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou perfundidas. No entanto, pode ser adicionado a uma solução de perfusão contínua de glicose 5%, de cloreto de sódio 0,9% ou de glicose (4%) / cloreto de sódio (0,18%) utilizando um conector em Y no local da injeção.

Para reduzir a dor no local da injeção durante a indução da anestesia, pode ser misturado Propofol Baxter com lidocaína imediatamente antes da administração (20 partes de Propofol Baxter com até 1 parte de lidocaína ao 1%).

Os relaxantes musculares do tipo atracúrio ou mivacúrio apenas devem ser administrados após enxaguar o mesmo local de perfusão utilizado para Propofol Baxter.

O conteúdo de um frasco e o respectivo sistema de perfusão são de um só usoem um únicopaciente. Os frascos abertos devem ser descartados após o uso.

1. Posologia

Anestesia geral em adultos

Indução da anestesia

Para a indução da anestesia geral, a dose de Propofol Baxter deve ser ajustada a razão de 20 a 40 mg de propofol, cada 10 segundos, em função da resposta do paciente até que os sinais clínicos mostrem o início da anestesia. É provável que a maioria dos adultos menores de 55 anos requeira uma dose total de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal.

Em pacientes de idade superior e em pacientes de graus ASA III e IV (Sociedade Americana de Anestesiologia), especialmente aqueles com deterioração da função cardíaca, a dose total de Propofol Baxter pode ter que ser reduzida a 1 mg de propofol/kg de peso corporal. Devem ser utilizadas doses mais baixas de administração de Propofol Baxter (aproximadamente 2 ml da emulsão de 10 mg/ml (20 mg de propofol) cada 10 segundos).

Mantenimento da anestesia geral

Para o manutenimento da anestesia mediante perfusão contínua, a dose e a velocidade de perfusão devem ser ajustadas para cada indivíduo. Geralmente, a dose é de 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal por hora para manter um nível satisfatório de anestesia. Uma dose de manutenimento reduzida de aproximadamente 4 mg de propofol/kg de peso corporal/h pode ser suficiente durante procedimentos quirúrgicos menos estressantes, como a cirurgia minimamente invasiva.

Em pacientes de idade avançada, pacientes em condições gerais instáveis, pacientes com função cardíaca deteriorada ou pacientes hipovolêmicos e pacientes com graus ASA III e IV, a dose de Propofol Baxter pode ser reduzida ainda mais dependendo da gravidade da condição do paciente e da técnica anestésica utilizada.

Anestesia geral em crianças maiores de 1 mês

Indução da anestesia

Para a indução da anestesia, Propofol Baxter deve ser administrado lentamente até que se observem sinais clínicos do início da anestesia. A dose deve ser ajustada em função da idade e/ou do peso corporal. A maioria das crianças maiores de 8 anos requer aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para a indução da anestesia. Em crianças menores, especialmente entre 1 mês e 3 anos, a dose requerida pode ser mais alta (2,5 – 4 mg de propofol/kg de peso corporal). Em pacientes de graus ASA III e IV, são recomendadas doses mais baixas (ver seção 4.4).

Mantenimento da anestesia geral

Pode ser mantida a anestesia mediante a administração de Propofol Baxter por perfusão ou por injeções repetidas em bolo para manter a profundidade de anestesia requerida. A velocidade de administração requerida varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades no intervalo de 9 a 15 mg/kg de peso corporal/h geralmente logram uma anestesia satisfatória. Em crianças menores, especialmente entre 1 mês e 3 anos, a dose necessária pode ser mais alta.

São recomendadas doses menores para pacientes de graus ASA III e IV (ver seção 2.2).

Sedação de pacientes maiores de 16 anos na unidade de cuidados intensivos.

Para a sedação de pacientes com respiração assistida em cuidados intensivos, Propofol Baxter deve ser administrado por perfusão contínua. A dose deve ser ajustada de acordo com a profundidade de sedação requerida. Normalmente, pode ser alcançada uma sedação satisfatória com doses no intervalo de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal por hora (ver seção 2.2). Não são recomendadas doses de perfusão superiores a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/h (ver seção 2.2).

Não é recomendada a administração de Propofol Baxter mediante o sistema Perfusão Controlada Dirigida (TCI) para a sedação na unidade de cuidados intensivos.

Sedação para procedimentos diagnósticos e quirúrgicos em pacientes adultos

Durante a administração de Propofol Baxter, o paciente deve ser monitorizado continuamente para detectar sinais de hipotensão, obstrução das vias respiratórias e desaturação de oxigênio e deve ter listo o equipamento de emergência habitual para acidentes.

A maioria dos pacientes requererá entre 0,5 e 1 mg de propofol/kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos para o início da sedação. O manutenimento da sedação pode ser obtido regulando a administração da perfusão à profundidade de sedação desejada. A maioria dos pacientes necessitará entre 1,5 e 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/h.

Em caso de que seja necessário aumentar rapidamente a profundidade da sedação, esta pode ser complementada mediante a administração por bolo de 10-20 mg.

É possível que os pacientes de graus ASA III e IV requeiram doses mais baixas e que seja necessário reduzir a velocidade de administração. Também pode ser necessária uma dose mais baixa em pacientes maiores de 55 anos.

Nota

Em caso de pacientes de idade avançada, são necessárias doses mais baixas para a indução da anestesia com Propofol Baxter. Deve-se ter em conta o estado médico geral e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e ajustada de acordo com a resposta.

Quando se utiliza Propofol Baxter para o manutenimento da anestesia e para a sedação, também se deve diminuir a velocidade de perfusão e a concentração sanguínea selecionada de propofol.

É necessária uma redução adicional da dose e da velocidade de perfusão em pacientes de graus ASA III e IV. A administração rápida de bolo (único ou repetido) não deve ser utilizada em idosos, pois isso pode provocar depressão cardiopulmonar.

Sedação de crianças de mais de 1 mês para procedimentos quirúrgicos e diagnósticos

A dose e os períodos entre doses são ajustados em função da profundidade requerida da sedação e da resposta clínica. A maioria dos pacientes pediátricos necessita de 1 a 2 mg de propofol/kg de peso corporal para o início da sedação. O manutenimento da sedação pode ser logrado ajustando a perfusão de Propofol Baxter à profundidade de sedação desejada. A maioria dos pacientes necessita de 1,5 a 9 mg de propofol/kg de peso corporal por hora. Em caso de que seja necessário aumentar rapidamente a profundidade da sedação, esta pode ser complementada mediante a administração por bolo de até 1 mg/kg peso corporal

Os pacientes de graus de risco ASA III e IV podem requerer doses menores.

Propofol Baxter está contraindicado em crianças de 16 anos ou menos na indicação de sedação em cuidados intensivos.

1. Duração da administração

A duração da administração não pode exceder 7 dias

1. Titular da autorização de comercialização

Baxter Holding B.V.