PRAXBIND 2,5 G/50 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente e o utilizador

Praxbind 2,5g/50ml solução injetável e para perfusão

idarucizumab

Leia todo o prospecto detenidamente, porque contém informações importantes para si. Tenha em conta que este medicamento é utilizado principalmente em situações de urgência em que o seu médico decidiu que o precisa.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Praxbind e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Praxbind
3. Como usar Praxbind
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Praxbind
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Praxbind e para que é utilizado

O que é Praxbind

Praxbind contém o princípio ativo idarucizumab. Idarucizumab é um agente de reversão específico para dabigatrán, um medicamento que dilui o sangue e bloqueia uma substância do corpo que intervém na formação de coágulos de sangue.

Praxbind é utilizado para capturar rapidamente dabigatrán com o fim de anular o seu efeito.

Para que é utilizado Praxbind

Praxbind é utilizado em adultos em situações de urgência quando o seu médico decide que é necessário anular rapidamente o efeito de dabigatrán:

• Para intervenções cirúrgicas de urgência ou procedimentos urgentes.
• No caso de hemorragias potencialmente mortais ou não controladas.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Praxbind

Advertências e precauções

Informar o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Praxbind:

• se é alérgico a idarucizumab ou a algum dos outros componentes incluídos na secção 6.
• se tem uma doença genética chamada intolerância hereditária à frutose. Neste caso, a substância sorbitol contida neste medicamento pode provocar reações adversas graves.

Estes profissionais terão em conta estes factores antes de o tratar com Praxbind.

Este medicamento só elimina dabigatrán do seu corpo. Não elimina outros medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue.

Depois de dabigatrán ser eliminado do seu corpo, não estará protegido contra a formação de coágulos de sangue. O seu médico seguirá tratando-o com medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue tão pronto quanto a sua situação médica o permitir.

Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso de Praxbind em crianças.

Outros medicamentos e Praxbind

Informar o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento foi desenvolvido para se unir apenas a dabigatrán. É improvável que Praxbind interfira com o efeito de outros medicamentos, ou que outros medicamentos interfiram com Praxbind.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Não existe informação sobre os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas ou em período de amamentação. Praxbind não afecta nenhuma função no organismo como tal, por isso pode ser que o seu médico decida administrar-lhe este medicamento se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais.

Praxbind contém sódio

Este medicamento contém 50 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose. Isto equivale a 2,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Praxbind

Este medicamento é apenas para uso hospitalar.

A dose recomendada é de 5 g (2 frascos de 2,5 g/50 ml).

Em casos raros, pode continuar a ter demasiado dabigatrán no seu sangue após uma primeira dose deste medicamento e o seu médico pode decidir administrar-lhe uma segunda dose de 5 g em situações específicas.

O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.

Depois de receber este medicamento, o seu médico decidirá se deve continuar com o tratamento para evitar a formação de coágulos no sangue. Dabigatrán pode ser administrado novamente 24 horas após a administração deste medicamento.

No final deste prospecto estão incluídas instruções detalhadas para o médico ou o enfermeiro sobre como administrar este medicamento (ver “Instruções de manipulação”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Até agora, não foram identificados efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Praxbind

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “VAL”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto, este medicamento é para uso imediato.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Praxbind

• O princípio ativo é idarucizumab.
• Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado (E262), ácido acético (E260, para ajuste do pH), sorbitol (E420), polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Praxbind é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolora a ligeiramente amarela que se fornece num frasco de vidro fechado com um tampão de borracha butílica e uma cápsula de fecho de alumínio.

Cada envase contém dois frascos.

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Praxbind une-se de forma específica a dabigatrán e reverte o seu efeito anticoagulante. Não reverte os efeitos de outros anticoagulantes.

O tratamento com Praxbind pode ser utilizado em combinação com outras medidas padrão de suporte, se se considerar que estas são médicamente apropriadas.

Com o objectivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.

A dose recomendada de Praxbind contém 4 g de sorbitol como excipiente. Em pacientes com intolerância hereditária à frutose, existe o risco de reações adversas graves, que se deve avaliar face ao benefício de um tratamento de urgência com Praxbind. Se se administrar Praxbind nestes pacientes, é necessário intensificar a assistência médica durante a exposição a Praxbind e dentro das 24 horas após a exposição ao mesmo.

Posologia e forma de administração:

A dose recomendada é de 5 g de idarucizumab (2 frascos de 2,5 g/50 ml).

Pode ser considerada a administração de uma segunda dose de 5 g de idarucizumab nas seguintes situações:

• recorrência de sangramento clínicamente relevante juntamente com tempos de coagulação prolongados, ou
• se um possível novo sangramento for potencialmente mortal e se observam tempos de coagulação prolongados, ou
• os pacientes necessitam de uma segunda intervenção cirúrgica de urgência ou procedimento urgente e apresentam tempos de coagulação prolongados.

Os principais parâmetros da coagulação são o tempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), o tempo de trombina diluído (TTd) ou o tempo de coagulação de ecarina (TCE).

Não se investigou uma dose máxima diária.

Praxbind (2 frascos de 2,5 g/50 ml) é administrado por via intravenosa em duas perfusões consecutivas de entre 5 e 10 minutos cada uma ou em uma injeção rápida (bolo).

Os pacientes que estão a receber tratamento com dabigatrán apresentam doenças subjacentes que os predisponem a acontecimentos tromboembólicos. A reversão do tratamento com dabigatrán expõe os pacientes ao risco trombótico derivado da sua doença subjacente. Para reduzir este risco, deve ser considerada a reanudação do tratamento anticoagulante tão pronto quanto seja médicamente apropriado.

O tratamento com dabigatrán etexilato pode ser reiniciado 24 horas após a administração de idarucizumab, desde que o paciente se encontre clinicamente estável e se tenha alcançado uma hemostasia adequada.

Após a administração de idarucizumab, é possível iniciar outro tratamento antitrombótico (por exemplo, com heparina de baixo peso molecular) em qualquer momento, desde que o paciente se encontre clinicamente estável e se tenha alcançado uma hemostasia adequada.

Instruções de manipulação:

Praxbind não deve ser misturado com outros medicamentos. Para a administração de Praxbind pode ser utilizada uma via intravenosa preexistente. Essa via deve ser limpa com uma solução injetável de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9 %) antes e após a perfusão. Não se deve administrar nenhuma outra perfusão em paralelo através do mesmo acesso intravenoso.

Praxbind é para um único uso e não contém conservantes.

Antes do seu uso, o frasco sem abrir pode ser mantido à temperatura ambiente (até 30 °C) durante até 48 horas, desde que seja conservado no embalagem original para protegê-lo da luz. Após a abertura do frasco, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso de idarucizumab durante 6 horas à temperatura ambiente (até 30 °C). A solução não deve ser exposta à luz durante mais de 6 horas (no frasco sem abrir e/ou em uso).

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado de imediato, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador.

Não se observaram incompatibilidades entre Praxbind e equipamentos de perfusão de cloreto de polivinilo, polietileno ou poliuretano, nem tampouco com seringas de polipropileno.