POTELIGEO 4 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

POTELIGEO 4mg/ml concentrado para solução para perfusão.

Mogamulizumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é POTELIGEO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar POTELIGEO
3. Como se administra POTELIGEO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de POTELIGEO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é POTELIGEO e para que é utilizado

POTELIGEO contém o princípio ativo mogamulizumab, que pertence a um grupo de medicamentos denominados anticorpos monoclonais. O mogamulizumab ataca as células cancerosas que são subsequentemente destruídas pelo sistema imunológico (as defesas do organismo).

Este medicamento é utilizado para o tratamento de adultos com micose fungoide e síndrome de Sézary, que são tipos de cânceres denominados linfomas cutâneos de células T. Este medicamento é utilizado em pacientes que receberam como mínimo um medicamento administrado por via oral ou inyectável.

2. O que precisa saber antes de começar a usar POTELIGEO

Não use POTELIGEO:

• se é alérgico ao mogamulizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar POTELIGEO se:

• alguma vez teve uma reação cutânea grave com este medicamento.
• alguma vez teve uma reação à perfusão com este medicamento (os sintomas possíveis de uma reação à perfusão são enumerados na seção 4).
• tem o vírus de imunodeficiência humana (VIH), herpes, citomegalovirus (CMV) ou infecção por hepatite B ou C, ou outras infecções em curso.
• foi submetido ou planeia ser submetido a um transplante de células madre, seja utilizando as suas próprias células ou de doador.
• teve síndrome de lise tumoral (uma complicação que envolve a destruição das células cancerosas) após um tratamento prévio.
• tem problemas cardíacos.

Informa a pessoa que lhe administra a perfusão ou obtenha atenção médica de imediato se sofrer uma reação durante ou após qualquer perfusão com POTELIGEO.

Informa o seu médico de imediato se experimenta algum dos efeitos adversos enumerados na seção 4 após iniciar o tratamento com POTELIGEO.

Outros medicamentos e POTELIGEO

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Gravidez e lactação

Desconhecem-se os efeitos de POTELIGEO durante a gravidez e a lactação. Devido ao mecanismo de ação deste medicamento, poderia afetar o seu filho se lhe for administrado enquanto está grávida ou em período de lactação.

Se puder ficar grávida, deverá usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e como mínimo durante os seis meses posteriores a este.

Se está em período de lactação, deverá analisar com o seu médico se pode dar o peito durante ou após o tratamento com POTELIGEO.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Condução e uso de máquinas

É improvável que POTELIGEO afete a capacidade para conduzir e usar máquinas. No entanto, o medicamento pode provocar cansaço em algumas pessoas, de modo que deve ter especial cuidado ao conduzir e usar máquinas até que não tenha a certeza de que este medicamento não o afeta.

POTELIGEO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, isto é, essencialmente «isento de sódio».

POTELIGEO contém polissorbato

Este medicamento contém 1 mg de polissorbato 80 em cada frasco, o que equivale a 0,2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informa o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como se administra POTELIGEO

O seu médico calculará a quantidade de POTELIGEO que vai receber com base no seu peso corporal. A dose recomendada é 1 mg de POTELIGEO por cada quilograma de peso corporal.

POTELIGEO será administrado através de uma veia (perfusão intravenosa) durante um mínimo de 60 minutos. Para começar, as perfusões serão administradas uma vez por semana para as primeiras 5 doses, e posteriormente uma vez cada 2 semanas. O tratamento deverá continuar a menos que você sofra efeitos adversos graves ou o linfoma cutâneo de células T comece a piorar.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico ou enfermeiro ou obtenha atenção médica de imediato se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas após o início da administração de POTELIGEO:

Efeitosadversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas):

• arrepios, náuseas ou vómitos, dor de cabeça, sibilância, prurido, rubor (avermelhamento), erupção, tontura ou sensação de desmaio, dificuldade para respirar e febre, que podem ser sinais de uma reação à perfusão. Se isso ocorrer, pode ser que a perfusão tenha que ser interrompida e pode ser que sejam necessários tratamentos adicionais. Quando os sintomas desaparecerem, pode-se seguir normalmente a administração de POTELIGEO, mas mais lentamente. O seu médico pode suspender o tratamento com POTELIGEO se a sua reação for grave.
• sinais de infecção, que podem incluir febre, sudorese ou arrepios, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou dificuldade para engolir, tosse, falta de ar, dor de estômago, náuseas ou vómitos, diarreia ou malestar intenso.
• erupção cutânea (que pode piorar) ou dor de boca. Em algumas pessoas que receberam POTELIGEO para outros tipos de câncer, ocorreu dor/sensação de coceira na pele, prurido, bolhas/descamação da pele ou úlceras na boca, nos lábios ou nos genitais, que são sinais possíveis de uma reação cutânea grave, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (que afetou até 1 de cada 100 pessoas).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia aquosa, mais evacuações do que o habitual, dor abdominal intensa ou sensibilidade à palpação que são possíveis sinais de inflamação do intestino grosso (colite).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• Febre, arrepios, náuseas, vómitos, confusão, falta de ar, convulsões, batimentos irregulares, urina escura ou turva, cansaço incomum e/ou dor muscular ou articular. A destruição das células cancerosas e a reação do organismo ante ela pode, muito ocasionalmente, levar a um problema chamado síndrome de lise tumoral.
• dor torácica, falta de ar, batimento cardíaco rápido ou lento, sudorese, tontura, náuseas ou vómitos, fraqueza, sensação de desmaio e malestar. Embora seja improvável que sejam provocados por este medicamento, estes podem ser sinais de um distúrbio cardíaco.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se vai ser submetido a um transplante de células madre, é possível que nesse caso possa desenvolver complicações (doença de injerto contra hospedeiro) que são difíceis de manejar. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas ou bolhas, náuseas ou diarreia que não desaparece, dor de estômago ou vómitos, dor ou rigidez nas articulações, olhos secos ou irritados ou visão borrosa, úlceras, irritação ou dor na boca, tosse que não desaparece ou dificuldade para respirar, sensibilidade nos genitais, icterícia (ficar amarelo), urina escura e qualquer tipo de inchaço.

Outros efeitos adversos

Consulte o seu médico se tiver algum outro efeito adverso. Estes podem incluir os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Falta de energia (fadiga)
• Prisão de ventre
• Inchaço de pernas ou tornozelos
• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Anemia (redução na quantidade de glóbulos vermelhos)
• Redução de plaquetas (trombocitopenia)
• Redução de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia) ou redução de linfócitos
• Análise de sangue que indicam aumento dos níveis de enzimas hepáticas
• Tireoide hipoativa

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação do fígado (hepatite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de POTELIGEO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco fechado: Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Solução reconstituída/diluída: Utilizar de imediato ou conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC) e utilizar dentro de 24 horas posteriores.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração, como material particulado ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de POTELIGEO

• Cada frasco contém 20 mg de mogamulizumab em 5 ml de concentrado, correspondente a 4 mg/ml.
• Os outros excipientes são ácido cítrico monohidratado, glicina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis. Ver seção 2, «POTELIGEO contém sódio».

Aspecto do produto e conteúdo do envase

POTELIGEO é uma solução transparente e incolor. O envase contém um frasco de vidro com 5 ml de concentrado para solução para perfusão.

Titular da autorização de comercialização

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Países Baixos

[email protected]

Responsável pela fabricação

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Alemanha

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}> <{mês AAAA}.>

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.