POSACONAZOL Fresenius Kabi 100 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Posaconazol Fresenius Kabi 100 mg comprimidos gastrorresistentes

posaconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas

embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se

trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Posaconazol Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Posaconazol Fresenius Kabi
3. Como tomar Posaconazol Fresenius Kabi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Posaconazol Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Posaconazol Fresenius Kabi e para que é utilizado

Posaconazol Fresenius Kabi contém um medicamento chamado posaconazol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". É utilizado para prevenir e tratar muitas infecções fúngicas diferentes.

Este medicamento actua matando ou detendo o crescimento de alguns tipos de fungos que podem causar infecções.

Posaconazol pode ser utilizado em adultos para tratar as infecções fúngicas causadas por fungos da família Aspergillus.

Este medicamento pode ser utilizado em adultos e crianças a partir de dois anos de idade e que pesem mais de 40 kg para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• infecções causadas por fungos da família Aspergillusque não melhoraram durante o

tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol ou quando se teve

que interromper o tratamento com estes medicamentos;

• infecções causadas por fungos da família Fusariumque não melhoraram durante o

tratamento com anfotericina B ou quando se teve que interromper o tratamento com

anfotericina B;

• infecções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como

“cromoblastomicose” e “micetoma” que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol ou quando se teve que interromper o tratamento com itraconazol;

• infecções causadas por um fungo chamado Coccidioidesque não melhoraram durante o

tratamento com um ou vários medicamentos, anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando

se teve que interromper o tratamento com estes medicamentos.

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade e que pesem mais de 40 kg com risco alto de contrair uma infecção fúngica, tais como:

• pacientes que apresentem um sistema imunológico débil como consequência de terem recebido

quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) ou "síndromes mielodisplásicos" (SMD)

• pacientes que estejam a receber "altas doses de um tratamento imunodepressor" após um

"transplante de células mãe hematopoiéticas" (TCMH).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Posaconazol Fresenius Kabi

Não tomePosaconazol Fresenius Kabi

• se é alérgico a posaconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6).

• se está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como ergotamina ou dihidroergotamina, ou uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• se acaba de começar a tomar venetoclax ou a sua dose de venetoclax está a ser aumentada lentamente para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome Posaconazol Fresenius Kabi se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ver a secção “Toma de Posaconazol Fresenius Kabi com outros medicamentos” mais adiante para obter mais informações, incluindo a relacionada com outros medicamentos que podem interagir com Posaconazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Posaconazol Fresenius Kabi se:

• apresentou uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol,

fluconazol, itraconazol ou voriconazol.

• apresenta ou apresentou em alguma ocasião problemas hepáticos. É possível que necessite que lhe sejam feitos análises de sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
• desenvolve diarreia grave ou vómitos, pois estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
• apresenta uma alteração do ritmo cardíaco (ECG) que mostra um problema chamado

prolongação do intervalo QTc.

• apresenta debilidade do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• apresenta um batimento do coração muito lento.
• apresenta qualquer alteração do ritmo cardíaco.
• apresenta qualquer problema com as quantidades de potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
• está a tomar vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tratar o cancro).

Deve evitar a exposição ao sol enquanto estiver em tratamento. É importante cobrir as áreas de pele expostas ao sol com roupa protectora e usar protector solar com um factor de proteção solar (SPF) alto, pois pode aparecer uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Se desenvolver diarreia ou vómitos graves (sente-se doente) enquanto estiver a tomar Posaconazol Fresenius Kabi, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente, pois esta circunstância pode impedir que o medicamento actue correctamente. Para obter mais informações, ver secção 4.

Crianças

Não se deve dar este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade.

Toma dePosaconazol Fresenius Kabicom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tomePosaconazol Fresenius Kabise está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
• pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
• halofantrina (utilizada para tratar a malária)
• quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).

Posaconazol pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar alterações muito graves no seu ritmo cardíaco.

• qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", tais como ergotamina ou

dihidroergotamina utilizados para tratar as enxaquecas. Posaconazol pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar uma diminuição grave do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e danificá-los.

• uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina utilizadas para o tratamento dos níveis altos de colesterol.
• venetoclax quando se usa no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome Posaconazol Fresenius Kabi se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos

Consulte a lista fornecida anteriormente com os medicamentos que não deve usar enquanto estiver a tomar Posaconazol Fresenius Kabi. Além dos medicamentos mencionados anteriormente, há outros medicamentos que apresentam risco de problemas no ritmo cardíaco, que pode ser maior quando se tomam com Posaconazol. Certifique-se de informar o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem receita médica).

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de Posaconazol por aumentar a quantidade deste medicamento no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Posaconazol ao reduzir os seus níveis no sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar certas infecções). Se já está a tomar

rifabutina, terá que se submeter a uma análise de sangue, bem como estar atento a alguns possíveis efeitos adversos de rifabutina.

• alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir ataques incluem: fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital ou primidona.

• efavirenz e fosamprenavir, utilizados para tratar a infecção por VIH.
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Posaconazol Fresenius Kabi pode aumentar o risco de efeitos adversos de outros medicamentos ao aumentar a quantidade destes no sangue. Estes medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados para tratar cancro)
• venetoclax (utilizado para tratar o cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplantes)
• tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplantes)
• rifabutina (utilizada para tratar certas infecções)
• medicamentos utilizados para tratar VIH chamados inibidores da protease (incluindo

lopinavir e atazanavir, que se administram com ritonavir)

• midazolam, triazolam, alprazolam ou outras "benzodiazepinas" (utilizadas como sedantes ou

relaxantes musculares)

• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino ou outros "bloqueantes dos canais de cálcio"

(utilizados para tratar a pressão sanguínea alta)

• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outras "sulfonilureias" (utilizadas para tratar níveis altos de açúcar no sangue).
• ácido transretinoico (ATRA), também chamado tretinoína (utilizado para tratar alguns cancros de sangue).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uso de Posaconazol Fresenius Kabi com alimentos e bebidas

Posaconazol Fresenius Kabi 100 mg comprimidos gastrorresistentes podem ser tomados com ou sem alimentos. A comida não afeta a biodisponibilidade do medicamento.

Gravidez e lactação

Informa o seu médico se está ou acha que pode estar grávida antes de começar a tomar Posaconazol Fresenius Kabi. Não tome Posaconazol Fresenius Kabi se está grávida, a menos que se o indique o seu médico.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar medidas anticonceptivas eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Posaconazol, contacte o seu médico imediatamente.

Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, pois pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Si pode sentir tontura, sonolência ou apresentar visão borrosa enquanto estiver a tomar Posaconazol Fresenius Kabi, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Em caso de que isso ocorra, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina e contacte o seu médico.

Posaconazol Fresenius Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que se considera essencialmente isento de sódio.

Posaconazol Fresenius Kabi contém lactosa

Cada comprimido contém 80,0 mg de lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Posaconazol Fresenius Kabi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não tome indistintamente Posaconazol Fresenius Kabi comprimidos e Posaconazol Fresenius Kabi suspensão oral sem consultar o seu médico ou farmacêutico, pois pode produzir uma falta de eficácia ou aumentar o risco de reacções adversas.

Que quantidade se administra

A dose recomendada é 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes ao dia no primeiro dia e

posteriormente 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez ao dia.

A duração do tratamento pode depender do tipo de infecção que tenha e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose si mesmo antes de consultar o seu médico, nem altere a sua pauta de tratamento.

Como se administra este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
• Não triture, mastigue, parta ou dissolva o comprimido.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar maisPosaconazol Fresenius Kabido que deve

Se acredita que pode ter tomado demasiado Posaconazol, informe imediatamente o seu médico, acuda de imediato ao hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarPosaconazol Fresenius Kabi

Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar.

No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não tome a dose omitida e retome a sua pauta habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• náuseas ou vómitos (sentir-se ou estar doente), diarreia
• signos de problemas hepáticos, que incluem amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina inusualmente escura ou fezes pálidas, sentir-se doente sem motivo aparente, problemas do estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza inusitais, um aumento das enzimas hepáticas detectado nos exames de sangue
• reação alérgica

Outros efeitos adversos

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:o seguinte pode afetar até 1 de cada 10 pacientes

• uma alteração nos níveis de sais no sangue detectada nos exames de sangue, cujos signos

incluem sensação de confusão ou fraqueza

• sensações anormais na pele, tais como formigamento, picote, coceira, ardor

ardente, picadas ou queimadura

• dor de cabeça
• níveis baixos de potássio, detectados nos exames de sangue
• níveis baixos de magnésio, detectados nos exames de sangue
• pressão arterial alta
• perda de apetite, dor de estômago ou desconforto estomacal, flatulência, boca seca, alterações no sentido do gosto
• ardor de estômago (sensação de ardor no peito que ascende até a garganta)
• níveis baixos de "neutrófilos", um tipo de glóbulo branco (neutropenia), o que pode torná-lo

mais propenso a contrair infecções e que se detectam nos exames de sangue

• febre
• sensação de fraqueza, tontura, cansaço ou sonolência
• erupção
• coceira
• prisão de ventre
• desconforto retal

Pouco frequentes:o seguinte pode afetar até 1 de cada 100 pacientes

• anemia, cujos signos incluem dores de cabeça, sensação de cansaço ou tontura, respiração difícil ou palidez e níveis baixos de hemoglobina detectados nos exames de sangue
• níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode produzir hemorragias
• níveis baixos de "leucócitos", um tipo de glóbulo branco (leucopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode torná-lo mais suscetível às infecções
• níveis altos de "eosinófilos", um tipo de glóbulo branco (eosinofilia). Isso pode aparecer se

apresentar um processo inflamatório

• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas com o ritmo cardíaco
• ataques (convulsões)
• danos neurológicos (neuropatia)
• ritmo cardíaco anormal, detectado em um eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento

cardíaco lento ou rápido, pressão arterial alta ou baixa

• pressão arterial baixa
• inflamação do pâncreas (pancreatite). Isso pode provocar dor de estômago intensa
• interrupção do aporte de oxigênio ao baço (infarto esplênico), o que pode produzir dor de estômago intensa
• problemas renais graves, cujos signos incluem aumento ou diminuição da micção com

urina que apresenta um colorido diferente do habitual

• níveis sanguíneos de creatinina altos, detectados nos exames de sangue
• tosse, soluço
• hemorragias nasais
• dor pontiaguda e intensa no peito ao respirar (dor pleurítica)
• inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
• trejeções
• níveis de açúcar no sangue altos ou baixos
• visão borrada, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras bucais
• arrepios, sensação habitual de mal-estar
• dor, dor de costas ou pescoço, dor nos braços ou pernas
• retenção de líquidos (edema)
• problemas menstruais (sangramento vaginal anormal)
• incapacidade de dormir (insônia)
• incapacidade total ou parcial de falar
• inchaço da boca
• sonhos anormais ou problemas para dormir
• problemas de coordenação ou de equilíbrio
• inflamação da mucosa
• congestão nasal
• dificuldade respiratória
• desconforto no peito
• sensação de inchaço
• náuseas, vômitos, câimbras e diarreia de leves a graves, normalmente provocados por um vírus, dor de estômago
• arrotos
• sensação de inquietude

Raros:o seguinte pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• pneumonia, cujos signos incluem sensação de falta de ar e produção de fleuma

descolorida

• pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar), que pode ocasionar danos graves aos pulmões e ao coração
• problemas sanguíneos, tais como coagulação incomum do sangue ou sangramento prolongado
• reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e

descamação da pele

• problemas mentais, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá
• desmaio
• problemas para pensar ou falar, movimentos bruscos, especialmente nas mãos, que não

pode controlar

• acidente cerebrovascular, cujos signos incluem dor, fraqueza, formigamento ou picote nas extremidades
• presença de um ponto cego ou mancha escura no campo de visão
• insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, que pode provocar uma parada cardíaca e a morte, problemas com o ritmo cardíaco com morte súbita
• coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), cujos signos incluem dor intensa ou inchaço das pernas
• coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), cujos signos incluem sensação de falta de ar ou dor ao respirar
• hemorragia no estômago ou no intestino, cujos signos incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
• um bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do "íleon". Dito bloqueio

impede que os conteúdos do intestino passem pelo cólon e cujos signos incluem

sensação de inchaço, vômitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas

• "síndrome urêmico hemolítico" que aparece quando se produz a destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), que pode dar-se com ou sem insuficiência renal
• "pancitopenia", nível baixo de todas as células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), detectada nos exames de sangue
• manchas roxas e grandes na pele (púrpura trombocitopênica trombótica)
• inflamação da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor de mama
• funcionamento inadequado das glândulas adrenais, o que pode produzir fraqueza,

cansaço, perda de apetite, descoloração da pele

• funcionamento inadequado da glândula pituitária, o que pode produzir níveis baixos no

sangue de algumas hormonas que afetam a função dos órgãos sexuais masculinos ou

femininos

• problemas para ouvir
• pseudoaldosteronismo, que produz pressão sanguínea alta com um nível baixo de potássio (aparece no exame de sangue)

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• alguns pacientes também comunicaram sentir-se confusos após tomar Posaconazol Fresenius Kabi.
• vermelhidão da pele

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos

descritos anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Posaconazol Fresenius Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição dePosaconazol Fresenius Kabi

• O princípio ativo é posaconazol. Cada comprimido contém 100 mg de posaconazol.
• Os demais componentes são succinato acetato de hipromelosa, hipromelosa, amido de milho, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, lactose monoidratada seca por aspersão, celulose microcristalina silicificada, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos gastrorresistentes de Posaconazol Fresenius Kabi são comprimidos revestidos com película de cor amarela, com forma de cápsula biconvexa, de aproximadamente 19,9 mm de comprimento, marcados com ‘P100’ em uma face.

São envasados em blisters, em caixas de 24 ou 96 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Espanha, S.A.U

C/ Marina 16-18

Barcelona

08005 Espanha

Responsável pela fabricação

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Sófia

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 10/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) : http://www.aemps.gob.es