POSACONAZOL ACCORD 100 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Posaconazol Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Posaconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Posaconazol Accord e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Posaconazol Accord
3. Como tomar Posaconazol Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Posaconazol Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Posaconazol Accord e para que é utilizado

Posaconazol Accord contém um medicamento chamado posaconazol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". É utilizado para prevenir e tratar muitas infecções fúngicas diferentes.

Este medicamento actua matando ou detendo o crescimento de alguns tipos de fungos que podem causar infecções.

Posaconazol Accord pode ser utilizado em adultos para tratar as infecções fúngicas causadas por fungos da família Aspergillus:

Posaconazol Accord pode ser utilizado em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade e que pesem mais de 40 kg para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• infecções causadas por fungos da família Aspergillusque não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol ou quando se teve que interromper o tratamento com estes medicamentos;
• infecções causadas por fungos da família Fusarium que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B ou quando se teve que interromper o tratamento com anfotericina B;
• infecções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose” e “micetoma” que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol ou quando se teve que interromper o tratamento com itraconazol;
• infecções causadas por um fungo chamado Coccidioides que não melhoraram durante o tratamento com um ou vários medicamentos, anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando se teve que interromper o tratamento com estes medicamentos.

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade e que pesem mais de 40 kg com risco alto de contrair uma infecção fúngica, tais como:

• pacientes que apresentem um sistema imunológico débil como consequência de terem recebido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) ou "síndromes mielodisplásicos" (SMD)
• pacientes que estejam a receber "altas doses de um tratamento imunodepressor" após um "transplante de células mãe hematopoiéticas" (TCMH).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Posaconazol Accord

Não tome Posaconazol Accord se:

• é alérgico a posaconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como ergotamina ou dihidroergotamina, ou uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• se acaba de começar a tomar venetoclax está ou a sua dose de venetoclax está a ser aumentada lentamente para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome Posaconazol Accord se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Accord.

Ver a seção “Toma de Posaconazol Accord com outros medicamentos” mais adiante para obter mais informações, incluída a relacionada com outros medicamentos que podem interagir com Posaconazol Accord.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Posaconazol Accord se você:

• apresentou uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
• apresenta ou apresentou em alguma ocasião problemas hepáticos. É possível que necessite que lhe sejam feitos análises de sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
• desenvolve diarreia grave ou vómitos, pois estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
• apresenta uma alteração do ritmo cardíaco (ECG) que mostra um problema chamado prolongação do intervalo QTc.
• apresenta fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• apresenta um latido do coração muito lento.
• apresenta qualquer alteração do ritmo cardíaco.
• apresenta qualquer problema com as quantidades de potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
• está a tomar vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tratar o cancro).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Posaconazol Accord.

Se desenvolver diarreia ou vómitos graves (sente-se doente) enquanto estiver a tomar Posaconazol Accord, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente, pois esta circunstância pode impedir que o medicamento actue correctamente. Para obter mais informações, ver seção 4.

Crianças

Não se deve dar Posaconazol Accord a crianças menores de 2 anos de idade.

Toma de Posaconazol Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Posaconazol Accord se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
• pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
• halofantrina (utilizada para tratar a malária)
• quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).

Posaconazol Accord pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar alterações muito graves no seu ritmo cardíaco.

• qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", tais como ergotamina ou dihidroergotamina utilizados para tratar as enxaquecas. Posaconazol Accord pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar uma diminuição grave do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e danificá-los.
• uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina utilizadas para o tratamento dos níveis altos de colesterol.
• venetoclax quando se usa no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome Posaconazol Accord se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos

Consulte a lista fornecida anteriormente com os medicamentos que não deve usar enquanto estiver a tomar Posaconazol Accord. Além dos medicamentos mencionados anteriormente, há outros medicamentos que apresentam risco de problemas no ritmo cardíaco, que pode ser maior quando se tomam com Posaconazol Accord. Certifique-se de informar o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem receita médica).

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de Posaconazol Accord ao aumentar a quantidade de Posaconazol Accord no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Posaconazol Accord ao reduzir os seus níveis no sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar certas infecções). Se já está a tomar rifabutina, terá que fazer um exame de sangue, bem como estar atento a alguns possíveis efeitos adversos de rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizados para tratar ou prevenir ataques).

• efavirenz e fosamprenavir, utilizados para tratar a infecção por VIH.

Posaconazol Accord pode aumentar o risco de efeitos adversos de outros medicamentos ao aumentar a quantidade destes no sangue. Estes medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados para tratar cancro)
• venetoclax (utilizado para tratar cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplantes)
• tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplantes)
• rifabutina (utilizada para tratar certas infecções)
• medicamentos utilizados para tratar VIH chamados inibidores da protease (incluíndo lopinavir e atazanavir, que se administram com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outras "benzodiazepinas" (utilizadas como sedantes ou relaxantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino ou outros "bloqueantes dos canais de cálcio" (utilizados para tratar a pressão sanguínea alta)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outras "sulfonilureias" (utilizadas para tratar níveis altos de açúcar no sangue).
• ácido transretinoico (ATRA), também chamado tretinoína (utilizado para tratar alguns cancros de sangue).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Accord.

Gravidez e amamentação

Informa o seu médico se está ou acha que pode estar grávida antes de começar a tomar Posaconazol Accord.

Não tome Posaconazol Accord se está grávida, a menos que se lo indique o seu médico.

Se está em idade de engravidar, deve utilizar medidas anticonceptivas eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento. Se engravidar enquanto estiver a tomar Posaconazol Accord, contacte o seu médico imediatamente.

Não amamente enquanto estiver a tomar Posaconazol Accord, pois pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução e uso de máquinas

Si pode sentir tontura, sonolência ou apresentar visão borrosa enquanto estiver a tomar Posaconazol Accord, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Em caso de que isso ocorra, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina e contacte o seu médico.

Posaconazol Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que equivale a dizer que está em essência “livre de sódio”.

3. Como tomar Posaconazol Accord

Não mude indistintamente entre Posaconazol Accord comprimidos e Posaconazol Accord suspensão oral sem consultar o seu médico ou farmacêutico, pois pode produzir uma falta de eficácia ou aumentar o risco de reações adversas.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade se administra

A dose habitual é de 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes ao dia no primeiro dia, e posteriormente de 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez ao dia.

A duração do tratamento pode depender do tipo de infecção que tenha e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose antes de consultar o seu médico, nem mude o seu regime de tratamento.

Como se administra este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com água.
• Não triture, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Posaconazol Accord do que deve

Se achar que pode ter tomado demasiado Posaconazol Accord, contacte o seu médico ou vá imediatamente ao hospital.

Se esquecer de tomar Posaconazol Accord

• Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não tome a dose omitida e reanude o seu programa de doses habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• náuseas ou vómitos (sentir-se ou estar doente), diarreia
• signos de problemas hepáticos, que incluem amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina inusualmente escura ou fezes pálidas, sentir-se doente sem motivo aparente, problemas do estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza inusitais, um aumento das enzimas hepáticas detectado nos exames de sangue
• reação alérgica

Outros efeitos adversos

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes: o seguinte pode afetar até 1 de cada 10 pacientes

• um cambio nos níveis de sais no sangue detectado nos exames de sangue, cujos signos incluem sensação de confusão ou fraqueza
• sensações anormais na pele, tais como formigamento, picote, coceira, arrepio, pinchazos ou ardor
• dor de cabeça
• níveis baixos de potássio, detectados nos exames de sangue
• níveis baixos de magnésio, detectados nos exames de sangue
• pressão arterial alta
• perda de apetite, dor de estômago ou mal-estar estomacal, flatulência, boca seca, mudanças no sentido do gosto
• ardor de estômago (sensação de ardor no peito que ascende até a garganta)
• níveis baixos de "neutrófilos", um tipo de glóbulo branco (neutropenia), o que pode torná-lo mais propenso a contrair infecções e que se detectam nos exames de sangue
• febre
• sensação de fraqueza, tontura, cansaço ou sonolência
• erupção
• coceira
• prisão de ventre
• molestias retais

Pouco frequentes: o seguinte pode afetar até 1 de cada 100 pacientes

• anemia, cujos signos incluem dores de cabeça, sensação de cansaço ou tontura, respiração difícil ou palidez e níveis baixos de hemoglobina detectados nos exames de sangue
• níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode produzir hemorragias
• níveis baixos de "leucócitos", um tipo de glóbulo branco (leucopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode torná-lo mais suscetível a infecções
• níveis altos de "eosinófilos", um tipo de glóbulo branco (eosinofilia). Isso pode aparecer se apresentar um processo inflamatório
• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas com o ritmo cardíaco
• ataques (convulsões)
• dano neurológico (neuropatia)
• ritmo cardíaco anormal, detectado em um eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou rápido, pressão arterial alta ou baixa
• pressão arterial baixa
• inflamação do pâncreas (pancreatite). Isso pode provocar dor de estômago intenso
• interrupção do aporte de oxigênio ao baço (infarto esplênico), o que pode produzir dor de estômago intenso
• problemas renais graves, cujos signos incluem aumento ou diminuição da micção com urina que apresenta um colorido diferente do habitual
• níveis sanguíneos de creatinina altos, detectados nos exames de sangue
• tosse, soluço
• hemorragias nasais
• dor pontiaguda e intensa no peito ao respirar (dor pleurítica)
• inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
• trejeções
• níveis de açúcar no sangue altos ou baixos
• visão borrada, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras bucais
• arrepios, sensação habitual de mal-estar
• dor, dor de costas ou pescoço, dor nos braços ou pernas
• retenção de líquidos (edema)
• problemas menstruais (sangramento vaginal anormal)
• incapacidade de dormir (insônia)
• incapacidade total ou parcial de falar
• inchaço da boca
• sonhos anormais ou problemas para dormir
• problemas de coordenação ou de equilíbrio
• inflamação da mucosa
• congestão nasal
• dificuldade respiratória
• molestias no peito
• sensação de inchaço
• náuseas, vômitos, câimbras e diarreia de leves a graves, normalmente provocados por um vírus, dor de estômago
• arrotos
• sensação de inquietude

Raros: o seguinte pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• pneumonia, cujos signos incluem sensação de falta de ar e produção de fleuma descolorida
• pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar), que pode ocasionar danos graves aos pulmões e ao coração
• problemas sanguíneos, tais como coagulação incomum da sangue ou sangramento prolongado
• reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
• problemas mentais, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá
• desmaio
• problemas para pensar ou falar, movimentos bruscos, especialmente nas mãos, que não pode controlar
• acidente cerebrovascular, cujos signos incluem dor, fraqueza, formigamento ou coceira nas extremidades
• presença de um ponto cego ou mancha escura no campo de visão
• insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, que pode provocar uma parada cardíaca e a morte, problemas com o ritmo cardíaco com morte súbita
• coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), cujos signos incluem dor intensa ou inchaço das pernas
• coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), cujos signos incluem sensação de falta de ar ou dor ao respirar
• hemorragia no estômago ou no intestino, cujos signos incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
• um bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do "íleon". Dito bloqueio impede que os conteúdos do intestino passem pelo cólon e cujos signos incluem sensação de inchaço, vômitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas
• "síndrome urêmico hemolítico" que aparece quando se produz a destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), que pode dar-se com ou sem insuficiência renal
• "pancitopenia", nível baixo de todas as células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), detectada nos exames de sangue
• manchas roxas e grandes na pele (púrpura trombocitopênica trombótica)
• inflamação da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor de mama
• funcionamento inadequado das glândulas adrenais, o que pode produzir fraqueza, cansaço, perda de apetite, descoloração da pele
• funcionamento inadequado da glândula pituitária, o que pode produzir níveis baixos no sangue de algumas hormonas que afetam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos

• problemas para ouvir
• pseudoaldosteronismo, que produz pressão sanguínea alta com um nível baixo de potássio (aparece no exame de sangue)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• alguns pacientes também comunicaram sentir-se confusos após tomar Posaconazol Accord.

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos descritos anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Posaconazol Accord

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Posaconazol Accord

O princípio ativo é posaconazol. Cada comprimido contém 100 mg de posaconazol.

Os demais componentes são copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), trietil citrato (E1505), xilitol (E967), hidroxipropil celulosa (E463), galato de propilo (E310), celulosa microcristalina (E460), anhídrido silício coloidal anidro, croscarmelosa sódica, fumarato estearil de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos gastrorresistentes de Posaconazol Accord apresentam uma cobertura de cor amarela, têm forma de cápsula de aproximadamente 17,5 de comprimento e 6,7 mm de largura, estão marcados com os dígitos "100" em uma face enquanto que a outra face é lisa, e são envasados em blister ou blister perfurado com doses unitárias em caixas de 24 ou 96 comprimidos.

Pode ser que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifício Est, 6ª planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Ergates Industrial Area

Athinon 17 V, Ergates

Nicosia, 2643

Chipre

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Espanha

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.