PÓLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP SOLUÇÃO PARA TESTE DE PRICK ALERGÉNICO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pólen de Phleum pratenseSoluprick 10 HEP solução para prova com alérgenos por

punção

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pólen de Phleum pratense Soluprick e para que é utilizado
2. Antes de usar Pólen de Phleum pratense Soluprick
3. Como usar Pólen de Phleum pratense Soluprick
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pólen de Phleum pratense Soluprick
6. Informação adicional

1. O que é Pólen de Phleum pratense Soluprick e para que é utilizado

Pólen de Phleum pratenseSoluprick é utilizado para verificar se é alérgico. Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico. É uma solução (2 ml) para a prova com alérgenos por punção, que contém extrato de pólen de erva-timão (Phleum pratense). Um alérgeno é uma substância que causa uma doença alérgica.

2. Antes de usar Pólen de Phleum pratense Soluprick

Não use Pólen dePhleum pratenseSoluprick

• Se é alérgico (hipersensível) a algum dos componentes de Pólen de Phleum pratense Soluprick, para além do princípio ativo (ver secção 6. Informação adicional).
• Se está a tomar algum medicamento que contenha agentes bloqueantes dos receptores β (“beta-bloqueantes”) para controlar a sua tensão arterial.
• Se tem problemas de pele na zona onde se vai aplicar o produto para realizar a prova com alérgenos por punção.

Informa o seu médico se alguma destas condições o afeta.

Uso de outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem modificar os resultados da prova com alérgenos por punção, por isso:Informa o seu médico ou profissional de saúde antes de realizar a prova com alérgenos por punção, se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, ou cumpre alguma das seguintes condições:

Medicamentos:

• Antihistamínicos de curta duração durante os últimos dois a três dias;
• Antihistamínicos de longa duração durante as últimas oito semanas;
• Fármacos que contenham hidroxicina durante as duas últimas semanas;
• Fármacos que contenham cetotifeno durante as duas últimas semanas;
• Esteroides a doses maiores de 10 mg de prednisolona por dia;
• Preparações de esteroides potentes aplicadas sobre a pele durante as últimas duas a três

semanas.

A aplicação sobre a pele de esteroides a doses menores de 30 mg de prednisona/prednisolona por

dia, durante um período de até uma semana, não reduz a resposta da prova com alérgenos por

punção.

O tratamento com comprimidos de menos de 10 mg de prednisolona por dia não suprimirá a reação à prova com alérgenos por punção.

Os antidepressivos podem interferir com o resultado da prova com alérgenos por

punção. Deve consultar com o seu médico sobre o risco de suspender o tratamento com um

antidepressivo comparado com os benefícios de realizar a prova com alérgenos

por punção.

Gravidez e amamentação

Não há experiência suficiente no uso de Pólen de Phleum pratenseSoluprick durante a gravidez.

Este produto não deve ser utilizado em mulheres grávidas a menos que o médico considere que o

benefício supere os riscos.

A prova com alérgenos por punção pode ser realizada durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Pólen de Phleum pratenseSoluprick sobre a capacidade para conduzir e

utilizar máquinas é nula.

3. Como usar Pólen de Phleum pratense Soluprick

A prova com alérgenos por punção é possível já após o primeiro ano de vida

dependendo da constituição da criança, mas em geral não deve ser realizada antes dos

4 anos de idade.

Este medicamento será aplicado exclusivamente por profissionais de saúde qualificados, que lhe

darão as instruções a seguir. O procedimento é o seguinte:

• A prova com alérgenos por punção é realizada normalmente na face interna do

antebraço. De forma alternativa, a prova pode ser feita sobre as costas.

• A pele deve estar seca e limpa, e deve ser desinfectada com álcool pela enfermeira ou pelo

médico.

• As preparações para a prova e os controles são aplicados em pequenas gotas sobre a pele a

uma distância adequada entre si (pode ser usada uma fita numerada).

• O médico/enfermeiro perfura a camada superficial da pele com uma lanceta ALK através das

gotas.

• A reação é lida após 15 minutos. Uma reação positiva é uma pequena hinchazón elevada

pálida, ou uma pápula com o bordo vermelho.

Se usa mais Pólen dePhleum pratenseSoluprick do que devia

Não são conhecidos casos de sobredosagem

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Pólen de Phleum pratenseSoluprick pode

produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentemente (em mais de 1 de cada 10 doentes) pode formar-se uma pápula que se estende de

forma gradual na zona, durante os primeiros 10-20 minutos após a aplicação do alérgeno.

Muito frequentemente (em mais de 1 de cada 10 doentes) pode aparecer hinchazón local extenso e

vermelhidão às 6-24 horas após a aplicação do alérgeno.

Em casos muito raros (menos de 1 de cada 10.000 doentes) pode produzir-se uma reação anafiláctica

(uma reação grave por todo o corpo que se reconhece pela aparência de pápulas, picazón,

dificuldade para respirar ou desmaio) após realizar a prova com alérgenos por punção com

alérgenos ativos. Se isso ocorrer, o seu médico ou profissional de saúde terá um equipamento de emergência

disponível com uma seringa de adrenalina “pronta para usar”.

Se sentir algum destes cambios, comunique-o imediatamente ao seu médico ou

enfermeira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico,

mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito

adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Pólen de Phleum pratense Soluprick

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Conserva em frigorífico (entre 2°C-8°C). Uma vez aberto: o produto deve ser armazenado durante um máximo de

6 meses a 2°C-8°C (depois deve ser deitado fora).

• Não utilize Pólen de Phleum pratense Soluprick após a data de validade que aparece no

invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por esgotos ou lixo. Deposite os invólucros e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de

dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos

que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Pólen dePhleum pratenseSoluprick

• O princípio ativo é um extrato alergénico estandarizado. A actividade relaciona-se com a

actividade biológica (SQ). O princípio ativo é o extrato alergénico estandarizado de pólen de

erva-timão (Phleum pratense) 10 HEP.

• Os outros componentes são: Fosfato disódico dihidrato, fosfato sódico dihidrato, cloreto de

sódio, glicerol, fenol, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para

preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Pólen de Phleum pratenseSoluprick é fornecido como uma solução para a prova com alérgenos por

punção.

Um invólucro contém 1 frasco de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

ALK-Abelló, S.A.

Miguel Fleta, 19

E-28037 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Este prospecto foi aprovado em Abril 2014

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es