True Test 36

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

TRUE Test 36, Parche para provas de provocação

O TRUE Test 36 é composto por 3 painéis - parches autoadesivos. Cada painel contém 12 lâminas, no total são 36 lâminas. 35 lâminas são revestidas com uma camada contendo substâncias de teste. Uma lâmina (lâmina nº 9) é uma lâmina vazia. Substância ativa microgramas / cm microgramas / lâmina Painel nº 1

• 1. Sulfato de níquel 200 162
• 2. Álcoois esteroides de lanolina 1000 810
• 3. Sulfato de neomicina 600 486
• 4. Dicromato de potássio 54 44
• 5. Mistura de cainas 630 510
• 6. Mistura de substâncias odoríferas 430 348
• 7. Calafona 1200 972
• 8. Mistura de parabenos 1000 810
• 9. Lâmina vazia
• 10. Bálsamo do Peru 800 648
• 11. Cloreto de etilenodiamina 50 41
• 12. Cloreto de cobalto 20 16

Painel nº 2

• 13. Resina p-tert-butilfenol-formaldeído 45 36
• 14. Resina epóxi 50 41
• 15. Mistura de derivados de carbono 250 203
• 16. Mistura de borracha preta 75 61
• 17. Cl+Me-izotiazolinona 4 3
• 18. Quaternium-15 100 81
• 19. Metildibromoglutaronitrila 5,0 4,1
• 20. Parafenilendiamina 80 65
• 21. Formaldeído 180 146
• 22. Mistura de derivados de mercaptana 75 61
• 23. Tiomersal 7 6
• 24. Mistura de tiurams 27 22

Painel nº 3

• 25. Diazolidinil ureia 550 450
• 26. Mistura de quinolina 190 154
• 27. 21-pivalato de tixocortol 3,0 2,4
• 28. Tiocianato de ouro sódico 75 61
• 29. Imidazolidinil ureia 600 490
• 30. Budesonida 1,0 0,81
• 31. 17-maislano de hidrocortisona 20 16
• 32. Mercaptobenzotiazol 75 61
• 33. Bacitracina 600 490
• 34. Partenolide 3,0 2,4
• 35. Azul de suspensão 106 50 41
• 36. 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol 250 200

a) Cinco partes de benzocaína e uma parte de cloreto de cincocaína e cloreto de tetracaína. b) Cinco partes de geraniol e extrato de musgo de carvalho, quatro partes de hidroxicitronelal e álcool de canela, duas partes de aldeído de canela e eugenol e uma parte de isoeugenol e aldeído de amilcanela. c) Para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de etila, para-hidroxibenzoato de propila, para-hidroxibenzoato de butila e para-hidroxibenzoato de benzila em proporções ponderais iguais. d) Difenilguanidina, dietilditiocarbamato de zinco e dibutiloditiocarbamato de zinco em proporções ponderais iguais. e) Duas partes de N-isopropil-N'-fenil-parafenilendiamina, cinco partes de N-ciclohexil-N'-fenil- parafenilendiamina e cinco partes de N,N'-difenil-parafenilendiamina. f) Atualmente, o preparado contém N-hidroximetil imida do ácido succínico. g) Morfolinilmercaptobenzotiazol e N-ciclohexilbenzotiazil sulfonamida e disulfeto de dibenzotiazil em proporções ponderais iguais. h) Disulfiram, disulfeto de dipentametilenotiuram, disulfeto de tetrametilotiuram e sulfeto de tetrametilotiuram em proporções ponderais iguais. i) Cloquinol e clorquinaldol em proporções ponderais iguais.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o TRUE Test 36 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o TRUE Test 36
• 3. Como usar o TRUE Test 36
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o TRUE Test 36
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o TRUE Test 36 e para que é usado

O TRUE Test 36 é usado no diagnóstico de dermatite de contato alérgica. A dermatite de contato é uma reação da pele a substâncias estranhas que causam reações alérgicas. O TRUE Test 36 é um teste de lâminas pronto para uso para determinar a causa da dermatite de contato alérgica. O TRUE Test 36 é destinado a ser usado em adultos. O teste consiste em 3 parches autoadesivos contendo 12 lâminas cada. Cada lâmina contém uma substância de teste que pode causar uma reação da pele em pessoas com sensibilidade. Essas substâncias são chamadas de alérgenos. Cada lâmina contém um alérgeno diferente, e uma lâmina vazia não contém nenhum alérgeno. O TRUE Test 36 contém 35 alérgenos/misturas de alérgenos mais comuns, e também uma lâmina vazia. O TRUE Test 36 é realizado para confirmar a sensibilidade a qualquer uma das substâncias de teste (alérgenos) que compõem os painéis. Se a substância à qual o paciente é sensível entrar em contato com a pele, causará uma reação inflamatória chamada de dermatite de contato. Essas substâncias podem ser componentes de perfumes ou água de colônia, pomadas ou cremes, luvas de borracha, produtos químicos industriais, etc. As substâncias no TRUE Test 36 são alérgenos conhecidos. Se o paciente for sensível a uma substância específica contida na lâmina, a reação da pele sob a lâmina será vermelhidão e inflamação. Se o paciente não for sensível a uma substância específica na lâmina, não haverá reação da pele. É possível ser sensível a mais de uma substância de teste.

2. Informações importantes antes de usar o TRUE Test 36

Quando não usar o TRUE Test 36

• Se houver dermatite de contato grave ou generalizada. O teste deve ser adiado até que os sintomas da doença sejam controlados.
• Se o paciente tiver sensibilidade a qualquer um dos componentes do TRUE Test 36 (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Deve evitar a exposição da área de teste ao sol. A bronzeado pode causar a perda de reações positivas aos alérgenos aos quais o paciente é sensível.
• Deve evitar o suor excessivo durante o uso dos parches de teste.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico, como corticosteroides (por exemplo, prednisolona) ou pomadas/cremes de corticosteroides (por exemplo, hidrocortisona). Não deve usá-los por pelo menos duas semanas antes de iniciar o teste.
• Em caso de síndrome de hipersensibilidade da pele das costas (angry back). É um estado em que há hipersensibilidade causada por inflamação da pele em outra parte do corpo. Se houver reação a todas as lâminas de teste, pode ser necessário repetir o teste em outro dia.
• Em pacientes que tiveram reações anafilactoides anteriormente, deve-se considerar cuidadosamente a aplicação do TRUE Test 36.

Deve consultar o médico antes de usar o TRUE Test 36 se qualquer um dos fatores acima se aplicar ao paciente. O médico tomará a decisão sobre o procedimento adequado. Sensibilidade: Em casos raros, pode ocorrer sensibilidade às substâncias presentes nas lâminas durante o uso do TRUE Test 36. A ocorrência de reação mais de 10 dias após a aplicação do teste pode ser um sinal de hipersensibilidade de contato. O TRUE Test 36 deve ser usado apenas na pele que não tenha:

• lesões de acne
• cicatrizes
• lesões inflamatórias
• lesões que possam afetar os resultados do teste. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve proteger a área de aplicação do teste de umidade. Durante o banho ou chuveiro, deve evitar molhar o próprio parche ou a pele ao redor. Se o parche for molhado, pode se descolar, permitindo que as substâncias de teste sejam lavadas. Deve evitar situações que possam causar a remoção do parche, como bronzeado ou exercícios físicos. O butilhidroxianisol (BHA) (E320) e o butilhidroxitolueno (BHT) (E312) estão presentes na lâmina nº 7 Calafona (painel 1) para preservar sua estabilidade. O BHA e o BHT podem causar reações da pele locais (por exemplo, dermatite de contato), o que pode afetar a ocorrência de reações positivas à Calafona.

Crianças

O TRUE Test 36 não é recomendado para uso em crianças, pois não foi comprovada sua segurança e eficácia nesses pacientes.

TRUE Test 36 e outros medicamentos

Antes de aplicar o TRUE Test 36, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os vendidos sem prescrição. Deve lembrar que o dermatologista pode não saber sobre os outros medicamentos que o paciente está tomando. Pelo menos 2 semanas antes de realizar o teste, deve interromper o uso de corticosteroides tópicos ou orais, se a dose diária for igual ou superior a 20 mg de prednisolona, pois os corticosteroides podem suprimir a reação positiva do teste.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendado o uso do TRUE Test 36 em mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico antes de usar o TRUE Test 36.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que o uso do TRUE Test 36 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

3. Como usar o TRUE Test 36

O TRUE Test 36 é aplicado por um médico.

• 1. Abrir o embalagem e remover o painel do TRUE Test 36.

• 2. Remover a película protetora da superfície do painel. Cuidar para não tocar nas substâncias de teste. O embalagem do painel 2 contém um agente dessecante que garante a estabilidade.

• 3. Colocar o teste na pele do paciente - possivelmente na parte externa do braço. Alisar cuidadosamente a superfície do parche na direção do centro para as bordas para garantir um bom contato entre os alérgenos e a pele. Os dois parches são colados de ambos os lados a alguns centímetros do espinha dorsal. O terceiro painel é colocado ao lado de um dos painéis restantes.

Os dois parches são colados de ambos os lados a alguns centímetros do espinha dorsal. O terceiro painel é colocado ao lado de um dos painéis restantes.

• 4. Com um marcador médico especial, deve marcar a pele no local correspondente às duas aberturas em cada painel.

O TRUE Test 36 deve permanecer na pele por 48 horas. Não deve ser removido ou movido. Deve evitar que o local de aplicação do teste fique úmido. Durante o banho ou chuveiro, deve evitar molhar o próprio parche ou a pele ao redor. Se o parche for molhado, pode se descolar, permitindo que as substâncias de teste sejam lavadas. Se o parche for removido ou se descolar antes do tempo, é possível que as reações da pele aos alérgenos aos quais o paciente é sensível não ocorram. Se o parche for removido ou se descolar antes de 48 horas, deve consultar o médico. Após 48 horas, o paciente ou o médico pode remover os parches.

Quando realizar a leitura dos resultados?

O médico deve realizar a leitura dos resultados do teste 30 minutos após a remoção do teste e novamente após 1-2 dias após a remoção do teste, quando as reações alérgicas estão completamente desenvolvidas e as irritações da pele leve têm desaparecido. Alguns alérgenos podem ocasionalmente causar reações que podem aparecer mais de 4-5 dias após a remoção do teste. Nesses casos, deve informar o médico.

O que o médico verificará?

O médico deve examinar cuidadosamente a área de teste para detectar sinais de reação alérgica. A reação geralmente ocorre como uma erupção com inchaço, vermelhidão e pequenas bolhas. A vermelhidão sozinha não é necessariamente um sinal de reação alérgica. Se ocorrer uma reação alérgica, o médico fornecerá as seguintes informações:

• onde é provável que o paciente entre em contato com as substâncias irritantes,
• como evitar essas substâncias. O médico pode sugerir substâncias alternativas para aquelas que devem ser evitadas.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em caso de desconforto na área de teste, deve consultar o médico. O médico pode decidir remover o teste.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o TRUE Test 36 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos colaterais muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

• irritação causada pelo parche, que geralmente desaparece rapidamente.

Os efeitos colaterais frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

• descoloração ou hiperpigmentação transitória da pele devido à reação ao teste.
• vermelhidão da pele causada por irritação ou inflamação (eritema).

Os efeitos colaterais pouco frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:

• exacerbação de lesões de pele inflamatórias.

Os efeitos colaterais raros (que podem afetar até 1 em 1000 pessoas) incluem:

• sensibilidade à substância no painel de teste.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação anafilática (reação generalizada, com possibilidade de queda da pressão arterial que pode ser fatal).
• hipersensibilidade (reação alérgica).

Em casos muito raros e apenas em relação a substâncias específicas, ocorreu reação anafilática (reação generalizada, com possibilidade de queda da pressão arterial que pode ser fatal). As unidades de alergologia estão preparadas para tratar tais casos por outras razões. Não foram relatadas reações do tipo anafilático após a aplicação do TRUE Test 36.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos. Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia Telefone: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o TRUE Test 36

Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o TRUE Test 36

Além das substâncias ativas listadas na primeira página, o teste contém as seguintes substâncias auxiliares: Parche de fibras de poliéster e adesivo (copolímero de etileno e acetato de vinila) com adesivo acrílico, lâminas de poliéster, povidona 90, hidroxipropilcelulose, metilcelulose, beta-ciclodextrina, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, butilhidroxianisol e butilhidroxitolueno.

Como é o TRUE Test 36 e o que contém o embalagem

Cada painel é revestido com uma película de silicone de polietileno e embalado em um embalagem hermético multicamada. O embalagem do painel 2 contém um agente dessecante que garante a estabilidade dos alérgenos durante o armazenamento. Conteúdo do embalagem: 10 conjuntos (1 conjunto = um painel nº 1, um painel nº 2 e um painel nº 3).

• 3.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

SmartPractice Dinamarca ApS Herredsvejen 2 3400 Hillerød Dinamarca [email protected] Representante na Polônia: BENEMEDO Sp. z o.o. ul. Floriańska 2 03-707 Varsóvia

Data da última atualização do folheto:

24-02-2021 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informações destinadas apenas a profissionais de saúde: Cada embalagem do TRUE Test 36 vem com um padrão que permite a identificação rápida do alérgeno que causou a reação. Para garantir a leitura correta, as marcas na pele devem corresponder às aberturas no padrão. Deve-se observar que a página 1 do padrão corresponde ao painel nº 1 e a página 2 do padrão corresponde ao painel nº 2. Interpretação dos resultados recomendada pelo Grupo de Pesquisa de Dermatite de Contato Internacional:

• reação negativa

? reação duvidosa; eritema macular leve, infiltrado mínimo ou ausência de infiltrado + reação positiva fraca (não bolhosa); eritema, infiltrado de intensidade leve; podem ocorrer pápulas ++ reação positiva forte (bolhosa); eritema, infiltrado, pápulas, bolhas +++ reação positiva muito forte; eritema intenso, infiltrado, bolhas confluindo IR reações de irritação de vários tipos NT não testado

Observação

• Pacientes que não apresentaram reação podem ser sensíveis a outras substâncias que não fazem parte deste conjunto. Além disso, podem ocorrer reações falsamente negativas. A repetição do teste ou a realização de testes com substâncias adicionais pode ser necessária.
• Uma reação positiva deve atender aos critérios de reação alérgica (pápulas ou bolhas e infiltrado).
• A presença de crostas, pápulas disseminadas ou lesões eritematosas uniformes sem infiltrado geralmente é um sinal de irritação e não indica reação alérgica.

Ao avaliar a reação positiva, o que importa não é o número de sinais "+" na escala de gravidade da reação aos alérgenos, mas a confirmação do caráter alérgico da reação (em oposição à reação não específica de irritação). Alguns alérgenos (sulfato de neomicina, parafenilendiamina, álcoois esteroides de lanolina, mistura de cainas, tiocianato de ouro sódico, partenolide, azul de suspensão 106, bacitracina, imidazolidinil ureia, diazolidinil ureia, budesonida, 17-maislano de hidrocortisona, 21-pivalato de tixocortol) podem ocasionalmente causar reações que se manifestam apenas após 4-5 dias após a aplicação do teste. Os pacientes devem ser informados sobre isso. Deve-se verificar a reação tardia durante uma visita adicional ao médico no 5-7º dia. Todas as reações positivas devem ser avaliadas cuidadosamente, considerando a história clínica e os sintomas do paciente individual, especialmente em casos de reações positivas a alérgenos específicos com índices de sensibilização mais baixos (por exemplo, tiocianato de ouro sódico).

Contraindicações

Dermatite de contato grave ou generalizada. O teste deve ser adiado até que os sintomas agudos da doença sejam controlados. Hipersensibilidade a qualquer substância auxiliar, além das substâncias ativas.

Advertências e precauções especiais de uso

Sensibilidade à substância no painel de teste ocorre apenas em casos raros. A reação à prova que aparece no dia 10 ou posterior pode ser um sinal de hipersensibilidade de contato. A síndrome de hipersensibilidade da pele das costas (angry back) é um estado em que há reação causada por inflamação da pele em outra parte do corpo ou por uma reação alérgica forte aos alérgenos testados. Portanto, deve-se ter cuidado ao avaliar os resultados dos testes em pacientes que apresentam vários resultados positivos para as substâncias de teste. Para verificar os resultados falsamente positivos, pode ser necessário repetir o teste após um período. Em pacientes que tiveram reações anafilactoides anteriormente, deve-se considerar cuidadosamente a aplicação do TRUE Test 36. Deve evitar o suor excessivo e a exposição ao sol no local de aplicação do teste. A bronzeado pode reduzir a reatividade do teste e causar resultados falsamente negativos. O médico não deve aplicar o parche na pele com lesões de acne, cicatrizes, lesões inflamatórias ou outras lesões que possam afetar os resultados do teste. Em caso de reação forte ao teste de lâminas, pode-se aplicar corticosteroides topicamente. Em casos esporádicos, pode ser necessário o uso de corticosteroides de ação geral. O butilhidroxianisol (BHA) (E320) e o butilhidroxitolueno (BHT) (E312) estão presentes como antioxidantes na lâmina nº 7 Calafona (painel 1). O BHA e o BHT podem causar reações da pele locais (por exemplo, dermatite de contato), o que pode afetar a ocorrência de reações positivas à Calafona.