POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Polaracrem 2 mg/g + 5 mg/g creme

Maleato de dexclorfeniramina/alantoína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Polaracrem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a usar Polaracrem
3. Como usar Polaracrem
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Polaracrem
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Polaracrem e para que é utilizado

Polaracrem proporciona alívio temporário das molestias devidas à irritação menor da pele, picazón, queimaduras de sol e picadas de insectos, em adultos e crianças a partir de 2 anos.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Polaracrem

Não use Polaracrem:

• se é alérgico ao maleato de dexclorfeniramina, à alantoína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Polaracrem.

• Polaracrem não é apto para uso oftálmico.
• Polaracrem não se deve aplicar na pele com bolhas, danificada ou em áreas húmidas, nem ao redor dos olhos, dos genitais ou outras membranas mucosas.
• Evite cobrir a zona tratada com vendas, fraldas ou plástico.
• Não deve expor à luz solar as zonas da pele tratadas com Polaracrem.
• Se si apresentar sensação de queimadura, urticária, persistem as molestias ou bem se desenvolve irritação na zona tratada, deve interromper o uso de Polaracrem.
• Se si vai utilizar durante um período longo ou em áreas extensas da pele, especialmente em crianças.
• Se o produto se absorve pela pele, pode causar excitabilidade, especialmente em crianças.
• Polaracrem não deve ser ingerido. Este medicamento é unicamente para uso cutâneo.

Crianças

Polaracrem pode ser usado em crianças a partir de 2 anos de idade.

Evitar o uso prolongado ou em áreas extensas da pele.

Uso de Polaracrem com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não aplique sobre a mesma zona de pele outros antihistamínicos, nem tome ao mesmo tempo que outros antihistamínicos não cutâneos quando se está em tratamento com este medicamento, devido à possível absorção sistémica.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu a segurança no uso de Polaracrem em mulheres grávidas nem no período de lactação.

Polaracrem não pode ser administrado durante o terceiro trimestre da gravidez devido a que o recém-nascido e as crianças prematuras podem ter reações graves aos antihistamínicos.

Durante os 2 primeiros trimestres da gravidez, apenas se utilizará Polaracrem se o seu médico o considerar necessário.

Desconhece-se se Polaracrem é eliminado pelo leite materno, por isso, se está em período de lactação, deve consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Interacção com testes de laboratório

O tratamento com Polaracrem deve ser suspenso pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo de alergia, pois pode mascarar o resultado desses testes.

Polaracrem contém álcool cetílico e parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. Como usar Polaracrem

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Aplique uma fina camada de Polaracrem, cobrindo completamente apenas a zona afetada, de 2 a 4 vezes ao dia. Lave as mãos após cada aplicação.

Uso em crianças

Polaracrem não está indicado em crianças menores de 2 anos.

Se após 7 dias de tratamento não melhorar ou aparecerem outros sintomas, deixe de utilizar o medicamento e consulte com o seu médico.

Se usa mais Polaracrem do que deve

Se utilizou mais Polaracrem do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os antihistamínicos aplicados cutâneos podem causar secura, coceira e erupção da pele. Com menos frequência, podem produzir reações alérgicas e fotosensibilidade.

Com o emprego de Polaracrem, deve considerar a possibilidade de que ocorram efeitos adversos sistémicos comuns aos antihistamínicos, especialmente se for aplicado em áreas extensas da pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Polaracrem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Polaracrem

• Os princípios ativos são maleato de dexclorfeniramina e alantoína.
• Cada grama de creme contém 2 mg de maleato de dexclorfeniramina e 5 mg de alantoína.
• Os demais componentes (excipientes) são parahidroxibenzoato de metilo (E-218), glicerol (E-422), sorbitol (E-420), parafina líquida, monoestearato de glicerol, palmitato de cetilo, álcool cetílico, álcool de lanolina etoxilado, essência de lavanda (perfume, ftalato de dietilo, dipropilenglicol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme de cor branca.

Tubo de alumínio com 20 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid

Data da última revisão deste prospecto: 02/2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)