PLURALAIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PLURALAIS 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

(Montelukast)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é PLURALAIS e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar PLURALAIS
3. Como tomar PLURALAIS
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PLURALAIS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PLURALAIS e para que é utilizado

PLURALAIS é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos seus pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, PLURALAIS melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).

O seu médico prescreveu PLURALAIS para tratar a asma e prevenir os sintomas da sua asma durante o dia e a noite.

• PLURALAIS é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais velhos que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• PLURALAIS também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que PLURALAIS está indicado para a asma, PLURALAIS também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve usar PLURALAIS.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, relva e arbustos. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionado, catarro, coceira no nariz; espirros; olhos lacrimosos, inchados, vermelhos e que picam.

2. O que precisa saber antes de tomar PLURALAIS

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tem agora ou tenha tido.

Não tome PLURALAIS se você

• é alérgico (hipersensível) a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de PLURALAIS (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar PLURALAIS

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.

• PLURALAIS oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.

• É importante que você ou o seu filho utilizem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. PLURALAIS não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.

• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.

• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se os mesmos pioram a sua asma.

• Os pacientes devem ser conscientes de que vários eventos neuropsiquiátricos com montelukast (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionadas com o estado de ânimo) em adultos, adolescentes e crianças (ver secção 4) foram comunicados. Se você ou o seu filho desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast, deve consultar o seu médico ou o médico do seu filho.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, existem outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e PLURALAIS

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de PLURALAIS, ou PLURALAIS pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está a utilizar.

Antes de tomar PLURALAIS, informa o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infecções)
• gemfibrozilo (utilizado para o tratamento de níveis elevados de lípidos no plasma)

Toma de PLURALAIS com alimentos e bebidas

PLURALAIS 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar PLURALAIS durante este período.

Amamentação

Desconhece-se se PLURALAIS aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar PLURALAIS.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que PLURALAIS afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com PLURALAIS podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

PLURALAIScontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar PLURALAIS

Siga exactamente as instruções de administração de Pluralais indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de PLURALAIS uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais velhos:

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg diariamente à noite.

Se está a tomar PLURALAIS, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pode tomar PLURALAIS com ou sem alimentos.

Se tomar mais PLURALAIS do que deve

Se tomou Pluralais mais do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar PLURALAIS

Tente tomar PLURALAIS como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com PLURALAIS

PLURALAIS pode tratar a sua asma apenas se você continuar a tomá-lo. É importante que continue a tomar PLURALAIS durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, PLURALAIS pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com PLURALAIS 10 mg comprimidos revestidos por película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (em mais de 1 de cada 10) foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com PLURALAIS ou com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que

podem ser graves e podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• tremores
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vómitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que mais frequentemente aparecem nas suas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PLURALAIS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PLURALAIS

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém 10 mg de montelukast.
• Os outros componentes são: Núcleo:lactose monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, e estearato de magnésio. Revestimento:Opadry Branco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pluralais 10 mg são comprimidos revestidos por película, redondos e de cor branca.

São apresentados em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

ou

Laboratórios Alter S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es