PLEINVUE PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pleinvue pó para solução oral

Macrogol 3350, ascorbato de sódio, sulfato de sódio anidro, ácido ascórbico, cloreto de sódio e cloreto de potássio.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pleinvue e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pleinvue
3. Como tomar Pleinvue
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pleinvue

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pleinvue e para que é utilizado

Pleinvue contém uma combinação de princípios ativos como macrogol 3350, ascorbato de sódio, sulfato de sódio anidro, ácido ascórbico, cloreto de sódio e cloreto de potássio.

Pleinvue é um laxante.

Pleinvue está indicado para adultos a partir de 18 anos de idade, antes de qualquer intervenção clínica que requeira uma limpeza intestinal.

Pleinvue realiza a limpeza intestinal provocando diarreia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pleinvue

Não tome Pleinvue:

• Se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma oclusão intestinal (obstrução do intestino).
• Se tem uma abertura na parede do estômago ou do intestino (perfuração intestinal).
• Se sofre uma paralisia do intestino (íleo).
• Se tem problemas com o esvaziamento do estômago de líquidos e alimentos (p. ex. gastroparesia, retenção gástrica).
• Se sofre fenilcetonúria. Isso é uma incapacidade hereditária do corpo para usar um aminoácido em particular. Pleinvue contém uma fonte de fenilalanina.
• Se o seu corpo é incapaz de produzir suficiente glicose-6-fosfato-desidrogenase.
• Se apresenta uma dilatação grande do intestino (megacólon tóxico).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pleinvue se se encontrar em alguma das circunstâncias seguintes. Se si:

• Têm problemas do coração e/ou do ritmo cardíaco.
• Têm problemas de rim e/ou desidratação.
• Têm insuficiência cardíaca, problemas renais graves ou está tomando medicamentos para a pressão arterial.
• Têm problemas estomacais ou intestinais, incluindo inflamação intestinal.
• Têm dificuldades para engolir (ver também Tomada de Pleinvue com alimentos e bebidas).
• Apresenta uma concentração de sais no sangue alta ou baixa (p. ex., de sódio, potássio).
• Sofre outras doenças (p. ex., convulsões).
• Têm epilepsia ou antecedentes de convulsões.

Não se deve administrar Pleinvue a pacientes com deterioração da consciência sem supervisão médica.

Se o seu estado de saúde é delicado ou tem uma doença grave, deve estar especialmente atento aos possíveis efeitos adversos que se enumeram na seção 4. Entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está preocupado.

Se padece um dor abdominal ou uma hemorragia rectal repentina ao tomar Pleinvue para a preparação intestinal, entre em contato com o seu médico ou acuda a um médico de imediato.

Se apresenta vómitos (com sangue) seguidos de dor repentina no peito, pescoço ou abdômen, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar ao tomar Pleinvue, deixe de tomar o medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Pleinvue não está recomendado para uso em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pleinvue

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento (incluídos anticoncepcionais orais).

Os medicamentos que se tomam por via oral podem ser expulsos pelo trato gastrointestinal e não ser absorvidos corretamente quando se tomam desde uma hora antes, durante e até uma hora após tomar Pleinvue.

Se está tomando anticoncepcionais orais pode ser necessário o uso de medidas adicionais de anticoncepção (p. ex. preservativos) para prevenir a gravidez.

Tomada de Pleinvue com alimentos e bebidas

No dia antes da intervenção clínica pode tomar um desjejum leve seguido de uma refeição leve.

Para a administração dividida em dois diasou a administração no dia antesdeve finalizar a ingestão de alimentos como mínimo 3 horas antes de começar a tomar Pleinvue; após isso, só poderá consumir líquidos claros.

Para a administração apenas pela manhãpode tomar caldo e/ou iogurte natural para o jantar (que deve finalizar aproximadamente antes das 20:00 h). Após o jantar, na noite antes da intervenção clínica, só poderá consumir líquidos claros.

Nota: Para informação relativa à pauta de administração, consulte a seção 3.

Não está permitido desjejuar na manhã da intervenção clínica.

Deve continuar bebendo líquidos claros antes, durante e após tomar Pleinvue, para prevenir a perda de líquidos (desidratação). É importante que beba as quantidades adicionais prescritas de líquidos claros.

A água, os caldos, as infusões, o chá preto ou café (sem leite), os refrescos ou o caldo filtrado e os sucos de fruta claros (sem polpa) são exemplos de líquidos claros.

Importante:

• Não beba álcool, leite, bebidas de cor vermelha ou púrpura (p.ex., suco de groselha negra) nem qualquer outra bebida com polpa.
• Não coma durante o tratamento com Pleinvue nem antes da intervenção clínica.

A ingestão de fluidos deve cessar pelo menos:

• duas horas antes da intervenção clínica com anestesia geral ou
• uma hora antes da intervenção clínica sem anestesia geral

Se precisa espessar líquidos para poder engoli-los de forma segura, Pleinvue pode neutralizar o efeito do espessante.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pleinvue.

Não há dados sobre o uso de Pleinvue durante a gravidez ou a lactação e, portanto, não se recomenda. Só deve ser utilizado se o médico o considerar essencial.

Condução e uso de máquinas

Pleinvue não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Pleinvue contém sódio, potássio e uma fonte de fenilalanina.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 10,5 g (458,5 mmol) de sódio por tratamento completo.

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 1,1 g (29,4 mmol) de potássio por tratamento completo.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

Também contém ascorbato, que pode ser prejudicial para pessoas com déficit de glicose-6-fosfato desidrogenase.

3. Como tomar Pleinvue

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Leia atentamente as seguintes instruções antes de tomar Pleinvue. Precisa saber:

? Quando tomar Pleinvue

? Como preparar Pleinvue

? Como beber Pleinvue

? O que deve esperar que aconteça

Quando tomar Pleinvue

O seu tratamento com Pleinvue deve ter terminado antes da intervenção clínica.

Este tratamento pode ser tomado em doses divididas como se descreve a seguir:

Administração dividida em dois dias

A dose 1 é tomada à tarde, no dia antes da intervenção clínica, e a dose 2 é tomada pela manhã do mesmo dia da intervenção clínica, aproximadamente 12 horas após o início da primeira dose, ou

Administração apenas pela manhã

A dose 1 e a dose 2 são tomadas pela manhã do dia da intervenção clínica; a segunda dose deve ser tomada no mínimo 2 horas após o início da primeira dose, ou

Administração no dia antes

A dose 1 e a dose 2 são tomadas à tarde do dia antes da intervenção clínica;

a segunda dose deve ser tomada no mínimo 2 horas após o início da primeira dose.

O seu médico indicará qual a pauta de administração deve seguir.NÃO adicione nenhum outro ingrediente às doses.

Não coma enquanto estiver tomando Pleinvue e até após a sua intervenção clínica.

Para obter informações sobre os horários das refeições antes de tomar Pleinvue, consulte a seção 2.

Como preparar a dose 1 de Pleinvue

1. Abrir a caixa e sacar o envelope da dose 1.
2. Esvaziar o conteúdo da dose 1 em um recipiente graduado com capacidade para 500 ml de líquido.
3. Adicionar água até alcançar os 500 ml e mexer até que todo o pó se dissolva. Este passo pode levar até 8 minutos aproximadamente.

Como beber a dose 1 de Pleinvue

Beber a solução de 500 ml com a dose 1 e 500 ml de líquido claro adicionais ao longo de 60 minutos. É aceitável alternar entre a solução reconstituída e o líquido claro. Tente beber um copo a cada 10 a 15 minutos.

Como líquido claro pode-se tomar água, caldo, caldo filtrado ou suco de fruta claro (sem polpa), infusões ou café sem leite.

Como preparar a dose 2 de Pleinvue

1. Quando estiver pronto para tomar a dose 2, deve esvaziar o conteúdo dos envelopes A e B da dose 2 em um recipiente graduado com capacidade para 500 ml de líquido.
2. Adicionar água até alcançar os 500 ml e mexer até que todo o pó se dissolva. Este passo pode levar até 8 minutos aproximadamente.

Como beber a dose 2 de Pleinvue

Com base na pauta de administração recomendada, deve preparar os 500 ml de solução com a dose 2 e 500 ml de líquido claro adicionais e tomá-los ao longo de 60 minutos. É aceitável alternar entre a solução reconstituída e o líquido claro.

Pode-se beber líquidos claros adicionais ao longo de toda a preparação intestinal, ou seja, antes, durante e após tomar Pleinvue, mas é necessário deixar de beber líquidos 2 horas antes da intervenção clínica. O consumo de líquidos claros ajuda a prevenir a perda de líquidos (desidratação).

O que deve esperar que ocorra

Quando começar a beber a solução de Pleinvue, é importante que permaneça perto de um banheiro. Em algum momento, começará a evacuar fezes líquidas. Isso é normal e indica que a solução de Pleinvue está funcionando. É possível que tenha inchaço na zona do estômago antes da sua primeira evacuação.

Se seguir estas instruções, o intestino será limpo e isso ajudará a que a sua exploração seja válida. Deve deixar transcorrer um tempo suficiente, uma vez que tenha cessado a evacuação, antes de se deslocar à clínica ou ao hospital.

Se tomar mais Pleinvue do que deve

Se tomar Pleinvue antes ou após tomar outros produtos laxantes, é possível que sofra uma diarreia excessiva, que pode causar desidratação. Tome uma quantidade abundante de líquidos claros. Se está preocupado, entre em contato com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo de imediato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Se esqueceu de tomar Pleinvue

• Se esqueceu de tomar Pleinvue de acordo com as instruções, tome-o assim que se lembrar e consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da intervenção clínica.
• É importante ter tido tempo suficiente para completar o tratamento com Pleinvue, a fim de garantir que o intestino está completamente limpo pelo menos 2 horas antes da intervenção clínica.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É normal ter diarreia quando se toma Pleinvue.

Se não evacuou nas 6 horas posteriores à tomada de Pleinvue, deixede tomar e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se tiver algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar Pleinvue e informe o seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave::

• Fadiga extrema
• Palpitações
• Erupção na pele ou coceira
• Dificuldade para respirar
• Inchaço do rosto, tornozelos ou outra parte do corpo.

Deixe de tomar Pleinvue e entre em contato imediatamente com o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Convulsões

Informa imediatamente ao seu médico se apresentar algum desses sintomas, que são indicativos de uma perda excessiva de líquidos (desidratação), enquanto toma Pleinvue:

• Tonturas
• Dor de cabeça
• Frequência urinária menor do que o habitual
• Vómitos.

Também informe ao seu médico de imediato se tiver um dor intenso na zona do estômago (abdômen).

Em raros casos, podem ocorrer problemas graves do ritmo cardíaco (p. ex. a sensação é que o coração bate muito forte, palpita ou tem um batimento irregular, a menudo durante alguns segundos ou possivelmente minutos) com o uso de laxantes para a preparação intestinal, especialmente em pacientes com doenças cardíacas subjacentes ou desequilíbrios no conteúdo de sais do organismo. Informe ao seu médico se os sintomas persistem.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Desidratação
• Náuseas (vontade de vomitar)
• Vómitos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço abdominal e dor
• Molestias e dores
• Reação alérgica
• Calafrios
• Fadiga
• Dor de cabeça ou enxaqueca
• Sofocos
• Aumento da glicose no sangue nos pacientes com diabetes
• Aumento da frequência cardíaca
• Palpitações
• Dor no ânus
• Sonolência
• Aumento temporário da pressão arterial
• Aumento transitório das enzimas hepáticas
• Sede
• Desequilíbrio da quantidade de sais (eletrolítico)
• Fraqueza.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rotura esofágica provocada por vómitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pleinvue

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nos envelopes e na caixa, após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Tenha em conta que as datas de validade podem ser diferentes em cada um dos envelopes e caixas.

Antes de abrir, não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Uma vez que tenha preparado a solução, conserve abaixo de 25°C e consuma no prazo de 24 horas. A solução pode ser conservada na geladeira. Mantenha a solução tampada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pleinvue

Os princípios ativos do sobre com a dose 1são:

A concentração dos eletrólitos quando se constitui a primeira dose até os 500 ml de solução é a seguinte:

A dose 1 também contém 0,79 g de sucralosa (E-955).

Os princípios ativos da dose2 (sobresA e B)são:

SobreA:

SobreB:

A concentração dos eletrólitos quando se constitui a segunda dose (sobres A e B) até os 500 ml de solução é a seguinte:

Excipientes com efeito conhecido

A dose 2 (sobre A) também contém 0,88 g de aspartamo (E-951).

Os demais excipientes são:

Aroma de manga que contém glicerol (E-422), preparações aromatizantes, goma acácia (E-414), maltodextrina (E-1400) e substâncias aromatizantes naturais e aroma de sumo de frutas que contém preparações aromatizantes, goma acácia (E-414), maltodextrina (E-1400) e substâncias aromatizantes. Para mais informações, ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este envase contém três sobres: dose 1, sobre A da dose 2 e sobre B da dose 2.

Pleinvue pó para solução oral é comercializado em envases que contêm 1 tratamento e em envases que contêm 40, 80, 160 e 320 tratamentos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amesterdão, Países Baixos.

Responsável pela fabricação:

Norgine Limited

New Road, Hengoed, Mid Glamorgan

CF82 8SJ, Reino Unido

ou

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amesterdão

Países Baixos

ou

Norgine Pharma

29 rue Ethe Virton

Dreux 28100

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Norgine de Espanha, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Finlândia, França, , Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, República Checa , Romênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): PLENVU

Áustria, Países Baixos, Espanha: PLEINVUE

Data da última revisão deste prospecto:12/2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/